권미란(정보공유연대 IPLeft, HIV/AIDS인권연대 나누리+)

여러분, 약을 먹을 때 이상한 기분이 든 적이 있으세요? 약값이 약국마다 다르네, 혹은 약을 독하게 처방한 건 아닌가, 이런 생각이 들 때도 있을 것이고, 무심결에 물과 함께 삼킬 때도 있겠지요? 저는 일주일에 이틀정도는 약을 만집니다. 하루 종일 빨간 약, 노란 약, 흰색 약을 만지다보면 이게 약인지 바둑알인지 별 느낌이 없어요. 그러다 가끔 울컥 할 때가 있습니다. 예를 들면 손발톱 무좀을 없애기 위해 화이자 사의 ‘디푸루칸’이 처방될 때입니다. 곰팡이균을 없애는 약인데, 이 약은 2000년대 초까지 개발도상국에 사는 에이즈감염인을 죽음으로 몰아넣었습니다. 에이즈환자나 암환자들은 면역기능이 떨어지기 때문에 효모균이나 곰팡이에 의한 질병으로도 생명이 위태로울 수 있어요. 이때 이 약을 써야하는데 약값이 너무 비싸서 먹지 못했기 때문입니다. 조금 과장하면 이런 사연을 가진 약들은 피와 눈물이 묻어있는 것처럼 느껴집니다.

2001년 어느 봄날 제 구실을 못하는 약이 한국에서도 큰 이슈가 되었습니다. 만성골수성백혈병과 위장관기질종양을 치료하는 ‘글리벡’이라는 항암제입니다. 10년이 넘는 이 약의 긴긴 사연을 들어보시겠습니까?

-더 보기: 천주교인권위원회 월간소식지 ‘교회와 인권’

권미란(정보공유연대 IPLeft, HIV/AIDS인권연대 나누리+)

4월 1일, 전 세계 환자들을 애타게 했던 7년간의 소송이 정말 끝났다. 인도 대법원은 항암제 글리벡에 특허를 줄 수 없다고 판결했다. 글리벡은 이전에 발명된 이마티닙이나 이마티닙 메실산염의 새로운 형태일 뿐, 효과 면에서 별다를 바가 없기 때문에 특허를 줄 수 없다는 의미다.

인도 대법원 판결이 있기 3일 전 한국에서도 글리벡 관련 특허 하나가 무효 처리되었다. 다행스런 소식이긴 하나 2000년대 초까지 거슬러 올라가는 기억 때문에 회한이 밀려왔다. 2003년 4월 특허청은 글리벡 특허에 대한 ‘강제 실시’ 청구를 기각하여 한국의 환자들은 매월 약 300만 원 이상을 내고 글리벡을 먹어야 했다. 드디어 2013년 6월이면 특허가 만료된다. 그런데 특허가 또 있다. ‘이마티닙 메실산염’에 대한 특허는 올해 6월에 끝나지만 ‘고함량의 이마티닙 메실산염’에 대한 조성물 특허 기간이 2023년 4월까지란다. 또 노바티스는 2021년 10월에 만료되는 위장관기질종양(GIST) 적응증에 대한 용도 특허도 갖고 있다. 3월 29일 한국특허심판원(1심)은 고함량의 이마티닙 메실산염을 포함하는 글리벡의 조성물 특허는 특허 기준 중에서 진보성이 없으므로 무효라고 결정했다. ‘부실’ 특허를 수년간이나 인정해주었던 셈이다. 한국도 인도처럼 이런 ‘부실’특허를 사전에 막고 “에버그리닝” 전략을 차단할 수 있을 것인가?

-더 보기: 프레시안

Brian Druker. 그는 미국 포틀랜드에 있는 오레곤 보건과학대학의 암연구소 책임자이고 글리벡의 유효성분인 이마티닙을 개발한 사람이다. 드루커 박사는 “이번 결정으로 인해 분명히 더 값싼 약을 사용할 수 있게 되었고, 이는 단기적으로 환자에게 이롭다”고 말했다. 그리고 “비싼 약값을 어떻게 바라보는지에 대해 지속적으로 얘기했다. 하지만 너무 심각하게 약값을 제한하면 신약에 투자할 능력을 잃을 수 있다”고 덧붙였다. “문제는 국가가 의약품을 싸게 구입할 수 있도록 할 때 의약품개발과 혁신에 더 기여할 수 있냐이다”, “이번 특허결정이 의약품개발사이클에 해를 끼칠지는 두고 봐야한다”며 2007년에 비해 좀 더 조심스럽게 입장을 밝혔다.

