2월 27일 의약품특허풀(MPP, Medicine patent pool)은 ViiV Healthcare(화이자, GSK, Shionogi간의 연합회사)가 에이즈치료제 아바카비어(abacavir)의 특허를 소아용제제를 만드는데 사용할 수 있도록 특허풀에 참여하기로 했다고 발표했다. ViiV Healthcare는 118개국에 아바카비어 혹은 아바카비어를 포함한 혼합제를 로열티를 받지 않고 공급하는데 동의했고, 현재 개발중인 소아용에이즈치료제가 미FDA나 유럽에서 판매승인을 받으면 이 약들에 대해서도 향후에 MPP와 공동작업을 하기로 약속했다.

WHO(세계보건기구)에 따르면 전 세계적으로 HIV에 감염된 어린이가 약 340만명 생존하고, 이중 56200명만이 에이즈약을 먹고 있다고 추산한다. 아바카비어는 신약은 아니고 성인들에게는 널리 사용되지 않지만 어린이에게는 필수적이다. 선진국에는 HIV에 감염된 어린이가 많지 않기 때문에 제약회사들이 어린이용 에이즈치료제를 거의 개발하고 있지않아서 WHO는 아바카비어를 어린이를 위한 1차, 2차 에이즈치료제로 권고하고 있다.

2010년 6월에 MPP가 생긴이래 그해 9월에 미국립보건원이 처음으로 에이즈치료제 다루나비어에 대한 특허를 MPP에 제공했고, 2011년 7월에 초국적제약사 길리어드가 제약회사로서는 처음으로 2가지 에이즈치료제(tenofovir, emtricitabine)와 임상시험중인 2가지 의약품 (cobicistat, elvitegravir)에 대해 MPP에 참여하였다. MPP와 에이즈운동단체들은 줄기차게 제약회사에게 MPP참여를 촉구해왔으나 베링거인겔하임, BMS, 로슈는 여전히 MPP와 협상중이고 애보트, 머크, 존슨앤존슨은 아예 협상을 거부하였다. 이런 상황에서 두 번째 제약회사의 참여에 대해 일단 에이즈감염인단체와 사회운동단체들은 환영하는 분위기이다.

하지만 ViiV Healthcare의 결정이 불충분하다는 평가를 한다. 길리어드가 인도의 제약회사에게만 생산할 수 있도록 제한하고, 중국, 태국, 러시아, 말레이시아, 북아프리카와 동유럽, 라틴아메리카에 있는 대부분의 국가들이 공급대상국에서 배제시킨데 비해 ViiV Healthcare는 라틴아메리카와 북아프리카, 말레이시아 등을 포함하고 생산자의 범위도 제한하지 않았으며 로열티도 무료란 점을 긍정적으로 평가한다. 하지만 ViiV Healthcare가 118개국으로 제한함으로써 340만명의 어린이 중 1.3%가 배제되었다. 그리고 ‘아바카비어의 소아용 제제’에만 국한하였고, 개발중인 에이즈치료제에 대해서도 ‘소아용 제제’에 대해서만 향후에 MPP와 공동작업을 하기로 약속했다. 초국적제약회사에게 소아용제제는 돈벌이가 안된다. 개발중인 약 중에서 돌루테그라비어(DTG, dolutegravir)가 올해 8월경에 미FDA승인을 받을 것 같은데 ViiV Healthcare가 MPP와 함께 돌루테그라비어를 개발도상국의 성인에게도 공급할 것인지에 따라 그 의도를 알 수 있다는 것이다.

