한국의 약가정책을 공격하는 미국제약협회(PhRMA) 스페셜 301조 의견서의 부당성 지적

한미 FTA 협상단과 시민사회단체의 대화 세션 요청

보건의료단체연합, 진보네트워크센터, 지식연구소 공방, Knowledge Ecology Internaitonal을 비롯한 한국과 미국의 16개 시민사회단체는 3월 12일 김현종 통상교섭본부장과 로버트 라이츠너 미무역대표부(USTR)에 공개서한을 보내 한미 FTA 재협상에서 건강권을 위협하는 논의를 하지 말라고 촉구했다(서한은 첨부자료 1 참조). 이들이 서한을 보낸 주된 이유는 미국제약협회(PhRMA)가 USTR에 한국을 ‘우선협상대상국’(Foreign Priority Country)으로 지정해 달라고 요청했기 때문이다. 미국제약협회는 2월 8일 한국의 약가 정책이 한미 FTA를 위반했다며 한국을 ‘우선협상대상국’으로 지정해야 한다는 의견서를 USTR에 제출했다(자세한 내용은 첨부자료 2 참조). ‘우선협상대상국’은 지재권을 빌미로 USTR이 취할 수 있는 가장 강력한 무역보복조치로, 미국제약협회가 그 동안 한국을 상대로 이런 요청을 한 적이 없다. 결국 다국적 제약사들은 한국의 약가 정책을 무력화하기 위해 한미 FTA 재협상을 전략적으로 활용하고 있다.

시민사회단체들은 공개서한에서 미국제약협회의 주장을 반박하면서, 제약사들의 주장이야말로 지재권에 관한 국제조약(TRIPS 협정) 위반이며, 국제인권법에 따른 국가의 인권보호 의무에도 배치된다고 밝혔다. 그리고 이들은 미국제약협회가 높은 약가로 인한 폐해에는 안중에도 없고, 무제한의 약가를 보장받으려 한다고 비판하고, 환자들의 권리와 건강권을 우선시하도록 통상정책을 바꾸라고 촉구했다. 이를 위해 앞으로 있을 한미 FTA 재협상에서 한미 양국의 시민사회단체가 협상단과 직접 대화할 수 있는 자리를 마련해 줄 것을 촉구했다. 시민사회와 협상단과의 대화는 역내경제동반자협정(RCEP), 환태평양경제동반자협정(TPP) 등 다자간통상협정에서는 정기적으로 있었고, 한미 FTA와 같은 양자간 통상협상의 경우 지난달(2월) 유럽연합과 인도네시아의 FTA 협상에서 보장된 전례가 있다.

* 첨부

1. USTR과 김현종 통상교섭본부장에게 보내는 공동서한
2. 미국제약협회(PhRMA) 스페셜 301조 보고서 내용과 평가

# 첨부1 : USTR과 김현종 통상교섭본부장에게 보내는 공동서한(국문)

수신: 김현종 통상산업자원부 통상교섭본부장 | 로버트 라이츠너 미국무역대표부 대표

일자: 2018년 3월 12일

제목: 통상정책보다 우선시되어야 할 건강권과 환자의 권리

아래 서명한 한미 양국의 시민사회단체들은 한미 양국의 통상 정책에서 환자들의 권리를 우선시할 것을 요구하면서 이 서한을 보냅니다. 우리들은 특히 미국제약협회(PhRMA)가 미국무역대표부(USTR)에 제출한 스페셜 301조 의견서에서 의약품 및 의료 기술에 관한 요청은 잘못 되었음을 지적하며, 이들의 요청을 한미 FTA 재협상에서 논의하지 말 것을 촉구합니다.

미국제약협회는 한국을 우선협상대상국으로 지정해 달라고 요청했는데, 2008년부터 지금까지 한국은 우선 감시 대상국(Priority Foreign Country)으로도 지정되지 않았다는 점에서 이러한 요청은 매우 특이합니다. 미국제약협회가 특히 문제삼고 있는 한국의 건강보험 약제비 적정화 방안은 약물경제성 평가와 건강보험공단의 약가 협상을 포함하는데, 미국제약협회는 한국의 약가정책이 “특허 의약품의 가치를 적절히 인정하지 않았다”며 무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)과 한미 FTA 위반이라고 주장합니다.

이러한 주장은 지재권의 보호와 집행은 “권리와 의무의 균형”을 달성하여야 한다는 TRIPS 협정 제7조에 비추어 잘못되었으며, TRIPS 협정 제8조의 “공중의 건강을 보호하기 위해 필요한 조치를 취할” WTO 회원국의 권리를 침해할 뿐만 아니라, “지적재산권의 남용”에 해당하는 과다한 약가를 억제할 국가의 권리를 무시한 것입니다. 이러한 권리는 TRIPS 협정과 공중보건에 관한 WTO 각료선언(도하 선언)에서 재확인되었으며, 공중건강을 보호하려는 회원국의 조치를 TRIPS 협정이 방해하지 않고 방해해서도 안되며, WTO 회원국이 공중건강을 보호할 권리, 특히 의약품 접근권을 증진하려는 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행되어 합니다.

미국제약협회가 주장하는 것은 제약사들이 상한이 없는 약가를 인정받을 권리이고, 이들은 고가의 약가가 환자들과 건강보험 예산에 미치는 악영향은 안중에 없습니다. 미국은 많은 나라들이 오랫동안 겪어온 고가의 약가로 있는 고통을 경험하고 있으며 미국 내에서, 그리고 국제적으로도 약가 정책을 개혁하기 위한 수많은 제안들이 쏟아지고 있습니다. 미국제약협회의 주장을 수용하면, 한국의 공중건강은 파괴될 것이며 미국이 한국과 유사한 약가 정책을 시행하는 것도 좌절될 것입니다.

또한, 미국제약협회가 거론한 한미 FTA의 TRIPS-플러스 조항은 양국의 인권보호 의무와 충돌합니다. 2015년 유엔총회에 제출된 보고서(A/70/279, 2015년 8월 4일)에 따르면, 지재권의 권리 제한, 예외, 유예 조항을 국가가 활용하지 못하도록 하는 TRIPS-플러스 조항은 이를 지지·채택·수용하지 않는 것이 ‘경제적·사회적·문화적 권리에 관한 국제규약’에 따른 인권 의무입니다.

