소발디(Sovaldi). 기존 약보다 효과가 좋고 부작용이 적은데다 복용하기가 편해서 주목받고 있는 C형간염약. 하지만 입이 쩍 벌어지는 약값. 이 약은 미국에서 1알에 1000달러, 12주간 치료에 84000달러(약 9400만원)에 판매된다. 전 세계적으로 약 1억5천만명의 만성C형간염환자가 있을 것으로 추산된다. 이들은 대부분 저소득, 중간소득국가에 살고 있다. 따라서 이 약을 누가, 어떻게 먹을 수 있을지가 전 세계적으로 주목받는 가운데 소발디 약값의 1/100에 해당하는 제네릭이 출시되었다.

방글라데시 수도 다카에 있는 제약회사 인셉타(Incepta Pharmaceuticals Ltd)는 1알에 10달러짜리 제네릭 Hopetavir을 지난달에 출시했다.  방글라데시는 최빈국으로, TRIPS협정 이행이 유예되어 있어 소발디에 대한 특허가 없기 때문에 제네릭 생산이 가능했다. 인셉타는 방글라데시 내 판매보다 소발디에 대한 특허가 없는 동남아시아, 아프리카 국가들에 수출하는데 중점을 두고 있다. 1999년에 설립된 인셉타는 40개국 이상에 수출하고 있는데, 몽골, 케냐, 소말리아, 에디오피아, 콩고공화국, 아프가니스탄 등에 주로 수출한다. 인셉타 외에도 이집트에 있는 제약회사들이 소발디의 제네릭을 준비하고 있다고 한다.

최근 인도제약회사 낫코(Natco)도 네팔에서 제네릭 Hepcinat를 출시했다. 낫코는 올해 1월에 인도에서 소발디 특허신청을 무로 돌린바 있는데, 한편 3월 2일에 소발디 제조사인 미국계 초국적제약회사 길리어드와 자발적 실시(voluntary licensing) 계약을 맺었다고 밝힌 직후 네팔에서 길리어드와의 계약조건대로 제네릭을 출시했다. Hepcinat은 한 알당 약 11달러(12주간 치료시 954달러)이다. 인도에서는 특허문제 때문에 아직 출시되지 않았다.

<인도제약사 낫코의 제네릭 Hepcinat, 1알에 약 11달러에 네팔에 출시했다. 반면 길리어드의 소발디는 1알에 1000달러에 미국에서 판매된다. >

길리어드는 비싼 약값 때문에 개발도상국의 환자들이 소발디를 복용할 수 없자 2014년 9월에  7개 인도 제약회사와 소발디의 제네릭 생산·판매 허가 계약을 맺었다. 이 자발적 실시 계약을 맺은 제약회사는 길리어드에 로열티를 내고 91개국에 1알당 약 10달러에 판매할 수 있다. 현재 길리어드와 자발적 실시 계약을 맺은 제약회사는 11개사로, 시플라, 헤테로, 밀란, 란박시, 낫코 등이다. 방글라데시 제약사 인셉타와 이집트의 제약회사는 이에 포함되지 않는다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 인셉타, 인도와 이집트에 있는 몇몇 제약회사들과 소발디의 제네릭에 대해 의약품 사전자격심사 프로그램((Prequalification of Medicines Programme)을  상의를 하고 있다고 한다. WHO는 이 프로그램을 통해 의약품의 품질을 평가하여 국제 원조 프로그램과 개발도상국에서 질좋은 의약품을 사용할 수 있도록 기여한다. 개발도상국에서 대량 구매하는 에이즈치료제가 대표적인 예다. 이 프로그램에서 인증을 받으면 의약품의 안전성과 효과성을 평가할 수 있는 제도가 미비한 국가에도 수출을 할 수 있게 된다.

길리어드가 91개국에 제네릭 판매를 허용했지만, 많은 비판을 받고 있다. 우선 91개국에 포함되지 않는 국가의 환자들. 예를 들어 브라질에 260만명, 태국에 150만명, 모로코 62만5천명의 환자가 있지만 이 국가들은 길리어드의 계약조건인 91개국에 포함되지 않는다. 또 길리어드가 1/100의 약값으로 제공한다지만 개발도상국의 환자에겐 여전히 비싸고, 더 싸게 제네릭을 생산할 수 있다는 연구결과가 나왔기 때문이다.

