브라질 정부가 의약품접근성을 높이기위해 주요한 트립스 유연성(TRIPS flexibilities) 조항을 담은 특허법 개정안(Bill no. H.R. 5402/2013)을 내놓았다. 트립스 유연성(TRIPS flexibilities)은 공공의 이익을 위하여(혹은 특허권자의 이익과 공공의 이익간의 균형을 맞추기위해) 트립스협정에서 허용되는 조항들을 뜻한다. 이번 브라질 특허법 개정에는 특허기간 연장과 자료독점권을 삭제하였고, 특허적격성 기준 중 하나인 진보성을 엄격히 정의하고 기존 의약품의 새로운 용도와 새로운 형태에 특허를 허용하지 않으며, 정부사용(goverment usw)을 허용하고, 특허심사과정에서 의약품관리기구(ANVISA)의 역할을 규정하였다.

개정안을 마련하는 과정이 매우 인상깊다. 이 개정안은 그동안 에이즈치료제 접근성 향상과 보편적 건강권 보장을 위해 싸워온 브라질 활동가들의 노력 덕분이라고 해도 과언이 아니다. 브라질 정부는 이 개정안을 만들기위해 필리핀, 아르헨티나, 잔지바르, 인도 정부의 도움을 받았다. 이 국가들은 엄격한 특허기준을 갖고 있거나 트립스유연성을 활용하고 있다. 뿐만아니라 우간다와 남아프리카공화국에서 특허법 개정 캠페인을 해온 진보적 시민사회운동단체의 도움도 받았다.

그리고 브라질 하원의 ‘전략적 연구 및 토론을 위한 센터(center for strategic studies & debates)’에서 브라질 개정이유와 근거에 관한 보고서 ‘브라질 특허법 개정: 국가경쟁력을 향한 혁신(Brazil’s Patent Reform: Innovation Towards National Competitiveness)’을 2013년 7월 10일에 완성하였고, 그 영문판을 9월에 발표하였다. 보고서는  360여쪽에 달한다. 이 보고서와 특허법 개정 절차는 10월 9일에 공식 개시된다. 이날 인도와 남아공에서 온 공무원들이 참석할 예정이다. 인도의 특허법 정책으로부터  많은 영향을 받았고, 남아공 정부도 같은 개정안을 담은 지적재산정책 초안을 발표했기 때문이다. 브라질과 남아공에 이어 우간다, 잠비아, 보츠와나, 말라위 등의 국가들이 동참할 수 있는 긍정적인 계기가 될 것이다.

-브라질 특허법 개정에 대한 보고서(영문)

-시민사회 지지 서명은 여기에서: Civil Society Statement in Support of Brazil’s Upcoming Patent Reform Law

-학계 지지 서명은 여기에서: Open Letter from Global Academics in Support of Proposal to Amend Brazil’s Patent Law to Take Advantage of TRIPS-Compliant Flexibilities

-정보공유동향: 의약품접근권을 향상시키기위한 브라질 특허법 개정안을 지지해주세요

브라질 활동가들이 의약품접근성을 높이기위해 주요한 트립스 유연성(TRIPS flexibilities) 조항을 담은 특허법 개정안(Bill no. H.R. 5402/2013)을 만들었다. 올해 8월에 이 개정안을 제안할 예정이다. 트립스 유연성(TRIPS flexibilities)은 공공의 이익을 위하여(혹은 특허권자의 이익과 공공의 이익간의 균형을 맞추기위해) 트립스협정에서 허용되는 조항들을 뜻한다. 대표적인 것이 강제실시이다. 하지만 미국, 유럽 등의 선진국과 초국적제약회사는 트립스 유연성을 활용하는 것을 거세게 반대해왔다.

브라질 특허법 개정안에는 특허기간 연장과 자료독점권을 삭제하였고, 특허적격성 기준 중 하나인 진보성을 엄격히 정의하고 기존 의약품의 새로운 용도와 새로운 형태에 특허를 허용하지 않으며, 정부사용(goverment usw)을 허용하고, 특허심사과정에서 의약품관리기구(ANVISA)의 역할을 규정하였다.

• 2조는 특허기간 연장을 가능하도록 하는 기존 법조항을 폐지한다. 기존 특허법에는 특허심사기간이 10년을 경과하면 20년의 특허기간을 추가로 연장할 수 있도록 한다.

• 3조는 기존 의약품의 새로운 용도(use)와 새로운 형태(form)에 대해 특허를 허용하지 않는다. 기존 의약품의 효과보다 상당한 진전을 보이지 않는다면 새로운 형태(form)에 대해 특허를 허용하지 않기로 한 것은 인도특허법을 따른 것이다. 이는 특허의 “에버그리닝”을 막기위한 것이다.

