노바티스는 4월 1일 보도자료를 통해 인도대법원의 판결은 지적재산 보호의 제한을 명확히 하고, 인도에서 미래의 혁신을 막는다고 주장했다. 이 판결에 대해 가장 우려하는 것은 인도가 점점 지적재산권을 불인정하는 것이라고 했다. 글리벡이 거의 40개국에서 특허를 받았고, 전 세계가 글리벡을 암에 대한 돌파구로 인식함에도 불구하고 인도에서는 글리벡에 대한 원천특허를 받은 적이 없다는 것과 글리벡 무상공급을 지속할 것이란 점을 강조했다.

노바티스에 따르면 인도에서 글리벡을 처방받은 환자의 95%가 노바티스의 종양접근프로그램(Oncology Access programs)을 통해 무상으로 글리벡을 제공받았고, 현재 16000명이 넘는다고 한다. 나머지 5%는 보험적용되어 상환을 받거나 매우 본인부담이 적은 공동지불프로그램에 참여한다. 노바티스가 2002년에 처음 기부프로그램을 시작한 이래 인도에 17억 달러만큼의 글리벡을 제공해왔고, 2012년에는 전 세계 720만명의 다른 이들에게 보건 교육, 인프라, 개발 등을 제공하고 1억명 이상의 환자에게 의약품을 공급함으로써 노바티스의 기여는 20억달러의 가치에 달했다고 한다. 노바티스는 2012년에 567억 달러 순매출액을 달성하고 약 93억달러를 연구개발에 사용했다고 한다.

노바티스를 포함하여 다른 초국적제약회사들도 인도대법원 판결로 인해 인도에 투자가 줄고 인도에서는 혁신적 발명이 어려울 것이라고 비난했다. 판결직후에 노바티스는 인도에 어떤 신약도 도입하지 않고 더 이상 투자도 하지않을 것이라고 했다가 4월 2일에는 신약만 도입할 것이고 신중하게 투자할 것이라며 화를 참지 못했는지 우왕좌왕했다. “인도특허법이 (개정)공포된 후 노바티스, 로슈, 사노피, 화이자, GSK, 아트스라제네카, 릴리 7개의 거대기업과 함께 모든 연구개발 투자는 중국으로 옮겨갔다. 인도에는 하나도 투자되지 않는다”고 인도 노바티스의 경영책임자 Ranjit Shahani가 말했다. 미국 제약협회(PhRMA)는 4월 1일 “매우 실망스럽다”고 밝혔다. 존 카스텔라니 미 제약협회 회장은 “이번 결정은 인도에서 혁신환경을 악화시키는 또 하나의 사례가 될 것”이라고 말했다. 미국-인도 기업위원회(US-India business council)도 4월 2일에 성명에서 “인도가 이러한 점증적 기술혁신에 대한 특허를 인정하기 않는 유별난 나라가 됐다”면서 “글리벡 특허권을 부정하는 것은 의약계에서 중요한 수많은 혁신에 따른 특허권을 없애는 일이 될 수도 있다”고 밝혔다.

화이자의 로이 왈드런 지재권 수석 변호인은 3월 미 의회 청문회에서 인도가 자국의 제약사를 돕기 위해 “미국의 일자리를 만드는 기업의 활동을 저해하는 보호무역주의를 조성하고 있다”고 말했다. 인도는 지난해 화이자의 항암치료제 ‘수텐’에 대한 특허권을 취소하였다. 왈드런 화이자 변호인은 “이러한 행태를 좌시한다면 인도에서 혁신적인 제약사를 위한 시장이 파괴된다”면서 미국 정부가 인도와 직접 관련 회담을 하는 방안과 더불어 “가능한 모든 정책수단”을 강구할 것을 촉구한 바 있다.

4월 2일 안드레아 미드 미무역대표부(USTR) 대변인은 “인도 대법원의 판결내용을 검토하고 있다”며 “이번 문제에 대해 인도가 지속적이며 적극적으로 협력할 것을 기대한다”고 말했다. 당장 USTR이 매년 4월말에 공개하는 스페셜301조 보고서에서 인도를 어떻게 언급할지 주목된다. 인도는 작년에 항암제 ‘넥사바’ 특허에 강제실시를 허락한 댓가로 ‘우선감시대상국(priority watch list)’으로 선정되었다.