2007년에 드루커 박사는 글리벡의 전 세계 동일약가로 인해 심히 불편하다고 밝힌 바 있다. “의약품개발에 투자한 제약회사는 수익을 얻어야한다. 하지만 과도한 가격을 책정하고, 독점가격을 연장하기위해 사소한 변화에도 특허를 얻으려고 함으로써 배타적 권리를 남용해도 된다는 의미가 아니다. 이런 의약품 발견이 가능하도록 수십년에 걸쳐 공적부문에 의한 필수적인 투자가 있었다는 것을 고려하면 이는 특허시스템의 정신에 반하고 정당하지 않다.”고 말했다.

-Business Standard : The man behind Glivec hails verdict

Y K Sapru는 1970년에 저널리스트인 부인 Rekha와 인도암환자단체(CPAA, Cancer Patients Aid Association)를 시작했다. 1년 후에 암진단클리닉을 시작하게 되었고, 현재 암환자의 상담, 식이, 치료, 사회복귀, 고용, 보험 등에 관한 활동을 하고 있으며 뭄바이, 첸나이, 델리, 푼 등에 센터를 두고 있다. Y K Sapru는 오랫동안 인도 존슨앤존슨 회장을 맡았고, 1999년에 퇴임했다.

인도암환자단체 CPAA는 2003년부터 인도제약사로부터 89달러에 글리벡과 똑같은 제네릭(복제약)을 구입하여 환자들에게는 22달러에 공급하였다. 2003년 12월에 노바티스가 글리벡에 대한 독점판매권을 획득함으로써 일부 인도제약회사들이 제네릭 생산을 하지 못하게 되면서부터 CPAA의 싸움은 시작되었다. 그 후 글리벡 특허신청에 대한 사전이의신청부터 대법원 판결까지 소송의 중심에 있었다. CPAA는 노바티스 소송뿐만 아니라 간장.신장암치료제 넥사바(성분명 소라페닙)의 제네릭 생산을 위해 바이엘vs시플라 소송에도 관여하고 있고, 유방암치료제 허셉틴의 강제실시 촉구활동도 벌이고 있다.

-이번 판결이 다른 환자들에게 어떤 의미가 있는가?
대법원 판결은 상징적인 판결이다. 미래에 모든 특허분쟁에서 판결의 기준이 될 수 있다. 특허의 에버그리닝은 더 이상 존재할 수 없고, 앞으로도 조금 나아졌을 뿐인 발명에 특허를 허락하지 못하도록 특허법 제3(d)조을 적용할 수 있다는 것이 확실해졌기 때문에 이 판결은 결정적이다. 글리벡에 대해서는 환자에게 즉각적인 혜택은 없다. 왜냐면 이미 값싼 약을 사용할 수 있기 때문이다. 만약 우리가 졌다면 현재 한달에 Rs 6,000~8,000(약 13만~17만원)에 사먹는 약을 Rs 1,25,000(약 263만원)에 사먹어야하기 때문에 큰 승리다.

-CPAA의 다음 목표는 무엇인가?
현재 두가지를 계획하고 있다. 첫 번째는 비싼 특허약을 찾아서 그 특허를 무효화시키는 것이다. 두 번째는 그와 같은 약에 대해 강제실시를 허락하라고 정부를 납득시키는 것이다. 우리는 이미 시작했다. 유방암 치료에 사용하는 허셉틴. 이 특허약은 1회 항암치료에 Rs 1,50,000(약 315만원)가 든다.

-얼마나 많은 환자가 글리벡 제네릭으로 혜택을 볼 것인가?
인도에는 약 20만명의 만성골수성백혈병 환자가 있고, 약 3만명이 매해 추가된다. 약값이 낮은 상태로 유지되면 이 환자들 모두 혜택을 받을 것이다.

