12월 10일 머크사의 천식 흡입제의 특허가 취소되었다. 2004년에 머크는 인도에서 두가지 활성성분 모메타손 푸로레이트(mometasone furoate)와 포모테롤 푸마레이트(formoterol fumarate)을 혼합한 흡입제에 대한 물질특허를 신청했다. 이 흡입제는 2010년에 천식같은 호흡기 질환치료제로 미FDA승인을 받았고, 상품명은 듀레라(Dulera)이다.

2011년 3월 4일에 인도 특허사무소 저널에 듀레라에 대한 특허 IN 246328가 공표되었다. 시플라는 인도특허법 section 25(2)에 따라 사후특허반대(post-grant opposition)신청을 했다. 그 결과 모메타손과 포모테롤의 혼합요법은 이미 알려져있다는 이유로 특허가 취소된 것이다. 또한 분무형 현탁 제형의 준비를 위해 비프레온가스를 선택하는데 있어 진보성(inventive step)이 없다고 결론났다. 기존의 비프레온가스중에서 HFA 227나 HFA 134a를 선택하는 데는 진보성 개념이 없다는 것이다.

-don‘t trade our lives away: Merck’s frivolous patent on asthma inhaler revoked

-인도 특허사무소의 결정문

올해 5월 인도제약사 시플라는 6가지 항암제의 가격을 60%이상 인하하겠다고 발표했다. 이는 올해 3월에 인도에서는 최초로 뭄바이특허청이 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 강제실시를 허락한 직후에 이뤄졌다. 낫코가 강제실시 허락을 받기 전까지 시플라는 한달 약값으로 Rs27,960(약 58만원)에 소라페닙을 판매하였다. 낫코가 강제실시를 허락받아 바이엘 약값보다 97% 낮고 시플라 약값보다도 낮은 약값 Rs8,880(약 18만원)으로 판매할 수 있게되자 시플라는 소라페닙을 Rs6,840(약14만원)으로 인하하는 것을 포함하여 항암제 가격인하발표를 하였다. 5월 발표 직후 시플라는 간암.신장암치료제 소라페닙, 폐암치료제 제피니팁(아스트라제네카의 상품명은 이레사), 신경교종치료제 테모졸로마이드(쉐링푸라우의 상품명은 테모달)에 대해 각각 75%, 59%, 75% 인하했다.

이어 11월 8일에 시플라는 3가지 항암제의 약값을 인하했다. 폐암치료제인 엘로티닙(로슈의 상품명은 타세바)은 64%인하했다. 유방암.위암치료에 사용하는 도세탁셀(사노피아벤티스의 상품명은 탁소텔)과 유방암.위암.직장암 등의 치료에 사용하는 카페시타빈(로슈의 상품명은 젤로다)에 대해서는 각각 50%인하했다.

올해 9월 7일 델리고등법원은 분자구성이 다르기 때문에 시플라의 폐암치료제 엘로티닙이 로슈의 ‘타세바’의 특허를 침해하지 않았다고 판결하여 시플라가 엘로티닙을 생산하는데 훨씬 안정적인 조건이 되었다. 한편 시플라와 바이엘간의 소라페닙을 둘러싼 특허소송은 아직 진행중이다. 인도에는 약 250만명의 암환자가 있는 것으로 추정된다. 한해에 80만명이 신규진단받고, 55만명이 암으로 사망한다. 시플라는 항암제 약가인하가 인도뿐아니라 다른 개발도상국에서도 가능하기를 희망한다고 말했다. 이를 두고 2000년대 초에 시플라를 비롯한 인도제약사들의 복제약 생산경쟁으로 인해 에이즈치료제의 파격적 가격인하가 가능했듯이 항암제에도 같은 일이 일어날 수 있을 것인지 기대를 모으고 있다.

