지난 12일 정일영의원 등 18인이 발의한 ‘특허법 일부개정법률안(이하 특허법 개정안)’이 산업통상자원중소벤처기업위원회에 상정되었다. 이번 개정법률안은 다른 제품과 달리 의약품에만 예외적으로 적용되는 ‘허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도(이하 존속기간 연장제도)’의 남용을 제한하기 위하여 연장가능한 특허권을 1개로 제한하고, 허가 등에 따른 연장과 등록지연에 따른 연장을 중복적용하지 않게 하며, 의약품 특허권 존속기간도 14년으로 상한을 두는 등의 내용을 담고 있다.

현행 특허법에서는 특허권의 존속기간을 특허권 설정 등록한 날로부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 둔다. 하지만 의약품 특허의 경우 다른 제품과 달리 예외적으로 허가·등록 등을 받는 과정에서 소요된 기간을 특별히 5년 이내에 연장하는 제도를 두고 있는데 이를 존속기간 연장제도라고 한다. 그런데 한국은 존속기간 연장제도를 운영한 지 30년이 넘었지만 미국, 유럽 등 주요국들과 달리 제도의 남용을 막기 위한 제한을 특별히 마련하지 않고 있었는데 이번 특허법 개정안에서 존속기간 연장을 주요국 수준으로 일정부분 제한하는 규정을 마련한 것이다. 이번 특허법 개정안은 초국적 제약사의 무소불위 특허독점을 견제하기 위한 최소한의 조치로, 우리는 개정안 발의와 상정을 환영하며, 국회가 개정안을 조속히 통과시킬 것을 요구한다.

최근 신약들의 독점을 통한 가격인상은 갈수록 심해지고 있다. 거대 B세포 림프종 치료제인 노바티스社의 ‘킴리아 주’는 약값만 3억 6천만원을 넘어섰고, 척추성근위축증 치료제인 노바티스社의 ‘졸겐스마 주’는 무려 19억 8천만원에 이른다. 최근에는 유전성 망막질환 치료제인 노바티스社의 ‘럭스터나 주’ 가격이 논란이 되고 있는데, 제약회사는 눈 한쪽당 10억원에 달하는 약값을 요구했다고 한다. 초국적 제약회사들이 이처럼 치료제들에 엄청난 약값을 매길 수 있는 이유는 특허를 통해 독점되는 기간 동안 아무리 비싼 가격을 불러도 이를 대체할 수 있는 의약품이 없는 상황에서 환자 가족들은 울며겨자먹기식으로 약값을 지불해야 하기 때문이다. 아무리 건강보험공단이 급여 등재를 통해 구매를 지원한다고 하더라도 연간 10~20%씩 증가하는 항암제 및 희귀의약품 지출부담을 지속적으로 떠안기 힘든 상황이다.

서울에서 아파트를 보유한 사람도 지불하기 힘들 정도의 초고가 의약품 가격은 결국 특허가 만료되기 전까지 국가차원에서 가격을 견제할 장치는 많지 않다. 결국 약값을 낮추기 위해서는 특허 존속기간이 만료되기를 기다려야 하지만 의약품들의 특허독점은 결코 짧지 않다. 정일영의원실이 특허청을 통해 지난 12년 동안(2011~2022년) 허가된 230개의 특허독점 신약들을 조사한 결과, 신약들이 식약처에서 허가를 받은 후 특허독점이 만료될 때까지 평균(예상)기간은 11년 9개월이었다. 또한 식약처 허가 후 14년 이상 특허 독점을 유지한 의약품은 총 52개(22.6%)나 되었으며, 이 중 존속기간 연장제도로 증가한 평균 기간은 2년 8개월(982일), 평균 독점 유지 기간은 15년 3개월에 달했다. 다시말해서 신약 4개 중 1개는 의약품 허가 이후에 독점기간이 14년을 초과했으며, 존속기간 연장제도로 982일 동안이나 추가로 초고가 약값을 유지할 수 있다는 것이다. 이처럼 초국적 제약사의 독점적 지위는 무소불위인 상황으로, 이를 견제하기 위한 장치를 마련하기 위해 국제 사회에서도 무수한 논의들이 이뤄지고 있다.

미국과 유럽 정부들은 이미 제약사들의 독점 약값 횡포를 견제하기 위한 논의들을 시작하고 있다. 미국은 지난해 인플레이션감축법(IRA)을 통과시켜 그동안 제한하였던 메디케어의 처방약 가격협상 권한을 부여하기 시작했고, 재정에 부담을 주는 약값을 낮추는 방법들을 마련하고 있다. 또한, 바이오의약품의 자료보호제도에 따른 독점기간을 단축하자는 논의도 연방거래위원회(FTC)를 중심으로 이뤄지고 있다. 유럽도 유럽집행위원회에서 ‘EU 의약품법’개정안 초안을 20년만에 발표하였다. 개정안은 신약의 자료보호기간을 사실상 단축하고, 신약의 R&D 비용 일부를 공개하도록 요구하는 등 무소불위의 제약산업을 견제하기 위한 최소한의 내용들을 담고 있다. 이처럼 주요국들은 제약산업이 독점을 무기로 신약의 가격을 높이는 정책을 견제하기 위해 다양한 장치들을 마련하고 있는 상황이다.

