정보공유연대 IPLeft는 2024년 5월, 고 남희섭 변리사의 박사학위 논문 <Human Rights Approach In Global Intellectual Property Regime : With Case Studies on the US-KOREA FTA and the EU-KOREA FTA>을 국문으로 번역해 출간하였습니다. 고 남희섭 변리사는 정보공유연대 IPLeft 대표, 진보네트워크센터 운영위원, 한미FTA저지 범국본 정책위원장, 사단법인 오픈넷 이사장, 지식연구소 공방 대표 등을 역임하면서, 지식과 정보의 독점을 비판하고 의약품 접근권, 과학문화권 등 인권이 보장될 수 있도록 지적재산권 체제를 개혁하기 위해 노력해왔습니다.

고 남희섭 변리사는 자신의 논문에서 배타적 권리의 보호에 치우친 최대주의적 무역중심 지적재산권 체제를 비판하면서도, 지적재산권 강화에 대항하기 위한 일환으로 생명권, 건강권, 지식접근권 등의 인권 담론을 적용하는 것을 넘어, 세계인권선언 제27조 및 사회권 규약 제15조에서 규정하고 있는 ‘과학문화권’을 중심으로 현행 지적재산권 체제를 재구성할 것을 제안하고 있습니다. 지적재산권 체제에 대한 그의 문제의식은 매우 비판적이지만, 지적재산권 체제의 재구성 방안에 대해 구체적인 내용을 담고 있는 것은 아니며, 이러한 문제의식을 어떻게 심화, 발전시킬지는 우리 모두의 과제입니다.

과학문화권에 기반한 지적재산권 체제 재구성에 대한 그의 아이디어의 내용은 무엇이고, 그 의미와 한계는 무엇인지,  함께 논의해보는 시간을 갖고자 합니다. 창작자와 수용자, 그리고 공공의 이익을 모두 반영하는 지적재산권 체제를 열망하는 분들의 많은 관심과 참여 바랍니다.

■ 제목 : [세미나]  인권의 관점에서 지적재산권 체제의 재구성
■ 일시 : 2025년 2월 13일(목) 오후 6시 30분
■ 장소 : 강북노동자복지관 2층 교육실 (아현역 부근)
■ 주최 : 정보공유연대 IPLeft

■ 사회 : 권미란 (정보공유연대 IPLeft 대표)
■ 6:30 – 7:00 : 발제 / 박성호 (한양대 법학전문대학원 교수)
■ 7:00 – 7:30 : 토론
전응준 (법무법인 린 변호사)
정진근 (강원대 법학전문대학원 교수)
이동근 (건강사회를위한약사회 사무국장)
서보경 (HIV/AIDS인권연대 나누리+ 활동가)

* 토론회 자료집 : 인권의_관점에서_지적재산권_체제의_재구성_250217

한국의 약가정책을 공격하는 미국제약협회(PhRMA) 스페셜 301조 의견서의 부당성 지적

한미 FTA 협상단과 시민사회단체의 대화 세션 요청

보건의료단체연합, 진보네트워크센터, 지식연구소 공방, Knowledge Ecology Internaitonal을 비롯한 한국과 미국의 16개 시민사회단체는 3월 12일 김현종 통상교섭본부장과 로버트 라이츠너 미무역대표부(USTR)에 공개서한을 보내 한미 FTA 재협상에서 건강권을 위협하는 논의를 하지 말라고 촉구했다(서한은 첨부자료 1 참조). 이들이 서한을 보낸 주된 이유는 미국제약협회(PhRMA)가 USTR에 한국을 ‘우선협상대상국’(Foreign Priority Country)으로 지정해 달라고 요청했기 때문이다. 미국제약협회는 2월 8일 한국의 약가 정책이 한미 FTA를 위반했다며 한국을 ‘우선협상대상국’으로 지정해야 한다는 의견서를 USTR에 제출했다(자세한 내용은 첨부자료 2 참조). ‘우선협상대상국’은 지재권을 빌미로 USTR이 취할 수 있는 가장 강력한 무역보복조치로, 미국제약협회가 그 동안 한국을 상대로 이런 요청을 한 적이 없다. 결국 다국적 제약사들은 한국의 약가 정책을 무력화하기 위해 한미 FTA 재협상을 전략적으로 활용하고 있다.

시민사회단체들은 공개서한에서 미국제약협회의 주장을 반박하면서, 제약사들의 주장이야말로 지재권에 관한 국제조약(TRIPS 협정) 위반이며, 국제인권법에 따른 국가의 인권보호 의무에도 배치된다고 밝혔다. 그리고 이들은 미국제약협회가 높은 약가로 인한 폐해에는 안중에도 없고, 무제한의 약가를 보장받으려 한다고 비판하고, 환자들의 권리와 건강권을 우선시하도록 통상정책을 바꾸라고 촉구했다. 이를 위해 앞으로 있을 한미 FTA 재협상에서 한미 양국의 시민사회단체가 협상단과 직접 대화할 수 있는 자리를 마련해 줄 것을 촉구했다. 시민사회와 협상단과의 대화는 역내경제동반자협정(RCEP), 환태평양경제동반자협정(TPP) 등 다자간통상협정에서는 정기적으로 있었고, 한미 FTA와 같은 양자간 통상협상의 경우 지난달(2월) 유럽연합과 인도네시아의 FTA 협상에서 보장된 전례가 있다.