– Firstpost Business: Another cut: Cipla slashes cancer drug prices by 64%

– 주간정보공유동향 2012.5.8: 시플라, 인도에서 항암제 가격 대폭 인하

– 주간정보공유동향 2012.9.11 시플라 VS 로슈, 항암제 특허분쟁에서 로슈 패소

인도제약회사 시플라는 신장세포암 치료에 사용하는 약인 수니티닙(Sunitinib)의 특허에 대해 2008년에 사후반대신청을 제출했다. 그 결과 9월 24일 델리 특허사무소는 특허성의 기준 중 하나인 진보성(inventive step)의 부족으로 특허취소 결정을 내렸다. 미국회사인 SUGEN INC.과 Parmacia & Upjohn Co가 2007년에 인도에서 수니티닙에 특허IN209251를 받았고, 화이자가 판매하고 있다.

- 델리 특허사무소 결정문

9월 7일 델리고등법원 판사 Manmohan Singh는 분자구성이 다르기 때문에 시플라의 폐암치료제 ‘Erlocip’가 로슈의 폐암치료제인 ‘타세바’의 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 하지만 이 판결로 로슈의 특허가 무효가 되는 것은 아니고 여전히 인도에서 유효하다. 로슈가 대법원에 항고를 할지는 아직 드러나지 않았다.
4년전 로슈는 인도에서 시플라가 Erlocip을 판매하는 것을 금지시키기 위해 소송을 걸었으나 대법원에서 기각당한 바 있다. 법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법하에서는 의약품규제기구가 특허약의 복제약 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결하고 소송을 기각했다. 인도에서는 ‘허가-특허 연계’가 인정되지 않기 때문에 복제약의 판매허가 여부는 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다.
시플라의 제네릭은 한달에 25,000루피인 반면 타세바의 약값은 한달에 140,000루피 ($2,533)이다.

-이코노믹타임스 : Cipla wins cancer drug patent case

5월 18일 인도 지적재산항소위원회(IPAB)는 특허청이 인도제약사 낫코에 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’에 대한 강제실시를 허락한 결정에 대해 바이엘이 IPAB에 제기한 소송의 첫 심리를 8월 21일에 진행하기로 확정했다.

한편 바이엘이 인도제약사 시플라를 상대로 제기한 특허침해소송[CS(OS) No. 523/2010]의 다음 심리가 8월 14일에 열릴 예정이다. 바이엘은 시플라가 항암제 ‘넥사바’와 똑같은 약의 판매허가를 받자 시플라의 판매허가를 취소하고 특허-허가 연계제도를 도입할 것을 요구하며 소송을 걸었다. 바이엘의 소송은 2010년 12월에 대법원에서 기각되었다. 대법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법 하에서는 의약품규제기구가 특허약의 제네릭(복제약) 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결했다. 시플라사의 판매허가 여부는 바이엘이 이미 제기한 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다. 앞서 초국적제약회사 로슈 또한 항암제 ‘타세바’에 대해 특허-허가 연계를 주장하다 대법원에서 기각당한 바 있다. 2008년에 시플라사가 타세바와 같은 제네릭을 시판하자 로슈사는 특허-허가연계를 주장하며 소송을 걸었다. 그리고 특허침해소송을 제기했고 시플라사는 특허무효소송으로 맞대응했다. 2009년 4월에 고등법원은 시플라사의 판매를 허용하는 판결을 내렸고, 2009년 8월에 대법원은 로슈의 소송을 기각했다.

강제실시 허락으로 인해 제네릭 경쟁이 본격화되면서 소라페닙의 약값은 점점 낮아지고 있다. 현재 바이엘의 약값은 한달에 약 602만원, 낫코는 약19만원, 시플라는 약 15만원이다. 바이엘의 소송이 제네릭경쟁으로 인한 약값인하를 무로 돌릴 수 있을지 주목된다.