• 3조는 또한 특허적격성(patentability)으로 진보성(inventive step)의 기준을 제시한다. 발명이 상당한 기술적 진전을 보여야함을 요구하여 미투드럭(me-too drugs)과 기존약의 사소한 변화에는 특허를 주지않을 수 있다는 것을 의미한다.

• 3조는 환자, 시민사회그룹 등 이해당사자에 의한 (사전)특허반대절차를 허용한다. 특허심사기간이 끝나기전에 언제든지 이해당사자는 신청된 특허의 부적격함을 알리는 서류를 제출할 수 있다.

• 3조는 자료독점을 제한한다. 하지만 의약품관리를 담당하는 국가기구(ANVISA)가 제네릭의 등재신청을 허용하는데 있어 임상시험결과 등을 이용하는 것을 허용한다.

• 3조와 5조는 국가의료시스템하의 의약품 케어프로그램이나 의약품접근정책의 측면에서 이로운 의약품이라면 그 의약품이 특허적격성 기준을 충족하는지, 건강상의 위험을 가지고 있는지에 대해 의약품관리를 담당하는 국가기구(ANVISA)가 지속적으로 개입할 수 있도록 보장한다.

• 4조는 브라질 정부가 특허에 대해 공공의 비상업적인 사용을 할 수 있도록 허용한다.

인도에 이어 브라질에서 트립스 유연성을 실현할 수 있을 것인지 주목된다. 초국적제약회사와 미국, 유럽 등의 거센 반대가 예상되는 가운데 브라질에서 성공한다면 다른 개발도상국들도 인도와 브라질의 선례를 따를 수 있는 가능성이 많아진다. 남아공의 활동가들도 특허법 개정을 위한 작업을 진행하고 있다. 미국의 Health GAP, 남아공의 Treatment action campaign 등의 단체는 브라질 정부가 인권으로써 의약품접근권을 보장하기위해 이 개정안을 통과시키도록 지지를 보내는 한편 초국적제약회사들과 미국, 유럽 등의 선진국의 거센 반대로부터 브라질 특허법 개정안을 지키기위해 국제적으로 연대서명을 받고 있다. 연명할 단체는 단체이름, 국가, 담당자 이메일을 입력하면 된다.

-infojustice: 연명은 여기

-infojustice: Civil Society Statement in Support of Brazilian Patent Law Reform to Increase Access to Medicines for All

미 특허상표청(USPTO)은 국제적으로 지적재산권의 보호와 집행에 대한 강력한 기준을 촉진하기위해 미 상무부와 협력하여 2006년부터 해외에 IP attaché program을 설립했다. IP attaché program은 현재 6개국 8개 도시-브라질(리우데자네이루), 중국(광저우, 상해, 베이징), 인도(델리), 멕시코(멕시코시티), 러시아(모스크바), 태국(방콕)에 부서(post)를 설립하였다. 각각 남아메리카, 중국전역, 서아시아, 중앙아메리카와 캐리비안 지역, 러시아, 동남아시아와 아세안지역을 범위로 하여 활동한다. 중동과 북아프리카를 담당하는 부서를 설립하기위해 이집트와 협상중이다. IP attaché는 해외에서 USPTO의 모든 프로그램을 실행하고 보고해야한다. 그리고 WTO, WIPO와 그밖의 국제기구에서 일어나는 지적재산권 문제와 관련된 미국정부의 목표를 지원하는 업무를 맡고 있다.

12월 둘째주에 IP attaché는 미상공회의소에서 연례활동보고를 하였다. IP attaché의 목표는 ①미국정부의 지재권 정책을 국제적으로 촉진, ②국제협정과 자국법에서 강력한 지재권 보호를 하도록 함, ③미국 권리자의 이익을 위해 미국의 무역상대국들이 강력한 지재권 보호와 집행(enforcement)을 실행하도록 장려하는 것이라고 밝혔다.

WTO를 담당하는 담당관(IP attaché)인 Karin Ferriter은 특히 제네바에서 활동하는 NGO(비정부기구)를 맹비난했다. “NGO들이 지적재산을 약화시키기위해 활동하고 있다”, “지적재산을 무시하는 NGO들이 제네바에 있는 사람들에게 잘못된 정보를 알려준다“며 IP attachés의 직무는 강력한 지적재산 시스템의 중요성을 그들에게 상기시키는 것이라고 했다. 그리고 최빈국들에게 트립스협정 이행에 대한 유예기간을 연장시키는 것을 반대했다.

