2012년 10월 25일에 KEI등의 미국운동단체들은 베이돌법의 “마치인(march-in)”을 신청하여 미국립보건원(NIH)이 리토나비어의 제조와 판매에 관련된 애보트의 특허에 대해 오픈라이센스를 발동할 것을 요구했다. 2차 에이즈치료제 ‘칼레트라’의 주요성분 중 하나인 ‘리토나비어’는 미국립보건원의 지원을 통해 개발되었다. 미국 납세자들은 리토나비어의 발명에 재정적 기여를 한 셈이다.

KEI등은 초국적제약사 애보트가 두가지 지점에서 남용을 했다고 주장했다. 첫째 리토나비어가 미국에서 더 비싸다는 점, 두번째 다른 에이즈약과 리토나비어를 혼합하는데 리토나비어 특허를 사용하지 못하도록 한 것. 이 남용을 해결하기위해 KEI 등은 연방정부에서 기금을 댄 발명의 상업화와 관련하여 두가지 일반 규칙을 수용할 것을 미국립보건원에 요구했다. 리토나비어외에 다른 고소득국가보다 미국가격이 더 비싼, NIH가 기금을 댄 12개의 다른 약에 대한 정보를 제공하였고, 이 약들에 대해 두가지 일반 규칙을 적용할 것을 요구하였다.

KEI 등이 제안한 두가지 일반규칙은 ① 연방기금으로부터 혜택을 받은 특허발명이 (세계은행에서 분류한)고소득국가보다 미국에서 더 비싸게 판매되면 당국은 이 특허발명을 사용하려는 제3자에게 오픈 라이센스를 허락해야한다. 즉 미국의 가격을 GNP대비 상위 10개국의 가격과 비교하여 7개국보다 비싸거나 10개 참조국가의 중간가격보다 10% 더 비싼 경우 미국가격이 합리적이라고 볼 수 없으므로 미국소비자에게 더 값싼 약을 공급하기위해 제3자에게 라이센스를 허락해야한다는 것. ② 연방기금으로 개발된 특허발명에 기초하거나 의존하여 다른 의약품을 만드는 경우, 그 특허발명을 이용한 혼합제를 만드는 경우, 사람의 질병이나 의료적 상태를 진단, 치료, 예방하는데 그 특허발명을 잠정적으로 사용한 경우, 특허권자가 라이센스의 합리적 제공을 거절한 경우에는 제3자에게 라이센스를 허락해야한다는 것이다.

미국립보건원은 KEI 등의 제안에 대해 애초에 작년 12월까지는 결정이 날 것이라고 말했지만 검토하는데 더 시간이 걸릴 것 같다고 한다. 미국립보건원은 3월 15일에 KEI 등에 5가지 질문을 보냈고, 3월 18일 전화회의를 하면서 추가질의를 했다. 이에 KEI 등의 단체들은 추가자료를 제출할 것이라고 한다.

-KEI: Notes from the March 18, 2013 NIH Call on the ritonavir March-In Request

2월 23일에 리우데자네이루의 연방법원은 칼레트라(성분명 로피나비어+리토나비어)에 대한 특허 PP1100397-99를 취소하는 결정을 내렸다. 이는 브라질에서 복제약을 생산하는 Cristália가 칼레트라에 대한 특허를 취소해달라고 제기한 소송에 따른 것이다. 칼레트라는 2차 에이즈치료제로써 초국적제약회사 애보트가 특허를 갖고 있고, 브라질에서는 4만명 이상이 칼레트라를 복용하고 있다. 이번 칼레트라 특허취소는 2003년부터 있었던 몇번의 약값인하후에 나온 결정이란 점에서 약값인하가 특허독점의 폐해를 해결하는데 불충분하다는 교훈을 준다. 또한 과도한 약값이 특허취소의 이유가 되었다는 점에서 시사하는 바가 크다.

1996년에 페르난도 엔히케 카르도소 대통령이 연방정부로 하여금 모든 에이즈감염인에게 에이즈치료제를 무상공급하도록 법령을 발표하면서 특허권과 에이즈치료제무상공급간의 충돌이 본격적으로 시작되었다. 브라질은 미국의 오랜 압력 끝에 1996년에 의약품 물질특허를 도입하였다. 또한 브라질에 출시되지 않았지만 외국에서 특허받은 약에 대해서도 특허보호를 소급적용하는 파이프라인 메커니즘(pipeline mechanism)을 함께 시행하였다. 파이프라인 메커니즘에 따라 칼레트라도 기술심사없이 특허보호를 받게되었다. 이 경우에도 복제약을 생산하거나 수입할 수 없다. 후에 브라질정부는 강제실시조항 등을 비롯하여 특허법을 몇차례 개정하였는데 1997년에는 제약회사가 남용된 가격정책을 사용할 때 특허권을 파기할 수 있도록 하였다.