-블룸버그: $10 Copy of Gilead Blockbuster Sovaldi Appears in Bangladesh

인도제약회사 낫코(Natco)가 경구용 C형간염치료제 ‘소발디’에 대해 길리어드가 출원한 특허를 허용하는 것을 막기위해 사전특허이의신청(pre-grant opposition)을 한 것으로 알려졌다. 낫코가 언제 사전특허이의신청을 했는지는 알려져 있지 않고, 공식적인 언급을 피하고 있다고 한다.

델리HIV감염인네트워크(DNP+)와 I-MAK가 작년 말과 올해 3월에 ‘소발디’의 전구물질과 기본물질에 대해 각각 사전특허이의신청을 한 바 있다. 소발디의 전구약물과 기본 물질이 신규성, 진보성, 진전된 치료적 효과를 보이지 않아 특허적격성 기준을 충족시키지 못하기 때문이다.

-로이터: Natco seeks to block Gilead’s hepatitis C drug patent in India: source

-정보공유연대: 인도 HIV감염인단체, C형간염약 특허반대 신청

작년 3월에 인도에서 처음으로 의약품특허에 대한 강제실시가 허락되었었다. 대상은 바이엘사가 특허를 가지고 있는 신장암치료제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’이다. 강제실시를 허락한 특허청의 결정에 대해 바이엘은 2012년 5월에 지적재산항소위원회(IPAB)에 항소하였고, 같은 해 8월에 심리를 시작하여 올해 1월 16일부터 최종변론이 진행중이다. 최종변론은 1월 23일에 끝날 예정이다.

IPAB 변론과정에서의 주요쟁점은 특허청 결정과정에서의 주요쟁점과 마찬가지로 약값과 접근성이다. 강제실시이전부터 넥사바의 특허가 무효하다고 주장하며 제네릭(복제약)을 판매해왔던 인도제약사 시플라가 강제실시 결정이 난후에 약값을 인하하여 현재 소라페닙의 한달 약값은 바이엘의 넥사바, 낫코의 소라페낫, 시플라의 소라닙이 각각 Rs280428, Rs8880, Rs6840이다. KEI의 제임스러브가 2012년 2월 13일에 인도특허청에 제출한 진술서에 따르면 세계은행은 2010년도 인도의 1인당 국민총소득(GNI per capita)을 1330$(Rs60455)로 추산했다. 넥사바의 연간 약값은 약 Rs340만이고, 이는 2010년도 평균소득의 50배가 넘는 금액이다.

바이엘은 이번에도 환자지원프로그램(patient assistance programme)을 통해 넥사바에 대한 접근성을 높였다고 주장했다. 바이엘측 변호사는 환자지원프로그램에 등록한 환자에게 30일을 기준으로 첫 3일간 3만루피를 지불하도록 요구하고 나머지 27일동안은 무상으로 소라페닙을 공급한다고 밝혔다. 바이엘은 웹사이트에서 지원을 받을 수 있는 환자의 자격은 ‘재정적 상황(financial situation)’에 기초한다고 밝히고 있다. 바이엘이 환자의 재정적 상황을 평가하는 방법은 조사가 필요하지만, 인도의 대부분의 사람들은 한달에 3만루피조차 지불하기 어렵다. IPAB 판사는 바이엘이 조건부로 공급하는 보조금이 아니라 전반적으로 공공에게 그 약을 이용할 수 있도록 하는 것이 필요하다고 대응했다.

바이엘은 1999년부터 2005년 넥사바를 출시하기까지 20억 유로(약 25억달러)를 썼다고 진술했다. 하지만 25억달러는 넥사바에 국한된 것이 아니라 항암제에 대한 바이엘의 일반적인 연구개발비에 기초한 것이다. 자신의 추산의 근거로 보건경제연구소(OHE, Office of Health Economics)가 2012년 12월에 발표한 Jorge Mestre-Ferrandiz 등의 연구와 디마시 연구(DiMasi. 2003)를 인용하였다. OHE는 산업계가 기금을 조성한 민간 컨설팅회사이고, 2012년 12월 연구는 초국적제약회사 아스트라제네카가 비용을 댄 것이다. 디마시 역시 제약회사 컨설턴트이다. 그럼에도 불구하고 바이엘이 추산한 금액은 Jorge Mestre-Ferrandiz 등이 추산한 평균 신약개발비(약 15억달러)보다 10억달러가 많고, 디마시가 추산한 것(약 8억달러)보다 17억달러가 많다.

