- 개량신약은 신약이 아니다. 개량신약의 자료독점권 축소하라.

- 자료독점권 마련하면서 특허법도 검토하지 않는 국회는 반성하라.

건강사회를위한약사회와 정보공유연대 IPLeft는 국회 보건복지위원회에서 위원장 대안입법으로 국회 법제사법위원회 체계자구심사에 회부된 ‘약사법 일부개정법률안(이하 개정법률안)’에 대해 통과를 반대하는 의견서를 제출하였다. 이번에 개정법률안은 의약품 허가 시 보장해주는 ‘자료독점권’을 하위법령인 식약처 고시 수준에서 법률로 마련하기 위해 제안되었다. 자료독점권의 취지는 분명하다. 의약품 독점권이 환자들의 치료접근성을 제한할 수 있음에도 제약사들이 임상시험 등 의약품 연구개발 노력의 대가를 독점기간 형태로 제공하는 것이다. 하지만 관련 독점기간이 과도하면 환자들의 접근권을 제한하기 때문에 적절하게 통제해야 한다. 하지만 이번 개정법률안은 반드시 검토되어야 하는 지점을 놓치고 있다.

첫째, 신약과 개량신약과의 차별이 필요하다. 개량신약 6년 독점은 어불성설이다.

제약기업은 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 만들기 위해 시간과 노력을 기울인다. 신체에 안전하면서도 특정질환에 효과가 있는 활성성분을 개발하기 위해, 동물 등 비임상시험부터 1상, 2상, 3상 임상시험 과정을 통해 기존 치료제보다 탁월한 효과가 있음을 입증하기 위해 시간과 노력을 들여야 한다. 하지만 개량신약은 전혀 다르다. 가령 기존 약제보다 작용시간을 4시간 가량 늘리기 위해 약물 흡수를 지연시키는 제형만으로도 개발이 가능하다. 임상시험도 기존 약제의 비열등성만 입증하면 된다. 그럼에도 현행 자료독점권 제도는 신약과 개량신약에 모두 6년의 독점기간을 부여하고 있다.

신약에 대한 한국에서의 자료독점권 6년은 짧지 않은 기간이다. 유럽은 10년이지만 미국은 5년에 불과하기 때문이다. 이에 비해 개량신약 자료독점권을 6년이나 보장하는 나라는 거의 없다. 미국은 3년에 불과하며, 유럽은 개량 신약의 독점권을 인정하지 않는다. 다만, 일본만 4~6년의 독점권을 보장하고 있다. 임상적 의미도 거의 없으며, 개발노력도 신약에 비해 턱없이 적은 개량신약은 독점권을 3년 이하로 운영하거나 특별히 안전성·유효성에 상당한 노력을 소요하지 않은 약제는 원천적으로 자료독점을 인정하지 않는 것이 자료독점권의 취지에 부합할 것이다.

둘째, 신약은 특허권과 자료독점권에서 이중으로 독점권을 부여받는다. 그러므로 과도한 독점권이 공공의 이익을 해치는 경우에 대비하기 위해 일부 제한하는 조항도 연결하여 조정해야 한다.

의약품 독점권은 자료독점권 이외에도 특허법에 따른 특허권이 있다. 하지만 특허를 통해 제약사의 독점을 보장해주는 의약품 특허제도는 환자의 치료접근권을 보장하기 위해 공공영역에서 결정하여 독점을 제한하도록 국제적으로 운영하고 있다. 코로나19로 팬데믹 위기에 처했을 때 이스라엘, 러시아, 헝가리 등 많은 나라들이 의약품 등 의료제품에 대한 특허권을 제한하거나 제한할 것을 검토하였다. 뿐만 아니라 2019년에 영국은 낭포성섬유증 치료제 수급에 어려움을 겪자 관련 특허권 제한을 검토하는 작업을 진행하기도 하였고, 현재 여러 국가들이 낭포성섬유증 치료제의 살인적 가격에 대응하기 위해 특허권 제한을 검토하고 있다. 한국도 2002년과 2008년 시민사회단체들이 주도하여 항암제와 HIV/AIDS 치료제의 특허권을 제한할 것을 정부에 청구하여 치료 접근권을 보장하는 운동을 진행하기도 하였다.