-MPP: Collaboration to increase availability of HIV medicines for children. Licences covering- paediatric abacavir (ABC)

-Global network of people living with HIV : MPP license with ViiV- better, but still not good enough

-KEI : Medicines Patent Pool license (and MoU) with ViiV Healthcare

-Health Action International (HAI) 성명: a positive step to improve children’s access to HIV treatment, but more needs to be done

-Public Citizen 보도자료: 118-Country Deal Shows a Path to More Affordable Treatment Options, But Companies Must Be Pushed to Take Further Action

-주간정보공유동향 2012.2.2: 의약품특허풀 참여 거부한 존슨앤존슨에 대한 특허풀측의 반박

새단장을 한 액트업 샌프란시스코(ACT UP/SF)는 12월 18일에 길리어드 사이언스를 규탄하는 시위를 벌였다. 크리스마스를 앞두고 시위를 벌인 활동가들은 디킨스의 소설 ‘크리스마스 캐롤’을 패러디하여 길리어드 CEO를 스크루지(Scrooge)로, 약을 사려는 에이즈환자를 가난한 밥(Bob)으로 묘사하여 거리연극도 했다.

길리어드 사이언시스는 에이즈 치료용 복합제 ‘스트리빌드’(Stribild; 엘비테그라비어 150mg+코비시스타트 150mg+엠트리시타빈 200mg+테노포비어 300mg)에 대해 2012년 8월에 미FDA로부터 판매허가를 받았다. ‘스트리빌드’는 4가지 성분을 포함한 혼합약으로 다른 약과의 병용없이 하루 1번 1알만 먹으면 되기 때문에 이제까지 ‘쿼드’(Quad)라는 이름으로 불렸었다. 에이즈치료는 HIV에 대한 약제내성을 막기위해 여러 성분의 약을 혼합복용하는 방식이 일반적이어서 하루 30알이상을 먹는 경우도 있다. 에이즈환자가 여러 개의 약을 하루에 몇차례 복용하는 방법은 지속적인 치료를 가로막는 장애물 중 하나이다.

길리어드는 주로 에이즈치료제를 판매하는 제약회사이다. 에이즈치료제 시장에 진입한지는 다른 초국적제약회사에 비해 오래되지 않았지만 복합제를 출시하면서 급성장하였다. 길리어드가 에이즈치료용 복합제 단일정제로 ‘아트리플라’(Atripla; 에파비렌즈+엠트리시타빈+테노포비어)와 ‘콤플레라’(Complera; 엠트리시타빈+릴피비린+테노포비어)에 이어 ‘스트리빌드’를 출시함으로써 에이즈환자에게는 치료제 선택폭이 넓어졌다고 할 수 있다. 하지만 스트리빌드의 약값은 1알당 79달러, 연간 28,500달러(약 3100만원)이다. 8월에 FDA승인을 받았을때는 약값이 연간 34000달러(약 3700만원)으로 더 비쌌다. 13명의 의회 상임위원들이 약값을 내리라고 편지를 보내고 나서야 15%인하를 하여 연간 28,500달러(약 3100만원)가 되었다.

길리어드는 몇가지 에이즈치료제를 팔아서 포춘(Fourtune)이 선정한 500대기업중에서 299위를 했고, 2011년에 83억달러(약 9조원)의 이윤을 축적했다(2010년 대비 10% 증가). 또한 길리어드 CEO인 John C. Martin은 작년 연봉으로 5,400만달러를 받았다.

액트업 샌프란시스코 활동가들은 스트리빌드의 4가지 성분중 새로운 것은 2가지(엘비테그라비어, 코비시스타트)이고, 일반적으로 임상시험을 모두 완료한 후 판매허가를 받지만 스트리빌드는 2건의 임상3상 결과를 근거로 신속허가를 받아서 임상시험에 든 비용이 적기 때문에 약값이 너무 비싸다고 주장했다. 약값이 비싸서 뉴욕의 ADAP(미국에서 에이즈치료를 무상으로 해주는 프로그램)은 스트리빌드를 제공할 수 없다며 활동가들은 약값을 인하하고, 연구개발비를 투명하게 공개하고, 제네릭 생산을 허용하라고 요구했다.

