2012년 10월 25일에 KEI등의 미국운동단체들은 베이돌법의 “마치인(march-in)”을 신청하여 미국립보건원(NIH)이 리토나비어의 제조와 판매에 관련된 애보트의 특허에 대해 오픈라이센스를 발동할 것을 요구했다. 2차 에이즈치료제 ‘칼레트라’의 주요성분 중 하나인 ‘리토나비어’는 미국립보건원의 지원을 통해 개발되었다. 미국 납세자들은 리토나비어의 발명에 재정적 기여를 한 셈이다.

KEI등은 초국적제약사 애보트가 두가지 지점에서 남용을 했다고 주장했다. 첫째 리토나비어가 미국에서 더 비싸다는 점, 두번째 다른 에이즈약과 리토나비어를 혼합하는데 리토나비어 특허를 사용하지 못하도록 한 것. 이 남용을 해결하기위해 KEI 등은 연방정부에서 기금을 댄 발명의 상업화와 관련하여 두가지 일반 규칙을 수용할 것을 미국립보건원에 요구했다. 리토나비어외에 다른 고소득국가보다 미국가격이 더 비싼, NIH가 기금을 댄 12개의 다른 약에 대한 정보를 제공하였고, 이 약들에 대해 두가지 일반 규칙을 적용할 것을 요구하였다.

KEI 등이 제안한 두가지 일반규칙은 ① 연방기금으로부터 혜택을 받은 특허발명이 (세계은행에서 분류한)고소득국가보다 미국에서 더 비싸게 판매되면 당국은 이 특허발명을 사용하려는 제3자에게 오픈 라이센스를 허락해야한다. 즉 미국의 가격을 GNP대비 상위 10개국의 가격과 비교하여 7개국보다 비싸거나 10개 참조국가의 중간가격보다 10% 더 비싼 경우 미국가격이 합리적이라고 볼 수 없으므로 미국소비자에게 더 값싼 약을 공급하기위해 제3자에게 라이센스를 허락해야한다는 것. ② 연방기금으로 개발된 특허발명에 기초하거나 의존하여 다른 의약품을 만드는 경우, 그 특허발명을 이용한 혼합제를 만드는 경우, 사람의 질병이나 의료적 상태를 진단, 치료, 예방하는데 그 특허발명을 잠정적으로 사용한 경우, 특허권자가 라이센스의 합리적 제공을 거절한 경우에는 제3자에게 라이센스를 허락해야한다는 것이다.

미국립보건원은 KEI 등의 제안에 대해 애초에 작년 12월까지는 결정이 날 것이라고 말했지만 검토하는데 더 시간이 걸릴 것 같다고 한다. 미국립보건원은 3월 15일에 KEI 등에 5가지 질문을 보냈고, 3월 18일 전화회의를 하면서 추가질의를 했다. 이에 KEI 등의 단체들은 추가자료를 제출할 것이라고 한다.

-KEI: Notes from the March 18, 2013 NIH Call on the ritonavir March-In Request

지구적 칼레트라 캠페인을 시작한지 1년이 지났다. 칼레트라에 주목하는 이유는 칼레트라가 가장 널리 사용되는 2차 에이즈치료제이지만 초국적제약회사 애보트가 특허권을 갖고 있어 약값이 매우 비싼데다 애보트가 “에버그리닝(evergreening) 전략”을 이용하여 특허기간을 계속 연장시키고 있기 때문이다. 12개국의 운동단체들이 작년 11월 10일에 캠페인을 시작하여 강제실시 촉구, 특허반대신청 등을 통해 에이즈약 칼레트라를 포함하여 초국적제약회사에 의한 의약품 독점을 깨기 위한 싸움을 벌였다. 캠페인의 목적은 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 약값을 인하시키는 것이다. 미국, 중국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 태국, 브라질, 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 신트마르턴의 운동단체들이 참여했다. 1년을 맞이하여 퍼블릭시티즌이 소개한 그간의 경과 및 성과에다 관련 자료를 덧붙여서 전한다.

-퍼블릭시티즌: Global Kalatra Campaign

-주간정보공유동향 2012.10.16: 브랜드 의약품의 2차 특허_ 2가지 에이즈약의 특허가 수십년간 확대될 수 있었던 방법에 대한 사례 연구

①브라질

2011년 현재 브라질에는 5만명이상이 칼레트라를 복용한다. 브라질정부는 세계보건기구가 품질을 승인한 복제약보다 2배 비싼 가격으로 칼레트라를 구입하고 있고, 칼레트라 구입비용은 정부의 성병 및 에이즈부(National Department of STD/AIDS and Viral Hepatitis on AIDS Medicines) 지출의 약 16%를 차지한다.
GTPI(Working Group on Intellectual Property of the Brazilian Network for the Integration of Peoples)는 2003년부터 브라질 에이즈감염인의 권리를 위해 그리고 브라질과 남반구의 의약품접근권의 확대를 위해 활동해왔다. GTPI에 따르면 애보트는 독점을 연장시킬 목적으로 브라질에서 칼레트라에 대한 12개의 특허를 신청했다. 이를 막기위해 GTPI는 칼레트라 특허신청을 반대하는 사전이의신청(pre-grant opposition)을 두차례 특허청에 제기한 바 있다. 특허 PP1101190-4에 대해 2006년 12월 1일에 사전이의신청을 했고, 이에 따라 2010년 7월에 이 특허신청은 거절되었다. 2011년 11월에 애보트의 특허남용에 대항하는 국제캠페인의 일환으로 GTPI는 열에 안정한 제형(heat-stable form)에 대한 특허PI0413882-1에 대해 사전이의신청을 했다. 이는 신규성이 없고 진보성(inventive step)에도 기여하지 못하기 때문이다. 아직 최종결론은 나지 않았다.
한편 2012년 2월 23일에 리우데자네이루의 연방법원은 칼레트라의 특허 중 하나인 PP1100397-99를 취소하는 결정을 내렸다. 이는 브라질에서 복제약을 생산하는 Cristália가 제기한 특허무효소송에 따른 것이다.