-노바티스는 대부분의 환자에게 글리벡을 무료로 제공한다고 주장한다. 이에 대해 어떻게 보는가?
노바티스는 노바티스가 정한 의사를 통해 선택된 환자들에게만 글리벡을 무상으로 제공하고 있다. 게다가 글리벡은 평생 복용해야하는데 노바티스의 무상공급프로그램은 단 2달만 무상으로 제공한다.

-과거에 당신은 존슨앤존슨에서 일했다. 무엇이 이 일을 하도록 만들었나?
나는 1999년까지 존슨앤존슨에 있었다. 그 회사를 다니고 있을 때 43년전에 나는 CPAA를 만들었다. 전 세계의 암환자들이 약을 먹을 수 없기 때문이다. 나는 치료가 불가능해서가 아니라 약을 먹지못해서 사람들이 죽어간다는 것을 깨달았다. 그 사실이 나를 싸우게 했다.

-강제실시와 특허법 제3(d)조와 같은 조항은 신약의 도입과 충돌할 수 있다. 이것이 환자에게 더 큰 위협이 될 것이라고 생각하지 않나?
그건 진실이 아니다. 지금도 인도에서 (초국적제약회사는) 연구를 하지 않는다. 여기서 약 하나도 개발되지 않았다. 전 세계에 유용한 제네릭이 있고, 연구는 어디에서나 진행된다. 제약회사는 제네릭에 대해서조차 그 효과성을 증명해야 한다.

-노바티스와 7년간의 긴 싸움동안 어떤 도전에 직면했나?
소송을 취하하라고 직간접적으로 많은 압력을 받았다. 또한 다양한 기소를 당했다. 하지만 암환자에겐 죽음과 삶 사이에서의 싸움이다. 약을 사 먹을 수 있다면 전 세계의 환자들은 적절히 치료받을 수 있다. 약값을 감당할 수 없는 것은 과거의 일이 되었다.

-Business Standard : Interview with Founder chairman of Cancer Patients Aid Association

2013년 4월 1일 인도대법원 판결문  대법원 판결문

인도에 글리벡 출시부터 대법원 판결에 이르기까지의 상세한 과정에 대해서는 인도 Lawyers Collective의 정리를 참고하세요.

노바티스가 2002년 봄에 인도에 글리벡을 출시하고 1년이 지날 무렵 인도의 10개 제약회사가 글리벡과 똑같은 약을 세상에 내놓았다. 그 중 ‘낫코(Natco)’라는 제약회사는 한국의 환자들에게 글리벡과 똑같은 약 ‘비낫(Veenat)’을 1달러, 즉 글리벡의 1/20도 되지 않는 가격으로 공급하기도 했었다. 2003년도 당시 인도에서 글리벡의 한 달 약값은 2,667달러였던 반면 제네릭은 89~267달러였다. 인도 암환자지원협회CPAA(cancer patients aid association)는 제네릭 회사로부터 89달러에 구입하여 환자들에게는 22달러에 공급하고 있었다.

한편 노바티스는 ‘글리벡 국제 환자 후원 프로그램(GIPAP, The Glivec International Patient Assistance Program)’을 통해 글리벡을 무상으로 공급하고 있다. 인도에서 글리벡을 복용하는 환자의 99%이상이 노바티스의 글리벡무상공급프로그램(GIPAP)을 통해 글리벡을 복용하고 있다는 노바티스의 대대적인 홍보는 비싼 약값 때문에 죽어가는 생명을 숨기고 있다. 이는 그만큼 글리벡 약값이 비싸다는 방증이기도 하다. 인도에서는 매년 약 2만5천명~3만명의 새로운 백혈병환자가 생기고, 매년 18000명이 사망을 하고 있다. 노바티스의 자료들을 보면 인도에서 GIPAP에 등록된 환자는 2006월 12월 기준으로 약 6700명, 2007년 12월 기준으로 8400명이고, 매달 약 200명의 환자가 새로이 등록되고 있다고 한다. 대략 셈을 해보면 신규환자의 1/10에 해당하는 극도로 빈곤하고 아무런 보험혜택을 받을 수 없는 환자들이 노바티스의 무상공급을 받을 수 있을 뿐이다.