우리들은 건강권을 훼손하는 통상 정책을 중단할 것을 촉구합니다. 또한 약가를 낮추려는 법적 조치를 통해 건강권을 적극적으로 보장하려는 한미 양국의 권한을 제한할 수 있는 어떠한 내용도 한미 FTA 재협상 테이블에 올리지 말 것을 요구합니다. 오히려 한미 양국 통상 담당자들은 국가의 인권 의무, 특히 건강권과 과학 및 문화에 대한 권리와 합치되도록 한미 FTA를 개정할 것을 촉구합니다.이를 위해 앞으로 있을 재협상 과정에서 시민사회단체가 협상단과 대화할 수 있는 자리를 마련해 줄 것을 요청합니다.

연명단체

건강과 대안

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합

건강사회를 위한 약사회

건강사회를 위한 치과의사회

노동건강연대

인도주의실천의사협의회

참의료실현청년한의사회

정보공유연대 IPLeft

진보네트워크센터

지식연구소 공방

Franciscan Action Network

Health GAP

Knowledge Ecology International

NETWORK Lobby for Catholic Social Justice

People of Faith for Access to Medicines

The Union for Affordable Cancer Treatment

(영문)

March 12, 2018

The Honorable Robert Lighthizer
United States Trade Representative
Executive Office of the President
600 – 17th Street, NW
Washington DC 20508

His Excellency Minister Kim Hyun-chong
Minister for Trade
Ministry of Trade, Industry and Energy
402 Hannuri-daeroSejong-si, 30118
Republic of Korea

RE: Prioritizing Patient Needs and Public Health in Trade Policy

Dear Ambassador Lighthizer and Minister Kim:

We, the undersigned nongovernmental organizations from the Republic of Korea and the United States, write to you regarding the need to prioritize the needs of patients in the context of trade policy concerning our two countries. Specifically, we condemn the recommendations of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) pertaining to medicines and medical technologies in its submission to the United States Trade Representative Special 301, and request that none of their recommendations be tabled in the KORUS renegotiation.

The PhRMA submission calls for Korea to be designated a Priority Foreign Country, a particularly remarkable request considering that South Korea has not been on the watch list since 2008. PhRMA takes aim at, among other things, Korea’s recent pricing reforms under the Drug Expenditure Rationalization Plan (DERP) that include pharmaco-economic analysis and the use of single-payer price negotiations. PhRMA asserts that such measures violate TRIPS and KORUS for failing to “appropriately recognize the value of the patented pharmaceutical product.”

The association’s complaints are at odds with the objectives stated under TRIPS Article 7 regarding the need for a “balance of rights and obligations” in the protection and enforcement of IP, and conflict with the rights of Members to “adopt measures necessary to protect public health” and to act against excessive drug prices as an “abuse of intellectual property rights” under Article 8 of TRIPS. These rights are further supported and clarified by the Doha Declaration on TRIPS and Public Health, which specifies that, “the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health…” and “can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members’ right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.”

PhRMA seeks the right for pharmaceutical companies to set prices without limit, and without concern for the detrimental impact of high prices on patients and on finite health budgets. The United States is currently experiencing the pains of high drug prices that many countries around the world have faced and continue to face, and there are a large number of drug pricing reforms being debated both domestically within the United States and in international fora. PhRMA’s arguments and recommendations would have a destructive impact on the public health of Korea, and would hinder the ability of the United States to enact any similar policies on drug pricing.

In addition, TRIPS-plus provisions of KORUS, upon which PhRMA relies, bring about a conflict with human rights obligations of both countries.  Under the International Covenant on Economic, Social and Cultural rights, states have a human rights obligation not to support, adopt or accept TRIPS-plus provisions that would impede states from using exclusions, exceptions and flexibilities (Report to the General Assembly of UN, A/70/279 (4 August 2015), ¶ 104).

We call on you to prevent trade policy from overriding the needs of public health, and urge you to ensure that no provisions be tabled in KORUS renegotiation that would restrict the ability of either country to aggressively protect public health through legal measures designed to lower drug prices. Instead, we ask you to discuss revision of TRIPS-plus provisions of KORUS in a way to reconcile them to the human rights obligations, especially the right to health and the right to science and culture.

Finally, we request a civil society session in subsequent renegotiation rounds of KORUS to discuss this matter further.

Sincerely,

Franciscan Action Network

Health GAP

Knowledge Ecology International

NETWORK Lobby for Catholic Social Justice

People of Faith for Access to Medicines

The Union for Affordable Cancer Treatment

Association of Korea Doctors for Health Rights

Association of Physicians for Humanism

Center for Health and Social Change (CHSC)

Knowledge Commune

Korean Federation of Medical Groups for Health Rights (KFHR)

Korean Pharmacists for Democratic Society

Korea Dentists Association for Health Society

IPLeft

Korean Progressive Network Jinbonet

Solidarity for Worker&s Health

# 첨부 2: 미국제약협회(PhRMA) 스페셜 301조 보고서 내용과 평가

미국제약협회, 한미 FTA 개정협상을 한국 약가정책 공격 기회로 삼아

특허법원 판결까지 FTA 위반이라고 주장

김영란법도 문제삼아

1. 배경

미국제약협회(PhRMA)는 2018년 2월 8일 미무역대표부(USTR)에 제출한 스페셜 301조 의견서에서 한국을 우선협상대상국(PFC: Priority Foreign Country)으로 지정해 달라고 요청했다. 스페셜 301조* 하에서 USTR이 지정하는 국가에는 3가지 유형(우선협상대상국(PFC), 우선감시대상국(PWL: Priority Watch List), 감시대상국(WL: Watch List))이 있는데, ‘우선협상대상국’은 가장 강력한 제재 대상이다. ‘우선협상대상국’으로 지정되면 USTR은 해당 국가에 대한 조사를 30일 이내에 개시해야 하고, 만족할만한 결과를 얻지 못하면 보복조치를 단행한다.

