공정거래위원회(공정위)는 신약 특허권자와 제네릭(복제약) 제조업자간의 ‘역지불 합의’를 집중점검하겠다고 밝혔다. 공정위는 2월 20일 열린 대통령 업무보고에서 신약 특허권자가 제네릭 제조업자에게 대가를 지불하고 제네릭 출시 지연을 요구해 독점적 이익을 연장할 수 있는 소위 ‘역지불 합의’에 대해 보고했다. 공정위는 한미FTA 발효 이후 3년간 유예된 ‘허가특허연계제도’가 내년 3월 부터 도입되기 때문에 이 같은 조치를 한 것으로 보인다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허침해여부와 상관없이 제네릭의 시판을 일정기간 ‘자동정지’시키는 제도이다. 제네릭 허가신청시 특허권자에게 ‘통보’하는 절차는 한미FTA발효즉시 시행되었고, 제네릭의 시판허가를 일정기간 ‘자동정지’시키는 절차는 한미FTA발효후 3년 유예되었다. 허가-특허 연계 제도는 특허정보만 등재하면 후발의약품의 시장 진입이 자동으로 막히기 때문에 특허권자에게 연계할 특허를  많이 만들려는 동기를 부여한다. 뿐만아니라 특허권자는 제네릭의약품의 출시를 지연시키기위해 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 보상을 해주고 합의를  유도하기도 한다. 특허권자가 자신들의 특허를 침해했다고 판단할 경우 제네릭 허가절차 중지를 요청할 수 있어 초국적 제약사에게 유리한 제도이다.

공정위는 차후 특허권을 가진 제약사가 식약처로부터 제네릭 신청을 통보받을 경우, 해당 제네릭 제약사에 허가절차 연기를 요구하며 그 대가를 지불하는 방법으로 제네릭 의약품의 출시를 늦출 수 있다고 우려하고 있다. 그럴 경우 상대적으로 가격이 싼 제네릭 의약품 출시가 늦어지면서 건강보험 재정에 악영향을 줄 가능성이 높다. 공정위는 이런 관행을 막기 위해 제약사간 특허분쟁 과정에서 합의가 이뤄진 경우 담합행위를 검토하기 위해 공정위에 합의사실을 신고하도록 약사법을 개정할 계획이다. 하지만 역지불합의를 막는데 효과가 있을지는 의문이다. 미국은 2004년 1월부터 신약 특허권자와 복제약 제조사가 특허분쟁에 합의한 경우 합의 내용을 경쟁국 해당 부처에 제출하도록 의무화했지만 역지불합의는 끊이지 않고 있다.

- 의협신문:  한미FTA 발효 후 제약사 ‘특허권 짬자미’ 단속

-정보공유연대: 미국 제약기업들 제네릭 업체와 이면합의로 제네릭 출시 지연시키는 사례증가

-정보공유연대: 미국과 유럽에서 제약회사의 “역지불합의”는 위법행위

미국과 유럽에서 “역지불합의”에 대한 중요한 판결이 내려졌다. 6월 17일 미국 대법원은 “역지불합의(pay-for-delay)”가 독점금지법(antitrust law)을 위반한다고 결론지었고, 6월 19일 유럽연합집행위원회(EC)는 최초로 역지불합의를 한 제약회사에게 벌금을 물렸다. 이로 인해 미국과 유럽에서는 역지불합의가 위법행위란 점이 분명해졌다. 역지불합의는 특허권을 가진 제약회사가 제네릭을 판매하려는 제약회사에게 제네릭 출시를 지연시키는 대가로 돈을 지불하는 것을 말한다.

미 연방무역위원회(FTC) v 악타비스(Actavis. 과거에는 왓슨) 소송에서 대법원은 역지불합의는 독점금지 조사를 면제받지 않는다고 결론내렸다. 제약회사 Solvay가 남성호르몬 테스토스테론 겔의 제네릭 판매를 지연시키기위해 악타비스 등에 3천만~4천만 달러를 지불한 사건이다. 11번째 순회항소법원은 “특허를 획득하는데 있어 사기나 가짜 소송이 없다면, 역지불합의의 반경쟁 효과가 특허의 잠재적 배제성의 범위에 속하는 한 역지불합의는 독점금지에서 면제된다”고 결론지었다. 즉 특허의 속성에는 배제성(배타성)이 있으므로 독점금지법의 대상이 아니라는 의미다. 그동안 미국에서 법원은 역지불합의를 승인해왔고, 역지불합의를 바꾸기위한 FTC의 노력은 불명확했다. 이를 대법원이 뒤집은 것이다. 대법원은 “유효한 특허가 경쟁가격보다 더 비싼 가격을 특허권자에게 허용하는 반면 유효하지 않은 특허는 그와 같은 권리를 갖지 않는다“고 결론지었다.