하지만 개정법률안은 자료독점권 예외 조항을 감염병 위기경보 ‘심각’단계에서 공중보건위기 대응 목적 의약품으로만 협소하게 규정하고 있다. 특허법상 정부는 ‘공공의 이익’ 등 치료제 접근이 제한되는 상황이나 국민들의 요구 수준에 따라 폭넓게 해석하여 특허권을 제한할 수 있다. 반면에 개정법률안에서의 자료독점권은 가능 범위가 훨씬 협소하다. 이러한 경우 특허권 제한이 이뤄졌음에도 자료독점권으로 인해 환자들의 치료접근권을 보장하지 못하는 문제를 유발할 것이다. 더 큰 문제는 보건복지위원회 검토보고 자료나 보건복지위 법안심사소위 회의록에서 알 수 있듯이 국회 보건복지위원회에서 법안을 심의하면서 자료독점권과 특허법이 연결된 문제를 전혀 검토하지 않았다는 것이다.

이번 자료독점권을 명시한 약사법 개정법률안을 검토하면서 미국 측 사전 승인을 받은 것으로 알려져 있다. 21대 국회 막바지에 갑작스럽게 자료독점권을 입법화 하는 법안을 통과시키면서 그런 꼼꼼함을 환자들의 치료접근권 제한 문제에는 발휘하지 않는 국회를 규탄한다. 법제사법위원회는 ‘자료독점권’이 개량신약의 독점권을 지나치게 보장하는 문제와, 의약품은 특허권과 자료독점권이 연결되어 있기 때문에 개정법률안과 특허법을 같이 논의해야 했음에도 전혀 검토되지 않았다는 점을 고려하여 법률 개정안 통과를 보류할 것을 요청한다.

2023년 12월 11일

건강사회를위한약사회, 정보공유연대 IPLeft

(첨부) 「약사법」 일부개정법률(안) 에 대한 의견서

 231211_보도자료_무소불위 자료독점권을 탄생시킬 약사법 개정법률안을 반대한다

5월 15일~24일에 페루 리마에서 17차 TPP(환태평양경제동반자협정)협상이 진행되고 있다. 이를 앞두고 3월 22일에 미 상원 재무위원회 의장인 Max Baucus 의원과 간사를 맡고 있는 Orrin Hatch 의원은 미무역대표부에 서한을 보내 TPP협상이 결정적 단계에 들어감에 따라 포괄적이고 높은 기준의 지적재산 챕터를 달성하는 것이 중요하다고 강조했다. 대표적으로 미국법과 동일하게 생물학적제제(biologics)에 대해 12년간의 자료독점권을 보장할 것을 촉구했다.

해치 의원 등은 2009년 7월에 생물학적제제에 대해 12년간의 자료독점권을 보장하도록 ‘특허보호와 저렴한 치료 법(Patient Protection and Affordable Care Act)’의 일부인 ‘생물학적제제 약가경쟁과 혁신 법(Biologics Price Competition and Innovation Act)’ 개정안을 상원에 제출하였고, 2010년에 통과되었다. 2011년 가을에 해치의원과 존 케리 의원이 주도하여 37명의 상원의원 명의로 론 커크 미무역대표에게 이 미국법을 TPP에 반영하라고 서한을 보냈고, 2012년 3월 오바마대통령의 무역 아젠다에 대한 상원 재무위원회 공청회에서 해치의원은 재차 12년 자료독점권을 TPP협상에서 제안하라고 촉구한 바 있다. 당시 공청회에서 해치 의원은 한국의 의약품 독립적 검토에 관한 규정이 한미FTA협정문과 일치하지 않는다고 강력하게 지적하기도 했다.