2. 미국제약협회 스페셜 301조 의견서의 내용

미국제약협회는 의견서에서 한국의 약가정책이 한미 FTA를 위반했으며, 미국 제약사의 권리를 짓밟았다고 비난했다(보고서 51면). 한미 FTA 위반 주장은 크게 4가지다.

(1) 약가 결정과 특허의약품의 가치 인정. 한국 정부의 약가 정책(건강보험 약제비 적정화 방안 등)은 한미 FTA 제5.2조 나호 1목 “특허 의약품 또는 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정”해야 하는 의무(Party shall: (i) appropriately recognize the value of the patented pharmaceutical product or medical device in the amount of reimbursement it provides)를 위반했다. 한국 정부는 혁신적 의약품의 약제 상한금액을 산정할 때 기등재 품목의 가격과 가난한 나라의 약가를 참조하는데, 이는 특허 의약품의 가치를 적절히 인정하도록 한 한미 FTA 의무에 위반되고, 무역관련지적재산권협정(TRIPS)에도 위반된다.

(2) 의약품 특허보호기간 연장과 특허법원 판결. 한미 FTA는 의약품의 허가 절차에서 발생한 지연을 보상하기 위한 특허권 보호기간 연장을 의무화하고 있다(제18.8조 제6항 나호). 하지만, 최근 한국 특허법원은 존속기간이 연장된 특허권의 보호범위를 축소하여 별도의 품목허가를 받아야 하는 제네릭 의약품에는 특허권이 미치지 않는다고 판결했다(2017년 6월에 선고한 3건의 판결, 2016허8636, 2016허8918, 2016나1929 판결). 이 판결에 따르면, 가령 염(salt) 변경 의약품으로 기존 의약품과 별도의 품목 허가를 받아야 하는 개량신약에 대해서는 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다. 이는 특허 연장이 이미 등록된 특허권의 “모든 배타적 권리”에 부여되도록 요구하는 한미 FTA 제18.8조 제6항 나호 위반이다. 따라서 한미 FTA 개정협상(공동위원회의 특별회기)에서 이 문제를 다뤄야 한다(보고서 56면).

(3) 허가-특허 연계. 한국은 한미 FTA의 허가-특허 연계 의무를 위반했다. 미국제약협회가 문제삼는 내용은 3가지로, ① 허가-특허 연계가 적용되는 ‘의약품 특허 목록’을 식약처가 재량으로 판단하여 등재하지 않기도 하고 삭제하기도 하는 것, ② 제네릭 의약품의 판매 금지 기간 9개월이 한미 FTA 제18.9조 제5항 나호에 따른 적절한 기간인지 불명확하다는 점, ③ 판매 금지를 모든 제네릭을 상대로 신청해야만 판매금지가 가능하도록 한 점.

(4) 독립적 검토기구. 건강보험 약가는 건강보험심사평가원의 경제성 평가, 국민건강보험공단과 제약사 간의 가격 협상 절차를 통해 결정되는데, 한국 정부는 한미 FTA 제5.3조 제5항 마호 및 제5장 부속서한에 따른 독립적 검토절차를 건강보험심사평가원의 경제성 평가에만 적용하고 국민건강보험공단의 약가 협상 결과에는 적용하지 않고 있다. 이는 독립적 검토절차를 만든 한미 FTA의 취지에 정면으로 반한다. 그래서 모든 보험약제, 특히 특허의약품의 약가 협상에 대해서도 독립적 검토절차를 적용해야 한다.

이외에도 미국제약협회는 한국 정부의 약가 정책 변경이 한미 FTA 투명성 의무 위반이라고 주장하며, 심지어 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률)으로 인해 비즈니스 환경이 불투명하다며 문제삼고 있다.

3. 평가

미국제약협회가 우선협상대상국 지정을 요청한 국가는 한국과 캐나다, 말레이시아 등 3개국이다. 트럼프의 말레이시아 수상간 회담 직후 미국산 의약품에 대한 강제실시를 발동한 말레이시아를 제외하면, 캐나다는 NAFTA 재협상, 한국은 한미 FTA 재협상이 빌미가 되었다고 평가할 수 있다. 특히, 한국의 약가 정책은 미국제약협회(PhRMA)가 매년 반복해오던 상투적인 불평이었다는 점에서 이번 우선협상대상국 지정 요청은 한미 FTA 재협상을 미국제약사들이 민원해결창구로 활용할 것임을 강력하게 시사한다. 그 동안 미국제약협회가 한국을 우선협상대상국으로 지정해 달라고 요청한 적은 한 번도 없다. 또한, 트럼프의 ‘미치광이 전략’, 공격적 보호무역주의를 고려할 때 트럼프가 한국을 우선협상대상국으로 지정할 가능성은 매우 높다. 실제로 지정하지 않더라도 USTR의 비정기점검(Out-of-cycle Review) 절차와 한미 FTA 재협상을 적극 활용하여 한국의 공중보건 정책을 미국 제약사에게 유리하게 변경하라고 강력히 요구할 것이다.

우리나라의 약가 정책이 미국과의 통상 문제로 비화되는 이유는 건강권 보장이란 헌법상 국가의 의무를 FTA 대상이 되도록 하였기 때문이다. 한미 FTA 협정문 제5장(의약품), 제18장(지적재산권)에는 주권국가의 자율적 정책으로 정할 사안들을 직접 겨냥한 조항들이 많고, 이번에 미국제약협회가 한미 FTA 위반 문제를 들고 나오게 된 것도 바로 이 때문이다. 따라서 약가 정책과 관련된 사항을 한미 FTA에서 제외하지 않고서는 근본적인 문제해결을 기대하기 어렵다.