* 첨부

1. USTR과 김현종 통상교섭본부장에게 보내는 공동서한
2. 미국제약협회(PhRMA) 스페셜 301조 보고서 내용과 평가

# 첨부1 : USTR과 김현종 통상교섭본부장에게 보내는 공동서한(국문)

수신: 김현종 통상산업자원부 통상교섭본부장 | 로버트 라이츠너 미국무역대표부 대표

일자: 2018년 3월 12일

제목: 통상정책보다 우선시되어야 할 건강권과 환자의 권리

아래 서명한 한미 양국의 시민사회단체들은 한미 양국의 통상 정책에서 환자들의 권리를 우선시할 것을 요구하면서 이 서한을 보냅니다. 우리들은 특히 미국제약협회(PhRMA)가 미국무역대표부(USTR)에 제출한 스페셜 301조 의견서에서 의약품 및 의료 기술에 관한 요청은 잘못 되었음을 지적하며, 이들의 요청을 한미 FTA 재협상에서 논의하지 말 것을 촉구합니다.

미국제약협회는 한국을 우선협상대상국으로 지정해 달라고 요청했는데, 2008년부터 지금까지 한국은 우선 감시 대상국(Priority Foreign Country)으로도 지정되지 않았다는 점에서 이러한 요청은 매우 특이합니다. 미국제약협회가 특히 문제삼고 있는 한국의 건강보험 약제비 적정화 방안은 약물경제성 평가와 건강보험공단의 약가 협상을 포함하는데, 미국제약협회는 한국의 약가정책이 “특허 의약품의 가치를 적절히 인정하지 않았다”며 무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)과 한미 FTA 위반이라고 주장합니다.

이러한 주장은 지재권의 보호와 집행은 “권리와 의무의 균형”을 달성하여야 한다는 TRIPS 협정 제7조에 비추어 잘못되었으며, TRIPS 협정 제8조의 “공중의 건강을 보호하기 위해 필요한 조치를 취할” WTO 회원국의 권리를 침해할 뿐만 아니라, “지적재산권의 남용”에 해당하는 과다한 약가를 억제할 국가의 권리를 무시한 것입니다. 이러한 권리는 TRIPS 협정과 공중보건에 관한 WTO 각료선언(도하 선언)에서 재확인되었으며, 공중건강을 보호하려는 회원국의 조치를 TRIPS 협정이 방해하지 않고 방해해서도 안되며, WTO 회원국이 공중건강을 보호할 권리, 특히 의약품 접근권을 증진하려는 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행되어 합니다.

미국제약협회가 주장하는 것은 제약사들이 상한이 없는 약가를 인정받을 권리이고, 이들은 고가의 약가가 환자들과 건강보험 예산에 미치는 악영향은 안중에 없습니다. 미국은 많은 나라들이 오랫동안 겪어온 고가의 약가로 있는 고통을 경험하고 있으며 미국 내에서, 그리고 국제적으로도 약가 정책을 개혁하기 위한 수많은 제안들이 쏟아지고 있습니다. 미국제약협회의 주장을 수용하면, 한국의 공중건강은 파괴될 것이며 미국이 한국과 유사한 약가 정책을 시행하는 것도 좌절될 것입니다.

또한, 미국제약협회가 거론한 한미 FTA의 TRIPS-플러스 조항은 양국의 인권보호 의무와 충돌합니다. 2015년 유엔총회에 제출된 보고서(A/70/279, 2015년 8월 4일)에 따르면, 지재권의 권리 제한, 예외, 유예 조항을 국가가 활용하지 못하도록 하는 TRIPS-플러스 조항은 이를 지지·채택·수용하지 않는 것이 ‘경제적·사회적·문화적 권리에 관한 국제규약’에 따른 인권 의무입니다.

우리들은 건강권을 훼손하는 통상 정책을 중단할 것을 촉구합니다. 또한 약가를 낮추려는 법적 조치를 통해 건강권을 적극적으로 보장하려는 한미 양국의 권한을 제한할 수 있는 어떠한 내용도 한미 FTA 재협상 테이블에 올리지 말 것을 요구합니다. 오히려 한미 양국 통상 담당자들은 국가의 인권 의무, 특히 건강권과 과학 및 문화에 대한 권리와 합치되도록 한미 FTA를 개정할 것을 촉구합니다.이를 위해 앞으로 있을 재협상 과정에서 시민사회단체가 협상단과 대화할 수 있는 자리를 마련해 줄 것을 요청합니다.

연명단체

건강과 대안

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합

건강사회를 위한 약사회

건강사회를 위한 치과의사회

노동건강연대

인도주의실천의사협의회

참의료실현청년한의사회

정보공유연대 IPLeft

진보네트워크센터

지식연구소 공방

Franciscan Action Network

Health GAP

Knowledge Ecology International

NETWORK Lobby for Catholic Social Justice

People of Faith for Access to Medicines

The Union for Affordable Cancer Treatment

(영문)

March 12, 2018

The Honorable Robert Lighthizer
United States Trade Representative
Executive Office of the President
600 – 17th Street, NW
Washington DC 20508

His Excellency Minister Kim Hyun-chong
Minister for Trade
Ministry of Trade, Industry and Energy
402 Hannuri-daeroSejong-si, 30118
Republic of Korea

RE: Prioritizing Patient Needs and Public Health in Trade Policy

Dear Ambassador Lighthizer and Minister Kim:

We, the undersigned nongovernmental organizations from the Republic of Korea and the United States, write to you regarding the need to prioritize the needs of patients in the context of trade policy concerning our two countries. Specifically, we condemn the recommendations of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) pertaining to medicines and medical technologies in its submission to the United States Trade Representative Special 301, and request that none of their recommendations be tabled in the KORUS renegotiation.