-ACT UP/SF Holds Demo: Targets Gilead Sciences’ for AIDS Profiteering

법과 에이즈에 관한 국제위원회(Global Commission on HIV and the Law, 이하 위원회)에 참여한 9명의 위원들이 올해 9월에 7개의 에이즈치료제에 대해 정부사용(Government use)을 허락하는 대통령 법령에 서명한 인도네시아 정부에 대해 지지성명을 발표했다. 인도네시아 정부가 한 일은 위원회가 올해 7월에 발표한 “법과 에이즈: 위험, 권리, 건강”보고서의 핵심권고 중 하나라며 FTA와 지적재산권 집행의 강화로 인해 트립스협정(무역관련지적재산권협정)하에서 사용할 수 있는 정책공간을 침식당하고 있는 상황에서 에이즈감염인의 치료접근성을 높이기위해 트립스 유연성을 유지하고 사용하는 것이 중요함을 강조한다고 했다.

인도네시아정부의 이번 조치는 위기의 시점에서 이뤄졌다. 글로벌펀드와 같은 에이즈기금이 감소하는 상황에서 최근 인도네시아정부는 에이즈대응에 대한 투자를 증가시켰다. 전체 에이즈지출중에서 에이즈대응(AIDS response)에 대한 비중을 2006년 27%에서 2010년에 40%로 증가시켰다. 유엔에이즈에 따르면 인도네시아에는 2011년말 기준 약 60만명의 에이즈감염인이 있는것으로 추정된다. 인도네시아 보건장관에 따르면 2011년에 24,400명만이 에이즈치료제를 복용하고 있고, 이들조차 95%가 여전히 1차 약을 복용하고 있다. 이번 정부사용의 대상이 된 7개 특허약 중 하나는 2차 에이즈치료제로 널리 사용되는 ‘칼레트라’이다. 칼레트라는 인도네시아 공적부문에서 연간 환자당 1000달러에 판매되는데 반해 인도의 제네릭은 400달러 미만이다. 위원들은 국가치료프로그램을 유지, 확대시키기위한 비용을 충족시키기위해 모든 필요한 수단을 확보하는데 있어서 트립스유연성의 사용은 지속되어야 한다고 밝혔다.

-법과 에이즈에 관한 국제위원회: Statement supporting the Government of Indonesia’s move to increase access to treatment

-주간정보공유동향 2012.10.16: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

-주간정보공유동향 2012.7.10: 법과 에이즈에 관한 국제위원회-트립스 개정, ACTA거부, 트립스플러스조항 담은 FTA거부 권고

지구적 칼레트라 캠페인을 시작한지 1년이 지났다. 칼레트라에 주목하는 이유는 칼레트라가 가장 널리 사용되는 2차 에이즈치료제이지만 초국적제약회사 애보트가 특허권을 갖고 있어 약값이 매우 비싼데다 애보트가 “에버그리닝(evergreening) 전략”을 이용하여 특허기간을 계속 연장시키고 있기 때문이다. 12개국의 운동단체들이 작년 11월 10일에 캠페인을 시작하여 강제실시 촉구, 특허반대신청 등을 통해 에이즈약 칼레트라를 포함하여 초국적제약회사에 의한 의약품 독점을 깨기 위한 싸움을 벌였다. 캠페인의 목적은 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 약값을 인하시키는 것이다. 미국, 중국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 태국, 브라질, 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 신트마르턴의 운동단체들이 참여했다. 1년을 맞이하여 퍼블릭시티즌이 소개한 그간의 경과 및 성과에다 관련 자료를 덧붙여서 전한다.