미국제약협회의 우선협상대상국 지정 요청 현황

• 2017년: 없음 (PWL: 중국 포함 13개국, WL: 한국 포함 5개국)
• 2016년: 없음
• 2015년: 터키
• 2014년: 인도, 터키
• 2013년: 터키

USTR의 Special 301 Report에서 실제로 우선협상대상국으로 지정한 현황(한국은 2008년까지 Watch List로 지정되어 오다가 한미 FTA 체결 이후에는 리스트에서 빠졌음)

• 2017년: 없음(콜롬비아: WL+OCR, 쿠웨이트: PWL+OCR, 타지키스탄: OCR )
• 2016년: 없음 (콜롬비아: WL+OCR, 파키스탄: WL+OCR, 스페인: OCR, 타지키스탄: OCR)
• 2015년: 없음 (온두라스: OCR, 파라과이: WL+OCR, 스페인: OCR, 타지키스탄: WL+OCR, 투르크메니스탄: WL+OCR)
• 2014년: 없음(India: PWL+OCR, 쿠웨이트: WL+OCR, 파라구아이: WL+306+OCR, 스페인: OCR)
• 2013년: 우크라이나 (엘살바도르: OCR, 스페인: OCR)
• 2012년: 없음
• 2011년: 없음
• 전체 현황은 IIPA 2018 보고서 Appendix B 참조.

/끝/

보도자료(미국제약협회 관련 한미 시민사회 공개서한)

식품의약품안전처는 9월부터 ‘의약품 특허목록’ 홈페이지에 통계분석 기능을 신설했다. 의약품 특허목록은 ‘의약품 허가특허연계제도’의 일환으로 의약품에 관한 특허권을 등재·관리하는 목록이다. 특허권자, 특허번호 등 의약품 특허목록 등재 사항의 공개를 위해 2012년 5월부터 인터넷 홈페이지를 구축·운영하고 있었다. 통계분석 기능은 홈페이지에서 제공하는 정보를 총괄해 주성분 관련 통계, 특허권 등재자별 통계, 약효군별 통계, 존속기간 만료일 통계, 재심사 만료일 등으로 구분해 제공된다. 특허목록과 새로 추가된 통계분석을 확인하려면 여기.

또 식품의약품안전처는 12월부터 제약협회를 통해 허가특허연계제도에 대한 교육을 실시할 계획이다.  식약처는 국내 제약업계 및 관련 공무원을 대상으로 한 허가특허연계제도 관련 전문 교육프로그램 개발을 위해 올 2월 위탁사업자를 선정하였고, 해당 교육자료는 9월중 완성될 예정이다. 교육과정은 허가특허연계제도에 관한 전반적인 이해를 다루는 기초교육과 특허분쟁 발생시 대응방안을 다루는 심화수업으로 구성된다.

- 쿠키뉴스: 식약처, ‘의약품 특허목록’ 홈피에 통계·분석 기능 신설

- 의학신문: 의약품 특허목록에 통계·분석 기능 신설

- 약업신문: 의약품 허가특허연계제도 교육 이르면 12월 실시

허가특허연계제 본격시행을 위해 약사법이 개정되었으나  견제법안인 건강보험법 개정안은 법제사법위원회 상정 3개월이 넘도록 본회의로 넘어가지 못했다. 보건복지부는 특허권자와 특허도전자간의 균형을 맞춘다는 취지로 두 법을 동시에 시행하려고 했지만 특허권을 보호하는 허가특허연계제도법만 국회를 통과했다.

건강보험법 개정안은 무리한 특허 방어로 제네릭 출시가 늦어져 생긴 건강보험 재정 손실분을 제약사로부터 건강보험공단이 환수하는 내용을 담고 있다. 다국적제약사들이 이 개정안의 주요 대상이 되는데 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 건보법 개정안 상정에 대해 “정당한 특허 방어를 위축해서는 안된다”며 사실상 부정적인 입장을 밝혔다. 법안 심의과정에서도 일부 국회 보건복지위원들은 “특허재판에서 졌다고 건보 손실분을 환수하겠다는 것이 법적으로 문제가 있을 수 있다”며 이 개정안을 반대했다. 일부 국회 전문위원들 역시 같은 논리로 건보법 개정안에 부정적 의견을 내놓았던 것으로 알려졌다.

– 의협신문: 특허방어 남발 막는 개정안 법사위서 ‘낮잠’

[ 허가특허연계 본격시행- 특허소송 급증, 건강보험손실액 징수? ]

한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가-특허 연계제도가 3년 간의 유예기간을 마치고 지난 3월 15일부터 본격 시행되었다. 허가-특허연계 제도는  다국적제약기업에 더욱 유리한 제도로 국내 제약사와 환자들에게 경제적 피해는 물론 제네릭 출시가 늦어짐에 건강보험재정 악화로 이어진다는 우려도 제기되어 한미 FTA 협상 중에서부터 큰 논란이 되어왔다. 3년간 허가-특허 연계제도가 준비되는 과정에서도 논란과 우려점이 반영되지 못한 채 입법이 이뤄졌고, 시행후에도 특허소송 급증과 건강보험재정 손실에 대한 논란이 계속되고 있다.

2013년 11월 29일 정부는 제도 초안을 발표했는데, 특허침해에 따른 ‘판매금지’와 특허도전 유인책인 퍼스트제네릭에 대한 ‘독점권(우선판매품목허가)’을 각각 12개월을 주겠다는 것이 최초안의 골자였다. 2014년 3월 ‘약사법 개정안 입법예고’를 통해 본격적인 입법절차를 밟았다. 같은 해 5월 9일 ‘약사법 개정안’ 공청회에서 국내 이해당사자들은 독점권은 보다 빠른 제네릭 진입을 막는 다는 것, 바이오의약품은 제외해야 한다는 등 분분한 의견을 제시했지만, 이를 그대로 둔 개정안을 2014년 10월 22일에 국회에 제출했다. 이에 김용익 의원(새정연)은  정부안의 한 축인 ‘제네릭 독점권’을 제거하고 ‘등재의약품관리원 설립’을 포함한 별도 입법안을 대표발의했다. 결국 국회 법사위에서는 정부안과 김용익 의원의 개정안을 병합심의했고, 그 결과 김용익 의원의 제네릭 독점권 부여 금지와 등재의약품관리원 설립안은 취소되었다. 다만 정부안 중 ‘판매금지 12개월’과 ‘퍼스트제네릭 독점권 12개월’은 각각 3개월이 줄어들어 9개월로 합의되었다.