바이엘은 로열티비율을 제네릭 판매의 6%로 정한 것은 소라페닙 연구개발을 위한 투자에 대한 충분한 보상이 아니라며 15%이상이 되어야한다고 주장했다.

■ 넥사바 연구개발과정

-1994년 2월: 바이엘과 Onyx가 의약품연구개발을 위한 협정을 맺음
-1999년: 바이엘과 Onyx의 공동연구결과 후보물질 BAY 43-9005을 찾음. 이후에 BAY 43-9005를 소라페닙으로 명명
-2000년: BAY 43-9005와 다른 후보물질의 임상시험과 개발을 목표로 공동연구를 시작.
-2002년 2월: 미 국립보건원의 국립암연구소에서 임상시험 지원을 시작
-2004년 10월: 미국에서 소라페닙이 신장암치료제로써 희귀의약품(orphan drug)으로 지정. 이후에 추가로 3개의 희귀의약품 지정을 받게 됨
-2005년 7월에 미FDA에 신약승인신청을 하여 같은해 10월에 승인을 받음

KEI의 제임스 러브는 디마시가 추산한 신약연구개발비를 넥사바에 적용할 수 없다고 주장한다. 시마시는 FDA의 승인을 받기전까지의 신약의 평균 임상시험기간을 90.3개월로 잡은 반면 넥사바는 길게 잡아서 72개월이다. 그리고 디마시연구에서는 희귀의약품법에 의한 연구개발비 지원을 포함하지 않았다. 넥사바는 2004년에 처음 희귀의약품으로 지정되었고, 임상시험기간 중 2004년과 2005년에 제일 비용이 많이 들었다. 또한 디마시가 신규화합물(NME)의 경우 FDA승인을 받기위해 평균 5303명을 대상으로 임상시험을 한다고 추산한 반면 넥사바는 희귀의약품이기때문에 대규모 임상시험을 하기가 힘들고 실제로 5303명과는 거리가 한참 멀다.

바이엘은 넥사바 연구개발비를 공개하지 않지만 공동연구를 했던 Onyx가 발표한 자료를 통해 추정해볼 수 있다. KEI의 제임스 러브가 조사한 바에 따르면 1994년~1999년에 바이엘과 Onyx와 공동연구를 하면서 바이엘이 Onyx에 제공한 연구비는 2610만$였다(2002 Onyx K-2 annul report). 2000년부터 미FDA승인을 받기까지 임상시험을 하는 동안 바이엘과 Onyx는 각각 절반씩 비용을 부담하였는데 Onyx가 임상시험에 들인 비용은 1억3480만$였다(2005 Onyx K-2 annul report). 따라서 1994년부터 미FDA승인을 받기까지 넥사바를 연구개발하는데 들인 비용은 총 2억 9570만$이다. 26.1 + (134.8 x 2) = $295.7 million
그리고 미국의 희귀의약품법(orphan drug Act)에 따르면 임상시험 비용의 50%만큼을 세제 혜택받을 수 있다. 즉 희귀의약품으로 지정되는 순간부터 임상시험 비용의 50%를 정부로부터 받는 셈이다. 하지만 그 액수는 알 수 없다.

미 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.Gov에 등록된 임상시험정보에 따르면 2002년 2월부터 2005년에 신약승인신청전까지 개시된 임상시험건수는 53건이다. 이중 35건은 산업계의 기여가 전혀 없고, 15건이 산업계의 기여만으로 이뤄졌으며, 3건은 혼합되어있다. 즉 약 70%는 산업계가 아닌 공적기여에 의해 임상시험이 진행되었다. 소라페닙 관련 임상시험은 2012년 2월 기준으로 390개가 ClinicalTrials.Gov에 등록되어 있다. 임상시험 건수로 비율을 따져보면 9%가 바이엘 혼자, 20%는 바이엘과 다른 기여자가, 26%는 미 국립보건원 혼자 혹은 다른 기여자와 함께, 44%는 다른 기여자가 지원을 한 것이다. 즉 많이 잡아도 바이엘의 기여는 29%를 넘지 못한다.

연구개발비가 적은 것은 아니지만 이에 비해 넥사바의 판매수익은 훨씬 크다. 출시 첫해인 2006년에는 1억 6500만$, 2007년에 3억 7170만$, 2008년에는 6억 7800만$를 판매했다. 시플라의 소라페닙 약값이 바이엘의 소라페닙 약값의 약 1/40이다. 소라페닙의 최대 생산단가를 시플라의 약값만큼 잡더라도 바이엘이 3년간 판매하여 얻은 수익은 연구개발비를 훨씬 상회했을 것이다.