노바티스가 인도에서 1997년에 글리벡-이마티닙 메실레이트(베타결정형)에 대한 특허신청을 한 사실이 2005년에 공개되자 인도암환자지원협회(CPAA)는 글리벡에 특허를 주어서는 안된다고 주장하며 사전이의신청(pre-grant opposition)을 하였다. 이에 대해 첸나이 특허청은 2006년 1월에 인도특허법 제3(d)조에 따라 글리벡 특허를 거절하는 결정을 내렸다. 이마티닙 메실레이트(베타결정형)은 다음과 같은 화학반응을 통해 얻어진다.

salt + imatinib(free base) + methane sulphonic acid ⇨ imatinib mesylate(베타결정형)

노바티스가 합병하기전에 시바가이기가 1993년에 이마티닙(free base), 아미티닙 메실레이트 등 여러 salt form의 발명을 공개했는데, 첸나이특허청은 이러한 기존 발명에 비해 이마티닙 메실레이트(베타결정형)이 새롭지 않다고 결정했다. 또한 이러한 기존의 발명을 이마티닙 메실레이트(베타결정형)로 바꾸는데 대단한 기술이 필요한 것이 아니기 때문에 진보성이 없다고 판결한 것이다. 즉 제약, 화학분야 전공자라면 알 수 있는 기술이라는 의미. 그리고  베타결정형은 기존 물질인 이마티닙 메실레이트의 새로운 형태(new form)일뿐 효과성(efficacy)에서 상당한 향상이 없기 때문에 인도특허법 제3(d)조를 만족시키지 못한다고 판결했다.

그러나 2006년 5월에 노바티스는 마드라스고등법원에 특허신청을 거절한 특허청의 결정뿐만아니라 특허법 제3(d)조에 대해 2개의 소송을 제기했다. 특허법 제3(d)조는 기존 효과의 향상(enhancement of known efficacy)이나 효과면에서 상당한 차이(significant difference in property with regard to efficacy)를 입증해야 특허를 받을 수 있다. section3(d)와 관련하여 법적쟁점이 된 것은 “efficacy”가 무엇이냐는 것이다. 노바티스는 인도특허법 제3(d)조가 모호하여 인도헌법에 적합하지않을 뿐만아니라 트립스협정에도 위배된다고 주장했다. TRIPS협정 27조는 대상을 차별하지 말고 모두 특허가능하다고 규정했는데 의약품에 대해서만 제3(d)조를 두었기 때문에 트립스협정 27조를 위반했다는 것이다. 그리고 인도헌법 14조는 right to equality를 규정하고 있는데 efficacy에 대한 정의를 내리지 않은 모호함을 남겨두어 었다는 주장-을 이유로 마드라스 고등법원에 소송을 제기하였다.

2007년 8월 6일에 마드라스 고등법원은 노바티스의 인도특허법 제3(d)조에 대한 소송을 거절했다. 이유는 마드라스 고등법원이 인도특허법과 트립스와의 적합성(호환성)을 결정할 권한이 없기 때문이다. TRIPS위반여부는 WTO회원국이 WTO분쟁해결위원회에 제기하여 다루는 것이니 그쪽으로 문의하라는 뜻. 그리고 특허 적합성을 결정하는데 있어서 제3(d)조에서 사용된  “efficacy”란 표현이 의약품분야에서 명확한 의미를 가지기 때문에 위헌이 아니라고 판결했다. 즉, 특허신청자가 ‘치료적 효과’면에서의 증가를 입증해야한다고 해석했다.

한편 2006년 5월에 노바티스가 제기한 또 하나의 소송-첸나이 특허청의 글리벡 특허신청 거절에 대한 노바티스의 불복은 마드라스고등법원에 의해 특허심판원(IPAB, 통상산업부 산하, 특허권을 부여할지를 검토하는 법정 기구)로 넘겨졌다. 2009년 6월에 특허심판원(IPAB)는 이 소송을 거절했다. 인도특허법 제3(d)조의 “Efficacy”는 ‘치료적 효과’를 의미하고, 유동성(flow properties)과 안정성(stability) 등이 더 나아졌다고 효과가 향상되었다고 보지 않기 때문에 이마티닙 메실레이트(베타결정형)가 이마티닙 메실레이트보다 치료적 효과가 향상되었다는 것을 노바티스가 입증하지 못하므로 제3(d)조를 충족하지 못한다고 결정했다. 그러나 신규성과 진보성에 대해서는  특허청의 결정을 뒤엎었다.