3월 15일 시행을 앞두고 특허소송 청구가 급증했다. 의약품 조사업체인 비투팜의 GLAS데이터에 따르면 3월 11일부터 15일까지 제약사들이 신규 청구된 특허소송은 216건으로 집계됐다. 이는 2014년 전체 특허소송이 239건이라는 사실을 감안하면 충격적인 증가다. 허가특허연계제도속에서  국내 제약업체들의 필수적인 생존 전략으로 ‘독점권(우선판매품목허가제도)’부각되면서 특허소송전이 치열한 것으로 해석되고 있다.

특히 허가특허연계-우선판매품목허가제도 시행 이틀 전인 3월13일에 129건의 소송이, 하루 전인 3월 14일에 72건의 소송이 한꺼번에 접수됐다. 공개된 자료를 보면 중소제약사들이 소송을 주도했다. 아주약품과 네비팜이 각각 23건, 22건으로 소송 청구를 했고 이어 하나제약이 13건, 한미약품과 동화약품이 10건, 경동제약이 9건, 국제약품과 한화제약이 8건을 기록했다. 유영제약, 코오롱제약, 환인제약, 인트로팜텍, 제일약품이 나란히 7건씩의 소송을 벌였다. 제품별로는 자누비아(자누메트, 서방정 포함)가 28건으로 최대 소송청구 품목에 올랐다. 그리고 스프라이셀이 23건, 브릴린타가 18건, 트라젠타(트라젠타듀오 포함)가 17건, 비리어드가 16건, 프라닥사가 13건을 기록했다.

의약품 특허소송이 급증하고 있는 가운데 특허청은 허가특허연계제도와 관련한 심판사건을 우선심판으로 신속히 처리하기로 했다고 3월 16일 밝혔다. 당사자가 신청하면 우선심판 대상이 될 수 있도록 심판사무취급규정을 개정했다. 대부분 특허심판은 6개월 이내에 처리되고 있는데, 우선심판이 적용되면 다른 특허심판사건에 비해 2개월 이상 빠르다 진행된다.

한편 오리지널사가 9개월간의 제네릭 판매금지기간 이후 특허소송에서 패했을 때 국민건강보험공단이 판매금지기간 동안의 약가 차액을 징수할 수 있게끔 정부입법을 추진하겠다고 한다. 정부는 3월 23일 세종청사 대회의실에서 이완구 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용의 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 심의·의결했다. 개정안은 제101조의2제1항을 신설해 건강보험공단은 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자등에 대해 손실에 상당하는 금액을 징수하게끔 근거 조항을 마련했다. 이런 행위에는 식품의약품안전처장이 ‘약사법’ 제50조의6제1항에 따른 판매금지를 한 후 심결, 재결 또는 판결 등으로 그 효력이 소멸된 경우로서 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우가 포함됐다.

- 약사공론:  허가특허연계제도 시행…그간의 과정은 ‘우여곡절’

- 뉴스토마토: 제약업계, 특허소송 지난주에만 200여건 ‘가열’

-청년의사:  특허청, 의약품 특허소송 ‘우선심판’으로 처리

- 의학신문: 허가특허, 오리지널사 패소시 이익 환수한다

[ 허가-특허연계제도, 한국제약기업들만 독박썼다! ]

허가-특허연계제도가 많은 논란 끝에 결국 3월 15일 시행됐다. 그간 이 제도에 대해 비판을 지속해 온 건강사회를 위한 약사회의 백용욱 사무국장을 매일일보가 인터뷰 했다.

Q: 허가-특허 연계제도에 반대해왔다. 이 제도의 구체적인 문제점은?

A: 가격면에서 구매자가 불리해진다. 지금까지는 약가 상한가제도와 자율적 경쟁으로 제네릭 의약품이 나올수록 1/8수준까지 자진해서 가격이 인하됐다. 그런데 이번 제도로 인해서 9개월 동안은 가격협상이 불가능하고, 건강보험 측면에서도 손해다. 바이오의약품에 대한 적용도 문제다. 미국은 바이오의약품에 대해서는 제네릭 출시를 ‘통지’하는 부분까지만 의무화하고 있다. 그런데 우리나라만 미국 눈치를 보고 독점권을 적용했다. 한마디로 우리만 ‘독박’쓴 셈이다.

Q: 제네릭 독점권이 국내 제약사에 불러올 영향력에 대한 소견은?

A: 국내 제약사들도 신약 특허권을 일부 갖고는 있지만, 대다수는 기존 신약을 복합해서 만든 개량신약이다. 법적으로는 신약으로 특허를 받았지만, 실질적으로 신약으로 보긴 어렵기 때문에 특허전에서 불리하다. 중소 제약사는 시장 진입이 더 어려울 것이다. 특허를 받기 위한 노력으로는 사내에 특허팀을 상시적으로 둬야 하고, 변리사와의 계약과 소송비용 등이 소모된다. 자금력이 부족한 중소 제약사의 입장에서 과감하게 그러한 투자를 할 만한 현실적인 조건이 되지 않는다.

Q: ‘등재의약품 관리원’설치를 주장한다. 일각의 행정력 낭비라는 지적에 대한 생각은?

A: 캐나다에서는 보건부 산하 OPML(Office of Patented Medicines and Liaison)이라는 특허등재 관리 부서를 두고 있다. 의약품이 새로 허가신청을 하면 등재하기 전 한 번 걸러주는 역할을 하고, 이를 통해 자국 산업을 보호하고 있다.
우리나라도 김용익 의원실에서 이러한 관리원 신설을 발의했다 무산됐다. 특허들을 한 번 걸러냄으로서 직접 소송을 진행해 관리하는 것과, 개별 제약사가 민사소송을 거는 것 중 어느 쪽의 비용이 더 클지는 너무 명확하다. 또 법안 초안에서 등재원은 처음 구성할 때 제약사의 기부를 받는 것으로 설계돼 있었다. 그렇게 된다면 정부 부담 비용도 크지 않을 것이다.