한편 노바티스 회장과 인도 산업부 장관 Anand Sharma가 이번주에 만나기로 했다고 한다. 인도대법원 판결 후 정부와 초국적제약회사간의 첫 만남이다. Anand Sharma는 투자는 영향받지 않을 것이라고 말했다. 그리고 제약회사들과 외국 정부들은 인도대법원이 정부의 일부가 아니라 독립적인 기구이며 인도 법원은 정부정책에 의해 영향을 받지 않는다고 덧붙였다.

-노바티스: 4월 1일자 보도자료

-News1: 美USTR, 印법원 글리벡 특허기각 제동거나?: 로이터

-Times of India: Novartis, govt to come face-to-face post SC ruling

유럽의회가 ‘위조및불법복제방지무역협정(ACTA)’을 부결시켰음에도 불구하고, 미국과 캐나다는 여전히 ACTA 협정을 추진하고 있다. ACTA는 기존의 국제협정 이상으로 지적재산권에 대한 집행(enforcement)을 강화하여 이용자의 표현의 자유, 프라이버시와 같은 정보인권과 인터넷의 혁신을 저해할 것이라는 전 세계 시민사회의 비판을 받아왔으며, 결국 유럽의회는 지난 2012년 7월 ACTA를 부결시킨 바 있다.

미무역대표부는 ‘2013년 무역 정책 의제 및 2012년 무역 정책 보고서’에서 캐나다로 하여금 “세관당국에게 위조품 및 불법복제품에 대한 통관을 막을 수 있는 권한을 부여함으로써 ACTA 의무를 이행할 것”을 촉구했다. 또한 미국은 일본 및 다른 협상국들과 ACTA발효를 위한 작업을 하고 있다고 말했다. ACTA는 현재 11개 국이 서명을 한 상태인데, 6개국이 비준을 해야 발효가 되며 현재 일본만이 비준을 한 상태다.

캐나다 정부는 미국의 요청에 따라 ACTA를 충족하기 위한 법안을 발의했다. 이 법안은 저작권법과 상표법의 형사절차를 강화하고 법원의 판단없이 캐나다 세관당국이 침해의심 물품을 압수, 폐기할 수 있는 권한을 부여하고 있다. 미국은 환태평양동반자협정(TPP)를 올해 내에 완료하려는 계획을 가지고 있는데, ACTA와 TPP는 국제적으로 지적재산권 집행을 강화하려는 미국의 두 가지 중심축이다.

- EFF : US Trade Office Calls ACTA Back From the Dead and Canada Complies

- Infojustice : USTR’s 2013 Trade Policy Agenda Asks Canada to Implement ACTA ‘Obligations’: Cites TPP Proposal for ‘Balance’

- Michael Geist: Here Comes ACTA: Canadian Government Introduces Anti-Counterfeiting Trade Agreement Compliance Bill

- USTR : 2013 Trade Policy Agenda and 2012 Annual Report

미무역대표부(USTR)은 2012무역장벽에 관한 무역평가보고서(NTE, 2012 National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers)를 발표했다. 이번 보고서는 27번째 연례보고서로써 유럽연합, 아랍연맹과 58개국에서 미국수출상품과 서비스, 외국인직접투자, 지적재산권에 영향을 주는 가장 중요한 장벽에 대해 각국별로 보고한다. 이는 3월에 발표된 대통령무역정책아젠다(2012 Trade Policy Agenda and 2011 Annual Report of the President on the Trade Agreements Program)의 자매편이다. 2월 28일에 미 대통령은 무역장벽과 싸우기 위한 미국의 능력을 향상시키기위해 미무역대표부내에 무역집행센터(Trade Enforcement Center)를 만들도록 한 행정명령에 서명했다.