유엔(특히 WIPO)을 담당하는 담당관(IP attaché)인 Todd Reves도 NGO를 “틀린 사람(wrong people)”이라고 표현하며 비난했다. 유엔기구의 담당자 중 어떤 이들은 지적재산 전문가가 아니고 NGO들의 메시지에 더 민감하다며 “그들은 잘못된 메시지를 듣고 있을 수도 있다”, “제네바와 다른 세계간의 상당한 갭이 있다”고 말했다. 그리고 개발도상국들이 지적재산법에서 유연성을 이용하기위해 지속적으로 추진한다며 이는 “선진국들이 정말로 미루는 일들”이라고 말했다.

브라질 담당관 Albert Keyack은 브라질의 NGO들은 “상당히 강경”하지만 브라질은 “대신에 좋은 법”을 갖고 있고 브라질 대통령의 특허에 대한 지원을 꼽았다.

동남아시아 담당관 Peter Fowler는 동남아시아에서는 지적재산권이 더 비싼 상품과 동일하게 취급된다며 지적재산의 긍정적 혜택에 초점을 맞추는 것이 중요하다고 말했다. 그리고 지적재산에 아주 강력하게 반대하는 NGO들이 있고, 이들은 지적재산이 접근권을 가로막고 비용을 상승시킨다는 관점을 유포한다고 말했다. 하지만 지적재산 시스템을 향상시키기위한 일을 하지 않고 있는 “심각한 정부는 없다”고 했다. 그리고 아세안에서는 많은 기업들이 저작권, 상표권 등에 대한 보호의 중요성을 이해하고 있다고 보고했다. 아세안의 국가들간에 지적재산법의 완벽한 조화를 이루기는 불가능할 수 있지만 이들 국가들은 서로 무엇을 하는지 지켜보고 있다며 “그건 완전히 나쁜 것은 아니다”고 말했다. 4개 아세안 국가들이 TPP협상에 참여하고 있고 “파급효과”가 있다며 TPP는 아세안 국가에 대한 기대치를 높일 것이라고 말했다. 동남아시아에는 지적재산권을 강하게 요구하는 주체나 기업이 없고, 입법부나 의회에서 지적재산을 옹호하는 목소리가 거의 없다며 “많은 훌륭한 정책과 법안이 통과되지 않고 계류중”이라고 말했다.

이날 모인 이들은 브라질과 베트남에서와 같이 지재권 보호에 있어 긍정적인 변화가 있었고, 내년 10월에 있을 WIPO총회를 위해 기업포럼이 준비중이고, 여기서 기업들은 지적재산권의 장점을 최대한 부각시킬것이라고 말했다.

-IP Watch: US IP Officials Blast NGOs In Geneva

-USPTO의 Intellectual Property Rights (IPR) Attaché Program 사이트

소위 브릭(BRIC)이라 불리는 브라질, 러시아, 인도, 중국의 공통점이 하나 더 생겼다. 12월 11일에 미 상공회의소가 발표한 지표에 따르면 이 국가들은 지적재산권을 보호하는데 있어 가장 나쁜 점수를 받았다. 지적재산권 보호에 있어 5개 영역별로 0~5점을 매겨서 11개국에 총점(0~25점)을 매긴 결과 미국은 23.73점으로 1위, 영국이 22.40점으로 2위. 인도가 6.24점을 받아 꼴찌, 중국은 9.13점으로 10위, 브라질이 9.57점으로 9위, 러시아가 11.17점으로 8위이다.

미국 정책입안자에게는 이 새로운 지표가 FTA와 국제적 협상에서 미국의 강력한 저작권, 특허권, 무역기밀 보호를 밀어붙이기위한 도구가 된다. 가장 강력한 저작권, 특허권, 무역상표 보호를 하고 있는 미국은 약 5.8조달러 만큼 가치가 있는 지적재산관련 주식을 갖고 있고, 5500만명 이상의 미국인이 지적재산권 보호에 매우 의존적인 산업에 종사한다고 한다.

BRIC 4개국중에서는 러시아가 1위인데, 이는 지적재산권을 보호하기위한 국제협정에서의 멤버쉽 때문에 받은 4점이 반영되었기 때문에 다소 오해의 소지가 있다고 한다. 보고서는 “러시아의 순위는 다른 영역에서는 거의 바닥이다. 종합적으로 러시아는 국제협정에서의 참여수준과 실제 이행간에는 정반대다”고 밝혔다. 중국과 브라질이 국제협정에서의 멤버쉽에 대해 약간 더 높은 점수를 받은 반면, 인도는 0점을 받았다. 인도는 또한 의약품특허를 가지고 있는 미국의 제약회사들을 짜증나게 만드는 인도의 제약회사에게 유리한 라이센스 정책을 갖고 있고, 음악과 소프트웨어에 대한 해적질(piracy) 비율도 높다고 한다. 중국은 해적질, 위조, 다른 형태의 도둑질에 대항하는 법의 집행에 있어 5점 중 0.5점을 받았다. 또한 무역기밀의 보호 등에 대해서도 낮은 점수를 받았다. 브라질은 약한 특허권, 저작권에 대해 흠잡혔고, 집행(enforcement)에 대해서는 5점중 2.94점을 받았다.