-퍼블릭시티즌: Global Kalatra Campaign

-주간정보공유동향 2012.10.16: 브랜드 의약품의 2차 특허_ 2가지 에이즈약의 특허가 수십년간 확대될 수 있었던 방법에 대한 사례 연구

①브라질

2011년 현재 브라질에는 5만명이상이 칼레트라를 복용한다. 브라질정부는 세계보건기구가 품질을 승인한 복제약보다 2배 비싼 가격으로 칼레트라를 구입하고 있고, 칼레트라 구입비용은 정부의 성병 및 에이즈부(National Department of STD/AIDS and Viral Hepatitis on AIDS Medicines) 지출의 약 16%를 차지한다.
GTPI(Working Group on Intellectual Property of the Brazilian Network for the Integration of Peoples)는 2003년부터 브라질 에이즈감염인의 권리를 위해 그리고 브라질과 남반구의 의약품접근권의 확대를 위해 활동해왔다. GTPI에 따르면 애보트는 독점을 연장시킬 목적으로 브라질에서 칼레트라에 대한 12개의 특허를 신청했다. 이를 막기위해 GTPI는 칼레트라 특허신청을 반대하는 사전이의신청(pre-grant opposition)을 두차례 특허청에 제기한 바 있다. 특허 PP1101190-4에 대해 2006년 12월 1일에 사전이의신청을 했고, 이에 따라 2010년 7월에 이 특허신청은 거절되었다. 2011년 11월에 애보트의 특허남용에 대항하는 국제캠페인의 일환으로 GTPI는 열에 안정한 제형(heat-stable form)에 대한 특허PI0413882-1에 대해 사전이의신청을 했다. 이는 신규성이 없고 진보성(inventive step)에도 기여하지 못하기 때문이다. 아직 최종결론은 나지 않았다.
한편 2012년 2월 23일에 리우데자네이루의 연방법원은 칼레트라의 특허 중 하나인 PP1100397-99를 취소하는 결정을 내렸다. 이는 브라질에서 복제약을 생산하는 Cristália가 제기한 특허무효소송에 따른 것이다.

-주간정보공유동향 2012.4.2: 브라질, 에이즈치료제 ‘칼레트라’에 대한 특허 취소

②페루

페루는 칼레트라 시장에서 제네릭 경쟁을 통해 혜택을 보고 있다. 시플라와 애보트를 포함한 제약회사간의 경쟁을 촉진함으로써 연간 환자당 396달러의 낮은 비용으로 구입해왔다. 이로 인해 페루정부는 연간 3000명이상의 환자에게 공급할 수 있었지만 애보트가 칼레트라에 대해 몇 개의 특허신청을 하여 우려스러운 상황이다. HAI 라틴아메리카(Health Action International Latin America) 등은 애보트와 보건장관에게 칼레트라 특허신청을 철회하라고 촉구하고 있다.

③콜롬비아

2008년부터 콜롬비아 에이즈운동단체, 보건의료운동단체들은 비싼 칼레트라 약값 때문에 강제실시를 촉구해왔지만 친기업, 친미성향의 우리베 정권이 수용하지 않았다. 2009년에 콜롬비아 정부의 칼레트라 가격인하 명령을 애보트가 거부하자 운동단체들은 2009년 9월에 콜롬비아 정치헌법에 따라 강제실시를 요구하는 “Acción Popular”를 제기했다. 이에 대해 2012년 2월 콜롬비아 법원(Supreme Administrative Court)은 애보트와 콜롬비아 사회안전부가 국제적인 참조가격보다 칼레트라 가격을 3.5배 높게 유지함으로써(연간 환자당 3500달러 VS 1000달러) 시장지위를 남용하여 콜롬비아 의료시스템의 지속성에 해를 끼치고 공공행정윤리(public administrative morality)를 침해하였다고 판결했다. 법원은 특허권이 “에이즈치료제 가격에 대한 정부의 통제정책에 불복하는 것을 정당화하지 않는다”고 했다. 또한 국제적인 참조가격으로 이용할 수 있도록 병행수입 목록에 칼레트라를 유지하라고 요구했다.