무역법1974의 181조, 무역관세법1984의 303조 등에 따라 미무역대표부는 대통령, 상원 재정위원회, 하원의 몇몇 위원회에 무역장벽에 관한 연례보고서를 제출해야 한다. 이 법들은 미국 상품과 서비스의 수출, 미국인에 의한 직접투자, 지적재산권 보호에 있어 가장 중요한 무역장벽의 목록을 요구한다. 이 보고서는 무역장벽을 감별하는 중요한 수단으로써 무역장벽을 제거하기위한 목적으로 협상을 가능하게 하고 미국의 모든 경제에 이익을 주는 무역시스템에 기반한 규칙을 강화하고 국제무역을 확대하기위한 목표로 미국무역법을 집행하는데 중요한 수단을 제공한다.
이 보고서는 무역장벽을 9개의 범주로 나눠 다룬다. 수입정책(관세, 양 제한, 세관장벽 등), 정부조달, 수출 보조금, 지적재산권보호의 부족, 서비스장벽, 투자장벽, 미국 상품이나 서비스의 구매와 판매를 제한하도록 정부가 용인한 반경쟁행위, 전자상거래에 영향을 주는 무역제한, 기타.

또한 미무역대표부는 “기준, 시험, 라벨링, 증명서”조치의 지시문하에 해결했던 무역장벽에 대해서는 2010년부터 2개의 특별 보고서에서 각각 다룬다. 하나는 기준 관련 조치(상품기준이나 시험요구 등)에서의 무역장벽을 감별하는 전용보고서이고, 다른 하나는 위생 및 식물위생에 대한 조치(SPS)로부터 제기되는 무역장벽을 해결한다. 미무역대표부는 무역장벽에 관한 무역평가보고서(NTE)와 결합시켜 2개의 특별보고서의 최신버전을 제시할 것이다. 또한 FTA에 규정한 노동과 환경에 대한 집행의무를 상대국들이 잘 이행하는지 감시하기위한 새로운 메커니즘을 도입했다. FTA상대국들을 정기적으로 방문하여 관행을 감시하고 정부와 다른 행위자에 직접 관여한다.

무역장벽에 대한 무역평가보고서(NTE) 한국편에서 지적재산권 보호와 기타장벽(의약품과 의료기기)에 대한 부분을 요약하여 옮긴다.

1, 무역 개관

– 한국은 7번째로 큰 미국의 수출 시장
– 2011년 미국의 대 한국 무역적자 13.1억불 : 이는 2010년에 비해 3.1억불이 증가한 것
– (군사와 정부 부문을 뺀) 민간 서비스 분야에서 미국은 15.1억불을 수출하고 있고 7.8억불을 수입하고 있음

2. 지적재산권 보호(242쪽)

– 한국은 통상 강한 지적재산권 보호와 집행을 제공하고 있다. 2009년에 개정된 한국 저작권법은 인터넷 상의 파일공유 플랫폼을 통한 저작권 위반을 금지하고 있다 : 2010년 삼진아웃제 시행, 2011년 웹하드 등록제(방송통신위원회에 웹하드 업체 등록, 2011년 개정 전기통신사업법) 시행

– 하지만 여전히 온라인 해적질의 새로운 형태들, 기업 사용자의 소프트웨어 해적질, 대학의 교재 복제, 위조 소비재 등의 문제는 남아 있다.

– 2011년 12월에는 저작권법 개정을 통해 1987-1994년 사이에 생산된 음반의 저작권을 20년에서 50년으로 확장함으로써 저작권 보호를 확장했다

– 한국은 또한 ACTA(위조방지무역협정)의 가맹국이다. ACTA는 지적재산권 위반에 효율적으로 대처하기 위한 국제적인 틀로서, 특히 합법적 무역과 세계 경제의 지속가능한 발전을 잠식하는 위조와 해적질의 확산을 방지하기 위한 협정이다.

3. 기타장벽: 제약 분야(246-7쪽)

– 한국은 2006년에 시행된 약제비적정화방안에 따라 약가 억제 정책을 쓰고 있다. 미국은 한국 정부가 진전된 의료 생산물을 효율적으로 도입하고 의약품 연구개발 비용 투자를 확대시키기 위해 이런 정책들을 금지시켜야 된다고 지속적으로 촉구하고 있다.