한국사회는 특허 독점을 통해 높아지는 약값에 대해 매우 취약한 구조를 가지고 있다. 오랜 기간 저출산이 동반된 고령화가 가속화되면서, 노령인구의 의료비 및 약제비는 급속도로 증가하고 있으며, 한-미 및 한-EU FTA를 통해 신약에 부여하는 독점적 인센티브는 세계적으로 가장 강력하게 작동하고 있는 국가이기 때문이다. 사실 미국, 유럽과 유사한 수준의 장치를 마련하는 이번 개정안은 제약산업의 독점 정책을 견제하기 위한 장치로는 미약하다. 한국은 미국, 유럽보다 동일한 약의 허가 시점이 2년 정도 늦기 때문에 14년이라는 연장제도 상한기간이 상대적으로 길다고 평가할 수 있으며, 임상시험이나 허가신청에서 소요된 기간을 단순 합산하는 존속기간 연장 산정방식도 추가로 개편할 필요가 있다.

그럼에도 이번 특허법 개정안은 초국적 제약사의 독점을 일부 제한하기 위한 법안이라는 점에서 의미가 있다. 개정안은 4월 6일 정일영의원이 대표발의 하였지만 상정되는데 3개월이나 지체되었다. 국회는 이번에 산자위에 상정된 것을 계기로 하루속히 개정안을 통과시켜, 나날이 높아지는 약값과 무소불위의 초국적 제약사들의 독점을 멈추기위한 노력을 해나가야 한다. 또한 보건복지부를 중심으로 최근 논의되고 있는 초고가 신약에 대한 대응이 국민건강보험 수준의 개혁으로 달성될 수 없으며, 결국 독점적 약값을 견제하기 위한 특허법 개정 등 구조적 장치를 마련하는 방법에서 논의가 시작되어야 한다는 점도 잊지 말아야 할 것이다.

2023년 7월 19일

더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대

(건강사회를위한약사회, 시민건강연구소, IPLeft정보공유연대)

1. 개정안은 자유/오픈소스 소프트웨어 생태계를 위협합니다.

자유/오픈소스 소프트웨어(FOSS: Free and Open Source Software)는 컴퓨터 프로그램을 수정하고 이를 배포할 자유를 근간으로 하고 있습니다. 여기서 ‘배포’는 컴퓨터 프로그램을 정보통신망을 통해 전송 또는 제공하는 행위를 포함합니다.그런데 개정안은 컴퓨터 프로그램의 “온라인 전송” 행위를 특허권 침해행위로 규정하려고 합니다. 이렇게 되면 소스 코드를 공개하는 행위 자체가 특허권 침해가 되어 자유/오픈소스 소프트웨어 생태계는 무너지고 말 것입니다.

자유/오픈소스 소프트웨어는 가장 훌륭한 개방형 기술혁신 모델로 손꼽히고 있습니다. 개방형 기술혁신이 특허권에 기반한 폐쇄형 기술혁신보다 더 우수한 이유는 기술혁신이 순차적‧누적적 과정으로 일어나고 네트워크 효과가 존재하기 때문입니다. 특히 소프트웨어 분야의 기술혁신은 개방형 모델이 더 적합하다는 데에는 폭넓은 공감대가 형성되어 있습니다.

그런데 개정안처럼 컴퓨터 프로그램을 특허권을 온라인 유통에까지 확대하면, FOSS의 가장 중요한 요소인 프로그램을 배포할 자유, 개량 프로그램을 재배포할 자유를 가로막는 독소 조항이 될 가능성이 높습니다. 따라서 개정안에 의해 소프트웨어 분야의 기술혁신을 특허법이 저해하는 어이없는 결과를 초래할 수 있습니다.

2. 오히려 소프트웨어 특허를 전면 재검토해야 합니다.

특허 제도는 일종의 시장 실패를 보정하기 위한 것입니다. 시장 독점을 통한 경제적 이익이 보장되지 않으면 기술 개발에 나서지 않는 시장 실패는, 그러나 자유/오픈소스 소프트웨어에서는 생기지 않습니다. 요컨대 소프트웨어 분야에서는 특허가 없더라도 기술 혁신이 가능하기 때문에 특허 보호가 필수적이지 않습니다.

오히려 특허 제도는 소프트웨어 기술 혁신에 장애가 될 수 있습니다. 저작권과 달리 특허권은 기술을 모방하지 않은 독자 개발까지 금지하는 절대적 독점권입니다. 특허 제도는 독자 개발자를 모방자와 동일하게 취급하기 때문입니다. 그래서 소프트웨어 개발자는 누구의 기술도 모방하지 않고 스스로 짠 프로그램 코드 때문에 특허 공격을 받을 수 있습니다.