TPP협상에 있어 미 의회 의원들이 유독 생물학적제제에 대한 자료독점기간을 강조하는 이유는 한미FTA체결후 변화된 미국법이기 때문이다. 미국은 TPP를 한미FTA협정문을 기본으로 하여 더욱 강력한 FTA로 만들기를 원한다. 하지만 미무역대표부는 아직까지 TPP협상에서 12년 자료독점권을 제한하지는 않았다. 미 행정부가 승인을 안했기 때문이다. 미 행정부는 2011년 9월에 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’에서 역지불합의(Pay-for-delay, 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 제네릭의약품의 출시를 지연시키는 대신 제네릭제약사에 보상을 지불하는 합의)를 금지하고 생물학적 제제의 12년 자료독점권을 7년으로 줄이고, 생물학적 제제의 제형 등에 사소한 변화를 주어 추가적인 독점기간을 얻는 관행 즉, “에버그리닝”을 금지하기로 했다. 회계연도 2014 예산에 대한 대통령 제안(President’s FY 2014 budget proposal)에서도 오바마 대통령은 더 값싼 의약품 비용을 위해 같은 내용을 제안했다. 생물학적 제제의 자료독점기간을 줄이고 사소한 변화에 대해 추가적인 독점기간을 금지한다면 메디케어, 메디케이드 같은 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 30억달러(약 34조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 역지불합의가 없어지면 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 110억달러(약 123조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 제약기업에게 가장 유리한 법과 제도를 가진 나라이면서 동시에 세상에서 가장 많은 의료비를 들이고도 국민의 상당수가 건강보험 하나없이 방치된 나라인 미국은 어떤 선택을 할 것인가?

-patentdocs: Senators Back 12-Year Data Exclusivity Period for Biosimilars and President Obama (Once Again) Does Not

-정보공유연대: 경제성장과 적자감소를 위한 미 대통령계획 : “pay-for-delay”금지, 생물제제의 자료독점권 축소

캐나다-EU CETA(포괄적경제무역협정) 체결을 코앞에 두고 있다. 양측은 2009년부터 협상을 시작하였고, 2013년초에 마무리할 예정이다. 유럽연합 통상담당 집행위원 Karel De Goucht는 2월 7~8일에 유럽연합 27개국 각료들이 무역과 외교문제에 대한 회의를 하기에 앞서 캐나다와 협상을 마무리하기를 희망하며 2월 6일에 캐나다를 방문했다. 그 전날에는 미국과의 무역협정을 준비하기위해 미국을 방문했다.

2009년 12월에 리스본 조약이 발효된 후 유럽은 어느 때보다 투자협정에 대해 논쟁중이다. 그 이유는 첫째 리스본 조약 발효 후에 FTA나 BIT 등의 모든 무역협정은 개별회원국의 의회비준없이 유럽의회의 비준절차만 거치면 발효되기 때문이다. 두 번째는 EU의 배타적 권한영역이 서비스, 지적재산권과 해외직접투자(FDI)까지 확대되었기 때문이다. 특히 투자부문을 EU의 배타적 권한에 포함시킴으로써 앞으로는 EU차원의 투자협정을 체결할 수 있는 법적 장치를 마련하였으나 투자정책에 대한 EU차원의 배타적 관할권이 완전히 확정된 것은 아니어서 EU는 공동투자정책이 필요한 상황이다. 2010년 7월에 유럽집행위원회는 공동투자규정 입안을 위한 방향을 제시하는 보고서 “포괄적인 국제투자정책 방향(Towards a comprehensive European international investment policy)”을, 2012년 6월에는 ISD(투자자국가소송제도) 규정안도 제출한 상태다.