인도정부가 3가지 항암제에 대해 강제실시를 고려하고 있어서 어느때보다 바이엘의 항소결과에 관심이 쏠리는 상황이다.

-don’t trade our lives away: Update on CL Case-Bayer vs Natco

-KEI: IPAB hearing on the Nexavar compulsory license, part 1, R&D costs

-KEI: 2012년 2월 13일 인도특허청에 제출한 제임스러브의 진술서

-KEI: 소라페닙에 대한 정보

-주간정보공유동향 2012. 3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

9월 14일 지적재산항소위원회(IPAB)는 특허청이 낫코에 강제실시를 허락한 결정에 대해 바이엘이 제기한 소송을 기각했다. 올해 3월에 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시를 허여하는 결정이 내려졌다. 뭄바이특허청은 인도특허법 section 84(1)에 따라 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 강제실시를 허락했다. 미무역대표부 등의 압력에도 불구하고 지적재산항소위원회는 강제실시가 유효하다는 결정을 내린 것이어서 더욱 의미가 깊다.

한편 인도의 또 다른 제약사 시플라는 이미 2010년 4월에 제네릭을 출시했다. 낫코가 강제실시 허락을 받기 전까지 시플라는 한달 약값으로 Rs27,960(약 58만원)에 판매하였다. 낫코가 강제실시를 허락받은 직후 시플라는 Rs6,840(약14만원)으로 인하했다. 바이엘과 시플라는 특허소송중이다.
강제실시 청구에 대한 심사과정에서 바이엘의 주요 방어논리는 저소득 환자에게 할인해주는 프로그램과 시플라사가 저가에 ‘침해’상품을 팔고 있어 소라페닙을 필요로 하는 환자에게 충분히 공급할 수 있다는 것이었다. 바이엘은 이번 소장에서도 시플라가 낫코보다 더 싼 가격으로 제네릭을 판매하고 있는 사실을 강조했다. 합리적인 가격에 소라페닙을 사용할 수 있으므로 강제실시가 불필요하다는 것. 하지만 지적재산항소위원회(IPAB)는 바이엘의 소송을 기각하면서 “ 공공의 요구에 합리적인 가격으로 공급하는 것은 특허권자의 의무이다. 항소인은 특히 같은 약을 두고 시플라와 싸우고 있는 와중에 시플라의 판매에 편승할 수 없다”라고 말했다.

인도의 제네릭 생산능력을 좌우할 중요한 소송들의 결과가 연달아 나오고 있다. 지난주 9월 7일 델리고등법원은 4년간에 걸친 로슈와 시플라간의 폐암치료제를 둘러싼 특허분쟁을 결론지었다. 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’의 제네릭에 해당하는 시플라의 ‘Erlocip’이 서로 분자구성이 다르기 때문에 ‘타세바’의 특허를 침해하지 않았다고 판결하여 시플라는 계속 제네릭을 판매할 수 있게 되었다. 그리고 2006년부터 시작된 인도특허법 section3(d)에 대한 노바티스의 소송은 현재 대법원 최종변론이 진행중이다.

*환율적용은 2012년 7월 3일 기준

-The Hindu : Bayer plea against Natco on cancer drug dismissed

-지적재산항소위원회 결정문(IPAB Order)

-주간정보공유동향 2012.3 : 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

-주간정보공유동향 2012.5 : 바이엘, 인도의 넥사바 강제실시 결정에 항소/ 시플라, 항암제 가격 대폭 인하

8월 21일 인도 지적재산항소위원회(IPAB, Intellectual Property Appellate Board)는 낫코사에게 바이엘사의 소송제기에 대한 답변서를 8월 25일까지 제출하라고 요구했다. 그리고 9월 첫째주로 심리일을 연기하였다. 낫코사가 지금까지 답변서를 제출하지 않은 것에 대해 어떤 비용도 부과하지 않기로 했고, 또한 항암제 소라페닙의 생산과 판매를 허용한 강제실시에 대한 중지를 하지 않기로 했다.

