미국 연방대법원은 6월 13일 ‘미리어드 지네틱스’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 역사적인 판결을 내렸다. 하지만 다른 회사나 대학들이 같은 진단제품을 출시할 수 있을지는 불명확한 것 같다. 연방대법원은 자연의 산물이냐, 인공적 산물이냐를 기준으로 판결하였는데, 그 결과 유전체로부터 DNA를 분리해냈다는 것만으로는 특허를 허락할 수 없고, 상보적 DNA(cDNA)나 실험실에서 만든 합성DNA처럼 인공적 변형을 가하면 특허를 받을 수 있다고 했다. 하지만 얼마만큼의 인공적 변형이어야 하는지가 명확하지 않기때문에 논란이 생길 수 밖에 없다. 그리고 이번 대법원판결로 특허권이 취소된 것은 미리어드가 보유하고 있는 특허의 매우 일부분이기 때문이다. 실제로 같은 유전자 검사제품을 값싸게 출시하겠다고 발표했던 회사 2곳을 상대로 미리어드는 7월들어 특허침해소송을 제기했다.

이런 상황에서 미 상원 사업위원회 의장 Patrick Leahy의원은 7월 12일 미 국립보건원(NIH)에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 것을 촉구하는 서한을 보냈다. BRCA1, BRCA2 유전자 검사비용이 400만원이 넘어 여성들이 접근하기가 어려우므로 값싼 검사제품을 생산할 수 있도록 해달라는 것이다. 미리어드가 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2를 발견하고 분리하는 과정에서 연방기금의 혜택을 받았다. 미국의 베이돌법에는 연방기금(세금)으로부터 혜택을 받은 특허발명에 대해서는 독점의 남용을 막기위해  미국립보건원처럼 연방기금을 댄 국가기관이 “마치인(march-in rights)”를 시행하여 제3자에게 오픈 라이센스를 허용할 수 있도록 한다. 이는 강제실시와 같은 효과를 가진다. 하지만 연방기금으로부터 혜택을 받은 특허발명의 정의(혹은 범위)가 명확하지 않고, 어떤 경우에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 수 있는지 등에 대한 규칙이 정해져있지않을 만큼 “마치인(march-in rights)”의 활용사례가 별로 없다. 이에 대해 KEI 등의 단체가 문제제기를 하고 몇가지 제안을 한 상태이다. Patrick Leahy의원의 제안이 유전자특허의 향방에 그리고 “마치인(march-in rights)”의 시행에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

-Patrick Leahy의원이 미국립보건원(NIH)에 보낸 서한

-정보공유연대: 미 대법원 판결 , “인간 유전자는 특허를 받을 수 없다”

-정보공유연대: KEI 등, 세금으로 개발된 에이즈약에 오픈라이센스 신청 진행상황

미국 대법원이 오는 6월 유전자 특허에 대한 기념비적인 판결을 내릴 예정이다. 지난 1998년 미국 생명공학회사 미리어드 제네틱스(이하 미리어드)가 신청한 유방암, 난소암과 연관성이 높은 BRCA1, BRCA2 유전자 특허에 대한 판결이다. 미리어드는 여성 인체에서 추출한 이 유전자로 유방암 및 난소암 발병 가능성을 진단하는 상품을 독점 판매하고 있는데 1회 진단 비용이 3300달러에 달한다. 그리고 다른 의사에게 2차 소견을 구하거나, 애매한 부분을 다시 확인하기 위해서 환자들은 또 다시 약 3300달러를 지불하고 검사를 받는 수 밖에 없다.

이 사건은 2009년 미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union)과 공공특허재단(Public Patent Foundation)이 미리어드가 보유한 인간 유전자 관련 특허 7건의 무효 소송을 내면서 시작됐다.  이에 2010년 뉴욕지방법원은 BRCA1, BRCA2 특허를 취소했으나, 연방 항소법원은 2011년 7월에 미리어드의 손을 들어줬다.  2012년 3월 대법원은 “자연 현상을 두고 특허권을 논할 수 없다”며 항소법원 판결을 파기환송했지만 항소법원은 2012년 8월에 “유전자 추출은 인공의 영역”이라며 기존 판결을 고수했다. 대법원은 작년 11월말에 심리를 시작하여 올해 6월에 최종 판결할 예정이다. 미국에서는 추출된 인간 유전자 4,000종 이상에 특허권이 설정돼 있어 이번 대법원 판결에 큰 관심이 쏠리고 있다.

유전자 특허에 대한 반대측은 유전자가 ‘자연의 산물’이기 때문에 특허의 대상이 아니라고 주장하는 반면, 미리아드 측은 이 유전자가 ‘발견’된 것이며 인간의 유전자에서 분리되었기 때문에 특허의 대상이라고 주장하고 있다. 이번 대법원 판결이 유전자 특허를 허용할 경우 ①특허권자가 유전자 검사를 독점하거나 높은 비용을 요구하는 문제, ②특정암이나 질병에 대한 유전자 특허를 여러 회사가 나눠갖고 있는 경우 교차 테스트가 제한되는 문제, ③특허가 있는 유전자의 변이에 대한 연구가 어려워지는 문제, ④경쟁시장의 경우보다 독점에 의해 높은 비용이 발생되는 문제가 발생할 가능성이 크다. 

-아시아경제: 유전자 특허시대 올까..6월에 결판

-My Health News Daily: 4 Ways the Gene Patent Ruling Affects You

-블로그 Platum: 과연 인간의 유전자에도 특허를 거는 것이 타당할까?

-청년의사: [칼럼]자연도 특허의 대상이 될 수 있을까

-정보공유연대: 인간유전자는 특허대상인가?