-주간정보공유동향 2012.4.2: 브라질, 에이즈치료제 ‘칼레트라’에 대한 특허 취소

②페루

페루는 칼레트라 시장에서 제네릭 경쟁을 통해 혜택을 보고 있다. 시플라와 애보트를 포함한 제약회사간의 경쟁을 촉진함으로써 연간 환자당 396달러의 낮은 비용으로 구입해왔다. 이로 인해 페루정부는 연간 3000명이상의 환자에게 공급할 수 있었지만 애보트가 칼레트라에 대해 몇 개의 특허신청을 하여 우려스러운 상황이다. HAI 라틴아메리카(Health Action International Latin America) 등은 애보트와 보건장관에게 칼레트라 특허신청을 철회하라고 촉구하고 있다.

③콜롬비아

2008년부터 콜롬비아 에이즈운동단체, 보건의료운동단체들은 비싼 칼레트라 약값 때문에 강제실시를 촉구해왔지만 친기업, 친미성향의 우리베 정권이 수용하지 않았다. 2009년에 콜롬비아 정부의 칼레트라 가격인하 명령을 애보트가 거부하자 운동단체들은 2009년 9월에 콜롬비아 정치헌법에 따라 강제실시를 요구하는 “Acción Popular”를 제기했다. 이에 대해 2012년 2월 콜롬비아 법원(Supreme Administrative Court)은 애보트와 콜롬비아 사회안전부가 국제적인 참조가격보다 칼레트라 가격을 3.5배 높게 유지함으로써(연간 환자당 3500달러 VS 1000달러) 시장지위를 남용하여 콜롬비아 의료시스템의 지속성에 해를 끼치고 공공행정윤리(public administrative morality)를 침해하였다고 판결했다. 법원은 특허권이 “에이즈치료제 가격에 대한 정부의 통제정책에 불복하는 것을 정당화하지 않는다”고 했다. 또한 국제적인 참조가격으로 이용할 수 있도록 병행수입 목록에 칼레트라를 유지하라고 요구했다.

하지만 법원은 콜롬비아법이 “보상없는 수용( expropriation without indemnification)”을 허용하지 않는다며 강제실시를 거절했다. 이에 보건의료그룹은 법원이 강제실시를 왜곡하고 있다고 반박했다. 강제실시는 특허권을 수정하거나 수용하는 것이 아니며 특허권자의 권리는 변함이 없다는 것. 이번 판결로는 애보트의 독점을 깰 수 없고 환자들이 원하는 약값을 관철시킬 수 없기 때문에 항소하였다. 환자지지그룹은 강제실시와 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 400달러(연간 환자당)로 떨어지기를 원한다. 이웃나라인 페루는 제네릭을 396달러에 공급하고 있다. 이는 콜롬비아의 칼레트라 가격에 비해 85% 싸다. 애보트 역시 항소했다. 10월에 항소법원은 사회안전부장관의 초기실패가 건강권을 침해했다고 판결하고, 칼레트라에 대한 가격통제를 지속하고 병행수입 목록에 포함하라고 명했다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 콜롬비아, 칼레트라에 대한 공공의 이익을 위한 강제실시 투쟁

④에쿠아도르

2012년 11월 12일에 에쿠아도르는 에이즈치료제인 아바카비어/라미부딘 복합제에 강제실시를 발동했다. 에쿠아도르는 2009년에 에이즈치료제 리토나비어/로피나비어 복합제에 첫 강제실시를 발동한 후 2번째이다. 강제실시는 에쿠아도르 제약회사인 아크록스맥스(Acroxmax)에 허락되었다. 강제실시를 통해 약값이 75%까지 인하될 것으로 기대된다.

-주간정보공유동향 2012.11.21: 에쿠아도르, 에이즈약에 강제실시 발동

⑤미국

칼레트라의 주요성분 중 하나인 리토나비어는 국립보건원의 지원을 통해 개발되었다. 미국 납세자들은 리토나비어의 발명에 재정적 기여를 한 셈이다. 2012년 10월 25일에 KEI등의 미국운동단체들은 베이돌법의 “마치인(march-in)”을 신청하여 미국립보건연구원이 리토나비어의 제조와 판매에 관련된 애보트의 특허에 대해 오픈라이센스를 발동할 것을 요구했다.

-Request for March-in on Abbott’s ritonavir patents

⑥인도

2011년에 I-MAK(Initiative for Medicines, Access and Knowledge)과 몇몇 인도제약사는 사전특허반대신청을 통해 열에 안정한 제형의 칼레트라에 대한 특허신청을 막아냈다. 2012년 3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시를 허여하는 결정이 내려졌다. 뭄바이특허청은 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 허락했다. 또 11월 2일에 만성B형간염과 C형간염 치료에 사용하는 페가시스의 제형특허가 뮤효라고 결론났다. 이는 2007년에 사후특허반대신청에 따른 결과이다.

-주간정보공유동향 2012.3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

-주간정보공유동향 2012.11.7: 인도, C형간염치료제 페가시스 특허 무효 결정

⑦중국

지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 중국의 글로벌펀드감시단체(China Global Fund Watch Initiative) 등은 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 아직까지 진전은 없다.