이 보고서는 미국이 주도하는 아태지역의 FTA인 TPP협상에 참여하고 있는 5개국에 대해서도 평가했다. 호주는 21.63점, 캐나다는 14.21점, 멕시코는 12.38점, 칠레는 11.67점, 말레이시아는 11.25점이다. 주요 선진국중에서 캐나다는 낮은 점수를 받았는데, 약한 의약품 특허 보호와 지적재산권 집행을 위한 허술한 메카니즘때문이라고 한다.

인도가 꼴찌했다는 소식을 접한 인도활동가의 짧은 소감이 명쾌하다. 노바티스 소송 대응과 인도-EU FTA반대투쟁을 벌여온 인도활동가의 페이스북 계정(Stop the EU India Free Trade Agreement)으로 올라온 글이다.

“인도가 매우 자랑스럽다. 인도가 에이즈치료제를 생산하지 않았다면 개발도상국에서는 수백만명이 계속 목숨을 잃었을 것이다. 훌륭하다 인도 (Very proud of India. If India wasn’t producing drugs to treat HIV millions would have continued to die in developing countries. Well done India)”

-로이터: India scores lowest on intellectual property protection – index

지구적 칼레트라 캠페인을 시작한지 1년이 지났다. 칼레트라에 주목하는 이유는 칼레트라가 가장 널리 사용되는 2차 에이즈치료제이지만 초국적제약회사 애보트가 특허권을 갖고 있어 약값이 매우 비싼데다 애보트가 “에버그리닝(evergreening) 전략”을 이용하여 특허기간을 계속 연장시키고 있기 때문이다. 12개국의 운동단체들이 작년 11월 10일에 캠페인을 시작하여 강제실시 촉구, 특허반대신청 등을 통해 에이즈약 칼레트라를 포함하여 초국적제약회사에 의한 의약품 독점을 깨기 위한 싸움을 벌였다. 캠페인의 목적은 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 약값을 인하시키는 것이다. 미국, 중국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 태국, 브라질, 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 신트마르턴의 운동단체들이 참여했다. 1년을 맞이하여 퍼블릭시티즌이 소개한 그간의 경과 및 성과에다 관련 자료를 덧붙여서 전한다.

-퍼블릭시티즌: Global Kalatra Campaign

-주간정보공유동향 2012.10.16: 브랜드 의약품의 2차 특허_ 2가지 에이즈약의 특허가 수십년간 확대될 수 있었던 방법에 대한 사례 연구

①브라질

2011년 현재 브라질에는 5만명이상이 칼레트라를 복용한다. 브라질정부는 세계보건기구가 품질을 승인한 복제약보다 2배 비싼 가격으로 칼레트라를 구입하고 있고, 칼레트라 구입비용은 정부의 성병 및 에이즈부(National Department of STD/AIDS and Viral Hepatitis on AIDS Medicines) 지출의 약 16%를 차지한다.
GTPI(Working Group on Intellectual Property of the Brazilian Network for the Integration of Peoples)는 2003년부터 브라질 에이즈감염인의 권리를 위해 그리고 브라질과 남반구의 의약품접근권의 확대를 위해 활동해왔다. GTPI에 따르면 애보트는 독점을 연장시킬 목적으로 브라질에서 칼레트라에 대한 12개의 특허를 신청했다. 이를 막기위해 GTPI는 칼레트라 특허신청을 반대하는 사전이의신청(pre-grant opposition)을 두차례 특허청에 제기한 바 있다. 특허 PP1101190-4에 대해 2006년 12월 1일에 사전이의신청을 했고, 이에 따라 2010년 7월에 이 특허신청은 거절되었다. 2011년 11월에 애보트의 특허남용에 대항하는 국제캠페인의 일환으로 GTPI는 열에 안정한 제형(heat-stable form)에 대한 특허PI0413882-1에 대해 사전이의신청을 했다. 이는 신규성이 없고 진보성(inventive step)에도 기여하지 못하기 때문이다. 아직 최종결론은 나지 않았다.
한편 2012년 2월 23일에 리우데자네이루의 연방법원은 칼레트라의 특허 중 하나인 PP1100397-99를 취소하는 결정을 내렸다. 이는 브라질에서 복제약을 생산하는 Cristália가 제기한 특허무효소송에 따른 것이다.