백용욱 건강사회를위한약사회 사무국장. 출처: 매일일보

-매일일보: “허가특허 연계제도, 한국 제약업계만 ‘독박’쓴 셈”

2015년은 ‘의약품 시장 지각변동’의 해 라고 불러도 무방할 듯 하다. 다름이 아니라 한미 FTA에 포함되어 수년간 비판이 제기 되었던 의약품 ‘허가특허연계제도’가 오는 3월 15일 부터 본격시행되기 때문이다. 허가특허연계제도는 익히 알려진 바와 같이 특허 만료에 임박해 제네릭(복제약) 제약사가 제네릭 허가 신청 시 특허권자에게 해당 사실을 통보하고, 이때 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 제네릭 시판을 중단하는 제도이다. 국내 제네릭 제약사가 식약처에 허가 신청을 하면 대부분 특허권자는 특허 재판에 나설 것으로 예상되면서, 제네릭 출시가 지연될 것으로 예상된다.

출처: http://www.dailypharm.com/News/148911

정부는 이에 대해 당황스러운 대안을 내놓은 바 있다.  ‘제네릭 독점권’이 그 문제의 대안이다. 제네릭 제약사가 특허권자에게 특허소송에서 이길 경우 첫 번째 제네릭을 생산하는 제약사에 1년간 판매독점권을 준다는 것이 골자다.

식약처는 이 제도가 국내 제약사들로 하여금 연구개발에 대한 투자를 자극하고 이로인해 경쟁력을 끌어올린다는 야심찬 목표를 가지고 있다. 하지만 소송능력과 자본을 가지고 있는 대형 제약사 외에 중소 제약사에게는 오히려 시장 진입을 더욱 어렵게 만들어 연구개발이 더욱 힘들어지고, 환자 입장에서는 제네릭 독점을 소유한 제약사들이 오리지널 제약사와 담합을 통해 가격이 오히려 상승할 수 있다는 위험성이 존재한다는 비판이 가능하다.

이에 지난해 말 시민사회계의 입장을 담아 김용익(새정치민주연합) 의원이 정부가 추진하는 제네릭 판매독점권을 금지하는 약사법 개정안을 발의했다. 이 가운데 릴리의 시알리스(발기부전제)와 알림타(폐암 치료제), 화이자의 쎄레브렉스(소염진통제), BMS의 바라쿠르드(B형 간염 치료제) 등 처방 규모가 작게는 수 십억 부터 많게는 수 천억대에 이르는 블록버스터 의약품들의 특허가 올해 만료되기 때문에 의약품 시장 제도변화 관한 뜨거운 논쟁은 계속될 것으로 보인다.

-이투데이: [2015 제네릭 대전] “복제난립 막고 약값 하락” vs “특허 많은 다국적 제약사 유리”

-한국경제:  ‘복제약’ 논란, 특허권 보장 vs 판매 독점권

-이투데이:  특허만료 의약품 복제약이 몰려온다

-이투데이: 퍼스트 제네릭에 판매독점권…중소제약사 ‘그림의 떡’

-메디컬투데이: 블록버스터 의약품 놓고 벌이는 공방전…리베이트 없이 가능할까?

한미FTA 시행에 따라 내년 3월 개정예정 약사법의 ‘허가-특허 연계제도’ 규정에 대해 국내 제약사가 회원인 ‘제약협회’와 다국적 제약사가 회원인 ‘다국적의약산업협회(KRPIA)’가 서로의 이익을 위해 반대의견을 조정한 것으로 보이다.

허가-특허 연계제도에서 제약협회가 중요하게 생각하는 ‘1년간 제네릭 독점권 인정’ 요구에 대해 KRPIA는 별다른 이견을 내지 않았고 제약협회 역시 ‘특허소송 개시만으로 제네릭 판매를 금지하게 해달라’는 KRPIA 입장에 토를 달지 않은 것.

제약협회는 제네릭의 1년간 독점권 보장안을 사수하는 것에, KRPIA는 특허 보호장치들이 쉽게 적용되는 환경을 만드는 실리를 택한 셈이다.

하지만 제약협회의 순응적 태도는 허가-특허 연계제도가 제네릭 출시에 대해 장애물로 작용할 것이라는 기존의 우려를 무색하게 한다는 문제가 있다. 또한 제네릭 독점권으로 인해 특허도전 의지가 고취됨으로 제네릭 출시가 쉬워질 것이라는 제약계의 진단은 그 논거가 취약해 국내 제약계의 초라한 자기위로로 들린다.

-의협신문:  허가특허연계 시행 두고 제약협·KRPIA 밀월 중

-정보공유연대: 허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들

* 5월 8일 의약품 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 공청회(식약처 주최)에서 남희섭 변리사가 제출한 토론문입니다.  남희섭-허가특허연계제도_201405

* 식약처가 입법예고한 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 정보공유연대의 의견서입니다. (남희섭 변리사의 토론문을 요약한 것임)

[ 약사법 일부개정법률안(허가-특허 연계 제도)에 대한 의견서 ]

식품의약품안전처 공고 제2014-63호 약사법 일부개정법률(안)에 대하여 다음과 같이 의견을 개진합니다.

1. 위임입법의 최소화 및 명확화

개정안에는 입법사항을 하위 법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 위임 범위도 명확하지 않은 것도 있으며, 중복 위임하는 것도 있습니다.

약 35개에 달하는 위임 규정을 둔 것은 과도하며, 대부분의 위임사항도 “~등에 관하여” 위임한다고 하여 구체적으로 어떤 사항을 위임하는지 알 수 없고, 백지위임도 있어(가령 제50조의9 제1항 제3호 및 제50조의9 제3항 단서) 헌법에 위배됩니다. 그리고 재심에 관한 제50조의15 제7항과 제8항은 중복 위임입니다.

허가-특허 연계는 우리 사회 내부의 합의가 아닌 한미 FTA를 통해 도입되는 제도이기 때문에, 한미 FTA 제22.2조에 따라 설립된 공동위원회가 제도를 변경하지 못하도록 엄격한 국회 통제를 보장해야 합니다.

따라서 하위 법령으로 위임하는 사항은 최소로 줄이고, 불가피하게 위임하는 경우에도 위임 범위와 한계를 법률에서 명확하게 정하여야 합니다.

2. 허가-특허 연계 제도의 시행은 재고해야 합니다.

허가-특허 연계 제도는 미국의 민주당도 인정하는 대표적인 독소 조항이고, 세계보건기구를 비롯한 국제인권기구에서도 공중보건에 미치는 악영향 등의 이유로 반대 입장을 분명히 하고 있습니다.