이러한 특허 공격을 피하려면 개발자는 자신의 프로그램 코드에 대해 누가 특허권을 가지고 있는지 일일이 조사해야 하지만, 이는 현실적으로 불가능합니다. 따라서 개정안과 같이 소프트웨어 특허권을 강화하기보다는 소프트웨어 기술혁신에 장애가 되는 요소를 특허 제도에서 제거하는 입법조치를 고민해야 합니다.

3. 개정안은 실제로도 필요하지 않습니다.

개정안은 소프트웨어가 온라인으로 유통되는 현실을 현행 특허법이 반영하지 못하는 점을 문제로 보고 있습니다. 만약 이런 문제가 실제로 있었고 그것이 심각했다면, 특허청이 나서기 전에 소프트웨어 기업들이 들고 일어났을 것입니다.

그리고 1980년대부터 우리나라의 특허 보호를 문제 삼아 왔던 미국이 통상문제를 제기했을 것입니다. 그러나 소프트웨어 기업들이 소프트웨어의 온라인 유통과 특허 제도에 대해 문제를 제기한 적도 없고, 미국 역시 한미통상회담이나 FTA 논의 과정에서 안건으로 다루지 않았습니다.

4. “방법 사용의 청약” 행위는 적용 범위가 불분명합니다.

개정안은 특허청의 집요하고 무리한 요구로 국무조정실에서 마련한 부처간 합의안을 그대로 수용한 것인데, 소프트웨어 온라인 전송에 대응한다는 취지와 달리 방법 특허권의 효력 전체를 확대하여 “방법의 사용을 청약하는 행위”를 특허권 침해 행위로 규정하였습니다. 이렇게 되면, 소프트웨어와 무관한 모든 방법 발명에 대한 특허권이 확대되어 부처간 조정의 취지를 벗어나게 됩니다. 가령 의약품 원료 물질을 홍보하는 행위, 특허 기술과 관련된 제품을 전시하면서 카탈로그에 게재하는 행위까지 특허권 침해로 몰릴 수 있습니다.

또한 국무조정실 조정 과정에서 국무조정실은 소프트웨어 개발자의 의견은 청취하지도 않았고, 시민사회단체들의 면담도 거부하였습니다. 특허청은 국가지식재산위원회, 국무총리실을 통한 부처간 조정을 수년간 시도하였으나 조정이 되지 않다가,문재인 정부가 들어선 후 국무조정실장이 특허청장으로 부임한 직후 부처간 조정이 이루어진 점은 국무조정실의 조정이 민주적인 과정으로 진행되었는지 의심하게 만듭니다.

5. 국제적 추세에도 반합니다.

유엔 산하의 지적재산 분야 전문기구인 세계지적재산권기구(WIPO)의 2010년 조사에 따르면, 컴퓨터 프로그램 그 자체를 공식적으로 특허 보호 대상에서 제외하는 정책이 점차 국제적 합의(consensus)를 형성해 가고 있다고 합니다. 실제로 2013년 독일 의회 의원들은 컴퓨터 프로그램은 저작권으로만 보호하고 특허 보호에서 제외해야 한다는 동의안을 발의한 바 있고, 뉴질랜드는 2013년 5월 특허법을 개정하여 컴퓨터 프로그램을 특허 보호대상에서 제외하였습니다.

미국 대법원도 2010년 Bilski 판결에서, 1998년에 최고점을 찍었던 소프트웨어 특허 강화에 종지부를 찍고, 소프트웨어 특허 보호 수준을 1970년대로 되돌려 놓았습니다. 이 Bilski 판결은 소위 ‘닷컴’ 열풍의 거품이 제거된 사회현상과, 기술혁신이 순차적이고 누적적인 과정을 통해 일어나는 소프트웨어 분야에서는 특허권 보호의 강화가 오히려 혁신에 장애가 된다는 사법부의 정책적 판단이라 할 수 있습니다. 이러한 태도는 2014년 3월 미국 대법원의 판결에서도 그대로 유지되었습니다.

유럽에서도 소프트웨어 특허를 유럽연합 차원에서 통일하려는 시도가 있었고, 유럽집행위원회가 지침 초안까지 마련하였지만, 오픈소스 진영의 강력한 반대 등에 부딪혀 2005년 유럽의회에서 압도적인 표차로 부결된 바 있으며, 유럽특허협약에서“컴퓨터프로그램 그 자체”는 발명에서 제외한다는 규정을 삭제하려는 시도가 여러 번 있었지만 한 차례도 성공하지 못했습니다.

6. 결론

2012년 미국 연방준비은행의 보고서에 따르면, 특허 제도가 기술혁신이나 생산성 향상에 기여했다는 실증적 증거는 없는 반면, 특허 제도가 부정적인 결과를 초래했다는 증거는 많다고 합니다. 그리고 다른 분야와는 달리 유독 소프트웨어 분야에서는 발명자인 소프트웨어 개발자 스스로 특허 제도가 기술 개발에 도움이 되지 않는다고 주장합니다.