-news track india : Cancer drug-Natco Pharma told to file reply by Aug 25

-주간정보공유동향2012.5 : 항암제 소라페닙을 둘러싼 바이엘 VS 인도제네릭사 소송동향

인도제약사 낫코가 BMS와 다사티닙에 대한 특허분쟁중이다. 다사티닙은 노바티스가 판매하는 백혈병치료제 ‘글리벡’에 내성이 생겼을 때 사용하는 2차 백혈병치료제로 BMS가 ‘스프라이셀’이란 상품명으로 판매한다. 델리고등법원에서 진행되는 이번 소송의 주요한 특허이슈는 제네릭 회사에 대한 “명령(injunctions)”을 승인받는 것에 관한 것이다. 전문가들은 이 싸움이 제네릭을 싸게 판매하고 공급하는 것을 금지시키는 명령과 그 해석에 대한 것이라고 말한다.

2009년에 BMS는 낫코가 다사티닙의 제네릭을 만들 계획을 갖고 있다고 주장하며 소송을 제기했다. 그 소송의 일부에 대해 올해 6월에 델리고등법원의 결정(order)이 있었다. 이 결정을 두고 두 회사는 다른 방식으로 해석하고 있다. BMS는 낫코가 BMS의 특허를 “침해”하고 있기 때문에 제네릭을 판매하는 것을 금지하는 명령으로 해석하는 것 같다. 한편 낫코는 BMS의 특허를 침해하지 않기때문에 제네릭의 판매를 금지하는 명령이 아니라는 입장이다. 싸움의 계기가 된 것은 최근 낫코가 인도 의약품규제당국의 승인을 받아 다사티닙 제네릭을 출시한 것이다. 낫코의 제네릭 약값은 한달에 약 Rs 9,000(약18만원)이고, BMS의 약값은 약 Rs 1.5 lakh(약 305만원)이다. 초국적제약회사와 제네릭제약회사간의 첨예한 대립 중 하나인 지적재산권 집행(enforcement)에 대한 중요한 소송이 어떻게 결론지어질지 주목된다.

-Times of India: Natco in patent war with BMS

5월 18일 인도 지적재산항소위원회(IPAB)는 특허청이 인도제약사 낫코에 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’에 대한 강제실시를 허락한 결정에 대해 바이엘이 IPAB에 제기한 소송의 첫 심리를 8월 21일에 진행하기로 확정했다.

한편 바이엘이 인도제약사 시플라를 상대로 제기한 특허침해소송[CS(OS) No. 523/2010]의 다음 심리가 8월 14일에 열릴 예정이다. 바이엘은 시플라가 항암제 ‘넥사바’와 똑같은 약의 판매허가를 받자 시플라의 판매허가를 취소하고 특허-허가 연계제도를 도입할 것을 요구하며 소송을 걸었다. 바이엘의 소송은 2010년 12월에 대법원에서 기각되었다. 대법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법 하에서는 의약품규제기구가 특허약의 제네릭(복제약) 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결했다. 시플라사의 판매허가 여부는 바이엘이 이미 제기한 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다. 앞서 초국적제약회사 로슈 또한 항암제 ‘타세바’에 대해 특허-허가 연계를 주장하다 대법원에서 기각당한 바 있다. 2008년에 시플라사가 타세바와 같은 제네릭을 시판하자 로슈사는 특허-허가연계를 주장하며 소송을 걸었다. 그리고 특허침해소송을 제기했고 시플라사는 특허무효소송으로 맞대응했다. 2009년 4월에 고등법원은 시플라사의 판매를 허용하는 판결을 내렸고, 2009년 8월에 대법원은 로슈의 소송을 기각했다.

강제실시 허락으로 인해 제네릭 경쟁이 본격화되면서 소라페닙의 약값은 점점 낮아지고 있다. 현재 바이엘의 약값은 한달에 약 602만원, 낫코는 약19만원, 시플라는 약 15만원이다. 바이엘의 소송이 제네릭경쟁으로 인한 약값인하를 무로 돌릴 수 있을지 주목된다.

-주간정보공유동향 2012.5.8 : 바이엘, 인도의 넥사바 강제실시 결정에 항소 / 시플라, 인도에서 항암제 가격 대폭인하

바이엘은 5월 4일 인도제약사 낫코에 강제실시권를 허락한 인도특허사무소의 결정에 대해 지적재산항소위원회(Intellectual Property Appellate Board)에 소송을 제기했다. 지난 3월 12일 뭄바이특허사무소는 인도특허법 section 84(1)에 따라 낫코사에 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 결정함으로써인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시 허락이 내려졌다.