따라서 비록 한미 FTA를 통해 미국과 합의한 사안이기는 하지만, 전면 시행(2014년 3월 15일) 전에 미국과의 재협상을 통해 허가-특허 연계 제도를 폐지해야 합니다. FTA와 같은 조약도 개정이나 수정이 얼마든지 가능하며, FTA 협정문을 수정한 전례는 미국-페루 FTA에서 찾을 수 있는데, 이는 미국이 요구해서 협정 내용을 바꾼 것입니다.

이번 개정안은 문제가 많다는 것을 알면서도 이를 바로잡을 노력은 하지 않고 허가-특허 연계 제도를 전면적으로 시행하겠다는 것이어서 대단히 잘못 되었습니다. 특히 한미 FTA는 여러 나라와 협상을 해야 하는 다자간 협정이 아니라 한미 양국간의 협정이므로 개정이나 수정이 어렵지 않고, 미국 의회 내에서도 다수 의원이 허가-특허 연계 제도의 문제점에 공감하고 있으므로 협정 개정에 미국의 동의를 받을 수 있습니다.

3. 제도 악용을 방지하기 위한 수단을 마련해야 합니다.

한미 FTA를 개정·수정하기 전에 불가피하게 허가-특허 연계 제도를 시행하는 경우에도 제도 악용을 방지하기 위한 수단을 마련해야 하는데, 개정안은 이를 소홀히 하고 있습니다.

제도 악용을 방지하기 위한 수단으로 개정안은 특허분쟁 종결합의 신고제(제50조의10 제5항)를 제시하고 있으나, 이것만으로는 부족합니다. 미국의 사례에서 보는 것처럼 허가-특허 연계 제도는 특허 제약사와 제네릭 제약사간 불공정경쟁행위(소위 역지불합의(reverse payment 또는 pay for delay)를 조장한다는 문제가 있습니다. 이런 행위는 특허분쟁 종결합의 신고제만으로는 막을 수 없습니다. 특허분쟁 종결합의 신고제를 오랫동안 운영해온 미국에서 역지불합의 사례가 다수 발생하고 있다는 점만 보더라도 이를 잘 알 수 있습니다.

따라서 개정안에 아래와 같은 제도 악용 방지 장치를 포함시켜야 합니다.

가. 불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌 규정

제약회사간의 불공정거래행위를 감시하기 위한 독립적인 기구를 국무총리실 산하에 신설하고, 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 공정거래위원회, 검찰청이 행정력을 지원하여야 합니다.

그리고 허가-특허 연계 제도를 악용하는 행위가 적발될 경우 관련자를 엄중하게 처벌하고 이들이 사회에 끼친 손해를 배상받을 수 있는 제도적 장치도 마련해야 합니다. 이 손해는 경쟁제약사에게 입힌 손해와는 별도로 배상하도록 해야 합니다.

나. 특허영속화(evergreening) 방지

허가-특허 연계 제도가 도입되면, 제약사들은 특허영속화를 시도할 강력한 유인을 갖게 됩니다. 따라서 이를 사전에 차단하기 위한 제도를 마련해야 합니다. 가령 기존 의약품의 제형의 사소한 변경이나 이미 특허가 부여된 의약품의 새로운 용도에 대한 특허출원에 대해서는 의학적 치료 효과가 입증된 경우에만 특허를 부여하도록 제한해야 합니다.

그리고 특허권자가 의약품 특허목록집에 자신의 특허를 등재하려고 할 때 특허영속화의 의도가 없는 선의의 등록임을 선서하도록 하고, 나중에 이 선서가 거짓임이 밝혀진 경우에는 행정적·형사적 제재를 가할 수 있는 근거 규정을 약사법에 마련해 두어야 합니다.

다. 의약품 특허에 대한 독자적인 검증

허가-특허 연계 제도가 적용되는 의약품 특허에 대해서는 특허청 이외의 다른 기관에서 독자적인 검증을 해야 합니다.

특허청의 심사를 거쳐 등록된 특허라 하더라도, 심판이나 소송 과정에서 무효로 판명하는 경우가 50%을 넘습니다. 특히 의약품 특허의 경우 약 80%에 달하는 등록 특허가 무효로 밝혀진 바 있습니다. 보건산업진흥원에 따르면, 2000년~2008년까지 유효약리성분(API: Active Pharmaceutical Ingredient)의 물질특허 관련 특허에 대한 무효심판 사건에서 제네릭 의약품 발매 14개사가 오리지널 의약품 발매 제약사를 상대로 승소한 사건은 총 48건 중 37건으로 승소율이 77.1%라고 합니다(특허청(주관연구기관: 한국보건산업진흥원), ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁 사례 연구’, 2009년 8월, 51면).

따라서 특허청의 심사 결과만 믿고 허가-특허 연계 제도를 적용하는 것은 바보같은 짓입니다. 의약품에 관한 전문성을 갖고 있는 식약처에서 의약품 특허목록집에 등재된 특허에 대한 독자적인 검증을 한 다음 무효 사유가 있다고 판단한 경우에는 적극적인 심판·소송을 통해 부실 특허 문제를 해결해야 합니다.

4. 제네릭 독점권(우선판매품목허가)은 강력히 반대합니다.

제네릭 독점권은 한미 FTA의 허가-특허 연계 제도와 무관합니다. 아무 관련도 없는 제도를 도입하려면 근거를 밝혀야 하는데, 식품의약품안전처는 어떠한 합리적인 근거도 제시하지 않았습니다.

허가-특허 연계 제도를 시행하고 있는 어떠한 국가도 제네릭 독점권을 인정하지 않고 있습니다. 유일한 예외는 미국인데, 미국은 우리나라와는 약가제도도 다르고, 제약산업의 구조도 다르기 때문에 미국의 잘못된 제도를 수입할 아무런 이유가 없습니다.

만약 합리적인 근거없이 제네릭 독점권 제도를 도입한다면, 우리는 식품의약품안전처가 제약협회의 일방적 주장을 편향적으로 수용하여 전국민에게 약가 부담을 전가한다고 비판하지 않을 수 없습니다.