하지만 법원은 콜롬비아법이 “보상없는 수용( expropriation without indemnification)”을 허용하지 않는다며 강제실시를 거절했다. 이에 보건의료그룹은 법원이 강제실시를 왜곡하고 있다고 반박했다. 강제실시는 특허권을 수정하거나 수용하는 것이 아니며 특허권자의 권리는 변함이 없다는 것. 이번 판결로는 애보트의 독점을 깰 수 없고 환자들이 원하는 약값을 관철시킬 수 없기 때문에 항소하였다. 환자지지그룹은 강제실시와 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 400달러(연간 환자당)로 떨어지기를 원한다. 이웃나라인 페루는 제네릭을 396달러에 공급하고 있다. 이는 콜롬비아의 칼레트라 가격에 비해 85% 싸다. 애보트 역시 항소했다. 10월에 항소법원은 사회안전부장관의 초기실패가 건강권을 침해했다고 판결하고, 칼레트라에 대한 가격통제를 지속하고 병행수입 목록에 포함하라고 명했다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 콜롬비아, 칼레트라에 대한 공공의 이익을 위한 강제실시 투쟁

④에쿠아도르

2012년 11월 12일에 에쿠아도르는 에이즈치료제인 아바카비어/라미부딘 복합제에 강제실시를 발동했다. 에쿠아도르는 2009년에 에이즈치료제 리토나비어/로피나비어 복합제에 첫 강제실시를 발동한 후 2번째이다. 강제실시는 에쿠아도르 제약회사인 아크록스맥스(Acroxmax)에 허락되었다. 강제실시를 통해 약값이 75%까지 인하될 것으로 기대된다.

-주간정보공유동향 2012.11.21: 에쿠아도르, 에이즈약에 강제실시 발동

⑤미국

칼레트라의 주요성분 중 하나인 리토나비어는 국립보건원의 지원을 통해 개발되었다. 미국 납세자들은 리토나비어의 발명에 재정적 기여를 한 셈이다. 2012년 10월 25일에 KEI등의 미국운동단체들은 베이돌법의 “마치인(march-in)”을 신청하여 미국립보건연구원이 리토나비어의 제조와 판매에 관련된 애보트의 특허에 대해 오픈라이센스를 발동할 것을 요구했다.

-Request for March-in on Abbott’s ritonavir patents

⑥인도

2011년에 I-MAK(Initiative for Medicines, Access and Knowledge)과 몇몇 인도제약사는 사전특허반대신청을 통해 열에 안정한 제형의 칼레트라에 대한 특허신청을 막아냈다. 2012년 3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시를 허여하는 결정이 내려졌다. 뭄바이특허청은 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 허락했다. 또 11월 2일에 만성B형간염과 C형간염 치료에 사용하는 페가시스의 제형특허가 뮤효라고 결론났다. 이는 2007년에 사후특허반대신청에 따른 결과이다.

-주간정보공유동향 2012.3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

-주간정보공유동향 2012.11.7: 인도, C형간염치료제 페가시스 특허 무효 결정

⑦중국

지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 중국의 글로벌펀드감시단체(China Global Fund Watch Initiative) 등은 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 아직까지 진전은 없다.

한편 중국정부는 2012년 5월 1일부터 강제실시를 위한 조치의 개정안을 시행했다. 이번 개정은 2003년 발표한 Order Nº 34와 2005년 발표한 Order Nº 37를 통합한 것이다. 2003년에 중국 지적재산국(State Intellectual Property Office)은 Order Nº 34 특허이용을 위한 강제실시 조치(Measures on the Compulsory License for Exploitation of a Patent)를 통해 강제실시 발동을 위한 과정의 기준을 마련하였다. 2005년에는 Order Nº 37 공중보건관련 강제실시 이행을 위한 조치(Measures to Implement Public Health-Related Compulsory Licensing)을 통해 ‘공중보건과 트립스협정에 관한 도하선언(2001년)’과 수출을 위한 강제실시를 허락한 ‘8.30결정(2003년)’을 중국 특허법체계에 통합시켰다. Order Nº 37하에서는 공중보건(public health)은 국가적 응급상황(national emergency)의 한 유형으로 정의되어 강제실시 신청에 적합하고, 수출을 위한 강제실시가 가능해졌다. 중국에서는 현재 1)반경쟁행위를 예방하기위한 강제실시, 2) 국가 응급상황(national emergency)에서 또는 공공의 이익(public interest)을 위한 정부사용(goverment use, 특허법 49조), 3)공중보건 목적(public health purpose)을 위해 수출을 위한 강제실시가 가능하다.