특허권의 보호가 없더라도 기술혁신을 일구어 왔던 소프트웨어 분야에서 개정안과 같은 특허 강화 정책은 재고되어야 합니다. 따라서 개정안을 철회하고 소프트웨어 특허의 문제점을 해소하는 새로운 입법 정책을 마련해 주시기 바랍니다.

2018년 5월 24일

사단법인 오픈넷, 진보네트워크센터, 정보공유연대 IPLEFT, 오픈소스소프트웨어재단

지난 7월 24일 국회의원회관에서 특허법 개정안 공청회가 “온라인 시대의 SW 특허, 어떻게 할 것인가?”라는 제목으로 개최되었다. 소프트웨어의 온라인 유통을 특허로써 보호하는 것을 골자로 하는 특허법 개정안(김동완 의원 대표발의)를 두고 치열한 토론이 벌어졌다.

한남대 법과대학 김관식 교수가 개정안을 옹호하는 입장으로 발제를 진행했고 남희섭(변리사) 오픈넷 이사가 개정안에 대한 반대의견을 각각 발제했다. 김관식 교수는 프로그램 발명이 구현된 프로그램의 온라인 전송까지 특허침해로 인정해 국내 보호 수준을 국제적 보호 수준과 일치시켜 실질적인 특허보호를 제공하고 소프트웨어 산업의 대외 경쟁력을 제고 해야한다고 주장했다. 반면 남희섭 변리사는 컴퓨터 프로그램은 특허에서 제외하고 저작권으로 보호되는 것이 국제적 합의라고 소개하며 이미 보호되고 있는 저작권 법과 충돌되는 법적 모순을 강조했다. 또한 특허청이 해당 개정안과 관련해 최근 실시한 설문조사도 편향적으로 조작된 근거라고 비판했다.

토론자들도 대체로 개정안에 대해 동의하지 않는 의견을 내비쳤다. 토론으로 참여한 강원대학교 정진근 교수는 김관식 교수와 특허청이 개정안의 타당성을 위해 제시한 근거인 디디오넷과 다음(Daum)의 소송이 특허무효처분을 받은 잘못된 자료를 인용하고 있다고 꼬집었으며, 스마트개발자협회 양수열 부회장은 구글 같은 기업이 거대 기업이 될 수 있었던 것은 독창적인 검색기능 때문이지 특허보호와는 무관하다고 역설했으며 국내 개발자들의 열악한 대우 역시 특허가 아닌 산업구조의 문제로 봐야한다고 주장했다. 국내 저작권정책을 총괄하고 있는 문화체육부 저작권정책과 김장호 과장 역시 저작권으로 보호되고 있는 소프트웨어의 온라인 유동이 특허로 보호될 경우 혼선에 대해 우려를 나타냈다.

- 연합뉴스: 김동완 의원 “SW 온라인 유통도 특허로 보호해야”

- KNS뉴스통신: 오영식 “저작권 보호받는 SW, 특허로 보호할 필요 있나”

특허청은 특허 출원 형식을 완화한 특허법과 상표법 일부 개정안을 공포한다고 밝혔다. 특허청에 따르면 개정안은 학술지에 발표한 논문이나 연구결과를 정리한 연구 노트 등 완성된 ‘아이디어 설명자료’만으로도 특허 출원을 가능하게 하고, 출원시 제출하는 명세서에 영문 사용을 가능하게 하며 형식적 기재 요건에 상관없이 출원할 수 있도록 하고 있다.

또한 개정된 상표법은 업무상 거래관계에 있던 자가 타인의 상표를 선점할 목적으로 먼저 출원할 경우 등록거절하도록 규정하고, 상표를 ‘정당한 권리자’의 동의 없이 사용할 수 없으며 정당한 권리자가 상표등록 취소할 수 있도록 하고 있다.

현재 유료로 제공되고 있는 각국의 특허 정보가 7월부터는 무료로 제공될 전망이다. 우리나라와 미국, 일본, 중국, 유럽 연합의 특허청장이 특허 정보 검색을 민간에 공개하기로 합의했기 때문이다. 이는 전세계 특허의 90퍼센트에 달한다.

특허청은 이번 개정을 통해 “일반 국민이 창의적인 아이디어를 쉽게 보호할 수 있도록 제도를 개선하고 상표브로커의 행위를 근절할 것”을 기대한다고 밝히고, 이외에도 제도 개선을 위해 9월까지 특허청 홈페이지와 국민신문고 등을 통해 대국민의견수렴을 한다고 밝혔다.

특허취소는 더욱 어렵게, 특허출원은 더욱 쉽게 만드는 경향은 부실특허 양산을 부추길 가능성이 있어 우려된다.  각국은 특허를 무효화할 수 있는 제도로 사전 이의 신청, 사후 이의 신청, 특허 무효 심판 제도를 두고 있다. ‘이의 신청 제도’는 제3자가 특허에 반대할 수 있는 제도로서 특허심사관에 의한 심사의 불완전성을 보완하고, 심사의 공정성을 도모하여 특허의 질을 향상시키기 위해 마련한 제도이다. 특허 등록 전에 이의를 제기할 수 있는 사전 이의 신청 제도를 둘수록 부실하거나 불량한 특허를 걸러낼 기회가 많아진다. 현재 한국에서 특허의 무효화는 특허 무효 심판에 의해서만 가능하고, 특허취소가 어려워지는 방향으로 바뀌어왔다.