한편 중국정부는 2012년 5월 1일부터 강제실시를 위한 조치의 개정안을 시행했다. 이번 개정은 2003년 발표한 Order Nº 34와 2005년 발표한 Order Nº 37를 통합한 것이다. 2003년에 중국 지적재산국(State Intellectual Property Office)은 Order Nº 34 특허이용을 위한 강제실시 조치(Measures on the Compulsory License for Exploitation of a Patent)를 통해 강제실시 발동을 위한 과정의 기준을 마련하였다. 2005년에는 Order Nº 37 공중보건관련 강제실시 이행을 위한 조치(Measures to Implement Public Health-Related Compulsory Licensing)을 통해 ‘공중보건과 트립스협정에 관한 도하선언(2001년)’과 수출을 위한 강제실시를 허락한 ‘8.30결정(2003년)’을 중국 특허법체계에 통합시켰다. Order Nº 37하에서는 공중보건(public health)은 국가적 응급상황(national emergency)의 한 유형으로 정의되어 강제실시 신청에 적합하고, 수출을 위한 강제실시가 가능해졌다. 중국에서는 현재 1)반경쟁행위를 예방하기위한 강제실시, 2) 국가 응급상황(national emergency)에서 또는 공공의 이익(public interest)을 위한 정부사용(goverment use, 특허법 49조), 3)공중보건 목적(public health purpose)을 위해 수출을 위한 강제실시가 가능하다.

중국정부의 이러한 움직임은 에이즈운동단체들의 노력덕분이라고 할 수 있다. 길리어드가 중국에서 에이즈치료제 비레드에 대해 특허신청을 하자 2006년 8월에 15개 지역에서 591명의 에이즈감염인과 활동가의 서명을 담아 보건부, 질병관리본부, 지적재산청, 식약청에 특허신청반대 서한을 보냈다. 중국에서 활동하고 있는 국경없는의사회도 특허반대신청을 했고, 2006~2007년에 국경없는의사회와 3세계네트워크(TWN)가 중국 특허법 개정에 대해 의견을 제출했다. 2008년과 2009년에 에이즈감염인 대표들의 서명을 받아 강제실시와 에이즈치료제접근권을 위한 2개의 탄원서를 중앙정부에 제출하였다.

-주간정보공유동향 2012.6.12: 중국, 에이즈약 테노포비어 강제실시 고려중

⑧인도네시아

지구적 칼레트라 캠페인을 시작하던 날 ITPC 등의 단체는 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 또한 공적으로 조달하는 2차 에이즈치료를 확대해야할 필요성과 강제실시의 비용절감효과를 연관시켜 정부사용(government use)의 필요성을 촉구했다. 2012년 9월 3일 인도네시아 대통령 Susilo Bambang Yudhoyono이 7개의 에이즈치료제와 B형간염치료제의 특허에 대해 정부사용(government use)을 허용하는 법령(decree)에 서명했다. 이번 강제실시의 대상이 된 약은 지아겐(GSK), 칼레트라(애보트), 트루바다, 아트리플라, 비레드(길리어드), 스토크린(머크), 바이덱스(BMS)이다. 규모면에서 보면 태국정부가 2007년과 2008년에 7개의 항암제와 에이즈약에 강제실시를 발동한 이래 대규모의 강제실시는 처음이다.

-주간정보공유동향 2012.10.16: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

⑨말레이시아

2011년 11월 10일 캠페인을 시작한 날에 맥(MAC, Malaysian AIDS Council)이 칼레트라 특허를 사용하기위해 오픈라이센스를 요구하는 편지를 애보트에 보냈다. 애보트가 이를 거절하자, 5월 1일 맥은 말레이시아 보건부에 값싼 제네릭(복제약)을 수입할 수 있도록 칼레트라 특허에 대한 정부사용(government use)을 신청했다.
말레이시아는 정부차원의 에이즈치료프로그램을 운영하고 있지만 2011년 당시에 칼레트라는 너무 비싸서 환자 본인이 약값을 부담하였다. 1인당 GDP는 $9,656인데 연간 1인당 칼레트라 약값은 최대 $3,585(11,400 MYR)였다. 강제실시 신청후 약값이 인하되었다고 한다. 다음 입찰을 위해 가장 최근에 협상된 가격은 연간 $2044이다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 말레이시아 에이즈운동그룹, ‘칼레트라’에 대한 강제실시 촉구

⑩신트마르턴(Sint Maarten, 네덜란드 왕국의 자치국)

신트마르턴에서 칼레트라 약값은 연간 1인당 최대 $4,361(7,644 NAf)이다. 신트마르턴의 에이즈감염인중 상당수가 이주민이고, 이들은 내국인보다 경제적으로 더 열악하다. 지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 에이즈재단(St. Maarten AIDS Foundation)은 애보트에 오픈라이센스를 요구했으나 거절당했다.

⑪태국

태국정부는 2007년에 칼레트라에 대한 강제실시를 발동하여 인도제약사로부터 수입하여 국민건강보험제도를 통해 공급하고 있다. 하지만 이주노동자는 본인부담으로 에이즈치료제를 구입해야한다. 태국의 운동단체들은 이주노동자에게도 강제실시를 확대하도록 노력하고 있다.

⑫베트남

베트남에서 칼레트라의 연간 1인당 약값은 $2280로 1인당 GDP(2010년에 $1191달러)의 거의 2배이다. 베트남은 미국의 에이즈구호를 위한 대통령긴급계획(PEPFAR)의 지원을 받아 에이즈치료제를 공급하고 있는데 칼레트라의 약값이 너무 비싸서 에이즈치료접근성을 더 향상시킬 수 없다. 250개 이상의 베트남 에이즈감염인 그룹을 대표하는 50명의 공동서명인들은 애보트에 오픈 라이센스를 요구하는 편지를 보냈다. 그리고 베트남에이즈감염인네트워크(Vietnam Network of People Living with HIV)는 보건부장관에게 강제실시를 촉구했다.

공동저자: Tahir Amin, Aaron S. Kesselheim

초국적제약회사 애보트가 판매하는 에이즈약 노비르와 칼레트라의 특허기간이 어떻게 연장되었는지, 즉 특허의 ‘에버그리닝’이 어떻게 가능했는지에 대한 연구보고서가 나왔다. 연구결과 두 에이즈약에 대한 특허는 최소 2028년까지 연장되었고, 이는 최초로 특허출원된후 39년에 해당하고, 기본화합물(base compound)의 특허가 만료되는 시점보다 12년이 길다.