중국정부의 이러한 움직임은 에이즈운동단체들의 노력덕분이라고 할 수 있다. 길리어드가 중국에서 에이즈치료제 비레드에 대해 특허신청을 하자 2006년 8월에 15개 지역에서 591명의 에이즈감염인과 활동가의 서명을 담아 보건부, 질병관리본부, 지적재산청, 식약청에 특허신청반대 서한을 보냈다. 중국에서 활동하고 있는 국경없는의사회도 특허반대신청을 했고, 2006~2007년에 국경없는의사회와 3세계네트워크(TWN)가 중국 특허법 개정에 대해 의견을 제출했다. 2008년과 2009년에 에이즈감염인 대표들의 서명을 받아 강제실시와 에이즈치료제접근권을 위한 2개의 탄원서를 중앙정부에 제출하였다.

-주간정보공유동향 2012.6.12: 중국, 에이즈약 테노포비어 강제실시 고려중

⑧인도네시아

지구적 칼레트라 캠페인을 시작하던 날 ITPC 등의 단체는 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 또한 공적으로 조달하는 2차 에이즈치료를 확대해야할 필요성과 강제실시의 비용절감효과를 연관시켜 정부사용(government use)의 필요성을 촉구했다. 2012년 9월 3일 인도네시아 대통령 Susilo Bambang Yudhoyono이 7개의 에이즈치료제와 B형간염치료제의 특허에 대해 정부사용(government use)을 허용하는 법령(decree)에 서명했다. 이번 강제실시의 대상이 된 약은 지아겐(GSK), 칼레트라(애보트), 트루바다, 아트리플라, 비레드(길리어드), 스토크린(머크), 바이덱스(BMS)이다. 규모면에서 보면 태국정부가 2007년과 2008년에 7개의 항암제와 에이즈약에 강제실시를 발동한 이래 대규모의 강제실시는 처음이다.

-주간정보공유동향 2012.10.16: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

⑨말레이시아

2011년 11월 10일 캠페인을 시작한 날에 맥(MAC, Malaysian AIDS Council)이 칼레트라 특허를 사용하기위해 오픈라이센스를 요구하는 편지를 애보트에 보냈다. 애보트가 이를 거절하자, 5월 1일 맥은 말레이시아 보건부에 값싼 제네릭(복제약)을 수입할 수 있도록 칼레트라 특허에 대한 정부사용(government use)을 신청했다.
말레이시아는 정부차원의 에이즈치료프로그램을 운영하고 있지만 2011년 당시에 칼레트라는 너무 비싸서 환자 본인이 약값을 부담하였다. 1인당 GDP는 $9,656인데 연간 1인당 칼레트라 약값은 최대 $3,585(11,400 MYR)였다. 강제실시 신청후 약값이 인하되었다고 한다. 다음 입찰을 위해 가장 최근에 협상된 가격은 연간 $2044이다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 말레이시아 에이즈운동그룹, ‘칼레트라’에 대한 강제실시 촉구

⑩신트마르턴(Sint Maarten, 네덜란드 왕국의 자치국)

신트마르턴에서 칼레트라 약값은 연간 1인당 최대 $4,361(7,644 NAf)이다. 신트마르턴의 에이즈감염인중 상당수가 이주민이고, 이들은 내국인보다 경제적으로 더 열악하다. 지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 에이즈재단(St. Maarten AIDS Foundation)은 애보트에 오픈라이센스를 요구했으나 거절당했다.