-데일리중앙: 특허청, 특허법과 상표법 일부 개정안 공포

-YTN: “7월부터 전 세계 특허 정보 무료 공개”

3월 11일 치료행동캠페인(TAC), 국경없는의사회 등 1천여명의 활동가들이 총선전까지 ‘지적재산에 관한 국가정책’을 완료할 것을 요구하며 무역산업부(Department of Trade and Industry)로 행진을 하였다.

치료행동캠페인의 Andrew Mosane은 “무역산업부가 지적재산정책에 대한 작업을 시작한지 6년이 지났다. 더 이상 기다릴 수 없다. 5월 7일 총선전에 4월까지 완료하겠다는 약속을 지켜야한다. 그래야 특허법 개정을 시작할 수 있다”고 말했다. 지난 1월 초국적제약회사들이 남아공의 특허법 개정을 무산시키기위한 목적으로 대규모 캠페인을 계획하고 있다는 사실이 공개되어 충격을 주었다. 활동가들은 무역산업부가 산업계 압력에 굴복하여 국가지적재산정책을 약화시키거나 지연시키지 않도록 촉구했다. 또한 특허법이 개정되면 특허심사관을 모집하고 훈련시키게 될 과학기술부 등 다른 부처 장관들에게도 무역산업부를 지원할 것을 요구했다.

남아공에서는 특허심사없이 특허등록이 되다보니 현재 남아공의 약값은 인도의 약 35배까지 비싸고 심지어 어떤 경우는 미국과 유럽보다 비싸다. 현재의 지적재산 시스템은 환자에게 해로울뿐만아니라 남아공 경제에도 해롭다. 수입의약품은 남아공 적자에 5번째로 기여를 할 만큼 비중이 크다. 남아공에서 의약품 제조는 친산업환경에도 불구하고 20년간 감소해왔고, 외국회사의 특허들은 국내 혁신과 생산을 위한 기회를 억누른다.

2013년 9월 무역산업부는 지적재산제도의 개정을 제안하며 ‘지적재산에 관한 국가정책초안( Draft National Policy on Intellectual Property)’을 발표했다. 주요내용은 ‘특허신청(특히 의약품 분야)이 유효한지 아닌지를 결정하기 위한 실질적인 조사 및 심사제도/ 더욱 엄격한 특허기준 도입/ 사전, 사후 특허반대신청 제도 도입/ 강제실시와 병행수입이 가능하도록 법 개정’이다.

  -TAC: FINALISE THE IP POLICY BEFORE ELECTIONS & GIVE US BETTER ACCCESS TO MEDICINES

-정보공유연대: 남아공 특허법 개정 무력화시키기위한 초국적제약회사들의 계획

2014년 1월 20일~25일에 134회 세계보건기구 집행위원회(Executive Board) 회의가 제네바에서 열렸다. 집행위원회는 34개 회원국으로 구성되어 있고 세계보건총회의 결정사항을 실행하기위해 매년 2회의 회의를 갖는다. 134회 집행위원회 회의의 주제는 필수의약품에 대한 접근이었다. 한국, 중국, 리비아, 남아프리카공화국이 “필수의약품에 대한 접근(Access to essential medicines)”이란 제목의 결의안 초안을 제출하였고, 논의 끝에 통과되어 올해 5월에 있을 67차 세계보건총회에 제출된다.

결의안을 수정, 통과시키는 과정에서 쟁점이 된 것은 트립스협정(TRIPs)의 유연성을 실행할 수 있도록 담보하기 위한 근거를 얼마나 선명하게 할거냐였다. 그 근거는 2008년 61차 세계보건총회에서 채택한 결의안 ‘WHA 61.21 공중보건, 혁신, 지적재산에 대한 국제적 전략과 계획(GSPOA, Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property)’이다. 문구를 “in accordance with GSPOA”, “as stated in GSPOA”, “in line with GSPOA” 중에서 어떤 것으로 할것인지 설전을 벌이다 “in line with GSPOA”로 합의되었다. (문맥상의 차이를 잘 모르겠지만) 트립스협정의 유연성을 사용할 수 있도록 보장한 세계보건총회의 결의안을 무용지물로 만들지 않기위한 개발도상국들의 분투라고 볼 수 있다.

한편 논의가 집중된 사안은 최근에 공개된 남아프리카공화국의 지적재산법의 개정을 막으려는 초국적제약회사들의 계획이었다. 나미비아, 브라질, 쿠바, 아르헨티나, 나이지리아, 볼리비아, 짐바브웨, 인도가 남아프리카공화국에 강력한 지지의사를 표명했고, 아프리카지역을 대표하여 나미비아는 회원국들이 트립스협정의 유연성을 이용할 수 있도록 세계보건기구의 지지를 촉구하고 기술적 지원이 필요하다고 강조했다. Margaret Chan 세계보건기구 사무총장은 “어떤 정부도 공중보건에 있어 옳은 일을 하는 점을 이해관계자에 의해 위협받아서는 안된다”, “어느 누구도 의약품이나 생명을 구하는 개입에 대한 접근을 거부당해서는 안된다”며 남아공에 연대를 표명한 국가들에게 감사를 표했다.