2009년 8월에 노바티스는 특허심판원(IPAB)가 마드라스 고등법원에 의한 인도특허법 제 3(d)조의 해석에 부당하게 의존했다고 주장하며 대법원에 special leave petition을 신청했다. 2012년 9월 11일부터 노바티스의 변론을 시작으로 대법원 최종변론이 시작되어 2013년 4월 1일 최종판결을 하였다.

[노바티스 패소, 특허독점에 맞선 전 세계 환자들의 승리]
인도대법원의 판결을 환영한다!!

1. 2006년부터 시작된 백혈병치료제 ‘글리벡’의 특허여부와 인도특허법을 둘러싼 소송이 드디어 결론이 났다. 4월 1일 인도대법원이 노바티스가 제기한 소송을 기각시킴으로써 원고 패소했다. 인도암환자단체(cancer patients aid association)는 노바티스의 글리벡 특허신청에 대해 사전이의신청(pre-grant opposition)을 하였고, 2006년 1월에 첸나이 특허청은 글리벡 특허신청을 거절하였다. 노바티스는 고등법원과 특허심판원(IPAB)에서도 거듭 패소하자 글리벡 특허 거절의 핵심적인 근거가 된 인도특허법 제3(d)조의 해석에 대해 대법원에 소송을 제기하였다. 인도 대법원은 이마티닙 메실레이트의 베타결정형 즉 ‘글리벡’이 이마티닙이나 이마티닙 메실레이트에 비해 흡습성이 감소되고 열역학적 안정성이 향상되어 환자에게 이로운 것은 맞지만 인도특허법 section3(d)를 충족시킬 만큼 효과(efficacy)의 향상을 가져오지 않았다고 판결했다. 즉 글리벡은 기존물질인 이마티닙이나 이마티닙 메실레이트와 효과면에서 별 다를 바가 없기 때문에 특허를 줄 수 없다는 의미다.

2. 이번 대법원의 판결은 글리벡에 특허를 줄 것인지에 국한되는 것이 아니라 인도에서 어떤 발명에까지 특허를 주어야하는지를 결정하는 상징적인 판결이다. 인도는 WTO에 가입함에 따라 2005년에 특허법을 개정하여 의약품에도 물질특허제도를 도입하였다. 하지만 인도특허법 개정당시에 전 세계의 환자, 활동가들이 연대투쟁을 벌여 공중보건과 건강권을 보호하기 위한 다양한 안전장치를 인도특허법에 담아두었다. 강제실시, 사전.사후이의신청제도, section3(d)가 대표적이다. 인도특허법 제3(d)조는 1995년 이전에 개발된 약에 비해 ‘상당히 개선된 치료효과’를 입증하지 못하면 새로운 적응증, 새로운 제형, 새로운 조성을 가진 약일지라도 특허를 얻지 못하도록 하여 초국적제약사의 “에버그리닝”전략(기존의 의약품에 사소한 변화를 주어 2차 특허를 얻어 특허기간을 연장함으로써 복제약 생산을 막고 약값을 높은 상태로 유지하려는 행위)을 막는 효과가 있다. 만성B형, C형 간염 치료에 사용하는 ‘페가시스’는 로슈가 2017년까지 특허를 가지고 있었지만 사후이의신청(post-grant opposition)이 제기되었고 그 결과 진보성과 인도특허법 제3(d)조를 충족하지 못한다는 이유로 2012년 11월에 특허무효처리되었다. 그리고 아스트라제네카가 폐암치료제 이레사에 대해 특허신청을 하자 사전이의신청(pre-grant opposition)이 제기되었고 그 결과 역시 특허법 제3(d)조를 충족하지 못해 2007년에 특허신청을 기각당했다. 아스트라제네카가 항소했지만 작년 겨울 패소했다. 에이즈운동단체들도 에이즈치료제의 특허를 막기위해 특허법 제3(d)조를 적극 활용하고 있다. 이번 대법원의 결정에 따라 이 약들도 영향을 받게 될 것이다.