노비르의 성분은 리토나비어이고, 칼레트라는 리토나비어와 로피나비어의 혼합물이다. 노비르는 1996년에 에이즈약으로 미FDA승인을 받았고, 칼레트라는 2000년에 승인되었다. 로피나비어는 단독약물로 승인된 적이 없다. 연구자들은 리토나비어, 로피나비어, 리토나비어+로피나비어, 이들 화합물과 관련된 물질에 대해 애보트가 미국에서 획득한 특허(patent)와 특허출원(patent application) 모두를 검색하고 특허만료일을 확인하였다(미국은 특허기간연장제도가 있어서 특허만료일이 출원일로부터 20년이 넘는 경우가 있다. 우리나라도 마찬가지). 특허출원까지를 포함한 이유는 미국에서 대부분의 특허출원은 특허로 허락되기때문이라고. 검색한 특허를 오렌지북에 등재된 특허와 교차비교하였다.

특허를 모두 찾는 것은 불가능하다는 한계는 있지만 2011년 12월 기준으로 모두 108개의 특허와 특허출원이 확인되었다. 이중 82개(76%)는 특허가 허여되었고, 26개(24%)의 특허출원이 있었다. 리토나비어의 기본화합물에 대한 특허는 1989년에 처음 출원되었으나 특허기간연장제도에 의해 2014년에 만료된다. 로피나비어의 기본화합물에 대한 특허는 1995년에 처음 신청되어 2016년에 만료된다. 108개의 특허와 특허출원을 ①구조, 혼합(혹은 formulation) ②제법 ③치료법 ④일반특허(general patent)로 분류하였더니 각 범주에 중복되는 특허도 있어서 총 210개가 되었다. 구조나 formulation에 해당하는 특허가 81개(39%)로 제일 많고, 제법에 해당하는 특허가 68개(32%), 치료법이 31개(15%), 일반특허가 28개(13%)였다. 이들 중 특허기간확대에 가장 큰 기여를 하는 것은 ①구조, 혼합(혹은 formulation)이었다. 다형체(polymorph)에 대한 특허는 리토나비어와 로피나비어에 대해 각각 특허기간을 2019년, 2021년까지 확대시킨다. 그리고 열에 안정한 형태의 정제(heat-stable tablet formulations)에 대한 특허는 두 약 모두의 특허기간을 2028년까지 확대시킨다. 칼레트라는 처음에 냉장보관을 해야하는 캡슐형태로 판매되었으나 에이즈감염인이 많은 아프리카, 동남아시아 등에서는 사용할 수 없다는 비판을 받아 2005년에 냉장보관이 필요없는 알약으로 제형을 바꾸었다. 즉 2016년이면 만료될 특허가 2028년까지 12년이 늘어난다는 것.

연구자들은 이들 특허의 질에 문제가 있다고 지적한다. 중복된 특허에 대해서는 신규성(novelty)을 문제삼을 필요가 있고, 다형체의 경우 ‘발명된’ 것이라기보다 기존에 ‘존재’하던 것이어서 특허의 유효성문제를 제기할 필요가 있다는 것. 제도적 해법으로는 2011년 특허개정법(Patent Reform Act of 2011)의 사후이의신청(Post Grant Opposition)을 개정하고, 특허 데이터베이스를 향상시키고, 오렌지북에 등재하는 특허의 적합성을 심사할 필요(캐나다에 비슷한 제도가 있음)가 있다고 제기했고, 제일 좋은 방법은 특허성(patentability) 기준을 엄격히 하는 것이라고 제안했다(예를 들어 인도의 특허법 section3(d)).

이 연구보고서의 제목은 ‘Secondary Patenting Of Branded Pharmaceuticals: A Case Study Of How Patents On Two HIV Drugs Could Be Extended For Decades’이다. 전체보고서를 보고싶으면 공동저자인 Tahir Amin에게 연락하거나( tahir@i-mak.org ) 여기에서 찾아볼 수 있다.

9월 3일 인도네시아 대통령 Susilo Bambang Yudhoyono이 7개의 에이즈치료제와 B형간염치료제의 특허에 대해 정부사용(government use)을 허용하는 법령(decree)에 서명했다. 대대적 홍보없이 조용히 법령을 통과시킨 분위기다. 해당의약품의 특허를 갖고 있는 제약회사는 머크, GSK, BMS, 애보트, 길리어드이다. 이번 강제실시의 대상이 된 약은 지아겐(GSK), 칼레트라(애보트), 트루바다, 아트리플라, 비레드(길리어드), 스토크린(머크), 바이덱스(BMS)이다. 로열티는 0.5%이다.

인도네시아에 약 31만명의 HIV감염인이 살고 있다. 인구대비 유병률이 높은 편은 아니지만 세계에서 4번째로 인구가 많아 에이즈확산의 우려가 크다. 에이즈약을 먹을 필요가 있는 7만명의 감염인중 약 2만3천명만이 약을 먹고 있다. 이 법령이 전적으로 실행된다면 7개의 약에 대해 제네릭(복제약)을 만들 수 있게 되어 약값을 절감하게 될 것이다. 인도네시아는 2004년과 2007년에도 에이즈치료제 ‘바이라문’, ‘쓰리티씨’과 ‘스토크린’에 대해 정부사용을 허용하는 대통령령을 발표한 바 있다.

올해들어 인도가 3월에 항암제 ‘넥사바’특허에 강제실시를 발동했고, 두 번째로 인도네시아가 강제실시를 발동했다. 규모면에서 보면 태국정부가 2007년과 2008년에 7개의 항암제와 에이즈약에 강제실시를 발동한 이래 대규모의 강제실시는 처음이다.