-주간정보공유동향 2012.4.2: 브라질, 에이즈치료제 ‘칼레트라’에 대한 특허 취소

②페루

페루는 칼레트라 시장에서 제네릭 경쟁을 통해 혜택을 보고 있다. 시플라와 애보트를 포함한 제약회사간의 경쟁을 촉진함으로써 연간 환자당 396달러의 낮은 비용으로 구입해왔다. 이로 인해 페루정부는 연간 3000명이상의 환자에게 공급할 수 있었지만 애보트가 칼레트라에 대해 몇 개의 특허신청을 하여 우려스러운 상황이다. HAI 라틴아메리카(Health Action International Latin America) 등은 애보트와 보건장관에게 칼레트라 특허신청을 철회하라고 촉구하고 있다.

③콜롬비아

2008년부터 콜롬비아 에이즈운동단체, 보건의료운동단체들은 비싼 칼레트라 약값 때문에 강제실시를 촉구해왔지만 친기업, 친미성향의 우리베 정권이 수용하지 않았다. 2009년에 콜롬비아 정부의 칼레트라 가격인하 명령을 애보트가 거부하자 운동단체들은 2009년 9월에 콜롬비아 정치헌법에 따라 강제실시를 요구하는 “Acción Popular”를 제기했다. 이에 대해 2012년 2월 콜롬비아 법원(Supreme Administrative Court)은 애보트와 콜롬비아 사회안전부가 국제적인 참조가격보다 칼레트라 가격을 3.5배 높게 유지함으로써(연간 환자당 3500달러 VS 1000달러) 시장지위를 남용하여 콜롬비아 의료시스템의 지속성에 해를 끼치고 공공행정윤리(public administrative morality)를 침해하였다고 판결했다. 법원은 특허권이 “에이즈치료제 가격에 대한 정부의 통제정책에 불복하는 것을 정당화하지 않는다”고 했다. 또한 국제적인 참조가격으로 이용할 수 있도록 병행수입 목록에 칼레트라를 유지하라고 요구했다.

하지만 법원은 콜롬비아법이 “보상없는 수용( expropriation without indemnification)”을 허용하지 않는다며 강제실시를 거절했다. 이에 보건의료그룹은 법원이 강제실시를 왜곡하고 있다고 반박했다. 강제실시는 특허권을 수정하거나 수용하는 것이 아니며 특허권자의 권리는 변함이 없다는 것. 이번 판결로는 애보트의 독점을 깰 수 없고 환자들이 원하는 약값을 관철시킬 수 없기 때문에 항소하였다. 환자지지그룹은 강제실시와 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 400달러(연간 환자당)로 떨어지기를 원한다. 이웃나라인 페루는 제네릭을 396달러에 공급하고 있다. 이는 콜롬비아의 칼레트라 가격에 비해 85% 싸다. 애보트 역시 항소했다. 10월에 항소법원은 사회안전부장관의 초기실패가 건강권을 침해했다고 판결하고, 칼레트라에 대한 가격통제를 지속하고 병행수입 목록에 포함하라고 명했다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 콜롬비아, 칼레트라에 대한 공공의 이익을 위한 강제실시 투쟁

④에쿠아도르

2012년 11월 12일에 에쿠아도르는 에이즈치료제인 아바카비어/라미부딘 복합제에 강제실시를 발동했다. 에쿠아도르는 2009년에 에이즈치료제 리토나비어/로피나비어 복합제에 첫 강제실시를 발동한 후 2번째이다. 강제실시는 에쿠아도르 제약회사인 아크록스맥스(Acroxmax)에 허락되었다. 강제실시를 통해 약값이 75%까지 인하될 것으로 기대된다.

-주간정보공유동향 2012.11.21: 에쿠아도르, 에이즈약에 강제실시 발동

⑤미국

칼레트라의 주요성분 중 하나인 리토나비어는 국립보건원의 지원을 통해 개발되었다. 미국 납세자들은 리토나비어의 발명에 재정적 기여를 한 셈이다. 2012년 10월 25일에 KEI등의 미국운동단체들은 베이돌법의 “마치인(march-in)”을 신청하여 미국립보건연구원이 리토나비어의 제조와 판매에 관련된 애보트의 특허에 대해 오픈라이센스를 발동할 것을 요구했다.

-Request for March-in on Abbott’s ritonavir patents

⑥인도

2011년에 I-MAK(Initiative for Medicines, Access and Knowledge)과 몇몇 인도제약사는 사전특허반대신청을 통해 열에 안정한 제형의 칼레트라에 대한 특허신청을 막아냈다. 2012년 3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시를 허여하는 결정이 내려졌다. 뭄바이특허청은 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 허락했다. 또 11월 2일에 만성B형간염과 C형간염 치료에 사용하는 페가시스의 제형특허가 뮤효라고 결론났다. 이는 2007년에 사후특허반대신청에 따른 결과이다.

-주간정보공유동향 2012.3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

-주간정보공유동향 2012.11.7: 인도, C형간염치료제 페가시스 특허 무효 결정

⑦중국

지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 중국의 글로벌펀드감시단체(China Global Fund Watch Initiative) 등은 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 아직까지 진전은 없다.