3. 이 소송에 전 세계가 주목하는 이유는 노바티스와 인도암환자들간의 싸움에 국한되지 않고 “세계의 약국”을 지켜내기위한 싸움이자 초국적제약사의 특허독점에 맞선 전 세계 환자, 활동가들의 싸움이었기 때문이다. 인도 제약회사들은 전 세계 제네릭 매출량의 20%를 공급함으로써 전 세계인구의 10%가 인도산 제네릭을 이용하고 있다. 특히 120개국이 넘는 개발도상국에 공급되는 에이즈치료제 양의 90%가 인도산 제네릭이고, 전 세계 에이즈치료제 양의 50%를 인도에서 공급하고 있다. 노바티스 소송뿐만아니라 인도 최초의 의약품 강제실시를 허락한 특허청의 결정에 불복한 바이엘의 소송, 인도-EU FTA 등 인도는 초국적제약사와의 소송과 미국, EU 등 외부의 압력이 끊이지 않고 있다. 노바티스 소송은 초국적제약회사의 특허권와 환자의 건강권이 대립되는 다양한 이슈들의 상징이었다. 따라서 인도산 제네릭을 먹고 있는 개발도상국의 환자그룹뿐만이 아니라 미국, 유럽지역의 보건의료단체, 에이즈운동단체, 지적재산권 관련 단체 등이 수년에 걸쳐 노바티스 항의시위와 국제적인 캠페인을 벌였다. 이번 대법원의 판결은 전 세계 환자들과 활동가들의 연대투쟁의 승리이다.

4. 또한 이번 대법원 판결은 인도특허법이 다른 국가의 모델이 될 수 있을지에도 영향을 미칠 것이다. WHO/UNDP/UNAIDS는 “에이즈치료접근을 향상시키기위해 TRIPS협정 유연성 활용하기(Using TRIPS flexibilities to improve access to HIV treatment. 2011)”에서 태국의 강제실시, 인도의 특허법 제3(d)조) 등을 성공사례로 들고 있다. 그리고 여러 국가에서 인도특허법을 벤치마킹하려하고 있다. 2012년 5월에 아르헨티나는 인도특허법 제3(d)조와 유사한 엄격한 특허적격성 기준을 포함하는 새로운 특허 가이드라인을 발표했다. 필리핀 또한 비슷한 안전장치를 갖고 있다. 남아프리카공화국에서는 에이즈운동단체 TAC과 국경없는의사회가 인도특허법을 모델로 “특허법 개정(Fix the Patent Laws)” 캠페인을 벌이고 있다. 보츠와나는 인도를 모델삼아 사전이의신청을 수용했다.

5. 인도대법원은 무분별하게 특허를 주어서는 안된다는 것을 확인하였다. 하지만 여기에 머물러서는 안된다. 물질특허가 도입된 이상 특허권을 전부 막을 수는 없기 때문에 강제실시의 활용은 “세계의 약국”을 유지하고 인도 민중의 건강을 ‘보편적 권리’로 보장하기위한 중요한 방법이다. 또한 인도-EU FTA도 지적재산권 집행, 국경조치, 투자자국가분쟁 조항으로 인해 의약품접근권을 훼손할 것이기 때문에 체결되어서는 안된다. 인도정부와 EU는 4월 15일 장관급 회담에서 인도-EU FTA협상을 타결하려고 한다. 지적재산권 집행조항은 인도 행정,사법부에게 특허권의 집행을 우선시하고 제네릭 경쟁을 효과적으로 막도록 요구한다. 국경조치는 인도산 제네릭을 다른 개발도상국에 수출하는 것을 어렵게 만들 것이고, 투자자국가분쟁(ISD)은 초국적제약회사의 소득에 영향을 미칠 사회정책을 마련하거나 법을 제정하면 인도정부를 소송걸 수 있는 권한을 투자자에게 부여한다. 인도정부는 2012년 10월부터 국립의료기관에 다니는 모든 환자에게 무상으로 의약품을 공급하겠다고 밝혔다. 현재 공적부문은 인도인구의 22%에게만 의료서비스를 제공한다. 인도 전체 보건의료지출의 78%는 환자가 부담한다. 이 환자부담의 72%는 의약품을 구입하는데 사용된다. 인도정부는 앞으로 필수의약품목록을 더 늘려야 할 것이고 무상공급 대상 인구도 확대해야할 것이다. 이를 위한 재정을 감당하려면 값싼 제네릭 사용이 불가피하다. 2012년 3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시가 허락되었다. 인도제약사 낫코는 간암, 신장암 치료제 ‘넥사바’와 똑같은 약을 97% 낮은 가격으로 판매할 수 있게 되었다. 그리고 2013년 들어 인도제약사 BDR이 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙)에 대해 강제실시를 청구했다. 또한 인도정부가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 검토하고 있다는 소식이 전해졌다. 인도정부는 초국적제약회사와의 약가협상에 의존할 것이 아니라 강제실시를 확대해야 한다.