-인도네시아 대통령령( DECREE OF THE PRESIDENT REPUBLIC OF INDONESIA)

-로이터: Indonesia acts to over-ride patents on HIV drugs

-퍼블릭시티즌: Indonesia Licenses Patents for Seven HIV & Hepatitis B Medicines

초국적제약회사 애보트와 환자지지그룹간의 에이즈치료제 ‘칼레트라’를 둘러싼 싸움이 최근 콜롬비아 법원의 판결로 일단락되었다.

2008년부터 콜롬비아 에이즈운동단체, 보건의료운동단체들은 비싼 칼레트라 약값 때문에 강제실시를 촉구해왔지만 친기업, 친미성향의 우리베 정권이 수용하지 않았고, 애보트가 2009년의 콜롬비아 정부의 가격인하 명령을 거부하자 2009년 9월에 콜롬비아 정치헌법에 따라 “Acción Popular”를 제기했다. 이에 대해 2012년 2월 콜롬비아 법원(Supreme Administrative Court)은 애보트와 콜롬비아 사회안전부가 국제적인 참조가격보다 칼레트라 가격을 3.5배 높게 유지함으로써(연간 환자당 3500달러 VS 1000달러) 시장지위를 남용하여 콜롬비아 의료시스템의 지속성에 해를 끼치고 공공행정윤리(public administrative morality)를 침해하였다고 판결했다. 법원은 특허권이 “에이즈치료제 가격에 대한 정부의 통제정책에 불복하는 것을 정당화하지 않는다”고 했다. 또한 국제적인 참조가격으로 이용할 수 있도록 병행수입 목록에 칼레트라를 유지하라고 요구했다. 이 판결은 의약품가격남용에 대한 획기적인 비난이고 건강권을 지지한 판례이다.

하지만 법원은 콜롬비아법이 “보상없는 수용( expropriation without indemnification)”을 허용하지 않는다며 강제실시를 거절했다. 이에 보건의료그룹은 법원이 강제실시를 왜곡하고 있다고 반박했다. 강제실시는 특허권을 수정하거나 수용하는 것이 아니며 특허권자의 권리는 변함이 없다는 것.

이번 판결로는 애보트의 독점을 깰 수 없고 환자들이 원하는 약값을 관철시킬 수 없기 때문에 항소하였다. 환자지지그룹은 강제실시와 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 400달러(연간 환자당)를 원한다. 이웃나라인 페루는 제네릭을 396달러에 공급하고 있다. 이는 콜롬비아의 칼레트라 가격에 비해 85% 싸다. 애보트 역시 항소했다. 싸움은 2차전에 돌입했다. 애보트의 독점에 파열구를 낼 수 있을지 주목된다.

칼레트라(성분 로비나비어+리토나비어 복합제)는 가장 널리 사용되는 2차 에이즈치료제이다. 애보트가 칼레트라를 출시하자 비싼 약값 때문에 전 세계 에이즈환자와 활동가들의 비판과 저항에 부딪혔다. 그러자 애보트는 2006년 8월 방콕에서 국제에이즈회의가 열리고 있던 와중에 ‘개발도상국에서 로피나비어와 리토나비어에 대한 접근을 확대하기위해 새로운 시도’라는 제목의 성명을 발표했다. 그 내용은 저소득국가와 중진국에는 연간 환자 당 2200달러로, 아프리카와 최빈국에서는 연간 환자 당 500달러로 인하하겠다는 것이다. 그 후 2007년 초에 태국정부가 칼레트라에 대한 강제실시를 발동하여 인도산 제네릭(복제약)을 수입하려 하자 애보트는 태국에서뿐만아니라 연간 2200달러로 판매하고 있던 40여개국에서 1000달러로 팔겠다고 발표했다. 이는 선진국에서의 약값(한국의 경우 연간 약 680만원)에 비하면 파격적인 차이지만 개발도상국의 상황에 비춰보면 결코 감당이 안되는 가격이기 때문에 세계 곳곳에서 특허권무효, 강제실시, 약가인하투쟁 등이 진행되고 있다.

<배경>

칼레트라는 콜롬비아에서 가장 비싼 약 중의 하나이고, 애보트는 이웃나라에 비해 콜롬비아에 3.5배 비싼 약값을 요구했고, 제네릭보다는 9배가량 비싸다. 2004년~2006년에 전체 항레트로바이러스제(에이즈치료제) 지출의 약 25%를 칼레트라가 차지했고, 환자수는 과거 5년간 4배로 증가했다. 콜롬비아는 병행수입을 금지하고 있어 더 저렴한 칼레트라를 이웃나라에서 수입해올 수도 없었고, 특허권으로 인한 독점 때문에 제네릭(복제약)을 수입하거나 생산할 수도 없었다. 그리고 당시 콜롬비아는 미국, EU, EFTA와 FTA협상중이었고, 이 FTA들로 인해 트립스플러스(TRIPS-plus)조항이 의약품접근권을 더욱 무력화시킬 수 있기 때문에 운동단체들은 더 큰 책임감을 갖고 FTA반대투쟁과 칼레트라 강제실시 투쟁을 벌였다.

■ 1992년: Decree 2153 4조는 상공감독관(Superintendent of Industry and Commerce)에게 강제실시를 발동할 수 있는 권한을 부여한다. 상공감독관은 특허를 다루는 정부당국이다.

■ 1995년: Decree 677은 수입의약품의 판매승인을 받기위해 수입업자는 제조사의 허락을 받도록 했다. 이 법령은 병행수입을 금지하는 효과를 가진다.

■ 2000년: 트립스협정을 이행하기위해 안데안공동체가 수용한 Decision 486 7장은 강제실시의 골격을 제시했다. 응급상황(emergency), 국가비상사태(extreme urgency, national security), 공공의 이익(public interest)을 위한 경우, 반경쟁행위가 발생할때 강제실시를 발동할 수 있다.