– 2011년 11월에 한국의 보건복지부는 약가인하계획(특허만료된 약과 제네릭 약의 가격 인하)을 발표했다. 미국 정부는 이 정책에 대한 우려를 표출했고 한국의 보건복지부는 이해당사자의 견해를 고려하려는 의지를 보였다. 미국 정부는 이해당사자들의 우려를 고려해야하고, 약가 결정은 공정하고, 투명하며, 비차별적 방식으로 진행되어야 한다고 재촉하고 있다. 미국 정부는 2012년에도 지속적으로 이런 상황을 모니터할 것이다.

-한미FTA에 따라 한국정부는 약가결정 및 상환과 관련된 새로운 규칙을 고지하고 실행하기에 앞서 초래할 결과에 대해 충분히 설명하고 이해당사자들의 견해를 반영해야할 것이다.

4. 기타장벽: 의료 기기(247쪽)

– 미국 기업들은 한국정부의 가격 결정 과정에 대한 규제에서 투명성이 결여되어 있기 때문에 한국 시장에 효율적인 의료 기기 도입이 지체되고 있다며 우려를 표하고 있다.

– 한국의 보건복지부는 2011년 수입 기기에 대해서는 수입가격에, 국산 기기에 대해서는 생산 가격에 근거해 의료기기의 가격을 결정하겠다고 발표했다. 미국 산업계는 이 새로운 가격결정 계획에 우려를 표했다. 수입 가격이 기기의 가치를 정확히 반영하지 못한다는 것이다. 미국 정부도 의료 기기의 가격은 공정하고 비차별적이며 투명한 방식으로 결정되어야 하며, 보건복지부는 우려심을 표하고 있는 이해당사자들을 고려해야 한다고 걱정했다.

– 한미FTA는 의약품과 의료장비에 대한 한국의 가격결정 및 상환 방식이 혁신의 가치를 반영해야 한다는 조항을 포함하고 있다. 이 협정의 조항은 이런 결정의 과정이 투명하게 실행되어야 하며 법과 규제의 변화에 따른 충분한 공지와 의견조율 기간을 거쳐야 한다고 요청하고 있다.

-NTE 전체

-NTE 한국편

론 커크 미 무역대표부 대표는 지난달 21일 미 상원 재무위원회 공화당 간사인 오린 해치 의원에게 서한을 보내 “미 무역대표부는 한·미 자유무역협정(FTA) 발효 뒤 구성될 ‘의약품 및 의료기기 위원회’에서 약값 독립적 검토 절차와 관련해 문제제기를 하고, 필요하다면 협정에 따른 분쟁해결 절차를 개시할 방침”이라고 밝혔다. 그는 “위원회에서 한국 측과 협의를 진행하기에 앞서 미국 내 이해관계자들과 협의를 가질 예정”이라고 말했다.

이어 미국 통상전문지 <인사이드 유에스 트레이드>는 3월 1일(현지시각) “미국 제약협회가 한-미 자유무역협정 제5장(의약품)이 규정한 독립적 검토 절차를 한국 정부가 이행 법령에 제대로 반영하지 않았다고 공식 입장을 발표했다. 이에 대해 미국 무역대표부는 ‘미국은 전반적으로 만족하지만, 독립적 검토 절차 등 일부 조항에 대해서는 (이행 점검 협의에서) 우려를 표시했다. 협정 발효 뒤에도 한국 쪽이 독립적 검토 절차를 완전히 이행하도록 계속해서 압력을 가하겠다’고 밝혔다”고 보도한 바 있다.

의약품 및 의료기기 위원회에서 약값 독립적 검토 절차에 대한 양측의 이견이 해소되지 않을 경우 미국은 분쟁해결 패널에 이 사안을 회부하게 된다.

-경향신문: “한국, 약값 결정 절차 추가조치 없으면 분쟁 절차”