6. 글리벡 투쟁 경험이 있는 우리는 인도대법원 판결을 접하고 누구보다 기쁘고 속이 후련하다. 하지만 기뻐할 수만은 없는 것이 한미FTA가 폐기되지 않는 한 한국에서는 인도특허법을 모델로 삼을 수가 없다. 한미FTA 제 18.8조 4항은 ‘특허 허여에 대하여 제3자가 이의 신청을 할 수 있도록 하는 절차를 규정하는 경우, 그 당사국은 특허의 허여 이전에는 그러한 절차가 이용 가능하지 않도록’ 하여 사전이의신청제도를 도입할 수 없다. 뿐만아니라 허가-특허 연계, 투자자국가분쟁 등 초국적제약회사에게 유리한 많은 제도가 도입되었다. 게다가 한국정부는 제네릭 의약품의 출시를 막으려는 특허권자의 불공정한 행위조차 아무런 조치를 취하지 않고 있다. 공정거래위원회는 2010년 6월부터 제약사간 지재권 계약/분쟁 현황에 대한 서면실태조사 실시를 실시하였는데(2000~2009년까지 국내에 시판되었거나 식품의약품안전청에 허가․신청되었던 주요 전문의약품을 대상으로 특허 등 출원, 계약체결 및 분쟁 현황을 서면조사), 실태조사에서 입수한 계약서 429건을 분석한 결과, 특허 제약사가 제네릭 제약사에게 경쟁제품 취급금지, 판매목표량 한정조항 등이 55% 비중을 차지하였다고 하면서도 아무런 조치를 취하지 않고 “제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인”만 발표(2013. 1. 19. 보도자료)하고 사건을 덮었다.

2013년 4월 2일

한국백혈병환우회, 대구경북 HIV감염인 자조모임 해밀, HIV/AIDS인권연대 나누리+(건강사회를위한약사회/ 공공의약센터/ 동성애자인권연대/ 한국게이인권운동단체 친구사이), 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강사회를위한약사회/ 건강사회를위한치과의사회/ 노동건강연대/ 인도주의실천의사협의회/ 참의료실현청년한의사), 성소수자차별반대 무지개행동(공익인권법재단 공감/ 국제인권소식 ‘통’/ 동성애자인권연대/ 레주파/ 망할 세상을 횡단하는 LGBTAIQ 완전변태/ 성적소수문화환경을 위한 연분홍치마/ 언니네트워크/ 이화 레즈비언 인권운동모임 변태소녀하늘을날다/ 지구지역행동네트워크/ 진보신당 성정치위원회/ 차별없는 세상을 위한 기독인연대/ 통합진보당 성소수자위원회/ 한국게이인권운동단체 친구사이/ 한국레즈비언상담소/ 한국성적소수자문화인권센터/ HIV/AIDS 인권연대 나누리+/ 개인활동가 쥬리, 칼로, 타리, 토리 등), 건강세상네트워크, 정보공유연대 IPleft, 진보네트워크센터, 사회진보연대, 인권운동사랑방, (사)대한에이즈예방협회, 휘아

노바티스소송의 배경 및 진행과정은 보도자료를 참고하세요.