리스본 조약발효이후에 유럽연합은 인도, 일본, 캐나다, 미국 등과의 무역협정 협상에 박차를 가하고 있다. 모든 협정문이 여전히 비공개이지만 공통적으로 ISD조항과 지적재산권조항은 논쟁의 중심에 있다. ISD조항이 포함될 것인지, 포함된다면 어떤 내용이 담길 것인지에 대해 많은 추측과 우려가 있어왔다. 최근 유럽의회 의원(환경, 공중보건, 식품안전 위원회 소속) Kriton Arsenis은 EU-캐나다 무역협정에 ISD조항이 포함되어 있다고 밝히고, 이로 인한 부작용에 대해 비판했다.
지적재산권과 의약품에 대해서는 인도-EU FTA의 경우 자료독점권의 포함여부가 최대쟁점이었고 EU가 몇 년을 어떤 형태로 요구하는지 공개되지는 않았다. 작년 11월에 유럽집행위원회가 무역정책위원회에 제출한 캐나다-EU CETA에 대한 문서가 유출되었는데, 그것에 따르면 유럽연합은 캐나다에 특허기간연장(Patent Term Restoration)과 자료독점권(data exclusivity), 판매허가제도내에 이의권 도입(right of appeal under Canada’s marketing authorization regime)을 요구했다. 특히 자료독점권에 대해서는 8+2년제(8년간의 자료독점권+2년간의 독점판매권)을 요구했다. 그 결과는 아직 모른다.

-FFII : CETA threatens Internet, health and democracy

-Kriton Arsenis MEP : Arbitration clause in EU-Canada trade agreement, an easy way to bypass democracy

-Infojustice : Europe Hopes to Wrap Up Trade Negotiations with Canada Next Week: IPR Issues Remain Unsettled

-유럽집행위원회가 무역정책위원회에 제출한 캐나다-EU CETA에 대한 문서(2012. 11.6)

7월 마지막주에 태국 무역협상부(Department of Trade Negotiation)와 EU무역위원회(European Union Trade Commission)는 브뤼셀에서 태국-EU FTA에 대한 사전조사를 하였다. 방콕으로 돌아온 후 무역협상부는 수상의 요구로 태국은행, 지적재산부, 식품의약청, 농업장관, 상무장관 등에게 보고했다. 유출된 무역협상부의 성명서에 따르면 5가지 민감한 이유가 토론되었다. 주류, 담배, 지적재산권, 정부조달, 경쟁과 서비스. 이 자리에서 수상은 유럽과의 협상이 가능한 빨리 시작되어야한다고 말했다. 사회운동단체들은 FTA협상전에 태국법에 따라 공청회(public hearing)을 할 것을 요구해왔지만 태국정부는 공청회를 열 필요없이 이달내로 의회에 협상의 기초골격을 제출할 것이다.

무역협상부의 문서는 태국정부가 EU와 협상을 하는 동안 트립스 플러스 조항을 수용함으로써 지적재산권에 대해 유연한 입장을 가질 것을 계속 제안한다. 특히 무역협상부는 5년의 자료독점권이 현재의 약가에 영향을 미치지 않기 때문에 수용되어야하고, 자료독점권이 5년까지 제네릭의 시장진입을 지연시킨다고 할지라도 이것이 의약품접근권에는 제한적인 영향을 미친다고 주장한다. 자료독점권은 특허가 없는 약 또는 민간요법으로 오랫동안 사용해왔던 약조차도 가격을 상승시킨다. 예를 들어 미국에서 주요한 통풍치료제인 콜키신(colchicine)의 가격이 자료독점권이 부여된 후 50배이상 급등했다. 콜키신은 수천년동안 사용되어왔기 때문에 특허를 받을 수 없고 생산비용은 거의 들지 않는다. 따라서 정제형태의 콜키신이 19세기이래 널리 이용되었다. 즉 콜키신은 의약품허가제도가 생기기전부터 사용해왔던 약이기 때문에 미국에서는 미FDA허가없이 사용되어왔다. 그러나 URL제약사(URL Pharma)가 일주일 시험을 하여 미FDA에 Colcrys이란 상품명으로 허가신청을 하였고, 2009년에 미FDA는 허가와 함께 URL제약사에 자료독점권을 부여하였다. URL제약사는 다른 제약사에게 콜키신의 판매금지를 강요하며 소송을 걸었고 1알당 0.09달러에서 4.85달러로 가격을 인상했다.