■ 2001년: Resolution 17585은 Decision 486 65조에 기초하여 강제실시를 위한 절차를 수립했다.

■ 2002년: Decree 2085는 비공개정보에 대한 자료독점권을 보장했는데 그 예외에 공중보건(public health)을 포함시킬 수 있다.

■ 2005년: 일명 에이즈법(AIDS Act)인 Law 972는 에이즈를 국가적 우선순위로 두고 공공의 이익(public interest)의 문제로 정의한다. 이 법에 따르면 사회안전보건시스템은 (엄청난 치료비로) 파국을 초래하는 질병을 치료하는데 필요한 의약품과 의료기기의 공급을 보장한다. 즉 콜롬비아정부는 의약품접근권을 보장하기위한 규제메커니즘을 사용할 권한을 가진다.

<경과>

2008년 2월에 콜롬비아 에이즈운동단체, 보건의료운동단체들은 강제실시를 위한 캠페인을 시작하여, 사회안전부 장관, 대통령, 상공감독관 등에 강제실시를 촉구했다. 비록 이번 판결은 강제실시를 허용하지 않았지만 콜롬비아에서의 강제실시투쟁은 칼레트라 가격인하, 병행수입 허용 등의 중요한 변화를 이끌어냈다. 그 과정을 요약하였다.

■ 2008년 2~4월: 콜롬비아에이즈감염인네트워크(RECOLVIH), 에이즈관련 NGO, Public Citizen’s Global Access to Medicines Program의 전신인 Essential Action은 함께 강제실시를 위한 전략을 모색하고 캠페인과 교육을 시작했다.

■ 2008년 4월 7일: 강제실시 촉구그룹은 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다.

■ 2008년 7월 17일: 강제실시 촉구그룹은 상공감독관, 대통령에게 강제실시를 요구하는 탄원서를 보냈다. 그리고 사회안전장관에게 칼레트라가 공공의 이익에 해당됨을 선언하도록 요구하는 탄원서를 보냈다.

·■ 2008년 7월 25일: 상공감독관은 강제실시 신청과정을 개괄하며 해당 사안이 공공의 이익, 긴급사태 또는 국가안전을 위한 것이어야 함을 강조했다.
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■ 2008년 8월: 의약품통제기구인 INVIMA가 인도제약사 란박시의 칼레트라의 제네릭(복제약) 등재신청을 유예했다. 콜롬비아법은 의약품 허가와 특허상태를 연계시키지 않음에도 불구하고 애보트는 제네릭 등재신청과정의 유예를 요구하는 소송을 제기했고 INVIMA는 그 결과를 인용했다. 콜롬비아에서의 초국적제약회사의 영향력을 보여주는 사건이다.

■ 2008년 10월 14일: 사회안전장관은 ‘공공의 이익’에 대한 선언에 관한 권한을 상공감독관에게 미루었다.

■ 2008년 11월 13일: 상공감독관은 공공의 이익 선언을 할 수 있도록 사회안전장관의 권한을 허락하는 Decree 4302을 발표했다.

■ 2009년 1월 24일: 콜롬비아, 멕시코, 미국의 활동가들이 애보트앞에서 시위를 벌였다

■ 2009년 1월 28일: 애보트는 사회안전부가 ‘공공의 이익’ 선언 요구를 거절하라고 촉구하는 탄원을 제기했다. 한편 애보트는 ‘공공의 이익’ 선언을 위한 탄원서를 무력화시키기위해 콜롬비아 단체들을 분열시켰다. 애보트의 할인 및 혜택 프로그램에 참여하라고 회유하고, 강제실시를 촉구해온 에이즈감염인활동가네트워크(RECOLVIH)에 라이벌이 되는 네트워크를 만들기위한 목적으로 활동가미팅을 조직했다. 애보트는 그 네트워크의 활동에 대해 상당한 재정적 지원을 했다. 결과적으로 몇몇 단체는 강제실시를 요구하는 투쟁에서 빠졌고, 애보트는 콜롬비아단체들의 입장변화를 사회안전부에 설명하며 자신의 고가정책을 정당화시켰다.

■ 2009년 4월 28일: 약가위원회(National Medicines Pricing Commission, CNPM))가 칼레트라 가격을 규제하기위해 회람장(Circular 002)을 발표했다. 약가위원회는 칼레트라 가격을 공적영역에서 1067달러, 사적 영역에서 1591달러로 최대가격을 정하여 평균 54~68%의 가격인하를 단행했다. 이로 인해 첫해에만 약 1200만달러(약 130억원)만큼 콜롬비아 에이즈프로그램의 지출을 절감하는 효과를 낼 예정이었다. 애보트는 명령을 무시하였다.

■ 2009년 5월 8일: 사회안전장관이 ‘공공의 이익’ 선언을 하지않겠다고 발표했다. 칼레트라를 복용중인 환자가 보험혜택을 받고 있어 본인이 약값을 직접 부담하지 않는다는 이유를 들었다. 하지만 콜롬비아의 의료제도가 미국의 것과 유사하다는 점을 생각해보면 환자들이 어떤 상황에 쳐해있을지 상상이 되시리라.

