미국 연방대법원은 6월 13일 ‘미리어드 지네틱스’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 역사적인 판결을 내렸다. 하지만 다른 회사나 대학들이 같은 진단제품을 출시할 수 있을지는 불명확한 것 같다. 연방대법원은 자연의 산물이냐, 인공적 산물이냐를 기준으로 판결하였는데, 그 결과 유전체로부터 DNA를 분리해냈다는 것만으로는 특허를 허락할 수 없고, 상보적 DNA(cDNA)나 실험실에서 만든 합성DNA처럼 인공적 변형을 가하면 특허를 받을 수 있다고 했다. 하지만 얼마만큼의 인공적 변형이어야 하는지가 명확하지 않기때문에 논란이 생길 수 밖에 없다. 그리고 이번 대법원판결로 특허권이 취소된 것은 미리어드가 보유하고 있는 특허의 매우 일부분이기 때문이다. 실제로 같은 유전자 검사제품을 값싸게 출시하겠다고 발표했던 회사 2곳을 상대로 미리어드는 7월들어 특허침해소송을 제기했다.

이런 상황에서 미 상원 사업위원회 의장 Patrick Leahy의원은 7월 12일 미 국립보건원(NIH)에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 것을 촉구하는 서한을 보냈다. BRCA1, BRCA2 유전자 검사비용이 400만원이 넘어 여성들이 접근하기가 어려우므로 값싼 검사제품을 생산할 수 있도록 해달라는 것이다. 미리어드가 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2를 발견하고 분리하는 과정에서 연방기금의 혜택을 받았다. 미국의 베이돌법에는 연방기금(세금)으로부터 혜택을 받은 특허발명에 대해서는 독점의 남용을 막기위해  미국립보건원처럼 연방기금을 댄 국가기관이 “마치인(march-in rights)”를 시행하여 제3자에게 오픈 라이센스를 허용할 수 있도록 한다. 이는 강제실시와 같은 효과를 가진다. 하지만 연방기금으로부터 혜택을 받은 특허발명의 정의(혹은 범위)가 명확하지 않고, 어떤 경우에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 수 있는지 등에 대한 규칙이 정해져있지않을 만큼 “마치인(march-in rights)”의 활용사례가 별로 없다. 이에 대해 KEI 등의 단체가 문제제기를 하고 몇가지 제안을 한 상태이다. Patrick Leahy의원의 제안이 유전자특허의 향방에 그리고 “마치인(march-in rights)”의 시행에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

-Patrick Leahy의원이 미국립보건원(NIH)에 보낸 서한

-정보공유연대: 미 대법원 판결 , “인간 유전자는 특허를 받을 수 없다”

-정보공유연대: KEI 등, 세금으로 개발된 에이즈약에 오픈라이센스 신청 진행상황

2012년 10월 25일에 KEI등의 미국운동단체들은 베이돌법의 “마치인(march-in)”을 신청하여 미국립보건원(NIH)이 리토나비어의 제조와 판매에 관련된 애보트의 특허에 대해 오픈라이센스를 발동할 것을 요구했다. 2차 에이즈치료제 ‘칼레트라’의 주요성분 중 하나인 ‘리토나비어’는 미국립보건원의 지원을 통해 개발되었다. 미국 납세자들은 리토나비어의 발명에 재정적 기여를 한 셈이다.

KEI등은 초국적제약사 애보트가 두가지 지점에서 남용을 했다고 주장했다. 첫째 리토나비어가 미국에서 더 비싸다는 점, 두번째 다른 에이즈약과 리토나비어를 혼합하는데 리토나비어 특허를 사용하지 못하도록 한 것. 이 남용을 해결하기위해 KEI 등은 연방정부에서 기금을 댄 발명의 상업화와 관련하여 두가지 일반 규칙을 수용할 것을 미국립보건원에 요구했다. 리토나비어외에 다른 고소득국가보다 미국가격이 더 비싼, NIH가 기금을 댄 12개의 다른 약에 대한 정보를 제공하였고, 이 약들에 대해 두가지 일반 규칙을 적용할 것을 요구하였다.

KEI 등이 제안한 두가지 일반규칙은 ① 연방기금으로부터 혜택을 받은 특허발명이 (세계은행에서 분류한)고소득국가보다 미국에서 더 비싸게 판매되면 당국은 이 특허발명을 사용하려는 제3자에게 오픈 라이센스를 허락해야한다. 즉 미국의 가격을 GNP대비 상위 10개국의 가격과 비교하여 7개국보다 비싸거나 10개 참조국가의 중간가격보다 10% 더 비싼 경우 미국가격이 합리적이라고 볼 수 없으므로 미국소비자에게 더 값싼 약을 공급하기위해 제3자에게 라이센스를 허락해야한다는 것. ② 연방기금으로 개발된 특허발명에 기초하거나 의존하여 다른 의약품을 만드는 경우, 그 특허발명을 이용한 혼합제를 만드는 경우, 사람의 질병이나 의료적 상태를 진단, 치료, 예방하는데 그 특허발명을 잠정적으로 사용한 경우, 특허권자가 라이센스의 합리적 제공을 거절한 경우에는 제3자에게 라이센스를 허락해야한다는 것이다.

미국립보건원은 KEI 등의 제안에 대해 애초에 작년 12월까지는 결정이 날 것이라고 말했지만 검토하는데 더 시간이 걸릴 것 같다고 한다. 미국립보건원은 3월 15일에 KEI 등에 5가지 질문을 보냈고, 3월 18일 전화회의를 하면서 추가질의를 했다. 이에 KEI 등의 단체들은 추가자료를 제출할 것이라고 한다.

-KEI: Notes from the March 18, 2013 NIH Call on the ritonavir March-In Request