-Bayer appeals against compulsory licence order

-주간정보공유동향2012.3.19: 넥사바 강제실시 경과 및 쟁점

3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시를 허여하는 결정이 내려졌다. 뭄바이특허청은 인도특허법 section 84(1)에 따라 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 허락했다. 강제실시 기간은 넥사바의 특허가 만료되는 2020년까지이고, 낫코는 총판매액의 6%를 로열티로 바이엘사에 지불해야하며, 직접 생산을 해야하고 최소 600명의 가난한 환자에게 소라페닙을 무상공급해야한다. 낫코는 바이엘의 약값보다 97% 낮은 가격으로 판매할 예정이다. ‘소라페닙’은 수술로 제거할 수 없는 진행성간세포암과 진행성신장세포암 치료에 사용하는 약으로 신장암환자를 4~5년, 간암환자를 6~8개월 생존연장시킬 수 있다고 알려져있다.

이번 결정은 인도에서 최초라는 점에서 전 세계의 주목을 받을 뿐만아니라 정부사용(goverment use)이 아닌 민간에서 신청한 강제실시에 대한 최초의 허락이란 점에서도 의미가 크다. 그동안 미국, 캐나다 등의 선진국을 제외한 태국, 브라질, 말레이시아, 베트남, 모잠비크, 잠비아 등에서의 강제실시는 정부사용이었고 주로 국가비상사태(national emergency)나 긴급상황(extreme urgency)에서의 에이즈치료제에 대한 강제실시였다.

비싼 약값에 따른 소라페닙 사용의 제한은 인도만의 문제가 아니다. 비싼 약값 때문에 영국 National Institute of Clinical Excellence(NICE)는 비용효과적이지 않다고 판단하여 잉글랜드, 웨일즈, 북아일랜드의 국립보건시스템(NHS)에서 넥사바 약값을 지불하지 않기로 결정했다. Scottish Medicines Consortium도 같은 이유로 스코틀랜드에서 간암치료에 소라페닙을 사용하는 것을 승인하지 않았다. 한국에서는 2008년에 신장암치료에 연간 약 3700만원으로 보험적용되었다. 비싼 약값 때문에 간암에 대해서는 2011년 1월부터 보험적용되었다. 보험적용범위의 확대로 약값이 연간 3720만원에서 연간 3350만원으로 인하되었지만 간암환자에게는 최대 1년까지, 연간 1670만원까지만 보험적용된다. 따라서 간암환자의 본인부담금은 연간 1760만원가량(약값의 52.5%)이다. 신장암환자의 본인부담금은 연간 170만원가량(약값의 5%)이다.

낫코의 값싼 소라페닙 제네릭 생산이 다른 나라에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 또한 다른 인도제약사들도 비싼 항암제와 에이즈치료제, 당뇨약 등에 대한 강제실시를 고려하고 있어 강제실시청구가 이어질지 주목된다.

■ 경과
⇒ 2006년부터 미국, 유럽 등에 넥사바 판매. 2009년의 넥사바 총매출액은 9억3400만달러(약 1조원). 2012년 2월 기준 캐나다에서의 약값은 한달에 CAD7973(약 900만원), 미국의 VA(보훈부)의 한달 약값은 10088달러(약 1100만원), FSS(연방조달가격)은 한달에 3269달러(약 370만원)
⇒ 2008년 3월에 바이엘은 인도에서 IN215758 특허를 획득(2020년에 만료)
⇒ 2010년 4월부터 인도제약사 시플라가 소라페닙 제네릭을 넥사바의 1/10가격으로 판매. 이에 대해 바이엘이 델리고등법원에 특허침해소송을 제기하여 진행 중이다.
⇒ 2010년 12월 6일에 인도제약사 낫코는 자발적 실시(voluntary license)를 허락받기위해 바이엘에 서신을 보냈으나 12월 27일에 바이엘로부터 거절통보를 받았다.
⇒ 2011년 7월 29일에 인도제약사 낫코가 인도특허법 Section 84(1)에 따라 소라페닙에 대해 강제실시를 청구
⇒ 2011년 8월 11일 특허청은 인도특허법 Section87(1)에 따라 “언뜻 보기에 증거가 확실한 사건 prima facie case”이라고 결정(order)을 내림.
⇒ 2012년 1월 13일~2월 28일 특허청에서 심리(hearing) 진행
⇒ 2012년 3월 12일에 특허청은 강제실시 허여 결정