The PhRMA submission calls for Korea to be designated a Priority Foreign Country, a particularly remarkable request considering that South Korea has not been on the watch list since 2008. PhRMA takes aim at, among other things, Korea’s recent pricing reforms under the Drug Expenditure Rationalization Plan (DERP) that include pharmaco-economic analysis and the use of single-payer price negotiations. PhRMA asserts that such measures violate TRIPS and KORUS for failing to “appropriately recognize the value of the patented pharmaceutical product.”

The association’s complaints are at odds with the objectives stated under TRIPS Article 7 regarding the need for a “balance of rights and obligations” in the protection and enforcement of IP, and conflict with the rights of Members to “adopt measures necessary to protect public health” and to act against excessive drug prices as an “abuse of intellectual property rights” under Article 8 of TRIPS. These rights are further supported and clarified by the Doha Declaration on TRIPS and Public Health, which specifies that, “the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health…” and “can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members’ right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.”

PhRMA seeks the right for pharmaceutical companies to set prices without limit, and without concern for the detrimental impact of high prices on patients and on finite health budgets. The United States is currently experiencing the pains of high drug prices that many countries around the world have faced and continue to face, and there are a large number of drug pricing reforms being debated both domestically within the United States and in international fora. PhRMA’s arguments and recommendations would have a destructive impact on the public health of Korea, and would hinder the ability of the United States to enact any similar policies on drug pricing.

In addition, TRIPS-plus provisions of KORUS, upon which PhRMA relies, bring about a conflict with human rights obligations of both countries.  Under the International Covenant on Economic, Social and Cultural rights, states have a human rights obligation not to support, adopt or accept TRIPS-plus provisions that would impede states from using exclusions, exceptions and flexibilities (Report to the General Assembly of UN, A/70/279 (4 August 2015), ¶ 104).

We call on you to prevent trade policy from overriding the needs of public health, and urge you to ensure that no provisions be tabled in KORUS renegotiation that would restrict the ability of either country to aggressively protect public health through legal measures designed to lower drug prices. Instead, we ask you to discuss revision of TRIPS-plus provisions of KORUS in a way to reconcile them to the human rights obligations, especially the right to health and the right to science and culture.

Finally, we request a civil society session in subsequent renegotiation rounds of KORUS to discuss this matter further.

Sincerely,

Franciscan Action Network

Health GAP

Knowledge Ecology International

NETWORK Lobby for Catholic Social Justice

People of Faith for Access to Medicines

The Union for Affordable Cancer Treatment

Association of Korea Doctors for Health Rights

Association of Physicians for Humanism

Center for Health and Social Change (CHSC)

Knowledge Commune

Korean Federation of Medical Groups for Health Rights (KFHR)

Korean Pharmacists for Democratic Society

Korea Dentists Association for Health Society

IPLeft

Korean Progressive Network Jinbonet

Solidarity for Worker&s Health

# 첨부 2: 미국제약협회(PhRMA) 스페셜 301조 보고서 내용과 평가

미국제약협회, 한미 FTA 개정협상을 한국 약가정책 공격 기회로 삼아

특허법원 판결까지 FTA 위반이라고 주장

김영란법도 문제삼아

1. 배경

미국제약협회(PhRMA)는 2018년 2월 8일 미무역대표부(USTR)에 제출한 스페셜 301조 의견서에서 한국을 우선협상대상국(PFC: Priority Foreign Country)으로 지정해 달라고 요청했다. 스페셜 301조* 하에서 USTR이 지정하는 국가에는 3가지 유형(우선협상대상국(PFC), 우선감시대상국(PWL: Priority Watch List), 감시대상국(WL: Watch List))이 있는데, ‘우선협상대상국’은 가장 강력한 제재 대상이다. ‘우선협상대상국’으로 지정되면 USTR은 해당 국가에 대한 조사를 30일 이내에 개시해야 하고, 만족할만한 결과를 얻지 못하면 보복조치를 단행한다.

2. 미국제약협회 스페셜 301조 의견서의 내용

미국제약협회는 의견서에서 한국의 약가정책이 한미 FTA를 위반했으며, 미국 제약사의 권리를 짓밟았다고 비난했다(보고서 51면). 한미 FTA 위반 주장은 크게 4가지다.

(1) 약가 결정과 특허의약품의 가치 인정. 한국 정부의 약가 정책(건강보험 약제비 적정화 방안 등)은 한미 FTA 제5.2조 나호 1목 “특허 의약품 또는 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정”해야 하는 의무(Party shall: (i) appropriately recognize the value of the patented pharmaceutical product or medical device in the amount of reimbursement it provides)를 위반했다. 한국 정부는 혁신적 의약품의 약제 상한금액을 산정할 때 기등재 품목의 가격과 가난한 나라의 약가를 참조하는데, 이는 특허 의약품의 가치를 적절히 인정하도록 한 한미 FTA 의무에 위반되고, 무역관련지적재산권협정(TRIPS)에도 위반된다.

(2) 의약품 특허보호기간 연장과 특허법원 판결. 한미 FTA는 의약품의 허가 절차에서 발생한 지연을 보상하기 위한 특허권 보호기간 연장을 의무화하고 있다(제18.8조 제6항 나호). 하지만, 최근 한국 특허법원은 존속기간이 연장된 특허권의 보호범위를 축소하여 별도의 품목허가를 받아야 하는 제네릭 의약품에는 특허권이 미치지 않는다고 판결했다(2017년 6월에 선고한 3건의 판결, 2016허8636, 2016허8918, 2016나1929 판결). 이 판결에 따르면, 가령 염(salt) 변경 의약품으로 기존 의약품과 별도의 품목 허가를 받아야 하는 개량신약에 대해서는 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다. 이는 특허 연장이 이미 등록된 특허권의 “모든 배타적 권리”에 부여되도록 요구하는 한미 FTA 제18.8조 제6항 나호 위반이다. 따라서 한미 FTA 개정협상(공동위원회의 특별회기)에서 이 문제를 다뤄야 한다(보고서 56면).