보도자료_노바티스 패소 환자들의 승리_20130402

노바티스가 인도정부가 백혈병치료제 ‘글리벡’에 대한 특허를 거부한 결정과 그 근거법인 인도특허법 section3(d)에 대해 2006년부터 제기한 소송이 마지막 단계에 와 있다. 인도대법원에서의 최종변론이 9월 11일부터 시작되어 곧 판결을 앞두고 있다. 인도대법원은 노바티스, 인도정부, 인도암환자단체(CPAA)의 주장을 차례로 들었다.

12월 21일에 에이즈감염인, 보건의료그룹, 국경없는의사회는 대법원 판결을 앞두고 뭄바이에 있는 노바티스 사무실앞에서 시위를 벌였다.

-주간정보공유동향 2012.9.18: 인도대법원, 노바티스소송에 대한 최종변론 시작

9월 19일 Stop AIDS Campaign의 활동가들이 영국에 있는 노바티스 공장밖에서 노바티스소송을 비유한 ‘추리소설’을 시연했다. 줄거리는 개발도상국에 값싼 복제약공급을 중단시키는 살인행위의 주범이 노바티스라는 것.

9월 19일, 국경없는의사회는 제네바 몽블랑거리에서 노바티스에 항의하는 플래쉬몹을 했다. 약 200여명의 사람들이 “노바티스가 승소하면 모든것이 중단된다(if Novartis wins, everything stops)”는 메시지를 전하기위해 플래쉬몹에 동참했다.

9월 11일부터 드디어 인도대법원에서 노바티스소송에 대한 최종변론이 시작되었다. 인도특허법 section3(d)에 따라 백혈병치료제 ‘글리벡’에 대한 특허가 거절되자 노바티스는 2006년부터 인도특허법에 대해 인도정부를 상대로 소송을 진행중이다. 이번 소송의 결과는 글리벡의 특허여부에 한정되는 것이 아니라 인도에서 어떤 발명에까지 특허를 주어야하는지를 결정하게 될 상징적인 판결이 될 것이며, 이는 인도의 제네릭 생산능력과 직결되어 120개국이 넘는 개발도상국 환자들의 생명에도 영향을 미치게 된다.

또한 인도특허법이 다른 국가의 모델이 될 수 있을지에도 영향을 미칠 것이다. 인도는 TRIPS이행을 위해 2005년에 물질특허도입 등을 포함하여 인도특허법을 개정했지만 section 3(d)조항을 두어 상당한 임상적 효과를 입증하지 못하면 기존 물질의 사소한 변화-용도, 제형 등-에는 특허를 주지않도록 하여 초국적제약회사의 ‘에버그리닝전략’을 막을 수 있도록 했다. 이 외에도 사전이의신청(pre-grant opposition), 강제실시 등 공중보건과 의약품접근권을 위한 안전장치를 남겨두었다. WHO/UNDP/UNAIDS는 “에이즈치료접근을 향상시키기위해 TRIPS 유연성 활용하기(Using TRIPS flexibilities to improve access to HIV treatment. 2011)”에서 태국(강제실시), 브라질(약가협상과 강제실시), 남아공(반경쟁법), 인도(특허자격의 범위를 엄격히 규정한 특허법 Section3(d)) 등을 성공사례로 들고 있다. 그리고 여러 국가에서 인도의 특허법을 벤치마킹하려고 하고 있다. 2012년 5월에 아르헨티나는 인도특허법 section3(d)에서 제시한 것과 유사한 엄격한 특허자격을 포함하는 새로운 특허 가이드라인을 발표했다. 필리핀 또한 비슷한 안전장치를 갖고 있다. 중국은 최근 의약품특허에 대한 강제실시를 실행할 수 있도록 법체계를 완성했다. 남아프리카공화국에서는 에이즈운동단체 TAC 등이 “특허법 개정(Fix the Patent Laws)” 캠페인을 벌이고 있다. 보츠와나는 인도를 모델삼아 사전이의신청을 수용했다.

한편 액트업파리(Act Up-Paris) 활동가들이 9월 12일에 스위스 바젤에 있는 노바티스 본사앞에서 항의시위를 하다 8명의 활동가들이 연행되었다. 이들과는 아직까지 연락이 되지않고 변호사접견도 되지않고 있다.

- The Asian Age : Of patients, patents and profits