■ 인도특허법 Section 84(1)이란?
특허권을 받은 날로부터 3년이 지난 후에 다음의 세가지 조건(ground)에 대해 강제실시를 허여받고자하는 이해관계인(any person interested)은 강제실시를 신청할 수 있다.
⇒ 특허발명에 대해 공공의 합리적인 요구(the reasonable requirements of the public)가 충족되지 않았거나
⇒ 특허발명이 합리적으로 싼 가격(at a reasonably affordable price)에 공공에게 유용하지 못하거나
⇒ 특허발명이 인도내에서 실시되지 못하는(is not worked) 경우

■ 쟁점
낫코는 바이엘이 인도특허법 Section84(1)의 세가지 조건을 충족시키는데 모두 실패했다고 주장했다. 낫코는 바이엘이 소라페닙을 인도에서 제조하지 않고 본사에서 수입하여 4개의 대도시-첸나이, 델리, 콜카타, 뭄바이-에 있는 몇몇의 큰 병원에 인접한 약국을 통해서 지극히 제한된 양이 공급되었다고 주장했다. 또한 낫코는 바이엘이 비싼 약값을 매겨 독점권을 남용하였고 대부분의 환자들이 접근할 수 없도록 하였고, 선택적인 자원을 통해 제한된 공급을 함으로써 공공의 요구를 충족시키는데 실패했다고 주장했다. 인도특허사무소는 낫코의 주장을 받아들였다. 각 쟁점별로 정리하였다.
⇒ 비싼 약값과 공공의 요구

낫코는 “인도의 경우 생명을 살리는 약값은 공공의 구매력 관점에서 결정되어야 한다. PPP(구매력지수, Pur chasing Power Parity)에 대한 IMF보고서는 인도의 구매력을 보여준다. PPP기준 1인당 국민소득은 연간 4천달러 미만(연간INR20만 미만. 약 450만원)으로 넥사바의 한달치 약값 Rs28만은 일반인들 누구에게도 감당이 안된다”고 주장했다. 현재 바이엘과 인도제약사 시플라는 한달 약값으로 각각 Rs28만(약 630만원), Rs28000(약 63만원)에 판매하고 있다. 낫코는 넥사바보다 97% 싼 Rs8800(약 20만원)에 판매할 수 있고, 지극히 가난한 환자들에게는 무상으로 공급할 것이라고 말했다.

바이엘은 높은 R&D비용을 이유로 고가를 정당화하려했지만 연구에 든 실제 경비의 상세내역을 제출하기를 거부했다. 그리고 미국과 유럽에서 소라페닙이 ‘희귀의약품’으로 지정되어있음을 강조하며 연구개발투자에 비해 환자수가 적기 때문에 고가를 매기는 것을 정당하다고 주장했다. 하지만 바이엘은 희귀의약품 상태에 따른 세금공제와 다른 혜택에 대해서는 말하지 않았다. 소라페닙은 미국의 희귀의약품 세금공제(Orphan Drug tax credit)에 의해 부분적으로 정부지원을 받았고, Onyx Pharmaceuticals이 함께 개발했다. Onyx Pharmaceuticals은 희귀의약품 세금공제를 받기전의 연구개발비용은 2005년 FDA승인 받을 때까지 2억7500만 달러(약 3천억원)이라고 밝혔다.

바이엘은 비싼 약값이 강제실시의 요건이 되는 인도특허법 Section 84 (1) (b)를 간접적으로 공격하기도 했다. “연구개발에 있어 거대한 투자가 있었던 특허약의 비싼 약값이 강제실시을 요구하는 신청자에게 좋은 근거가 된다면 강제실시는 항상 신청될 수 있을 것이고 항상 특허법의 목적을 회피하게 될 것이다”고 주장했다.