국경없는의사회의 의약품 접근성 강화 캠페인 상임이사 마니카 발라세가람 박사는 “문서 유출 덕분에 남아프리카공화국이 의료 접근성을 추진하는 중진국들과 제약사 간의 지적재산권 분쟁의 중심에 있다는 것이 알려졌다”며 “거대 제약회사들은 선례를 막기 위해 남아프리카공화국의 특허 체제 개정을 원하지 않는다.”이라고 지적했다. 인도가 트립스협정의 유연성을 이용하여 제네릭(복제약) 생산을 활발히 하고 있고 초국적제약사들의 특허 ‘에버그리닝 전략’을 상당히 막고 있는 점은 개발도상국들에게 모범사례로 꼽힌다. 이에 이어 남아프리카공화국의 이번 지적재산법 개정 시도가 다른 아프리카 국가들에게 본보기가 될 수 있을지 기대가 모아지고 있다.

-134차 세계보건기구 집행위원회에 제출된 결의안 초안(수정전) “Access to essential medicines”

-메디파나: 국경없는의사회, 특허 남발 미국 `에버그리닝` 비판

-정보공유연대: 남아공 특허법 개정 무력화시키기위한 초국적제약회사들의 계획

2011년 11월부터 남아프리카공화국의 치료행동캠페인(Treatment Action Campaign (TAC))과 국경없는의사회는 특허법개정을 위한 캠페인(Fix the Patent Laws)을 벌여왔다. 남아공에서는 특허심사없이 특허등록이 되어 값싼 복제약을 사용하기가 어렵고, 트립스협정에서 인정하고 있는 강제실시와 같은 유연성을 충분히 반영하고 있지 못한 점을 이유로 무역산업부(Department of Trade and Industry)에 특허법 개정을 촉구해왔다.

2013년 9월 무역산업부는 지적재산제도의 개정을 제안하며 ‘지적재산에 관한 국가정책초안( Draft National Policy on Intellectual Property)’을 발표했다. 주요내용은 ‘특허신청(특히 의약품 분야)이 유효한지 아닌지를 결정하기 위한 실질적인 조사 및 심사제도/ 더욱 엄격한 특허기준 도입/ 사전, 사후 특허반대신청 제도 도입/ 강제실시와 병행수입이 가능하도록 법 개정’이다.

하지만 초국적제약회사들이 남아공의 특허법 개정을 무산시키기위한 목적으로 대규모 캠페인을 계획하고 있다는 사실이 1월 17일에 공개되어 충격을 주고 있다. 남아공의 초국적제약회사들의 연합(Innovative Pharmaceutical Association of South Africa)이 미국 로비회사 Public Affairs Engagement (PAE)에 의뢰하여 “남아프리카공화국에서 지적재산에 관한 국가정책초안으로 인해 혁신이 저해되는 것을 막기 위한 캠페인(Campaign to Prevent Damage to Innovation from the Proposed Draft National IP Policy in South Africa)”이란 제목의 계획서가 마련된 것이다.

다음달부터 아프리카와 유럽에서 시작할 예정인 캠페인 계획에는  “Forward South Africa”라는 이름으로 연합체 만들기, 남아공이 지적재산에 대한 국가정책초안을 밀어붙이면 아프리카대륙에서 리더쉽을 잃을 수 있다는 점을 다른 아프리카국가들-특히 르완다와 탄자니아-로 하여금 납득시키도록 하기, 논쟁의 본질을 변화시킴으로써 NGO들이 로비에 집중하지 못하도록 하기, 광범위한 대중 전파를 위한 “독립적인” 연구와 의견 글들을 의뢰하기. 단 그와 같은 모든 자료는 공개전에 검열하기가 포함되어 있다.

Aaron Motsoaledi 보건부 장관은 “이것은 집단학살을 위한 계획”이라며 “남아공을 시작점으로 브라질, 인도, 중국, 러시아와 모든 개발도상국들에 대한 공격”이라고 비판했다. 치료행동캠페인(Treatment Action Campaign (TAC))과 국경없는의사회는 무역산업부가 입장을 분명히 하고 지체없이 특허법 개정을 해야한다고 촉구했다.