(3) 허가-특허 연계. 한국은 한미 FTA의 허가-특허 연계 의무를 위반했다. 미국제약협회가 문제삼는 내용은 3가지로, ① 허가-특허 연계가 적용되는 ‘의약품 특허 목록’을 식약처가 재량으로 판단하여 등재하지 않기도 하고 삭제하기도 하는 것, ② 제네릭 의약품의 판매 금지 기간 9개월이 한미 FTA 제18.9조 제5항 나호에 따른 적절한 기간인지 불명확하다는 점, ③ 판매 금지를 모든 제네릭을 상대로 신청해야만 판매금지가 가능하도록 한 점.

(4) 독립적 검토기구. 건강보험 약가는 건강보험심사평가원의 경제성 평가, 국민건강보험공단과 제약사 간의 가격 협상 절차를 통해 결정되는데, 한국 정부는 한미 FTA 제5.3조 제5항 마호 및 제5장 부속서한에 따른 독립적 검토절차를 건강보험심사평가원의 경제성 평가에만 적용하고 국민건강보험공단의 약가 협상 결과에는 적용하지 않고 있다. 이는 독립적 검토절차를 만든 한미 FTA의 취지에 정면으로 반한다. 그래서 모든 보험약제, 특히 특허의약품의 약가 협상에 대해서도 독립적 검토절차를 적용해야 한다.

이외에도 미국제약협회는 한국 정부의 약가 정책 변경이 한미 FTA 투명성 의무 위반이라고 주장하며, 심지어 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률)으로 인해 비즈니스 환경이 불투명하다며 문제삼고 있다.

3. 평가

미국제약협회가 우선협상대상국 지정을 요청한 국가는 한국과 캐나다, 말레이시아 등 3개국이다. 트럼프의 말레이시아 수상간 회담 직후 미국산 의약품에 대한 강제실시를 발동한 말레이시아를 제외하면, 캐나다는 NAFTA 재협상, 한국은 한미 FTA 재협상이 빌미가 되었다고 평가할 수 있다. 특히, 한국의 약가 정책은 미국제약협회(PhRMA)가 매년 반복해오던 상투적인 불평이었다는 점에서 이번 우선협상대상국 지정 요청은 한미 FTA 재협상을 미국제약사들이 민원해결창구로 활용할 것임을 강력하게 시사한다. 그 동안 미국제약협회가 한국을 우선협상대상국으로 지정해 달라고 요청한 적은 한 번도 없다. 또한, 트럼프의 ‘미치광이 전략’, 공격적 보호무역주의를 고려할 때 트럼프가 한국을 우선협상대상국으로 지정할 가능성은 매우 높다. 실제로 지정하지 않더라도 USTR의 비정기점검(Out-of-cycle Review) 절차와 한미 FTA 재협상을 적극 활용하여 한국의 공중보건 정책을 미국 제약사에게 유리하게 변경하라고 강력히 요구할 것이다.

우리나라의 약가 정책이 미국과의 통상 문제로 비화되는 이유는 건강권 보장이란 헌법상 국가의 의무를 FTA 대상이 되도록 하였기 때문이다. 한미 FTA 협정문 제5장(의약품), 제18장(지적재산권)에는 주권국가의 자율적 정책으로 정할 사안들을 직접 겨냥한 조항들이 많고, 이번에 미국제약협회가 한미 FTA 위반 문제를 들고 나오게 된 것도 바로 이 때문이다. 따라서 약가 정책과 관련된 사항을 한미 FTA에서 제외하지 않고서는 근본적인 문제해결을 기대하기 어렵다.

미국제약협회의 우선협상대상국 지정 요청 현황

• 2017년: 없음 (PWL: 중국 포함 13개국, WL: 한국 포함 5개국)
• 2016년: 없음
• 2015년: 터키
• 2014년: 인도, 터키
• 2013년: 터키

USTR의 Special 301 Report에서 실제로 우선협상대상국으로 지정한 현황(한국은 2008년까지 Watch List로 지정되어 오다가 한미 FTA 체결 이후에는 리스트에서 빠졌음)

• 2017년: 없음(콜롬비아: WL+OCR, 쿠웨이트: PWL+OCR, 타지키스탄: OCR )
• 2016년: 없음 (콜롬비아: WL+OCR, 파키스탄: WL+OCR, 스페인: OCR, 타지키스탄: OCR)
• 2015년: 없음 (온두라스: OCR, 파라과이: WL+OCR, 스페인: OCR, 타지키스탄: WL+OCR, 투르크메니스탄: WL+OCR)
• 2014년: 없음(India: PWL+OCR, 쿠웨이트: WL+OCR, 파라구아이: WL+306+OCR, 스페인: OCR)
• 2013년: 우크라이나 (엘살바도르: OCR, 스페인: OCR)
• 2012년: 없음
• 2011년: 없음
• 전체 현황은 IIPA 2018 보고서 Appendix B 참조.

/끝/

보도자료(미국제약협회 관련 한미 시민사회 공개서한)

라본테 교수는 ‘세계화와 건강 불평등’ 연구의 세계적 권위자로, 세계보건기구 (WHO) 건강의 사회적 결정요인 위원회 (Commission on Social Determinants of Health) 세계화 지식 네트워크 (Globalization Knowledge Network) Chair를 역임했습니다.