-주간정보공유동향 2012.5.8 : 바이엘, 인도의 넥사바 강제실시 결정에 항소 / 시플라, 인도에서 항암제 가격 대폭인하

인도제약사 시플라가 항암제 가격을 약 60% 이상 인하하겠다고 발표했다.

바이엘의 간암, 신장암 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)의 제네릭에 대해서도 120정당(한달분) 약 601,000원에서 147,000원으로 인하했다. 올해 3월 넥사바 특허에 대한 강제실시권을 획득한 낫코사의 가격(약 189,000원)보다 23%가량 싸고, 바이엘의 가격(약 602만원)의 1/40이다. 시플라의 이번 가격인하는 낫코사가 강제실시권을 획득함으로써 시플라의 약값보다 더 싼 제네릭을 생산하는 것에 대한 대응인것으로 예상된다. 바이엘과 시플라는 넥사바의 제네릭 생산을 둘러싸고 특허침해, 특허무효소송중이다

또한 아스트라제네카의 폐암치료제 이레사(성분명 제피티닙)의 제네릭에 대해 59%까지 인하(제피티닙 250mg 30정당 약 219,000원에서 91,000원으로)하고, 쉐링 프라우의 신경교종치료제인 테모달(성분명 테모졸로마이드)의 제네릭에 대해서도 75% 인하하겠다고 밝혔다(테모졸로마이드 250mg 5캡슐당 약 435,000원에서 107,000원으로). 한편 인도에서 이레사 30정의 가격은 약 2,248,000원이고, 테모달은 약 172만원이다.

이 같은 대폭인하가 가능했던 방법에 대해 하미드 시플라 사장은 “역설계된(reverse engineered)” 분자들이 가격상의 이점을 제공했다고 말했다. 그리고 “시플라는 핸드폰을 만드는게 아니라 보건의료산업에 속하기 때문에 항상 인도주의적인 관점을 가져왔다. 하지만 우리가 자선을 베푸는 것은 아니다”라며 시플라의 가격은 “매우 공정(very fair)”하다고 밝혔다. 또한 아프리카와 같은 곳으로 가격인하를 확대해나갈 수 있음을 내비췄다.

-Cipla slashes prices of anticancers in India

1월 13일에 항암제 넥사바에 대한 인도제약사 낫코의 강제실시 신청에 대한 첫 번째 심리가 있었다. 값싼 복제약을 인도에서 생산, 사용하기위한 최초의 강제실시 청구이다. 인도 특허국은 특허권자인 바이엘에 넥사바의 약값을 정당화하기위해서는 넥사바에 대한 연구개발비를 포함하여 비용정보를 제출하라고 요구했다. 바이엘은 현재 공급가격보다 더 싼 가격으로는 넥사바에 대한 투자를 회수할 수 없으므로 더 싸게 판매하는 것은 불가능하다고 주장했다. 두 번째 심리는 다음달에 열릴 예정이다.
인도에서 특허를 획득한 후 3년내에 접근성과 감당할 수 있는 비용의 측면에서 국내시장의 필요를 충족시키지못하면 제3자에게 강제실시권이 허락될 수 있다. 즉 강제실시권를 얻기위해 신청자는 시장수요가 충족되지 않고 있음을 증명해야하고 그 요구를 충족하기위해 더 싼 비용으로 생산, 판매할 수 있음을 증명해야한다. 바이엘은 2008년에 인도에서 특허를 얻었고, 본사로부터 넥사바를 수입한다. 낫코는 바이엘이 단지 200병만 수입했고, 비싼 약값 때문에 10만명중 단지 1%만이 넥사바에 접근할 수 있다며 넥사바 약값의 1/32의 가격으로 제네릭(복제약)을 공급할 수 있다고 말했다. 한편 인도의 또 다른 제약사 시플라(Cipla)는 인도에서 넥사바에 대한 특허는 무효라고 주장하며 이미 제네릭을 출시했고 바이엘사와 소송중이다.

인도 최초 강제실시 청구에 관한 새소식