-방콕포스트: Data exclusivity a life and death issue

콜롬비아는 2002년에 비공개정보에 대한 자료독점권을 보장하기위한 법령 Decree 2085를 공표했다. LAC-Global Alliance for Access to Medicines의 참여단체인 콜롬비아의 Misión Salud와 IFARMA가 의약품 자료독점권 도입 10년의 효과를 평가하였다. 콜롬비아에서 자료독점권은 미국의 안데안특혜관세법이라고 불리는 ATPDEA(Andean Trade Promotion and Drug Eradication Act : 안데안 무역촉진 및 마약퇴치법)으로 인해 도입되었고, 줄곧 FTA협상대상이 되어왔다.

이 평가는 2개의 목적을 갖는다. 자료독점권에 대한 국가적 토론에 기여하고 대안을 제안하는 것, 두 번째는 다른 국가들이 자료독점권에 대한 압력을 받을 때 조언을 제공하기위함이다.

10년간 122개의 새로운 화합물(new chemical entities)이 콜롬비아에 도입되었다. 이는 전체 등재의약품 10,873개중 1%에 해당한다. 이중 상당수가 미투드럭(“me too” drug)이거나 기존의 변형물이다. 122개의 새로운 화합물이 등재신청될 때 모두 자료독점권을 요구했고, 이들 중 81%가 자료독점권이 허용되었으며 오로지 5건(4.1%)이 거절되었다. 자료독점권으로 보호되는 약은 모두 외국계 제약회사의 것이다. 자료독점권은 의약품의 혁신과는 거리가 멀고, 콜롬비아 제약산업의 발전을 촉진하지도 않았으며 자료독점권이 만료될때까지 제네릭(복제약)의 등재를 지연시켰다.

자료독점권의 직접적인 결과로써 4억1천2백만달러(약 4800억원)를 “추가”지불해왔다고 평가되었다. 이는 620만 콜롬비아 시민의 의약품에 대한 연간 1인당 지출(67달러. 2010년)과 맞먹는다.

자료독점권이 보장된 약의 상당한 비율이 비싼 항암제와 감염병치료제(에이즈약 포함)이다. 이는 2009년도 콜롬비아정부의 의료의 사회적 긴급사태 선언과 연관된 공중보건의 이익(public health interest)에 해당하는 약들이다. Decree 2085는 자료독점권의 예외에 공중보건(public health)을 포함시킬 수 있도록 하였지만 전혀 적용되지 않았다. 또한 새로운 용도(second use)와 기존 화합물의 단순한 변형은 Decree 2085의 예외로 명시되어있지만 이들에 대해 자료독점권을 주는 것에 주의를 환기시켜야 한다고 지적했다.

-Colombian citizens paid US $ 412 million EXTRA due to data exclusivity

-콜롬비아 의약품 자료독점권 10년 평가 원문(스페인어)

2월 10일 오늘 델리에서 인도, EU간 정상회담에서 인도-EU FTA에 대한 논의가 있었다. EU는 정상회담에 앞서 FTA에 대해 “균형에 대한 정치적 결정(a political decision on the trade-offs)”이 이뤄져야 한다고 인도정부를 압박했다. EU는 2011년 초에 타결을 목표로 하였으나 공개된 인도-EU FTA협상안에 값싼 제네릭의약품의 생산과 수출입을 가로막는 조항이 포함되어있어 전 세계적인 저항과 비판에 직면하여 협상이 지연되자 EU는 이번 정상회담을 마지노선으로 제시하였다.

“세계의 약국”을 지키려는 전 세계의 환자, 사회단체 활동가들은 값싼 제네릭의약품을 생산하기위한 인도의 능력을 두고 정치적 균형이란 있을 수 없다며 2월 6일~10일을 국제행동주간으로 정하고 인도-EU FTA에서 의약품접근권에 악영향을 미칠 독소조항을 빼라고 촉구했다. EU가 의약품자료독점권과 특허기간확대조항을 인도-EU FTA협상안에서 제외하겠다고 말한 바에 대해 약속을 지키고, 투자조항, 지적재산권 집행조치를 협상에서 제외해야한다는 것이다. 의약품자료독점권은 제네릭의약품의 생산과 판매를 지연시켜 약값폭등을 불러올것이고, 지적재산권 집행조치는 인도산 제네릭의약품의 수출입을 가로막을 가능성이 높다. 투자조항은 약값인하조치와 같은 보건의료정책에 대해 초국적제약회사가 인도정부를 대상으로 민사소송을 제기할 수 있도록 한다. 이외에도 제약회사의 이익에 맞서 환자의 건강권을 보호하기위한 인도사법부의 독립성을 무력화시킬 수 있는 ‘금지명령(njunctions)’도 협상에서 제외해야한다고 촉구했다.