6월 19일에 유럽연합집행위원회(EC)는 덴마크 제약회사 Lundbeck에 9380만유로(1억 2400만달러)를, 제네릭 제약사 밀란, 악타비스, 란박시 등에 5220만유로(6900만달러)의 벌금을 물렸다. 2002년에 Lundbeck가 블록버스터급 항우울제 사이탈로프람(브랜드명은 셀렉사)의 제네릭의 출시를 지연시키는 대가로 위 제네릭 제약사들에게 돈을 지불한 것에 따른 결과이다. EC는 이를 유럽연합 기능에 관한 조약(Treaty on the Functioning of the European Union) 101조 위반이라고 보고, 역지불합의로 인해 환자와 국가보건시스템이 직접적으로 피해를 받는다고 결론지었다.

-Infojustice: It’s Settled: Pay-for-Delay Challenges Had a Big Week

5월 15일~24일에 페루 리마에서 17차 TPP(환태평양경제동반자협정)협상이 진행되고 있다. 이를 앞두고 3월 22일에 미 상원 재무위원회 의장인 Max Baucus 의원과 간사를 맡고 있는 Orrin Hatch 의원은 미무역대표부에 서한을 보내 TPP협상이 결정적 단계에 들어감에 따라 포괄적이고 높은 기준의 지적재산 챕터를 달성하는 것이 중요하다고 강조했다. 대표적으로 미국법과 동일하게 생물학적제제(biologics)에 대해 12년간의 자료독점권을 보장할 것을 촉구했다.

해치 의원 등은 2009년 7월에 생물학적제제에 대해 12년간의 자료독점권을 보장하도록 ‘특허보호와 저렴한 치료 법(Patient Protection and Affordable Care Act)’의 일부인 ‘생물학적제제 약가경쟁과 혁신 법(Biologics Price Competition and Innovation Act)’ 개정안을 상원에 제출하였고, 2010년에 통과되었다. 2011년 가을에 해치의원과 존 케리 의원이 주도하여 37명의 상원의원 명의로 론 커크 미무역대표에게 이 미국법을 TPP에 반영하라고 서한을 보냈고, 2012년 3월 오바마대통령의 무역 아젠다에 대한 상원 재무위원회 공청회에서 해치의원은 재차 12년 자료독점권을 TPP협상에서 제안하라고 촉구한 바 있다. 당시 공청회에서 해치 의원은 한국의 의약품 독립적 검토에 관한 규정이 한미FTA협정문과 일치하지 않는다고 강력하게 지적하기도 했다.

TPP협상에 있어 미 의회 의원들이 유독 생물학적제제에 대한 자료독점기간을 강조하는 이유는 한미FTA체결후 변화된 미국법이기 때문이다. 미국은 TPP를 한미FTA협정문을 기본으로 하여 더욱 강력한 FTA로 만들기를 원한다. 하지만 미무역대표부는 아직까지 TPP협상에서 12년 자료독점권을 제한하지는 않았다. 미 행정부가 승인을 안했기 때문이다. 미 행정부는 2011년 9월에 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’에서 역지불합의(Pay-for-delay, 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 제네릭의약품의 출시를 지연시키는 대신 제네릭제약사에 보상을 지불하는 합의)를 금지하고 생물학적 제제의 12년 자료독점권을 7년으로 줄이고, 생물학적 제제의 제형 등에 사소한 변화를 주어 추가적인 독점기간을 얻는 관행 즉, “에버그리닝”을 금지하기로 했다. 회계연도 2014 예산에 대한 대통령 제안(President’s FY 2014 budget proposal)에서도 오바마 대통령은 더 값싼 의약품 비용을 위해 같은 내용을 제안했다. 생물학적 제제의 자료독점기간을 줄이고 사소한 변화에 대해 추가적인 독점기간을 금지한다면 메디케어, 메디케이드 같은 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 30억달러(약 34조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 역지불합의가 없어지면 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 110억달러(약 123조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 제약기업에게 가장 유리한 법과 제도를 가진 나라이면서 동시에 세상에서 가장 많은 의료비를 들이고도 국민의 상당수가 건강보험 하나없이 방치된 나라인 미국은 어떤 선택을 할 것인가?

-patentdocs: Senators Back 12-Year Data Exclusivity Period for Biosimilars and President Obama (Once Again) Does Not

-정보공유연대: 경제성장과 적자감소를 위한 미 대통령계획 : “pay-for-delay”금지, 생물제제의 자료독점권 축소

반값약가제도의 허점이 특허의약품을 보유한 초국적제약사와 국내 제네릭 개발사간 ‘검은 뒷거래'(역지불합의)를 조장할 수 있다는 주장이 제기됐다. 남희섭(법무법인 지향) 변리사는 1월 28일 서에 열린 의약품 리베이트 환급 1차 민사소송 기자회견에서 이 같이 밝혔다. 이번 민사소송 대상에 포함된 의약품 리베이트에는 ‘역지불합의’로 적발된 GSK의 ‘조프란’도 포함되어 있다.