■ 2009년 9월 28일: 강제실시 촉구그룹은 건강권과 공공행정윤리를 지키기위해 콜롬비어 정치헌법 88조에 따라 “Acción Popular”제기하여 10월 15일에 판사가 이에 대한 심리를 수용했다. 그 소송은 상공감독관이 오픈라이센스(질, 생물학적 동등성, 제조품질관리기준을 충족시킨다면 의약품통제기구인 INVIMA가 제네릭의 등재를 허용하도록 하고 애보트가 제네릭 등재를 지연시키려는 어떠한 액션도 유예시키는), 즉 강제실시를 발동할 것을 촉구하는 것이다.
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■ 2010년 1월 21일: 재정적 어려움으로 인한 콜롬비아 보건의료시스템의 위기를 방지하기위해 “사회적 긴급사태(Social Emergency)”를 선언하며 Decree126을 발표했다. 이는 건강기본권을 보장하기위한, 필수적 공공서비스에 대한 지속적 접근을 보장하기위한 사회안전보건시스템의 위기를 방지하기위해 약가위원회(CNPM)에 더 광범위한 가격통제력을 부여했다. 그 법령은 의료서비스 공급자가 국가의 가격통제를 존중하지 않는다면 제제를 가할 수 있도록 했다. 2월 11일 애보트는 마침내 가격통제에 따르기로 동의했다.

■ 2010년 2월 8일: 강제실시 촉구그룹은 의약품비용부담은 적어도 2002년 자료독점권을 보장한 이래 지속적으로 증가했고, “사회적 긴급사태”라는 조건에서 칼레트라와 다른 의약품에 대한 강제실시가 필요함을 강조하며 사회안전부에 공공의 이익 선언을 위한 탄원서를, 상공감독관에게 오픈라이센스를 촉구하는 탄원서를 다시 제출했다. 애보트가 정부의 가격명령에 따르더라도 칼레트라가격은 제네릭보다 비쌌다. 예를 들어 페루는 제네릭을 396달러이다.

■ 2010년 2월 16일: 콜롬비아 수도인 보가타의 수장은 NGO그룹과 콜롬비아의료연합(Colombian Medical Federation) 의장과 함께 우리베 대통령에게 편지를 보냈다. 이들은 단지 5%에 해당하는 특허약이 정부의 의료비 지출(government’s expenditures on the promotion of health)의 85%를 차지한다며 고가의 특허약이 의료시스템의 재정적 붕괴를 초래했다고 강조하고, Decree126이 제시하지 않은 3가지 정책수단-제네릭 등재, 강제실시, 병행수입-을 사용하라고 촉구했다.

■ 2010년 4월 21일: 사회보호장관(Ministry of Social Protection)은 의약품의 병행수입을 실행하기위한 과정과 요건을 수립하는 Decree 1313을 발표한다.

■ 2012년 2월 29일: 콜롬비아 법원 판결

-Public Citizen: Colombia CL Campain Story

-Public citizen: Colombian Court: Abbott Labs’ AIDS Drug Pricing Abuse Violated Health Rights. Both sides appeal in ongoing civil society lawsuit for compulsory license

2011년 11월 10일에 보건의료운동그룹은 칼레트라에 대한 독점권을 갖고 있는 애보트에 대항하기위한 국제적 캠페인을 시작했다. 말레이시아에서는 맥(MAC, Malaysian AIDS Council)이 칼레트라 특허를 사용하기위해 오픈라이센스를 요구하는 편지를 애보트에 보냈다. 애보트가 이를 무시하자, 5월 1일 맥은 말레이시아 보건부에 값싼 제네릭(복제약)을 수입할 수 있도록 칼레트라 특허에 대한 정부사용(government use)을 신청했다.

말레이시아는 정부차원의 에이즈치료프로그램을 운영하고 있지만 칼레트라는 너무 비싸서 환자 본인이 약값을 부담하고 있다. 에이즈감염인인 나자(Nazarius Celsus Dorus)는 “한달에 RM950(약 36만원)을 지불해야한다. 내 월급의 4/5이다”며 약값이 인하되기를 촉구하고 있다.

말레이시아 정부는 2003년에 인도제약사 시플라로부터 값싼 에이즈치료제를 수입하여 국공립병원에 공급하기위해 말레이시아 특허법(Patents Act 1983) Section 84(1)(a)에 따라 강제실시를 발동한 바 있다. 당시 해당약은 BMS사가 특허권을 갖고 있는 디다노신, GSK사가 특허권을 갖고 있는 지도부딘, 지도부딘+라미부딘 복합제로, 1차 에이즈치료제로 널리 사용되는 약이다. 말레이시아 정부가 2차 에이즈치료제인 칼레트라에 대해서도 강제실시를 발동할지 주목된다. 또한 2000년대의 1차 에이즈치료제 약값인하와 강제실시를 위한 전 세계적 흐름에 이어 2차 에이즈치료제에 접근하기위한 노력이 확산될지 주목된다. 2007년초에 태국정부가 최초로 칼레트라에 대한 강제실시를 발동한 바 있고, 올해 2월 브라질 연방법원은 과도한 약값을 이유로 칼레트라 특허를 취소하는 판결을 내렸다.

-MAC이 제출한 강제실시 신청서

2월 23일에 리우데자네이루의 연방법원은 칼레트라(성분명 로피나비어+리토나비어)에 대한 특허 PP1100397-99를 취소하는 결정을 내렸다. 이는 브라질에서 복제약을 생산하는 Cristália가 칼레트라에 대한 특허를 취소해달라고 제기한 소송에 따른 것이다. 칼레트라는 2차 에이즈치료제로써 초국적제약회사 애보트가 특허를 갖고 있고, 브라질에서는 4만명 이상이 칼레트라를 복용하고 있다. 이번 칼레트라 특허취소는 2003년부터 있었던 몇번의 약값인하후에 나온 결정이란 점에서 약값인하가 특허독점의 폐해를 해결하는데 불충분하다는 교훈을 준다. 또한 과도한 약값이 특허취소의 이유가 되었다는 점에서 시사하는 바가 크다.