한편 중국정부는 2012년 5월 1일부터 강제실시를 위한 조치의 개정안을 시행했다. 이번 개정은 2003년 발표한 Order Nº 34와 2005년 발표한 Order Nº 37를 통합한 것이다. 2003년에 중국 지적재산국(State Intellectual Property Office)은 Order Nº 34 특허이용을 위한 강제실시 조치(Measures on the Compulsory License for Exploitation of a Patent)를 통해 강제실시 발동을 위한 과정의 기준을 마련하였다. 2005년에는 Order Nº 37 공중보건관련 강제실시 이행을 위한 조치(Measures to Implement Public Health-Related Compulsory Licensing)을 통해 ‘공중보건과 트립스협정에 관한 도하선언(2001년)’과 수출을 위한 강제실시를 허락한 ‘8.30결정(2003년)’을 중국 특허법체계에 통합시켰다. Order Nº 37하에서는 공중보건(public health)은 국가적 응급상황(national emergency)의 한 유형으로 정의되어 강제실시 신청에 적합하고, 수출을 위한 강제실시가 가능해졌다. 중국에서는 현재 1)반경쟁행위를 예방하기위한 강제실시, 2) 국가 응급상황(national emergency)에서 또는 공공의 이익(public interest)을 위한 정부사용(goverment use, 특허법 49조), 3)공중보건 목적(public health purpose)을 위해 수출을 위한 강제실시가 가능하다.

중국정부의 이러한 움직임은 에이즈운동단체들의 노력덕분이라고 할 수 있다. 길리어드가 중국에서 에이즈치료제 비레드에 대해 특허신청을 하자 2006년 8월에 15개 지역에서 591명의 에이즈감염인과 활동가의 서명을 담아 보건부, 질병관리본부, 지적재산청, 식약청에 특허신청반대 서한을 보냈다. 중국에서 활동하고 있는 국경없는의사회도 특허반대신청을 했고, 2006~2007년에 국경없는의사회와 3세계네트워크(TWN)가 중국 특허법 개정에 대해 의견을 제출했다. 2008년과 2009년에 에이즈감염인 대표들의 서명을 받아 강제실시와 에이즈치료제접근권을 위한 2개의 탄원서를 중앙정부에 제출하였다.

-주간정보공유동향 2012.6.12: 중국, 에이즈약 테노포비어 강제실시 고려중

⑧인도네시아

지구적 칼레트라 캠페인을 시작하던 날 ITPC 등의 단체는 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 또한 공적으로 조달하는 2차 에이즈치료를 확대해야할 필요성과 강제실시의 비용절감효과를 연관시켜 정부사용(government use)의 필요성을 촉구했다. 2012년 9월 3일 인도네시아 대통령 Susilo Bambang Yudhoyono이 7개의 에이즈치료제와 B형간염치료제의 특허에 대해 정부사용(government use)을 허용하는 법령(decree)에 서명했다. 이번 강제실시의 대상이 된 약은 지아겐(GSK), 칼레트라(애보트), 트루바다, 아트리플라, 비레드(길리어드), 스토크린(머크), 바이덱스(BMS)이다. 규모면에서 보면 태국정부가 2007년과 2008년에 7개의 항암제와 에이즈약에 강제실시를 발동한 이래 대규모의 강제실시는 처음이다.

-주간정보공유동향 2012.10.16: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

⑨말레이시아

2011년 11월 10일 캠페인을 시작한 날에 맥(MAC, Malaysian AIDS Council)이 칼레트라 특허를 사용하기위해 오픈라이센스를 요구하는 편지를 애보트에 보냈다. 애보트가 이를 거절하자, 5월 1일 맥은 말레이시아 보건부에 값싼 제네릭(복제약)을 수입할 수 있도록 칼레트라 특허에 대한 정부사용(government use)을 신청했다.
말레이시아는 정부차원의 에이즈치료프로그램을 운영하고 있지만 2011년 당시에 칼레트라는 너무 비싸서 환자 본인이 약값을 부담하였다. 1인당 GDP는 $9,656인데 연간 1인당 칼레트라 약값은 최대 $3,585(11,400 MYR)였다. 강제실시 신청후 약값이 인하되었다고 한다. 다음 입찰을 위해 가장 최근에 협상된 가격은 연간 $2044이다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 말레이시아 에이즈운동그룹, ‘칼레트라’에 대한 강제실시 촉구

⑩신트마르턴(Sint Maarten, 네덜란드 왕국의 자치국)

신트마르턴에서 칼레트라 약값은 연간 1인당 최대 $4,361(7,644 NAf)이다. 신트마르턴의 에이즈감염인중 상당수가 이주민이고, 이들은 내국인보다 경제적으로 더 열악하다. 지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 에이즈재단(St. Maarten AIDS Foundation)은 애보트에 오픈라이센스를 요구했으나 거절당했다.