약값에 대한 바이엘의 주요 방어논리는 저소득 환자에게 할인해주는 프로그램과 시플라사가 저가에 침해상품을 팔고 있어 소파페닙을 필요로 하는 환자에게 충분히 공급할 수 있다는 것이었다. 낫코에 따르면 인도에서는 적어도 10만명의 사람들이 신장세포암과 간세포암으로 고통받고 있고, 매년 3만명이 신규진단받고 매년 24000명의 환자가 사망한다. 바이엘은 인도의 전체 간세포암환자 20144명중에서 소라페닙을 필요로 하는 환자수는 약 4800명이고, 8010명의 신장세포암환자중에서 약 4000명이 4기암상태에 있어 인도에서 소라페닙을 필요로 하는 환자는 약 8800명이라고 제출했다. 이에 대해 낫코는 “사실관계는 차치하고 환자의 수가 단지 8800명이라고 가정하더라도 2009년에 수입된 넥사바는 오로지 166박스(1박스 1달분)”이라며 극소수의 환자들만이 넥사바를 사용했다고 말했다.
바이엘은 2011년도 예상판매량은 바이엘 593박스, 시플라 4686박스로 총 5279박스(1박스당 1달분임)였고, 바이엘과 시플라가 2015년까지 9463명의 환자에게 공급할 수 있을 것이라고 판매예상표를 특허사무소에 제출했다.
이에 대해 특허사무소는 시플라의 공급량을 보호막으로 삼는 바이엘의 주장을 받아들이지 않았고, 바이엘이 2009년과 2010년 2년동안 지원용으로 170박스, 샘플용으로 2720박스에 해당하는 양만 수입했기 때문에 극히 일부환자만 사용가능했다고 결론지었다.

바이엘은 또한 2008년부터 환자지원프로그램(patient assistance programme)을 통해 넥사바에 대한 접근성을 높였다고 주장했다. 낫코는 바이엘의 환자지원프로그램 적용대상은 2009년, 2010년, 2011년 10월에 각각 40, 44, 42명뿐이었고, “환자지원프로그램에서조차 환자가 넥사바 복용후 생존했는지 아닌지와 상관없이 2~4달동안 선불로 Rs. 25만(4949달러, 약 560만원)을 지불해야한다”고 지적했다.

⇒ 특허의 실시 working of patents
바이엘은 특허의 실시(working of patents)가 국내 제조(locally manufacture)를 의미하는 것이 아니라 수입이 인도특허법 Section84(1)(c)의 요구를 충족시키는데 충분하다고 주장했다. 하지만 특허사무소는 “특허권자가 인도에서 약을 제조하기위한 제조시설을 갖고 있지 않다는 사실이 인정된다”며 바이엘의 주장을 받아들이지 않았다. 즉 인도내에서 제조해야한다는 것.

-Third World Network: Stage set for compulsory license decision on anti-cancer drug

-Third World Network: India issues compulsory licence for anti-cancer medicine

-인도특허청 결정문은  compulsory_License_12032012

낫코사의 넥사바 특허에 대한 강제실시 청구에 대한 최종심리가 2월 28일에 특허사무소에서 있었다(그간의 과정은 주간정보공유동향 20120119 참조). 이는 인도에서 강제실시 첫사례이기때문에 그 결과는 인도특허법의 강제실시 조항을 적용하는데 있어 기준이 될 것이다.

인도제약회사 낫코는 넥사바 약값이 너무 비싸서 인도의 환자들이 거의 사용하지못하기때문에 바이엘사가 인도에서 넥사바특허권을 충분히 이용하지 못하고 있다고 주장했다. 이에 대해 바이엘사는 넥사바 약값은 개발하는데 든 연구비용에 의거한 것이라고 반박해왔다. 한편 넥사바 특허 무효소송을 진행중인 인도제약회사 시플라사는 2010년부터 1/10의 가격으로 넥사바와 똑같은 약을 판매하고 있다. 인도에서 넥사바의 한달 약값은 약 280,000Rs, 시플라사의 약값은 28,000Rs, 낫코사의 예정 약값은 넥사바의 1/32인 9,000Rs.

낫코사는 바이엘이 넥사바 4000단위를 수입했으나 단 400단위만 팔았다며 비싼 약값때문에 10만명의 환자중 단지 1%만이 .넥사바에 접근할 수 있다고 주장한다. 바이엘사는 약 8천명의 신장암환자들이 넥사바를 필요로 한다며 종양학자에 의해 증명된 환자들에게 보조금을 지급하는 방식으로 30,000Rs에 넥사바를 공급하여왔다. 이에 대해 낫코사는 강제실시 여부는 시장가격과 관련된 것이지 환자접근프로그램에 국한되지 않는다고 반박했다. 곧 결판이 날 예정이다.

-힌두비즈니스라인: Bayer-Natco case: Judgment will set benchmark in amended Indian Patent Act