의약품 특허 소송에서 이겼다는 이유로 제네릭 제약사에게 1년이란 장기간의 시장 독점권을 식약처가 부여하는 것은 월권입니다. 식약처는 의약품의 안전성이나 유효성 이외의 사유로는 의약품 시판 허가 신청을 거부하지 못합니다. 그리고 특허 소송에서 승소한 당사자는 지금까지 수만 명에 이르는데, 이들 누구에게도 아무런 혜택을 부여하지 않았지만 아무런 문제가 되지 않았습니다. 따라서 제네릭 독점권이 없으면 특허에 도전하지 않을 것이라는 제네릭 제약사의 주장은 터무니없는 거짓말입니다. 제네릭 제약사들은 승소에 대한 혜택이 없었던 그 동안에도 다국적 제약사와 수도 없는 특허 분쟁을 벌려 왔습니다.

따라서 개정안의 우선판매품목허가와 관련된 내용은 모두 삭제해야 합니다. 그 대신 의약품 특허목록집에 등재된 특허권의 무효 또는 비침해와 관련하여 제네릭 제약사에게는 의약품의 안전성·유효성 이외의 사유로는 품목허가 신청을 거절할 수 없도록 하는 강행 규정을 신설해야 합니다.

다시 한 번 밝히지만, 만약 식약처가 누구나 동의할 수 있을 정도의 합리적인 근거를 제시하지 못하면서 제네릭 독점권 제도를 도입한다면, 식약처는 제약회사의 영업사원으로 전락했다는 비판을 면할 수 없을 것입니다.

5. 특허 의약품 가격통제 위원회

특허 의약품이 국민들의 약가 부담을 높이고 중앙정부와 지방자치단체의 약가 정책에 악영향을 주는 것을 방지하기 위하여 특허 의약품을 체계적으로 관리할 필요가 있습니다. 개정안의 의약품허가특허심판위원회(제50조의13)를 확대하여 이 기능을 수행하도록 해야 합니다. 그리고 앞에서 언급한 의약품 특허를 독자적으로 검증하는 기능과 제약사의 불공정거래행위를 감시하는 기능도 담당해야 합니다.

/끝/

올해 3월 식약처가 입법예고한 약사법 개정법률안(허가-특허 연계제도 관련)에 대한 의견서 제출이 5월 20일에 마감되었다.

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 ‘~등에 관하여’ 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 사항을 위임하는지 알 수 없다. 또한 백지위임(가령 제50조의9 제1항 제3호 및 제50조의9 제3항 단서)은 헌법에 위배되고 재심에 관한 제50조의15 제7항과 제8항은 중복 위임이라는 것이다.

또한 제네릭의약품에 대한 12개월간의 독점권(우선판매품목허가)을 철회하고 관련조항을 모두 삭제해야한다고 주장했다.

보건의료단체연합은 개정안에 총 3가지의 악용방지 장치를 포함시켜야 한다고 제안했다. ▲불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌 규정 ▲역지불합의 등의 제약회사간의 불공정거래행위를 감시하기 위한 국무총리실 산하 독립적 기구 설치 ▲특허영속화(evergreening) 방지 ▲의약품 특허에 대한 독자적인 검증 등이다.

보건의료단체연합은 더 나아가 허가특허연계제도의 시행을 재고해야 한다고 주장했다. 허가특허연계제도가 한미 FTA의 대표적인 독소조항인데다 FTA협정문이 수정된 사례가 있기 때문에 전면 시행을 하기 보다는 협정을 개정해야 한다고 주장했다.

한편 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 ▲신청을 해야만 가능한 판매제한제도(시판방지조치) ▲판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 ▲중복되고 과도한 특허등재신청 사전 공개 ▲특허목록 등재사항을 법으로 명확하게 규정할 필요성 등에 대한 의견을 식약처에 전달했다.

KRPIA는 특허침해 여지가 있는 후발의약품의 판매제한을 매 건마다 신청하게 할 것이 아니라 특허심판∙소송 등이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 식약처장이 후발의약품의 시판허가절차에서 조치를 취할 수 있어야 한다는 것이다. 또한 후발의약품의 판매제한여부에 대한 결정기준을  오리지널의약품의 “중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때”로 규정한 점에 대해  ‘중대한 손해’는 자의적으로 판단될 가능성이 높다는 문제를 지적하면서, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제라고 강변했다. 즉 특허가 있으면 제네릭 판매제한을 해야한다는 주장이다.

그리고 특허등재 전 오리지널의약품의 특허목록등재 신청 내용을 제3자에게 공개하도록 해 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있도록 하는 규정은 허가 관련 내용이나 영업상 비밀정보가 공개될 위험을 해소하기 위해 마련된 약사법령 체계와 모순된다고 지적했다.

허가특허연계제도는 한미 FTA 협상국면부터 보건의료단체들과 시민사회가이 가장 강력한 독소조항으로 지목한 바가 있다. 정부의 허가특허연계안에 대해 시민단체들은 재고를 주장하고 이해관계자는 권리강화를 요구하고 있어 앞으로 정부의 대처에 귀추가 주목된다.

-청년의사: 보건의료단체연합 “허가특허연계제도 문제 많다”

-의협신문: KRPIA “별도신청없이 특허소송 제기로 제네릭 판매제한”

-약업신문: 의약품 허가특허연계제, 오리지널 제약사에 부담

3월 21일 식품의약품안전처가 허가-특허 연계 제도의 완성(?)된 골자를 담은 약사법 개정안을 입법예고 했다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 ‘특허권자에게 통보’는 한미FTA가 발효된 2012년 3월부터, ’시판방지조치’는 3년간 유예되어 오는 2015년 3월 15일부터 시행되게 되었다.

허가-특허 연계제도의 시행에 있어 가장 주목되었던 부분은 ‘시판방지기간’과 ‘국내제약사에게 특허에 도전할 동기부여방식’이었는데, 시판방지기간을 12개월, 최초로 특허에 도전하는 국내제약사에게 독점판매기간을 12개월간 부여하겠다는 것이 개정안의 골자이다. 개정안에 대한 의견제출기한은 5월 20일까지이다.

-식품의약품안전처: 약사법 개정안 입법예고

 -이데일리:　’특허정보 없으면 시장 도태’..제약업계 초비상