⑪태국

태국정부는 2007년에 칼레트라에 대한 강제실시를 발동하여 인도제약사로부터 수입하여 국민건강보험제도를 통해 공급하고 있다. 하지만 이주노동자는 본인부담으로 에이즈치료제를 구입해야한다. 태국의 운동단체들은 이주노동자에게도 강제실시를 확대하도록 노력하고 있다.

⑫베트남

베트남에서 칼레트라의 연간 1인당 약값은 $2280로 1인당 GDP(2010년에 $1191달러)의 거의 2배이다. 베트남은 미국의 에이즈구호를 위한 대통령긴급계획(PEPFAR)의 지원을 받아 에이즈치료제를 공급하고 있는데 칼레트라의 약값이 너무 비싸서 에이즈치료접근성을 더 향상시킬 수 없다. 250개 이상의 베트남 에이즈감염인 그룹을 대표하는 50명의 공동서명인들은 애보트에 오픈 라이센스를 요구하는 편지를 보냈다. 그리고 베트남에이즈감염인네트워크(Vietnam Network of People Living with HIV)는 보건부장관에게 강제실시를 촉구했다.

2월 23일에 리우데자네이루의 연방법원은 칼레트라(성분명 로피나비어+리토나비어)에 대한 특허 PP1100397-99를 취소하는 결정을 내렸다. 이는 브라질에서 복제약을 생산하는 Cristália가 칼레트라에 대한 특허를 취소해달라고 제기한 소송에 따른 것이다. 칼레트라는 2차 에이즈치료제로써 초국적제약회사 애보트가 특허를 갖고 있고, 브라질에서는 4만명 이상이 칼레트라를 복용하고 있다. 이번 칼레트라 특허취소는 2003년부터 있었던 몇번의 약값인하후에 나온 결정이란 점에서 약값인하가 특허독점의 폐해를 해결하는데 불충분하다는 교훈을 준다. 또한 과도한 약값이 특허취소의 이유가 되었다는 점에서 시사하는 바가 크다.

1996년에 페르난도 엔히케 카르도소 대통령이 연방정부로 하여금 모든 에이즈감염인에게 에이즈치료제를 무상공급하도록 법령을 발표하면서 특허권과 에이즈치료제무상공급간의 충돌이 본격적으로 시작되었다. 브라질은 미국의 오랜 압력 끝에 1996년에 의약품 물질특허를 도입하였다. 또한 브라질에 출시되지 않았지만 외국에서 특허받은 약에 대해서도 특허보호를 소급적용하는 파이프라인 메커니즘(pipeline mechanism)을 함께 시행하였다. 파이프라인 메커니즘에 따라 칼레트라도 기술심사없이 특허보호를 받게되었다. 이 경우에도 복제약을 생산하거나 수입할 수 없다. 후에 브라질정부는 강제실시조항 등을 비롯하여 특허법을 몇차례 개정하였는데 1997년에는 제약회사가 남용된 가격정책을 사용할 때 특허권을 파기할 수 있도록 하였다.

2002년에 애보트는 칼레트라를 브라질에 출시했다. 하지만 너무 비쌌다. 브라질 보건성은 2003년 당시 14가지 에이즈치료제를 무상공급하였는데 이중 칼레트라 등 세가지 특허약은 브라질 정부가 1년간 에이즈치료제를 구입하는데 드는 비용의 63%를 차지했다. 브라질정부는 2003년 8월에 칼레트라 등 세가지 특허약을 최소 40% 약가인하하든지 국내생산할 수 있도록 자발적 양허(voluntary concession)를 하라고 요구하며 애보트, 머크, 로슈와 협상을 시도했다. Far-Manguinhos laboratory국영제약회사는 이 세가지 특허약을 생산하도록 명령받았을 경우 초국적제약회사의 약값보다 50%~83% 싸게 생산할 수 있다고 제시했다. 세 초국적제약회사가 협상에 참석하지 않자 룰라 대통령은 2003년 9월 5일에 이들 의약품을 포함하여 모든 에이즈치료제에 대해 특허권자의 동의 없이 브라질 내에서 생산하거나 싼 복제약을 수입하도록 법령을 발표하고, 실제로 인도와 중국에서의 수입을 타진했다. 결국 2003년 11월에 5개 초국적 제약회사와 에이즈치료제의 가격을 인하하는데 합의하였다.