남 변리사에 따르면 ‘역지불합의’는 특허제약사가 제네릭(복제약) 제약사에게 돈을 지불한다는 의미에서 붙여진 이름이다. 제네릭 출시를 지연시키는 대가이기 때문에 ‘pay-for-delay’라고도 한다. 역지불합의는 미국이 허가-특허 연계 제도를 도입한 후에 계속 증가하고 있다. 미국 연방무역위원회(FTC)의 1월17일자 발표내용을 보면 2012 회계년도에 ‘역지불합의’로 의심되는 건수가 40건에 달한다. 이중 특허의약품은 모두 31개 품목으로 미국내에서만 약 10조원의 시장을 형성하고 있다.

남 변리사는 이런 뒷거래는 제도적인 요인에 의해서도 조장되고 있다고 주장했다. 반값약가제도의 허점과 허가-특허연계 제도, ‘특허절벽’ 등이 그것이다. 그는 현행 약가제도는 특허권 존속기간이 만료돼도 제네릭 의약품이 등재돼야 가격이 인하되고, 공급업소 수가 4개 이상이 돼야 ‘반값약가’가 적용된다고 지적했다. 다시 말해 특허권이 만료되더라도 제네릭이 실제로 등재되지 않으면 반값약가로 인하되지 않는다는 것이다. 남 변리사는 또 미국의 사례를 보면 ‘역지불합의’는 허가-특허 연계제도에 따른 소송과정에서 주로 발생한다고 설명했다. 제네릭 개발사가 특허권에 도전해 승소한 경우 180일간의 독점판매권을 갖게 되기 때문에 특허도전 동기가 생기고, 결과적으로 오리지널사가 이를 우려해 ‘역지불합의’를 제안한다는 것이다.

- 데일리팜: “허술한 반값약가제, 특허-제네릭 기업 뒷거래 조장”

- 의약품 리베이트 감시운동본부: 1월 28일 환급 민사소송 기자회견 자료

특허가 만료된 오리지널 의약품 21개 품목에 대한 약값이 인하되지 않아 건보재정에 상당한 부담을 안겨준다는 주장이 제기됐다. 류지영 의원(새누리당)은 건강보험심사평가원 국정감사를 통해 “특허만료된 오리지널 등재의약품수가 지난해 급여비 청구기준으로 총 21개 품목인데 이들 의약품을 위한 선별등재제도로 인해 한 해 약 321억의 건보 재정 손실을 발생한다”고 10월15일 밝혔다. 이는 선별등재제도 허점을 이용한 것으로 경쟁품목인 복제약의 등재를 허용하지 않아 약값을 인하할 수 있는 제도적 장치가 미비하다는 지적인 것이다. 류 의원실에 제출한 자료에 따르면 특허만료 단독등재 의약품 수는 지난해 급여비 청구기준으로 총 21개 품목이다. 이들 품목의 약값 청구액은 총 1069억원으로 만약 복제약과 연계해 오리지널의 약값을 30%를 인하하는 현행 제도를 적용할 경우 320억원 상당의 건강보험 재정을 절감할 수 있다는 의견이 제기댔다. 류 의원은 “지난해 공정위는 신약 특허권자와 복제약 제조사가 담합해 특허의약품 특허분쟁을 취하하고 복제약을 출시하지 않는 대신 경제적 이익을 약속하는 이른바 역지불합의 사례를 적발했다”며 “공정위 적발 이후 지금까지도 지재권 남용행위에 대한 후속조처가 이뤄지지 않고 있는 것은 직무유기”라고 주장했다.

◆ 오리지널사-복제약사 역지불합의 가능성

특허권을 보유한 제약사(통상 다국적 제약사)가 자사 신약의 약가인하를 우려해 국내사와 담합을 통해 값싼 복제약 출시를 금지시킬 가능성도 배제할 수 없다. 실제로 한국GSK와 동아제약이 이러한 담합을 했다가 공정거래위원회(공정위)에 적발돼 과징금을 부과받은 적이 있다. 두 기업은 담합을 하지 않았다며, 공정위를 상대로 소송을 제기했지만, 법원은 최근 담합이라는 결론을 내렸다. 동아제약이 GSK 약물인 ‘조프란’의 개량신약을 출시하지 않는 대신, GSK측으로부터 경제적 이익을 받는 이른바 한국형 ‘역지불합의’ 사례를 인정한 것이다.

- 국민일보: 특허만료된 21품목 약가인하 방치, 건보재정 수백억 부담

- 헬스코리아뉴스: 특허만료 신약 약가인하 안해