한미FTA 체결로 국내 바이오업계에 심각한 타격을 줄 것이라는 주장이 제기됐다. 식약청은 10월 12일 이목희 의원실(민주통합당)에 보낸 자료에서 “한미 FTA협정문 제5.8조에서 ‘의약품(pharmaceutical product)’은 바이오 의약품을 포함하고 있는 것으로 정의하고 있다”며 “바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 (의약품 허가-특허 연계제도의) 대상으로 도입한다”고 밝혔다. 하지만 협정문 제18장 제9조 제5항은 허가-특허 연계제도 적용대상을 ‘의약품’이라고 표현했지만, 그 대상을 명확히 정의하지 않았다. 이목희 의원은 10월 18일 식약청 국정감사에서 “협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것”이라며 “미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않는다”며 “바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라”고 주장했다. 또 식약청이 현행법에서 화학합성의약품과 바이오 의약품을 구별하고 있지 않는 점을 근거로 바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 허가-특허 연계제도 대상으로 삼은 것은 “행정 편의적 발상”이라고 비판했다. 이희성 식약청장은 “논란이 될수 있으나 협상 아젠다로 상정하지 않은 만큼 손해를 보지 않는 방향으로 추진해 보겠다”고 말했다.

- 메디팜스투데이: 식약청 허가-특허 국내 불리하게 유권해석

- 오마이뉴스: 바이오 의약품도 ‘한미 FTA 퍼주기’ 대상?

지금까지 한국의 제약업계는 제네릭 의약품(복제 의약품) 생산에 집중해 왔었다. 그러나 이제 남아있는 블록버스트급 의약품의 특허 만료도 몇 개로 한정되어 있고, 한국의 약가 조정 정책이 제약회사의 횡포를 어느정도 제어하고 있는 상황에서 제네릭 의약품 시장을 유지하는 것은 (제약회사 입장에서는) 쉽지 않은 일처럼 보인다. 때문에 최근 한국의 제약업계는 바이오의약품 생산을 신성장동력으로 새로운 약품 개발 모델로 삼고, 사업구조를 전환하는듯 해보인다. 어떤 이는 바이오의약품, 특히 바이오의약품을 복제한 바이오시밀러가 앞으로 애플이나 MS같은 IT기술에 대항할만한 큰 잠재력을 가진 것으로 보인다고 이야기하기도 한다. 문제는 이런 시장의 변화가 환자에 대한 배려나 보건복지와는 무관하게 순전히 시장의 이해에 따라 진행된다는 것이다. 지금까지 문제되어왔던 것들은 그대로 둔채, 단지 교환가치의 확장만이 시장 구조 변화의 추동력이 되어가고 있는 것은 앞으로 그 잠재력만큼이나 잠재적인 문제들을 일으킬 수 있는 것으로 보인다.

- 아이뉴스24: 제약 업계, 바이오의약품 시장 진출 ‘본격화’ :

- 이데일리: 제약사들이 바이오의약품에 눈 돌리는 이유는

지식경제부는 지난 21일 2013년 전후로 블록버스터급 바이오 의약품 특허가 대거 만료될 것을 대비해, 바이오 의약품 종합 위탁 생산시설인 “생물산업기술실용화센터(KBCC)”를 중설했다고 발표했다. 지식경제부에서 바이오 의약품은 신성장동력의 일환으로 투자되는 대상에 불과하다. KBCC 증설과 관련해 그 어디에도 의약품을 사람들의 생존권이나 복지 혜택으로 간주하는 관점은 포함되어 있지 않다. 센터의 증설이 왜 보건복지부가 아니라 지식경제부를 통해 이루어지는지, 센터의 운영이 왜 ‘바이넥스’같은 민간기업을 통해 이루어지는지도 의문이다. 국민의 복지와 건강, 안녕은 전혀 고려되지 않고, 오직 투자와 이익만을 앞세운 국가 정책이 어떻게 실현되고 있는지 보여주는 것이라 하겠다.

- 경인일보: 신성장동력 ‘바이오의약품’ 시장규모 2020년 2600억달러… 정부, 송도에 위탁생산 인프라 확대

- 디지털타임스: 지경부, 바이오의약품 위탁생산설비 증설