-Mail & Guardian: Motsoaledi- Big pharma’s ‘satanic’ plot is genocide

-남아공 지적재산에 관한 국가정책초안을 무력화시키기위한 초국적제약회사들의 계획서  

-남아공 무역산업부, 지적재산에 관한 국가정책초안(Draft National Policy on Intellectual Property)

-정보공유연대: 남아공 TAC, 특허법개정캠페인(Fix the Patent Laws)

국경없는의사회

브라질 정부가 의약품접근성을 높이기위해 주요한 트립스 유연성(TRIPS flexibilities) 조항을 담은 특허법 개정안(Bill no. H.R. 5402/2013)을 내놓았다. 트립스 유연성(TRIPS flexibilities)은 공공의 이익을 위하여(혹은 특허권자의 이익과 공공의 이익간의 균형을 맞추기위해) 트립스협정에서 허용되는 조항들을 뜻한다. 이번 브라질 특허법 개정에는 특허기간 연장과 자료독점권을 삭제하였고, 특허적격성 기준 중 하나인 진보성을 엄격히 정의하고 기존 의약품의 새로운 용도와 새로운 형태에 특허를 허용하지 않으며, 정부사용(goverment usw)을 허용하고, 특허심사과정에서 의약품관리기구(ANVISA)의 역할을 규정하였다.

개정안을 마련하는 과정이 매우 인상깊다. 이 개정안은 그동안 에이즈치료제 접근성 향상과 보편적 건강권 보장을 위해 싸워온 브라질 활동가들의 노력 덕분이라고 해도 과언이 아니다. 브라질 정부는 이 개정안을 만들기위해 필리핀, 아르헨티나, 잔지바르, 인도 정부의 도움을 받았다. 이 국가들은 엄격한 특허기준을 갖고 있거나 트립스유연성을 활용하고 있다. 뿐만아니라 우간다와 남아프리카공화국에서 특허법 개정 캠페인을 해온 진보적 시민사회운동단체의 도움도 받았다.

그리고 브라질 하원의 ‘전략적 연구 및 토론을 위한 센터(center for strategic studies & debates)’에서 브라질 개정이유와 근거에 관한 보고서 ‘브라질 특허법 개정: 국가경쟁력을 향한 혁신(Brazil’s Patent Reform: Innovation Towards National Competitiveness)’을 2013년 7월 10일에 완성하였고, 그 영문판을 9월에 발표하였다. 보고서는  360여쪽에 달한다. 이 보고서와 특허법 개정 절차는 10월 9일에 공식 개시된다. 이날 인도와 남아공에서 온 공무원들이 참석할 예정이다. 인도의 특허법 정책으로부터  많은 영향을 받았고, 남아공 정부도 같은 개정안을 담은 지적재산정책 초안을 발표했기 때문이다. 브라질과 남아공에 이어 우간다, 잠비아, 보츠와나, 말라위 등의 국가들이 동참할 수 있는 긍정적인 계기가 될 것이다.

-브라질 특허법 개정에 대한 보고서(영문)

-시민사회 지지 서명은 여기에서: Civil Society Statement in Support of Brazil’s Upcoming Patent Reform Law

-학계 지지 서명은 여기에서: Open Letter from Global Academics in Support of Proposal to Amend Brazil’s Patent Law to Take Advantage of TRIPS-Compliant Flexibilities

-정보공유동향: 의약품접근권을 향상시키기위한 브라질 특허법 개정안을 지지해주세요

브라질 활동가들이 의약품접근성을 높이기위해 주요한 트립스 유연성(TRIPS flexibilities) 조항을 담은 특허법 개정안(Bill no. H.R. 5402/2013)을 만들었다. 올해 8월에 이 개정안을 제안할 예정이다. 트립스 유연성(TRIPS flexibilities)은 공공의 이익을 위하여(혹은 특허권자의 이익과 공공의 이익간의 균형을 맞추기위해) 트립스협정에서 허용되는 조항들을 뜻한다. 대표적인 것이 강제실시이다. 하지만 미국, 유럽 등의 선진국과 초국적제약회사는 트립스 유연성을 활용하는 것을 거세게 반대해왔다.

브라질 특허법 개정안에는 특허기간 연장과 자료독점권을 삭제하였고, 특허적격성 기준 중 하나인 진보성을 엄격히 정의하고 기존 의약품의 새로운 용도와 새로운 형태에 특허를 허용하지 않으며, 정부사용(goverment usw)을 허용하고, 특허심사과정에서 의약품관리기구(ANVISA)의 역할을 규정하였다.

• 2조는 특허기간 연장을 가능하도록 하는 기존 법조항을 폐지한다. 기존 특허법에는 특허심사기간이 10년을 경과하면 20년의 특허기간을 추가로 연장할 수 있도록 한다.

• 3조는 기존 의약품의 새로운 용도(use)와 새로운 형태(form)에 대해 특허를 허용하지 않는다. 기존 의약품의 효과보다 상당한 진전을 보이지 않는다면 새로운 형태(form)에 대해 특허를 허용하지 않기로 한 것은 인도특허법을 따른 것이다. 이는 특허의 “에버그리닝”을 막기위한 것이다.

• 3조는 또한 특허적격성(patentability)으로 진보성(inventive step)의 기준을 제시한다. 발명이 상당한 기술적 진전을 보여야함을 요구하여 미투드럭(me-too drugs)과 기존약의 사소한 변화에는 특허를 주지않을 수 있다는 것을 의미한다.