대안적 세계보건보고서 <지구촌 건강감시보고서 (Global Health Watch)>의 공저자이며, <Globalization and Health: Pathways, Evidence and Policy>, <Towards Health-Equitable Globalisation: Rights, Regulation and Redistribution> 등 ‘세계화와 건강 불평등’에 관한 핵심 문헌들을 저술한 바 있습니다.

이번 라본테 교수의 특강을 통해 세계화, 자유무역협정과 지적재산권이 공공건강에 미치는 영향에 관한 이해를 넓히고, 더 많은 사회적, 학술적 논의가 이루어지기를 기대합니다.

건강사회를 위한 약사회, 정보공유연대 IPLeft, 중앙대학교 간호과학연구소가 공동주최합니다.

• 일시: 2016년 11월 24일 (목) 저녁 7시-9시 30분
• 장소: 중앙대 간호대학 103관 (간호대학) 205호
• 별도의 통역은 없으나, 발표자료는 국문번역으로 제공됩니다.

식품의약품안전처는 9월부터 ‘의약품 특허목록’ 홈페이지에 통계분석 기능을 신설했다. 의약품 특허목록은 ‘의약품 허가특허연계제도’의 일환으로 의약품에 관한 특허권을 등재·관리하는 목록이다. 특허권자, 특허번호 등 의약품 특허목록 등재 사항의 공개를 위해 2012년 5월부터 인터넷 홈페이지를 구축·운영하고 있었다. 통계분석 기능은 홈페이지에서 제공하는 정보를 총괄해 주성분 관련 통계, 특허권 등재자별 통계, 약효군별 통계, 존속기간 만료일 통계, 재심사 만료일 등으로 구분해 제공된다. 특허목록과 새로 추가된 통계분석을 확인하려면 여기.

또 식품의약품안전처는 12월부터 제약협회를 통해 허가특허연계제도에 대한 교육을 실시할 계획이다.  식약처는 국내 제약업계 및 관련 공무원을 대상으로 한 허가특허연계제도 관련 전문 교육프로그램 개발을 위해 올 2월 위탁사업자를 선정하였고, 해당 교육자료는 9월중 완성될 예정이다. 교육과정은 허가특허연계제도에 관한 전반적인 이해를 다루는 기초교육과 특허분쟁 발생시 대응방안을 다루는 심화수업으로 구성된다.

- 쿠키뉴스: 식약처, ‘의약품 특허목록’ 홈피에 통계·분석 기능 신설

- 의학신문: 의약품 특허목록에 통계·분석 기능 신설

- 약업신문: 의약품 허가특허연계제도 교육 이르면 12월 실시

허가특허연계제 본격시행을 위해 약사법이 개정되었으나  견제법안인 건강보험법 개정안은 법제사법위원회 상정 3개월이 넘도록 본회의로 넘어가지 못했다. 보건복지부는 특허권자와 특허도전자간의 균형을 맞춘다는 취지로 두 법을 동시에 시행하려고 했지만 특허권을 보호하는 허가특허연계제도법만 국회를 통과했다.

건강보험법 개정안은 무리한 특허 방어로 제네릭 출시가 늦어져 생긴 건강보험 재정 손실분을 제약사로부터 건강보험공단이 환수하는 내용을 담고 있다. 다국적제약사들이 이 개정안의 주요 대상이 되는데 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 건보법 개정안 상정에 대해 “정당한 특허 방어를 위축해서는 안된다”며 사실상 부정적인 입장을 밝혔다. 법안 심의과정에서도 일부 국회 보건복지위원들은 “특허재판에서 졌다고 건보 손실분을 환수하겠다는 것이 법적으로 문제가 있을 수 있다”며 이 개정안을 반대했다. 일부 국회 전문위원들 역시 같은 논리로 건보법 개정안에 부정적 의견을 내놓았던 것으로 알려졌다.

– 의협신문: 특허방어 남발 막는 개정안 법사위서 ‘낮잠’

[ TPP 최종합의 결렬 ]

환태평양경제동반자협정(TPP) 12개 당사국 협상 각료회의가 지난 7월 31일 미국 하와이 마우이 섬에서 열렸다. TPP는 이전 회의 이후 합의 분위기가 조성되었으나 최종합의는 결렬되었다. 문제가 되고 있는 것은 낙농품 시장 개방, 자동차 교역, 생물의약품(바이오의약품) 자료독점기간 등 이른바 3대 쟁점이었다. 이 3대 쟁점을 둘러싸고 미국·일본·캐나다·멕시코·호주 5개국이 서로간의 이해가 갈렸다.

미국은 TPP를 통해 캐나다의 낙농시장을 개방하는 방안을 최근 몇 달간 집중적으로 추진해온 반면 캐나다는 관세로 낙농품의 수입물량을 제한하는 공급관리 프로그램을 토대로 자국 농민들을 보호하고 있다. 세계 최대의 낙농품 수출국인 뉴질랜드는 오히려 이 분야의 완전 개방을 요구했다.

또한 바이오의약품의 자료독점권 보호기간을 둘러싸고는 미국의 주장에 호주, 칠레, 뉴질랜드 등 나머지 거의 모든 국가가 강력하게 반발했다. 미국은 12년을 요구했으나 호주는 5년 이상은 불가하다고 못박았고 칠레는 아예 없애자며 급진적인 주장을 했다. 미국은 세계적으로 경쟁력이 있는 자국 제약회사의 이익을 고려해 더 오랜 신약특허 보호기간을 유지해야 한다는 속셈이다.

