권미란(정보공유연대 IPLeft, HIV/AIDS인권연대 나누리+)

여러분, 약을 먹을 때 이상한 기분이 든 적이 있으세요? 약값이 약국마다 다르네, 혹은 약을 독하게 처방한 건 아닌가, 이런 생각이 들 때도 있을 것이고, 무심결에 물과 함께 삼킬 때도 있겠지요? 저는 일주일에 이틀정도는 약을 만집니다. 하루 종일 빨간 약, 노란 약, 흰색 약을 만지다보면 이게 약인지 바둑알인지 별 느낌이 없어요. 그러다 가끔 울컥 할 때가 있습니다. 예를 들면 손발톱 무좀을 없애기 위해 화이자 사의 ‘디푸루칸’이 처방될 때입니다. 곰팡이균을 없애는 약인데, 이 약은 2000년대 초까지 개발도상국에 사는 에이즈감염인을 죽음으로 몰아넣었습니다. 에이즈환자나 암환자들은 면역기능이 떨어지기 때문에 효모균이나 곰팡이에 의한 질병으로도 생명이 위태로울 수 있어요. 이때 이 약을 써야하는데 약값이 너무 비싸서 먹지 못했기 때문입니다. 조금 과장하면 이런 사연을 가진 약들은 피와 눈물이 묻어있는 것처럼 느껴집니다.

2001년 어느 봄날 제 구실을 못하는 약이 한국에서도 큰 이슈가 되었습니다. 만성골수성백혈병과 위장관기질종양을 치료하는 ‘글리벡’이라는 항암제입니다. 10년이 넘는 이 약의 긴긴 사연을 들어보시겠습니까?

-더 보기: 천주교인권위원회 월간소식지 ‘교회와 인권’

권미란(정보공유연대 IPLeft, HIV/AIDS인권연대 나누리+)

4월 1일, 전 세계 환자들을 애타게 했던 7년간의 소송이 정말 끝났다. 인도 대법원은 항암제 글리벡에 특허를 줄 수 없다고 판결했다. 글리벡은 이전에 발명된 이마티닙이나 이마티닙 메실산염의 새로운 형태일 뿐, 효과 면에서 별다를 바가 없기 때문에 특허를 줄 수 없다는 의미다.

인도 대법원 판결이 있기 3일 전 한국에서도 글리벡 관련 특허 하나가 무효 처리되었다. 다행스런 소식이긴 하나 2000년대 초까지 거슬러 올라가는 기억 때문에 회한이 밀려왔다. 2003년 4월 특허청은 글리벡 특허에 대한 ‘강제 실시’ 청구를 기각하여 한국의 환자들은 매월 약 300만 원 이상을 내고 글리벡을 먹어야 했다. 드디어 2013년 6월이면 특허가 만료된다. 그런데 특허가 또 있다. ‘이마티닙 메실산염’에 대한 특허는 올해 6월에 끝나지만 ‘고함량의 이마티닙 메실산염’에 대한 조성물 특허 기간이 2023년 4월까지란다. 또 노바티스는 2021년 10월에 만료되는 위장관기질종양(GIST) 적응증에 대한 용도 특허도 갖고 있다. 3월 29일 한국특허심판원(1심)은 고함량의 이마티닙 메실산염을 포함하는 글리벡의 조성물 특허는 특허 기준 중에서 진보성이 없으므로 무효라고 결정했다. ‘부실’ 특허를 수년간이나 인정해주었던 셈이다. 한국도 인도처럼 이런 ‘부실’특허를 사전에 막고 “에버그리닝” 전략을 차단할 수 있을 것인가?

-더 보기: 프레시안

Brian Druker. 그는 미국 포틀랜드에 있는 오레곤 보건과학대학의 암연구소 책임자이고 글리벡의 유효성분인 이마티닙을 개발한 사람이다. 드루커 박사는 “이번 결정으로 인해 분명히 더 값싼 약을 사용할 수 있게 되었고, 이는 단기적으로 환자에게 이롭다”고 말했다. 그리고 “비싼 약값을 어떻게 바라보는지에 대해 지속적으로 얘기했다. 하지만 너무 심각하게 약값을 제한하면 신약에 투자할 능력을 잃을 수 있다”고 덧붙였다. “문제는 국가가 의약품을 싸게 구입할 수 있도록 할 때 의약품개발과 혁신에 더 기여할 수 있냐이다”, “이번 특허결정이 의약품개발사이클에 해를 끼칠지는 두고 봐야한다”며 2007년에 비해 좀 더 조심스럽게 입장을 밝혔다.

2007년에 드루커 박사는 글리벡의 전 세계 동일약가로 인해 심히 불편하다고 밝힌 바 있다. “의약품개발에 투자한 제약회사는 수익을 얻어야한다. 하지만 과도한 가격을 책정하고, 독점가격을 연장하기위해 사소한 변화에도 특허를 얻으려고 함으로써 배타적 권리를 남용해도 된다는 의미가 아니다. 이런 의약품 발견이 가능하도록 수십년에 걸쳐 공적부문에 의한 필수적인 투자가 있었다는 것을 고려하면 이는 특허시스템의 정신에 반하고 정당하지 않다.”고 말했다.

-Business Standard : The man behind Glivec hails verdict

인도 뭄바이에 있는 작은 규모의 제약회사 BDR Pharma가 강제실시를 청구했다. 해당약은 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 항암제 스프라이셀(성분명 다사티닙)이다. BDR은 2012년초에 BMS에 강제실시를 위한 협의를 제안했지만 BMS가 아주 많고 정교한 서류를 요구하자 이를 지연전술 내지 거절로 받아들이고 강제실시를 청구하게 된 것이다. 다사티닙은 인도정부가 강제실시 대상 후보로 꼽고 있기도 하다. 보건장관이 강제실시할 약품으로 세가지 약-Trastuzumab, Ixabepilone, Dasatinib-을 제안했고 산업정책촉진부가 패널을 구성하여 조사하고 있다.