• 3조는 환자, 시민사회그룹 등 이해당사자에 의한 (사전)특허반대절차를 허용한다. 특허심사기간이 끝나기전에 언제든지 이해당사자는 신청된 특허의 부적격함을 알리는 서류를 제출할 수 있다.

• 3조는 자료독점을 제한한다. 하지만 의약품관리를 담당하는 국가기구(ANVISA)가 제네릭의 등재신청을 허용하는데 있어 임상시험결과 등을 이용하는 것을 허용한다.

• 3조와 5조는 국가의료시스템하의 의약품 케어프로그램이나 의약품접근정책의 측면에서 이로운 의약품이라면 그 의약품이 특허적격성 기준을 충족하는지, 건강상의 위험을 가지고 있는지에 대해 의약품관리를 담당하는 국가기구(ANVISA)가 지속적으로 개입할 수 있도록 보장한다.

• 4조는 브라질 정부가 특허에 대해 공공의 비상업적인 사용을 할 수 있도록 허용한다.

인도에 이어 브라질에서 트립스 유연성을 실현할 수 있을 것인지 주목된다. 초국적제약회사와 미국, 유럽 등의 거센 반대가 예상되는 가운데 브라질에서 성공한다면 다른 개발도상국들도 인도와 브라질의 선례를 따를 수 있는 가능성이 많아진다. 남아공의 활동가들도 특허법 개정을 위한 작업을 진행하고 있다. 미국의 Health GAP, 남아공의 Treatment action campaign 등의 단체는 브라질 정부가 인권으로써 의약품접근권을 보장하기위해 이 개정안을 통과시키도록 지지를 보내는 한편 초국적제약회사들과 미국, 유럽 등의 선진국의 거센 반대로부터 브라질 특허법 개정안을 지키기위해 국제적으로 연대서명을 받고 있다. 연명할 단체는 단체이름, 국가, 담당자 이메일을 입력하면 된다.

-infojustice: 연명은 여기

-infojustice: Civil Society Statement in Support of Brazilian Patent Law Reform to Increase Access to Medicines for All

남아프리카공화국의 치료행동캠페인(Treatment Action Campaign (TAC))과 국경없는의사회는 특허법개정을 위한 캠페인(Fix the Patent Laws)을 벌여왔다. 1978년에 제정된 특허법이 트립스협정에서 인정하고 있는 강제실시와 같은 유연성을 충분히 반영하고 있지 못할뿐만아니라 특허심사없이 특허등록이 되어 값싼 복제약을 사용하기가 어렵기 때문이다.
10월 23일에 TAC와 국경없는의사회는 ‘남아공 특허법을 다시 생각할 때: 공중보건의 관점에서(Time to rethink our patent laws: A public health perspective)’라는 회의를 개최했다. 지적재산권정책을 관할하고 있는 무역산업부(Department of Trade and Industry)에서 정책과 입법의 수장을 맡고 있는 맥도날드(MacDonald Netshitenzhe)는 2012년 12월 5일에 지적재산정책이 의회에 제출될 것이고, 2012년 12월이나 2013년 1월에 3개월간의 공개협의를 거친 후 2013년 3월이나 4월에 의회에서 최종승인을 하게 될것이라고 밝혔다.
보건부(Department of Health)를 대표하여 참석한 Dr Anban Pillay은 “환자에게 추가적인 혜택을 주지않는 물질에 특허를 주고 있다”며 건강을 보호하도록 특허법을 개정할 여지가 있음을 강조했다.
고등법원 변호사이자 KwaZulu-Natal대학교 법대교수인 Yousuf Vawda는 남아공특허법에 강제실시, 병행수입, 특허취소 조항이 부분적으로 존재하지만 트립스협정의 유연성을 충분히 반영하지 못하고 있고, 특허기준이 엄격하지 못한데다 특허심사없이 등록을 시켜주고 있으며 특허이의신청제도는 아예 없다고 현황을 분석했다.
Bhaven Sampat 콜롬비아대학 부교수는 남아공이 다른 개발도상국뿐만아니라 미국, 유럽과 비교를 하더라도 월등히 많은 특허를 등록하고 있다고 발표했다. 발표자들은 남아공의 특허기준이 엄격하지 못하고, 심지어 특허심사없이 등록시켜주기 때문에 미진한 특허기준에조차 부합하지 않는 부실한 특허도 등록이 되며, 2003년에서 2008년사이에 특허무효여부를 다툰 소송이 단 7건에 불과하다며 사전, 사후이의신청(patent opposition application) 등의 특허의 유효성을 검증할 시스템의 필요성을 주장했했다.
인도특허법 section3(d)와 같이 엄격한 특허기준을 가지고 있고, 사전,사후이의신청제도를 가진 인도에서 활동하고 있는 국경없는의사회 Leena Menghaney 는 특허심사에 필요한 인력과 재정을 확충하는 방안을 발표했다. 각 발표문은 아래에서 볼 수 있다.

-Fix the Patent Laws: TAC and MSF welcome government’s announcement that the draft IP policy will be presented to Cabinet on 5 December 2012