1996년에 페르난도 엔히케 카르도소 대통령이 연방정부로 하여금 모든 에이즈감염인에게 에이즈치료제를 무상공급하도록 법령을 발표하면서 특허권과 에이즈치료제무상공급간의 충돌이 본격적으로 시작되었다. 브라질은 미국의 오랜 압력 끝에 1996년에 의약품 물질특허를 도입하였다. 또한 브라질에 출시되지 않았지만 외국에서 특허받은 약에 대해서도 특허보호를 소급적용하는 파이프라인 메커니즘(pipeline mechanism)을 함께 시행하였다. 파이프라인 메커니즘에 따라 칼레트라도 기술심사없이 특허보호를 받게되었다. 이 경우에도 복제약을 생산하거나 수입할 수 없다. 후에 브라질정부는 강제실시조항 등을 비롯하여 특허법을 몇차례 개정하였는데 1997년에는 제약회사가 남용된 가격정책을 사용할 때 특허권을 파기할 수 있도록 하였다.

2002년에 애보트는 칼레트라를 브라질에 출시했다. 하지만 너무 비쌌다. 브라질 보건성은 2003년 당시 14가지 에이즈치료제를 무상공급하였는데 이중 칼레트라 등 세가지 특허약은 브라질 정부가 1년간 에이즈치료제를 구입하는데 드는 비용의 63%를 차지했다. 브라질정부는 2003년 8월에 칼레트라 등 세가지 특허약을 최소 40% 약가인하하든지 국내생산할 수 있도록 자발적 양허(voluntary concession)를 하라고 요구하며 애보트, 머크, 로슈와 협상을 시도했다. Far-Manguinhos laboratory국영제약회사는 이 세가지 특허약을 생산하도록 명령받았을 경우 초국적제약회사의 약값보다 50%~83% 싸게 생산할 수 있다고 제시했다. 세 초국적제약회사가 협상에 참석하지 않자 룰라 대통령은 2003년 9월 5일에 이들 의약품을 포함하여 모든 에이즈치료제에 대해 특허권자의 동의 없이 브라질 내에서 생산하거나 싼 복제약을 수입하도록 법령을 발표하고, 실제로 인도와 중국에서의 수입을 타진했다. 결국 2003년 11월에 5개 초국적 제약회사와 에이즈치료제의 가격을 인하하는데 합의하였다.

그러나 2003년도의 가격인하폭이 크지 않았고 새로운 특허약들이 도입되면서 2005년도의 에이즈치료제 구입비용은 2004년에 비해 66%증가했다. 칼레트라 구입비용은 2005년 당시 브라질 보건성이 공급하던 17가지 에이즈치료제의 전체 비용의 1/3을 차지했다. 외국수입의약품에 대한 의존성은 점차 증가하여 1999년도에 에이즈치료제 예산의 50%, 2004년에는 80%를 수입의약품에 지출하였다. 당시 에이즈프로그램 책임자였던 Pedro Chequer은 가격인하수준이 아니라 국내생산만이 에이즈프로그램을 유지할 수 있는 유일한 방법이라고 밝혔다. 2005년 3월 15일 브라질 보건장관은 애보트, 길리어드, 머크에 칼레트라를 비롯한 세가지 특허약에 대해 라질 공공제약사에 기술이전을 하라고 최후통첩을 하였다. 결국 2005년 10월에 애보트는 칼레트라 가격을 46%만큼 인하하기로 합의했다. 브라질 정부는 에이즈치료제 무상공급을 지속하기위해 강제실시를 선언했지만 약가인하에 합의함으로써 실제 강제실시권을 행사하지는 않았다.

현재 브라질정부는 WHO가 품질을 승인한 복제약보다 2배 비싼 가격으로 칼레트라를 구입하고 있고, 칼레트라는 브라질정부의 성병 및 에이즈부(National Department of STD/AIDS and Viral Hepatitis on AIDS Medicines)의 지출의 약 16%를 차지한다.

GTPI는 이번 연방법원의 결정을 환영하며 시급히 복제약이 생산되기를 기대한다고 성명을 발표했다. GTPI는 2003년부터 브라질 에이즈감염인의 권리를 위해 그리고 브라질과 남반구의 의약품접근권의 확대를 위해 활동해왔다. GTPI는 이번 결정이 항소재판에서도 지속되기를 기대한다고 밝히고, 상업적 이익이 아니라 공공의 이익을 보장하도록 특허제도를 바꾸는 활동이 지속되어야 한다고 강조했다.

GTPI는 2005년에 브라질정부가 강제실시권을 행사하지 않자 2005년 12월 1일에 연방 검찰청과 더불어 칼레트라 강제실시를 요구하는 집단소송을 신청한 바 있다. 아직 최종결론은 나지 않았다.

그리고 GTPI에 따르면 애보트는 독점을 연장시킬 목적으로 브라질에서 칼레트라에 대한 12개의 특허를 신청했다. 이를 막기위해 GTPI는 칼레트라 특허신청을 반대하는 사전이의신청(pre-grant opposition)을 두차례 특허청에 제기한 바 있다. 파이프라인 메카니즘을 통해 신청된 PP1101190-4에 대해 2006년 12월 1일에 사전이의신청을 했고, 이에 따라 2010년 7월에 이 특허신청은 거절되었다. 2011년 11월에 애보트의 특허남용에 대항하는 국제캠페인의 일환으로 PI0413882-1에 대해 사전이의신청을 했다. 아직 최종결론은 나지 않았다.

더 나아가 2007년 11월 28일에 파이프라인 메카니즘의 합헌여부를 가리기위해 진정서를 General Attorney Office에 제출했다. 이를 도화선으로 2009년 5월에 브라질 대법원에 위헌성의 Direct Action(ADI 4234)을 신청했다. 이는 아직 결론이 안났다. 2009년 5월부터 2010년 12월까지 브라질정부가 복제약을 구입했다면 약 380만 달러을 절감했을 것이다.

-GTPI supports judicial decision annulling the patent for a HIV/AIDS medicine

-브라질 특허법 개정과정과 에이즈치료제 공급현황은 ‘건강권을 넘어선 재산권, 이에 맞서는 의약품접근권투쟁(권미란)’ 28~34쪽을 참고하세요.