그러나 2003년도의 가격인하폭이 크지 않았고 새로운 특허약들이 도입되면서 2005년도의 에이즈치료제 구입비용은 2004년에 비해 66%증가했다. 칼레트라 구입비용은 2005년 당시 브라질 보건성이 공급하던 17가지 에이즈치료제의 전체 비용의 1/3을 차지했다. 외국수입의약품에 대한 의존성은 점차 증가하여 1999년도에 에이즈치료제 예산의 50%, 2004년에는 80%를 수입의약품에 지출하였다. 당시 에이즈프로그램 책임자였던 Pedro Chequer은 가격인하수준이 아니라 국내생산만이 에이즈프로그램을 유지할 수 있는 유일한 방법이라고 밝혔다. 2005년 3월 15일 브라질 보건장관은 애보트, 길리어드, 머크에 칼레트라를 비롯한 세가지 특허약에 대해 라질 공공제약사에 기술이전을 하라고 최후통첩을 하였다. 결국 2005년 10월에 애보트는 칼레트라 가격을 46%만큼 인하하기로 합의했다. 브라질 정부는 에이즈치료제 무상공급을 지속하기위해 강제실시를 선언했지만 약가인하에 합의함으로써 실제 강제실시권을 행사하지는 않았다.

현재 브라질정부는 WHO가 품질을 승인한 복제약보다 2배 비싼 가격으로 칼레트라를 구입하고 있고, 칼레트라는 브라질정부의 성병 및 에이즈부(National Department of STD/AIDS and Viral Hepatitis on AIDS Medicines)의 지출의 약 16%를 차지한다.

GTPI는 이번 연방법원의 결정을 환영하며 시급히 복제약이 생산되기를 기대한다고 성명을 발표했다. GTPI는 2003년부터 브라질 에이즈감염인의 권리를 위해 그리고 브라질과 남반구의 의약품접근권의 확대를 위해 활동해왔다. GTPI는 이번 결정이 항소재판에서도 지속되기를 기대한다고 밝히고, 상업적 이익이 아니라 공공의 이익을 보장하도록 특허제도를 바꾸는 활동이 지속되어야 한다고 강조했다.

GTPI는 2005년에 브라질정부가 강제실시권을 행사하지 않자 2005년 12월 1일에 연방 검찰청과 더불어 칼레트라 강제실시를 요구하는 집단소송을 신청한 바 있다. 아직 최종결론은 나지 않았다.

그리고 GTPI에 따르면 애보트는 독점을 연장시킬 목적으로 브라질에서 칼레트라에 대한 12개의 특허를 신청했다. 이를 막기위해 GTPI는 칼레트라 특허신청을 반대하는 사전이의신청(pre-grant opposition)을 두차례 특허청에 제기한 바 있다. 파이프라인 메카니즘을 통해 신청된 PP1101190-4에 대해 2006년 12월 1일에 사전이의신청을 했고, 이에 따라 2010년 7월에 이 특허신청은 거절되었다. 2011년 11월에 애보트의 특허남용에 대항하는 국제캠페인의 일환으로 PI0413882-1에 대해 사전이의신청을 했다. 아직 최종결론은 나지 않았다.

더 나아가 2007년 11월 28일에 파이프라인 메카니즘의 합헌여부를 가리기위해 진정서를 General Attorney Office에 제출했다. 이를 도화선으로 2009년 5월에 브라질 대법원에 위헌성의 Direct Action(ADI 4234)을 신청했다. 이는 아직 결론이 안났다. 2009년 5월부터 2010년 12월까지 브라질정부가 복제약을 구입했다면 약 380만 달러을 절감했을 것이다.

-GTPI supports judicial decision annulling the patent for a HIV/AIDS medicine

-브라질 특허법 개정과정과 에이즈치료제 공급현황은 ‘건강권을 넘어선 재산권, 이에 맞서는 의약품접근권투쟁(권미란)’ 28~34쪽을 참고하세요.

South Centre의 Carlos M. Correa는 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 인도, 남아프리카공화국에서의 ‘에버그리닝(evergreening)’현황과 문제점을 분석하고 그 해결책을 제시하는 연구보고서를 발표했다.

– Research Paper: Pharmaceutical Innovation, Incremental Patenting and Compulsory Licensing.  http://donttradeourlivesaway.files.wordpress.com/2011/10/rp-41-pharm-complice-ccorrea.pdf

지난해까지 공정이용을 저해하는 DRM을 금지하는 등 디지털 환경에서 저작권에 관해 가장 진보적이고 열린 자세를 취하던 브라질이 새로운 행정부 하에서 폐쇄적인 방향으로 저작권을 재구성하려는 움직임이 진행 중이다. 브라질의 새로운 문화부 장관은 그간 브라질 정부 웹사이트에서 사용되던 크리에이티브 커먼스 라이센스도 제거할 것을 주문한 상태다.

— Brazil moves to criminalize file sharing, CD-ripping   http://www.teleread.com/copy-right/brazil-moves-to-criminalize-file-shar…