2002년에 애보트는 칼레트라를 브라질에 출시했다. 하지만 너무 비쌌다. 브라질 보건성은 2003년 당시 14가지 에이즈치료제를 무상공급하였는데 이중 칼레트라 등 세가지 특허약은 브라질 정부가 1년간 에이즈치료제를 구입하는데 드는 비용의 63%를 차지했다. 브라질정부는 2003년 8월에 칼레트라 등 세가지 특허약을 최소 40% 약가인하하든지 국내생산할 수 있도록 자발적 양허(voluntary concession)를 하라고 요구하며 애보트, 머크, 로슈와 협상을 시도했다. Far-Manguinhos laboratory국영제약회사는 이 세가지 특허약을 생산하도록 명령받았을 경우 초국적제약회사의 약값보다 50%~83% 싸게 생산할 수 있다고 제시했다. 세 초국적제약회사가 협상에 참석하지 않자 룰라 대통령은 2003년 9월 5일에 이들 의약품을 포함하여 모든 에이즈치료제에 대해 특허권자의 동의 없이 브라질 내에서 생산하거나 싼 복제약을 수입하도록 법령을 발표하고, 실제로 인도와 중국에서의 수입을 타진했다. 결국 2003년 11월에 5개 초국적 제약회사와 에이즈치료제의 가격을 인하하는데 합의하였다.

그러나 2003년도의 가격인하폭이 크지 않았고 새로운 특허약들이 도입되면서 2005년도의 에이즈치료제 구입비용은 2004년에 비해 66%증가했다. 칼레트라 구입비용은 2005년 당시 브라질 보건성이 공급하던 17가지 에이즈치료제의 전체 비용의 1/3을 차지했다. 외국수입의약품에 대한 의존성은 점차 증가하여 1999년도에 에이즈치료제 예산의 50%, 2004년에는 80%를 수입의약품에 지출하였다. 당시 에이즈프로그램 책임자였던 Pedro Chequer은 가격인하수준이 아니라 국내생산만이 에이즈프로그램을 유지할 수 있는 유일한 방법이라고 밝혔다. 2005년 3월 15일 브라질 보건장관은 애보트, 길리어드, 머크에 칼레트라를 비롯한 세가지 특허약에 대해 라질 공공제약사에 기술이전을 하라고 최후통첩을 하였다. 결국 2005년 10월에 애보트는 칼레트라 가격을 46%만큼 인하하기로 합의했다. 브라질 정부는 에이즈치료제 무상공급을 지속하기위해 강제실시를 선언했지만 약가인하에 합의함으로써 실제 강제실시권을 행사하지는 않았다.

현재 브라질정부는 WHO가 품질을 승인한 복제약보다 2배 비싼 가격으로 칼레트라를 구입하고 있고, 칼레트라는 브라질정부의 성병 및 에이즈부(National Department of STD/AIDS and Viral Hepatitis on AIDS Medicines)의 지출의 약 16%를 차지한다.

GTPI는 이번 연방법원의 결정을 환영하며 시급히 복제약이 생산되기를 기대한다고 성명을 발표했다. GTPI는 2003년부터 브라질 에이즈감염인의 권리를 위해 그리고 브라질과 남반구의 의약품접근권의 확대를 위해 활동해왔다. GTPI는 이번 결정이 항소재판에서도 지속되기를 기대한다고 밝히고, 상업적 이익이 아니라 공공의 이익을 보장하도록 특허제도를 바꾸는 활동이 지속되어야 한다고 강조했다.

GTPI는 2005년에 브라질정부가 강제실시권을 행사하지 않자 2005년 12월 1일에 연방 검찰청과 더불어 칼레트라 강제실시를 요구하는 집단소송을 신청한 바 있다. 아직 최종결론은 나지 않았다.

그리고 GTPI에 따르면 애보트는 독점을 연장시킬 목적으로 브라질에서 칼레트라에 대한 12개의 특허를 신청했다. 이를 막기위해 GTPI는 칼레트라 특허신청을 반대하는 사전이의신청(pre-grant opposition)을 두차례 특허청에 제기한 바 있다. 파이프라인 메카니즘을 통해 신청된 PP1101190-4에 대해 2006년 12월 1일에 사전이의신청을 했고, 이에 따라 2010년 7월에 이 특허신청은 거절되었다. 2011년 11월에 애보트의 특허남용에 대항하는 국제캠페인의 일환으로 PI0413882-1에 대해 사전이의신청을 했다. 아직 최종결론은 나지 않았다.

더 나아가 2007년 11월 28일에 파이프라인 메카니즘의 합헌여부를 가리기위해 진정서를 General Attorney Office에 제출했다. 이를 도화선으로 2009년 5월에 브라질 대법원에 위헌성의 Direct Action(ADI 4234)을 신청했다. 이는 아직 결론이 안났다. 2009년 5월부터 2010년 12월까지 브라질정부가 복제약을 구입했다면 약 380만 달러을 절감했을 것이다.

-GTPI supports judicial decision annulling the patent for a HIV/AIDS medicine

-브라질 특허법 개정과정과 에이즈치료제 공급현황은 ‘건강권을 넘어선 재산권, 이에 맞서는 의약품접근권투쟁(권미란)’ 28~34쪽을 참고하세요.