2월 3일에는 네팔에이즈감염인단체(NAP+N, National Association of PLHA in Nepal)이 카트만두에 있는 EC사무소앞에서 시위를 벌였고, 2월 6일 런던에 있는 EC사무소 앞에서 영국의 에이즈활동가, 보건의료활동가들이 시위를 벌였다. 2월 8일에는 말레이시아에 있는 EC사무소 앞에서 50여명의 Anti-FTA Coalition 회원들이 항의시위를 벌였고, 요하네스버그에서도 인도대사관앞에서 치료행동캠페인(Treatment Action Campaign, TAC) 등이 피켓시위를 벌였다.

인도에서는 2월 8일 델리에이즈감염인네트워크(DNP+) 회원들이 EC사무소앞에 관을 들고가 유럽의 무역정책이 환자들을 죽음으로 몰고 있다며 ACTA(위조방지무역협정)를 폐기하고 FTA에서 지적재산권조항을 뺄 것을 촉구했다. 정상회담이 열린 오늘 2000여명의 에이즈감염인들이 항의시위를 벌였다. .

항의서한도 이어졌다. 2월 5일에 네팔의회 의원인 Sunil Babu Pant이 인도수상에게 의약품접근권에 영향을 주는 모든 조항을 삭제하라고 편지를 보냈고, 2월 6일에 인도의약품행동네트워크(AIDAN, All India Drug Action Network)과 파키스탄의 에이즈감염인단체(The National Association of People Living with HIV & AIDS-Pakistan, APLHIV), 캄보디아 에이즈감염인단체(Combodian people living with HIV/AIDS network), 국경없는 의사회는 각각 인도수상에게 항의서한을 보냈다. 태국의 활동가들도 태국주재 EU대표에게 2월 10일 항의서한을 보냈다. 국제의약품구매기구(UAITAID)도 2월 9일에 입장을 발표했다. UNITAID의 상임이사 Denis Broun은 “UNITAID는 인도의 제네릭 회사들 덕분에 50개국에 소아용 에이즈치료제와 2차 에이즈치료제를 공급해왔다”며 “값싸고 질좋은 의약품을 생산할 수 있는 인도의 능력을 제한하려는 시도는 국제보건프로그램에 비극적 결말을 가져올것이다”고 말했다.

인도 제1야당인 Bharatiya Janata Party (BJP) 2월 6일에 성명을 발표하여 모든 정당과의 사전협의없이 EU와 정치적 결정을 내려서는 안된다며 인도의회에서의 논의를 촉구했다. 인도 공산당(Marxist)도 농업, 제조업, 서비스, 지적재산권, 투자, 정부조달 등의 부문에서 많은 우려가 제기된 상황에서 의회에서의 검토와 논의없이 정상회담에서 인도-EU FTA에 대한 결론을 내려서는 안된다고 성명을 발표했다.
-Bharatiya Janata Party (BJP)의 성명

한편 Health GAP(Global Access Project)의 Brook K. Baker는 EU가 자료독점권을 인도-EU FTA에서 제외하겠다고 말한바 있지만 다른 방식으로 자료독점권을 추진할 수 있다고 우려했다. EU가 인도-EU FTA협상안에 트립스협정 39.3항에 규정된 불공정한 상업적 사용에 대해 시험자료를 보호하도록 한 것을 포함할 것을 요구하고 있다며 미국과 EU는 트립스협정 39.3항을 자료독점권과 같은 것으로 해석해왔고 다자협정인 WTO보다 양자협정에서 39.3항에 대한 EU의 해석을 강요할 수 있는 더 좋은 기회가 될 것이기 때문에 이는 위험하다는 것이다. 이미 인도가 트립스협정을 이행하고 있기때문에 FTA협상안에 트립스협정 39.3항을 포함하는 것이 불필요하다.