TPP는 이번 각료회의에서 합의가 결렬된데 더해 앞으로 캐나다 총선(10월 19일), 미국 대선(내년 11월 8일) 등 각국의 복잡한 정치 일정이 줄줄이 예고돼 있어 협상 당사국들이 제대로 된 논의를 이어가기가 쉽지 않은 상황이다. 또한 이번 각료회의가 폐막하면서 다음번 각료회의 일정조차 잡지 못한 것은 그 만큼 TPP의 전망이 어둡다는 반증이다.

- 연합뉴스: 낙농품·신약특허·자동차 3대쟁점 ‘걸림돌’…TPP 험로 예고

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지난 5월 22일, 미 의회 상원은 전체회의에서 찬성 62표, 반대 37표로 무역협상촉진권한(TPA)을 통과시켰다. 그러나 TPA법안은 하원의 의결도 받아야 하는데, 의결에 필요한 과반 투표를 넘을지는 현재로서는 불투명하다.

한편, 최근 최경환 부총리는 한일 재무장관회의 참석자 일본을 방문한 자리에서 “TPP가 타결되면 가입한다는 입장을 가지고 있다”고 밝혔다. 이에 <TPP-FTA 대응 범국민대책위원회>와 <농민의길>은 정부의 ‘묻지마 TPP’ 정책의 중단을 요구하는 <TPP 추진 중단 촉구 국제행동>을 5월 26일 오후 2시, 정부종합청사 앞에서 진행하였다.

한국은 TPP의 협상에도 참여하고 있지 못하며, 그저 주어진 협정문을 받아들이는 ‘가입’만 할 수 있는 상황이다. 또한, 가입을 위해 미국에게 또다시 쌀개방, 광우병위험 미 쇠고기 수입조건 완화, GMO 규제완화 등 각종 선물을 넘겨줘야 하며, TPP가 반성없이 군국주의화에 매진하는 일본에 이익을 주는 사실상의 한일FTA라는 점에서, 한국 정부가 가입을 추진할 이유가 없다.

미국의 정보인권 단체들 역시 TPP가 의약품에 대한 접근권이나 인터넷 자유를 위축시킬 것을 우려하며, 반대하는 캠페인을 벌이고 있다.

- 연합뉴스: 무역협정 신속협상권 미 상원 통과…TPP 탄력받나

- 뉴시스:  “환태평양경제동반자협정 TPP, 경제주권 내주는 망국 협정”

- 정보공유연대: 미국 정보인권단체, 환태평양경제동반자협정(TPP) 반대 캠페인 진행 중

[ 미국 정보인권단체, 환태평양경제동반자협정(TPP) 반대 캠페인 진행 중 ]

지난 4월 16일, 미국 민주, 공화 양당은 환태평양경제동반자협정(TPP) 협상에서 무역협상촉진권한(TPA)을 부여하기로 합의하고 이 법안을 공동 발의했다. TPP는 아시아 태평양 지역의 경제통합을 목표로 미국, 일본, 호주, 캐나다, 멕시코, 베트남, 칠레 등 12개국이 참여하고 있는 다자간 자유무역협정이다.

TPA는 미국 행정부에 대외무역협상권을 위임하는 것으로, 미 의회는 체결된 협정에 대해 찬성, 반대 의사만 표시할 수 있을 뿐, 협정내용은 수정할 수 없다. 따라서, 미국의 시민단체들은 TPA는 미 의회가 자신의 권한을 포기한 것이며, 지적재산권을 비롯한 공공정책이 통상협정 관료들에 의해 결정되는 것이라고 비판하고 있다. 현재 TPA는 상원 재무위원회를 통과한데 이어, 지난 4월 23일 하원 세입세출위원회에서도 가결되었다.

과거의 TPA에 비해, 이번에 발의된 TPA는 몇 가지 추가 단서가 붙기는 했지만, 미국의 정보인권단체인 EFF는 TPP가 야기할 수 있는 이용자의 권리에 대한 디지털 규제의 위협을 막기에 큰 실효성이 없다고 비판하고 있다. 예를 들어, 이번 TPA 법안은 ‘의회가 무역협정과 관련된 중요한 정보를 열람할 수 있도록 하고, 협정에 관한 모든 세부 항목을 대통령이 서명하기 60일 전에 일반에 공개해야 한다’는 내용이 포함되어 있지만, 이 시점에는 이미 협상 문안이 완료된 후이며 추가적인 수정이 불가능할 것이라고 비판한다.

또한 TPA 법안의 ‘협상 목적’에서 “(정부는) 상품과 서비스의 디지털 거래를 저해하거나, 국경을 넘는 데이터 유통을 가로막거나, 데이터를 지역에서 저장 혹은 처리할 것을 요구하는 무역 관련 조치의 이행을 하지 않도록”규정하고 있는데, TPA를 공동발의한 민주당 론 와이든 의원은 이는 권위주의 국가의 인터넷 통제를 막기 위한 조치라고 주장하지만, EFF는 각 국의 개인정보 보호체제를 무력화하기 위해 악용될 수 있음을 지적하며 표현의 자유와 프라이버시의 세심한 조정이 필요한 공공정책이 무역협상에서 다뤄질 수는 없다고 반박하고 있다.

미국을 비롯한 전 세계 정보인권단체들은 TPP와 같은 자유무역협정이 의약품에 대한 접근권이나 정보에 대한 접근권을 침해한다고 비판해왔다. TPP 협상문은 공개되어 있지 않지만, 유출된 TPP 협상문서에 따르면, TPP는 법원의 명령도 없이 저작권을 침해했다고 주장되는 콘텐츠를 삭제하도록 강제하거나, 저널리스트나 내부고발자에 대한 형사 처벌, 저작권이 있는 저작물을 비영리적 목적으로 공유한 인터넷 이용자에 대한 처벌, 저작권 강화로 인한 공정이용의 위축 등의 내용을 포함하고 있다고 한다. TPP에 포함된 투자자국가소송제 역시 대표적인 독소조항으로 꼽힌다. (안타깝게도 한국은 한미 FTA와 저작권법 개정 등을 통해 이보다 더욱 강력하게 저작권을 보호하고 있다.)