BDR Pharma는 한달 약값으로 Rs.8100(약 17만원)에 판매할 예정이다. 인도정부는 공적 영역의 노동자에게 BMS의 스프라이셀을 조달, 상환해주는데 50mg짜리 한달치(60알) 입찰가는 Rs.141638(약 290만원), 70mg짜리 한달치는 Rs.151902(약 311만원)이다. 사적영역에서는 한달치 약값이 Rs.1,68,000(약 344만원)이다. BDR Pharma는 작년에 인도에서 최초로 강제실시를 허여받은 낫코(Natco)사가 인도특허법 84조에 따라 강제실시를 신청했듯이 84조를 이용하였다. 한편 BMS는 인도제약사 낫코(Natco)와 헤테로(Hetero)를 소송걸어 제네릭 판매를 중단시키려고 했다.

-Pharmabiz : Indian co seeks compulsory licence for cancer drug of Bristol Myers

-이코노믹 타임스: BDR Pharma seeks licence to sell version of Bristol-Myers Squibb cancer drug

-주간정보공유동향2012.8.8 : 낫코 VS BMS, 백혈병치료제 ‘다사티닙’ 제네릭 판매를 둘러싼 특허분쟁 중

초국적제약회사 노바티스 본사 회장의 고액 퇴직금이 주주들에게 비판을 받고 있다. 노바티스는 바젤라(Daniel Vasella) 회장에게 7200만 스위스 프랑(약 850억원)을 퇴직금으로 주기로 결정했다. 바젤라는 1999년부터 2010년까지 노바티스 회장과 CEO를 맡았다. 백혈병치료제 ‘글리벡’이 출시되고 이로 인해 노바티스가 세계에서 다섯손가락안에 꼽히는 제약회사가 된 시기이다.

인도 운동단체 lawyer collective의 활동가 카잘(Kajal Bhardwaj)은 페이스북 계정을 통해 그 돈이면 2600명의 백혈병환자에게 1년간 제공할 수 있는 ‘글리벡’과 맞먹고, 인도산 제네릭(복제약)을 공급한다면 32,000명의 백혈병환자에게 1년간 제공할 수 있다고 했다(72 million francs = a year of generic imatinib for 32,000 people = a year of Novartis’ patented version for 2600 people). lawyer collective는 노바티스 대 인도정부 소송에서 인도암환자단체(CPAA)를 변호하며 소송에 참여하고 있다. 인도암환자단체가 글리벡에 대해 특허반대신청을 하였고 이에 따라 인도특허청은 글리벡이 핵심적으로 인도특허법 section3(d)에 부합하지않으므로 특허를 부여할 수 없다는 결정을 내렸다. 이에 대해 노바티스는 2006년부터 소송을 시작했고, 곧 인도대법원의 최종판결이 나올 예정이다.

-NDTV : Novartis golden handshake angers shareholders, politicians

노바티스가 인도정부가 백혈병치료제 ‘글리벡’에 대한 특허를 거부한 결정과 그 근거법인 인도특허법 section3(d)에 대해 2006년부터 제기한 소송이 마지막 단계에 와 있다. 인도대법원에서의 최종변론이 9월 11일부터 시작되어 곧 판결을 앞두고 있다. 인도대법원은 노바티스, 인도정부, 인도암환자단체(CPAA)의 주장을 차례로 들었다.

12월 21일에 에이즈감염인, 보건의료그룹, 국경없는의사회는 대법원 판결을 앞두고 뭄바이에 있는 노바티스 사무실앞에서 시위를 벌였다.

-주간정보공유동향 2012.9.18: 인도대법원, 노바티스소송에 대한 최종변론 시작

인도제약사 낫코가 BMS와 다사티닙에 대한 특허분쟁중이다. 다사티닙은 노바티스가 판매하는 백혈병치료제 ‘글리벡’에 내성이 생겼을 때 사용하는 2차 백혈병치료제로 BMS가 ‘스프라이셀’이란 상품명으로 판매한다. 델리고등법원에서 진행되는 이번 소송의 주요한 특허이슈는 제네릭 회사에 대한 “명령(injunctions)”을 승인받는 것에 관한 것이다. 전문가들은 이 싸움이 제네릭을 싸게 판매하고 공급하는 것을 금지시키는 명령과 그 해석에 대한 것이라고 말한다.

2009년에 BMS는 낫코가 다사티닙의 제네릭을 만들 계획을 갖고 있다고 주장하며 소송을 제기했다. 그 소송의 일부에 대해 올해 6월에 델리고등법원의 결정(order)이 있었다. 이 결정을 두고 두 회사는 다른 방식으로 해석하고 있다. BMS는 낫코가 BMS의 특허를 “침해”하고 있기 때문에 제네릭을 판매하는 것을 금지하는 명령으로 해석하는 것 같다. 한편 낫코는 BMS의 특허를 침해하지 않기때문에 제네릭의 판매를 금지하는 명령이 아니라는 입장이다. 싸움의 계기가 된 것은 최근 낫코가 인도 의약품규제당국의 승인을 받아 다사티닙 제네릭을 출시한 것이다. 낫코의 제네릭 약값은 한달에 약 Rs 9,000(약18만원)이고, BMS의 약값은 약 Rs 1.5 lakh(약 305만원)이다. 초국적제약회사와 제네릭제약회사간의 첨예한 대립 중 하나인 지적재산권 집행(enforcement)에 대한 중요한 소송이 어떻게 결론지어질지 주목된다.

-Times of India: Natco in patent war with BMS