⑪태국

태국정부는 2007년에 칼레트라에 대한 강제실시를 발동하여 인도제약사로부터 수입하여 국민건강보험제도를 통해 공급하고 있다. 하지만 이주노동자는 본인부담으로 에이즈치료제를 구입해야한다. 태국의 운동단체들은 이주노동자에게도 강제실시를 확대하도록 노력하고 있다.

⑫베트남

베트남에서 칼레트라의 연간 1인당 약값은 $2280로 1인당 GDP(2010년에 $1191달러)의 거의 2배이다. 베트남은 미국의 에이즈구호를 위한 대통령긴급계획(PEPFAR)의 지원을 받아 에이즈치료제를 공급하고 있는데 칼레트라의 약값이 너무 비싸서 에이즈치료접근성을 더 향상시킬 수 없다. 250개 이상의 베트남 에이즈감염인 그룹을 대표하는 50명의 공동서명인들은 애보트에 오픈 라이센스를 요구하는 편지를 보냈다. 그리고 베트남에이즈감염인네트워크(Vietnam Network of People Living with HIV)는 보건부장관에게 강제실시를 촉구했다.

11월 12일에 에쿠아도르는 에이즈치료제인 아바카비어/라미부딘 복합제에 강제실시를 발동했다. 에쿠아도르는 2009년에 에이즈치료제 리토나비어/로피나비어 복합제에 첫 강제실시를 발동한 후 2번째이다. 초국적제약회사 GSK는 에쿠아도르에서 아바카비어/라미부딘 복합제(상품명 Epzicom) 한달분인 30알을 753달러에 판매한다. 연간비용은 9036달러. 한편 미국에서는 30알에 745달러. 강제실시는 에쿠아도르 제약회사인 아크록스맥스(Acroxmax)에 허락되었다. 강제실시를 통해 약값이 75%까지 인하될 것으로 기대된다. 로열티비율은 2005년 WHO/UNDP의 Tiered royalty method (TRM)을 사용하여 계산한 결과 1캡슐당 11.7센트로 정해졌다. 올해들어 인도가 3월에 항암제 ‘넥사바’특허에 강제실시를 발동했고, 인도네시아가 10월에 7가지 약에 강제실시를 발동한데 이은 에쿠아도르의 소식은 무척이나 반가운 일이다.

-KEI: Ecuador issues a compulsory license on abacavir/lamivudine on 12 November 2012

9월 3일 인도네시아 대통령 Susilo Bambang Yudhoyono이 7개의 에이즈치료제와 B형간염치료제의 특허에 대해 정부사용(government use)을 허용하는 법령(decree)에 서명했다. 대대적 홍보없이 조용히 법령을 통과시킨 분위기다. 해당의약품의 특허를 갖고 있는 제약회사는 머크, GSK, BMS, 애보트, 길리어드이다. 이번 강제실시의 대상이 된 약은 지아겐(GSK), 칼레트라(애보트), 트루바다, 아트리플라, 비레드(길리어드), 스토크린(머크), 바이덱스(BMS)이다. 로열티는 0.5%이다.

인도네시아에 약 31만명의 HIV감염인이 살고 있다. 인구대비 유병률이 높은 편은 아니지만 세계에서 4번째로 인구가 많아 에이즈확산의 우려가 크다. 에이즈약을 먹을 필요가 있는 7만명의 감염인중 약 2만3천명만이 약을 먹고 있다. 이 법령이 전적으로 실행된다면 7개의 약에 대해 제네릭(복제약)을 만들 수 있게 되어 약값을 절감하게 될 것이다. 인도네시아는 2004년과 2007년에도 에이즈치료제 ‘바이라문’, ‘쓰리티씨’과 ‘스토크린’에 대해 정부사용을 허용하는 대통령령을 발표한 바 있다.