-Europe’s Devious Attempt to Re-Enshrine Data Monopolies in the EU-India FTA

인도, EU간 정상회담 직전에 2월 7일에 브리셀에 있는 EC에서 열린 “무역, 성장, 개발에 대한 시민사회대화(Civil Society dialogue on Trade, Growth and development)에서 액트업파리(ACT UP Paris) 활동가 Pauline Londeix는 인도-EU FTA와 ACTA와 같은 유럽의 무역정책이 의약품접근권에 미치는 영향에 대해 질의하고 반대입장을 밝혔다. 이에 EC의 Karel de Gucht는 FTA는 의약품접근권에 영향을 미치지 않을것이라며 더 이상 자료독점권과 특허기간확대를 요구하지 않을것이라고 말했다. 하지만 그는 지적재산권 집행조항 특히 국경조치는 위조의약품을 통제하기위해 필요하다고 대답했다.

이번 주에 뉴델리에서는 인도-EU FTA 14차협상이 열렸다. 델리HIV/AIDS감염인네트워크(DNP+)는 12월 7일에 항의시위를 벌이고 지적재산권조항과 투자조항을 삭제할 것을 인도정부에 촉구했다. 그리고 EC에 항의서한을 보내 값싼 복제약을 생산, 공급하는데 가장 해악이 되는 ‘의약품자료독점권’과 ‘특허기간확대’를 더 이상 강요하지 말라고 촉구했다. 뿐만 아니라 환적중인 복제약을 압류함으로써 인도 복제약의 수출을 막을 ‘국경조치’, 초국적기업들이 지적재산권 침해를 빌미로 민∙형사소송을 손쉽게 제기하고, 과다한 배상금을 받을 수 있도록 하는 ‘지적재산권집행조치’를 삭제하라고 요구했다. 또한 ‘투자자국가분쟁제도(investor-state dispute mechanism)’를 배제할 것을 촉구했다. 협상을 비공개로 진행하고 있는 점도 DNP+의 분노를 사고있다.

- EC에 보낸 DNP+의 항의서한

미 행정부는 9월에 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’을 발표했다. 미 행정부는 반경쟁적 거래인 “pay for delay”를 금하기로 했다. 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 제네릭의약품의 출시를 지연시키는 대신 제네릭제약사에 보상을 지불하는 합의를 “Pay-for-delay” 라고 한다. 미 연방무역위원회(FTC)의 2010년 보고서에 따르면 2004년 1월~2009년 9월사이에 Pay-for-delay는 보상없는 합의에 비해 평균 17개월 더 제네릭의약품 출시를 지연시켰다. 값싼 제네릭의약품을 사용할 기회를 막기 때문에 국민들은 연간 35억달러(약 4조)만큼 손해를 보는 것이라고 추산했다. 2011년 보고서에 따르면 Pay-for-delay는 2007년에 14건, 2008년에 16건, 2009년에 19건, 2010년에 31건으로 점점 늘어났다. “pay for delay”의 금지로인해 메디케이드와 메디케어를 포함한 연방보건프로그램에서 10년에 걸쳐 27억달러(약 3조)를 절감하게 될 것이다.

또한 현행법에서 보장하는 생물제제(biologics)의 12년 자료독점권을 7년으로 줄이고, 제형 등의 사소한 변화로 추가적인 독점기간을 얻는 관행 즉, “에버그리닝”을 금지하기로 했다. 이는 2012년부터 시작되고, 연방보건프로그램에서 10년에 걸쳐 35억달러(약 4조)를 절감하게 될 것이다.

Living Within Our Means and Investing in the Future : The President’s Plan for Economic Growth and Deficit Reduction

http://op.bna.com/hl.nsf/id/bbrk-8lul9w/$File/WithinourmeansSept2011.pdf (42~43쪽)