미국 민주당 내 진보적 의원들은 TPP에 대한 반대 입장을 표명하고 있다. 잠재적 대선후보인 마틴 오말리 전 메릴랜드 주지사나 진보진영에 속하는 엘리자베스 워런 상원의원은 ‘TPP는 나쁜 협상’이라고 비판하고 있다. 워런 의원은 자신의 입장에 대한 오바마 대통령의 비판에 대해 ‘TPP에 대해 걱정할 게 없다면, 왜 국민들이 협상 내용을 볼 수 없는 것이냐’고 응수했다. TPP와 같은 무역협상이 소수의 거대 기업에게만 공개가 되어 있고, 일반 대중에게는 공개되어 있지 않은 상황에서 공공정책을 결정하는 것에 대해서 시민사회단체들은 오래 전부터 비판해왔다.

현재 미국의 정보인권단체들은 미 의회 의원들이 TPA에 반대하도록 압박하는 캠페인을 벌이고 있다.

한국 정부도 TPP에 대한 참여를 검토하고 있다고 한다. 이미 TPP 협상 타결 전 참여는 불가능하다. 기껏해야 짜여진 판에 참여할 수 있을 뿐이다. 한국 정부는 ‘국익을 최우선하는 방향으로’ 결정하겠다고 하지만, 과연 그 국익이 누구의 이익인지 의문이다. <TPP-FTA 대응 범국민대책위원회>는 4월 28일 기자회견을 열고 <TPP 가입저지 전국 공동행동 캠페인>을 진행할 예정이다.

- Battle for the Internet:  CALL NOW TO STOP CENSORSHIP

- EFF: Tell Congress: Oppose Fast Track for the TPP

- EFF:  Fast Track Bill Would Legitimize White House Secrecy and Clear the  Way for Anti-User Trade Deals

- 연합뉴스: 미국 의회, 오바마에 TPP 신속협상권 부여 합의

- 연합뉴스:  오바마 “당신이 틀렸다” vs 워런 “그럼 왜 협상내용 볼수 없나”

- 전자신문:  TPP 타결 임박…한국의 선택은

- 한국경제:  “TPP 반대”…미국 민주 잠룡들, 오바마와 대립

- 경향신문:  오바마·공화 대 민주 ‘TPP 대립’… 노무현 정부 FTA와 닮은꼴

- 뉴시스:  미 하원 세입세출위원회, 신속협상권 부여 법안 가결…TPP 협상 탄력

[ 허가특허연계 본격시행- 특허소송 급증, 건강보험손실액 징수? ]

한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가-특허 연계제도가 3년 간의 유예기간을 마치고 지난 3월 15일부터 본격 시행되었다. 허가-특허연계 제도는  다국적제약기업에 더욱 유리한 제도로 국내 제약사와 환자들에게 경제적 피해는 물론 제네릭 출시가 늦어짐에 건강보험재정 악화로 이어진다는 우려도 제기되어 한미 FTA 협상 중에서부터 큰 논란이 되어왔다. 3년간 허가-특허 연계제도가 준비되는 과정에서도 논란과 우려점이 반영되지 못한 채 입법이 이뤄졌고, 시행후에도 특허소송 급증과 건강보험재정 손실에 대한 논란이 계속되고 있다.

2013년 11월 29일 정부는 제도 초안을 발표했는데, 특허침해에 따른 ‘판매금지’와 특허도전 유인책인 퍼스트제네릭에 대한 ‘독점권(우선판매품목허가)’을 각각 12개월을 주겠다는 것이 최초안의 골자였다. 2014년 3월 ‘약사법 개정안 입법예고’를 통해 본격적인 입법절차를 밟았다. 같은 해 5월 9일 ‘약사법 개정안’ 공청회에서 국내 이해당사자들은 독점권은 보다 빠른 제네릭 진입을 막는 다는 것, 바이오의약품은 제외해야 한다는 등 분분한 의견을 제시했지만, 이를 그대로 둔 개정안을 2014년 10월 22일에 국회에 제출했다. 이에 김용익 의원(새정연)은  정부안의 한 축인 ‘제네릭 독점권’을 제거하고 ‘등재의약품관리원 설립’을 포함한 별도 입법안을 대표발의했다. 결국 국회 법사위에서는 정부안과 김용익 의원의 개정안을 병합심의했고, 그 결과 김용익 의원의 제네릭 독점권 부여 금지와 등재의약품관리원 설립안은 취소되었다. 다만 정부안 중 ‘판매금지 12개월’과 ‘퍼스트제네릭 독점권 12개월’은 각각 3개월이 줄어들어 9개월로 합의되었다.

3월 15일 시행을 앞두고 특허소송 청구가 급증했다. 의약품 조사업체인 비투팜의 GLAS데이터에 따르면 3월 11일부터 15일까지 제약사들이 신규 청구된 특허소송은 216건으로 집계됐다. 이는 2014년 전체 특허소송이 239건이라는 사실을 감안하면 충격적인 증가다. 허가특허연계제도속에서  국내 제약업체들의 필수적인 생존 전략으로 ‘독점권(우선판매품목허가제도)’부각되면서 특허소송전이 치열한 것으로 해석되고 있다.