올해들어 인도가 3월에 항암제 ‘넥사바’특허에 강제실시를 발동했고, 두 번째로 인도네시아가 강제실시를 발동했다. 규모면에서 보면 태국정부가 2007년과 2008년에 7개의 항암제와 에이즈약에 강제실시를 발동한 이래 대규모의 강제실시는 처음이다.

-인도네시아 대통령령( DECREE OF THE PRESIDENT REPUBLIC OF INDONESIA)

-로이터: Indonesia acts to over-ride patents on HIV drugs

-퍼블릭시티즌: Indonesia Licenses Patents for Seven HIV & Hepatitis B Medicines

BMS가 밀란(인도제약사 매트릭스가 2006년에 밀란에 합병되었다)을 에이즈약 아타자나비어의 제네릭을 PAHO(범아메리카건강기구, Pan American Health Organization)에 판매한 것에 대해 뉴욕 서부법원에 소송을 걸었다. 소송의 핵심은 PAHO가 인도에서 아타자나비어를 구매하여 베네수엘라에 공급한 것이다. 아타자나비어는 BMS가 ‘레야타즈’란 상품명으로 판매하는 2차 에이즈약이다. BMS는 아직 인도에서 아타자나비어에 대한 물질, 제법특허를 얻지 못했다. 아타자나비어 특허 신청은 인도에서 심사중이고 시민사회와 밀란을 포함한 제네릭 회사들의 반대에 부딪히고 있다.

2011년 4월 17일 밀란과 BMS간의 아타자나비어에 대한 소송면제협정(immunity-from-suit agreement)이 발효되었다. 일명 자발적 실시(voluntary license)이다. 2011년 협정하에 밀란은 사하라이남아프리카와 인도에 아타자나비어를 제조, 판매하는데 있어 소송으로부터 면제받았다. 즉 BMS는 밀란에게 제네릭을 생산하여 몇몇 제한된 국가에만 판매하는 것을 허락한 것이다.
소송에 따르면 2011년 11월에 밀란은 베네수엘라에 아타자나비어를 공급하기위해 BMS로부터 허락을 받고자 했다. BMS는 협정당시 공급지역목록에 베네수엘라를 포함시키지 않았기 때문에 거절했다. BMS는 밀란이 1년이상 베네수엘라에서의 사용을 위해 아타자나비어의 공급함으로써 그들의 협정을 어겼고, 손실 이윤이 1500만달러를 초과할 것이라고 추산한다. 더 나아가 BMS는 5년이상 베네수엘라 정부에게 브랜드 약 레야타즈를 공급해왔기 때문에 “베네수엘라 정부와의 협상력이 심각하게 침해되었다”고 항의한다.

이번 소송에서 특히 문제가 되는 것은 BMS가 밀란에 허락한 자발적 실시의 범위에 등록된 특허뿐아니라 특허신청도 포함하고 있었다는 점이다. BMS는 아직 베네수엘라에서 아타자나비어에 대한 특허를 얻지 못했으나 2개의 특허신청을 한 상태이므로 밀란이 베네수엘라에 공급해서는 안된다는 것이다. 그러나 2개의 특허신청 중 하나는 베네수엘라 특허청에서 거부되었고 BMS는 그 결정에 항소를 한 상태이다. 다른 하나는 특허반대신청이 있어 진행중이다.

다른 자발적 실시들도 비슷하게 매우 광범위한 정의를 하고 있는 것 같다. 거대 제약사들은 인도제약사들과 자발적 실시를 확대하고 있고 그 기간이나 범위등이 비밀에 부쳐져 있다. BMS와 밀란간의 소송은 공급약의 지리적 범위를 제한함으로써 제네릭 경쟁을 통제하는 수단으로 사용되는 자발적 실시의 위험을 잘 보여준다.

-BMS sues Mylan (Matrix) Labs for selling generic version of HIV drug Atazanavir to PAHO

-BMS의 소송장