특히 허가특허연계-우선판매품목허가제도 시행 이틀 전인 3월13일에 129건의 소송이, 하루 전인 3월 14일에 72건의 소송이 한꺼번에 접수됐다. 공개된 자료를 보면 중소제약사들이 소송을 주도했다. 아주약품과 네비팜이 각각 23건, 22건으로 소송 청구를 했고 이어 하나제약이 13건, 한미약품과 동화약품이 10건, 경동제약이 9건, 국제약품과 한화제약이 8건을 기록했다. 유영제약, 코오롱제약, 환인제약, 인트로팜텍, 제일약품이 나란히 7건씩의 소송을 벌였다. 제품별로는 자누비아(자누메트, 서방정 포함)가 28건으로 최대 소송청구 품목에 올랐다. 그리고 스프라이셀이 23건, 브릴린타가 18건, 트라젠타(트라젠타듀오 포함)가 17건, 비리어드가 16건, 프라닥사가 13건을 기록했다.

의약품 특허소송이 급증하고 있는 가운데 특허청은 허가특허연계제도와 관련한 심판사건을 우선심판으로 신속히 처리하기로 했다고 3월 16일 밝혔다. 당사자가 신청하면 우선심판 대상이 될 수 있도록 심판사무취급규정을 개정했다. 대부분 특허심판은 6개월 이내에 처리되고 있는데, 우선심판이 적용되면 다른 특허심판사건에 비해 2개월 이상 빠르다 진행된다.

한편 오리지널사가 9개월간의 제네릭 판매금지기간 이후 특허소송에서 패했을 때 국민건강보험공단이 판매금지기간 동안의 약가 차액을 징수할 수 있게끔 정부입법을 추진하겠다고 한다. 정부는 3월 23일 세종청사 대회의실에서 이완구 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용의 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 심의·의결했다. 개정안은 제101조의2제1항을 신설해 건강보험공단은 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자등에 대해 손실에 상당하는 금액을 징수하게끔 근거 조항을 마련했다. 이런 행위에는 식품의약품안전처장이 ‘약사법’ 제50조의6제1항에 따른 판매금지를 한 후 심결, 재결 또는 판결 등으로 그 효력이 소멸된 경우로서 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우가 포함됐다.

- 약사공론:  허가특허연계제도 시행…그간의 과정은 ‘우여곡절’

- 뉴스토마토: 제약업계, 특허소송 지난주에만 200여건 ‘가열’

-청년의사:  특허청, 의약품 특허소송 ‘우선심판’으로 처리

- 의학신문: 허가특허, 오리지널사 패소시 이익 환수한다

[ 허가-특허연계제도, 한국제약기업들만 독박썼다! ]

허가-특허연계제도가 많은 논란 끝에 결국 3월 15일 시행됐다. 그간 이 제도에 대해 비판을 지속해 온 건강사회를 위한 약사회의 백용욱 사무국장을 매일일보가 인터뷰 했다.

Q: 허가-특허 연계제도에 반대해왔다. 이 제도의 구체적인 문제점은?

A: 가격면에서 구매자가 불리해진다. 지금까지는 약가 상한가제도와 자율적 경쟁으로 제네릭 의약품이 나올수록 1/8수준까지 자진해서 가격이 인하됐다. 그런데 이번 제도로 인해서 9개월 동안은 가격협상이 불가능하고, 건강보험 측면에서도 손해다. 바이오의약품에 대한 적용도 문제다. 미국은 바이오의약품에 대해서는 제네릭 출시를 ‘통지’하는 부분까지만 의무화하고 있다. 그런데 우리나라만 미국 눈치를 보고 독점권을 적용했다. 한마디로 우리만 ‘독박’쓴 셈이다.

Q: 제네릭 독점권이 국내 제약사에 불러올 영향력에 대한 소견은?

A: 국내 제약사들도 신약 특허권을 일부 갖고는 있지만, 대다수는 기존 신약을 복합해서 만든 개량신약이다. 법적으로는 신약으로 특허를 받았지만, 실질적으로 신약으로 보긴 어렵기 때문에 특허전에서 불리하다. 중소 제약사는 시장 진입이 더 어려울 것이다. 특허를 받기 위한 노력으로는 사내에 특허팀을 상시적으로 둬야 하고, 변리사와의 계약과 소송비용 등이 소모된다. 자금력이 부족한 중소 제약사의 입장에서 과감하게 그러한 투자를 할 만한 현실적인 조건이 되지 않는다.

Q: ‘등재의약품 관리원’설치를 주장한다. 일각의 행정력 낭비라는 지적에 대한 생각은?

A: 캐나다에서는 보건부 산하 OPML(Office of Patented Medicines and Liaison)이라는 특허등재 관리 부서를 두고 있다. 의약품이 새로 허가신청을 하면 등재하기 전 한 번 걸러주는 역할을 하고, 이를 통해 자국 산업을 보호하고 있다.
우리나라도 김용익 의원실에서 이러한 관리원 신설을 발의했다 무산됐다. 특허들을 한 번 걸러냄으로서 직접 소송을 진행해 관리하는 것과, 개별 제약사가 민사소송을 거는 것 중 어느 쪽의 비용이 더 클지는 너무 명확하다. 또 법안 초안에서 등재원은 처음 구성할 때 제약사의 기부를 받는 것으로 설계돼 있었다. 그렇게 된다면 정부 부담 비용도 크지 않을 것이다.

백용욱 건강사회를위한약사회 사무국장. 출처: 매일일보

-매일일보: “허가특허 연계제도, 한국 제약업계만 ‘독박’쓴 셈”