반값약가제도의 허점이 특허의약품을 보유한 초국적제약사와 국내 제네릭 개발사간 ‘검은 뒷거래'(역지불합의)를 조장할 수 있다는 주장이 제기됐다. 남희섭(법무법인 지향) 변리사는 1월 28일 서에 열린 의약품 리베이트 환급 1차 민사소송 기자회견에서 이 같이 밝혔다. 이번 민사소송 대상에 포함된 의약품 리베이트에는 ‘역지불합의’로 적발된 GSK의 ‘조프란’도 포함되어 있다.

남 변리사에 따르면 ‘역지불합의’는 특허제약사가 제네릭(복제약) 제약사에게 돈을 지불한다는 의미에서 붙여진 이름이다. 제네릭 출시를 지연시키는 대가이기 때문에 ‘pay-for-delay’라고도 한다. 역지불합의는 미국이 허가-특허 연계 제도를 도입한 후에 계속 증가하고 있다. 미국 연방무역위원회(FTC)의 1월17일자 발표내용을 보면 2012 회계년도에 ‘역지불합의’로 의심되는 건수가 40건에 달한다. 이중 특허의약품은 모두 31개 품목으로 미국내에서만 약 10조원의 시장을 형성하고 있다.

남 변리사는 이런 뒷거래는 제도적인 요인에 의해서도 조장되고 있다고 주장했다. 반값약가제도의 허점과 허가-특허연계 제도, ‘특허절벽’ 등이 그것이다. 그는 현행 약가제도는 특허권 존속기간이 만료돼도 제네릭 의약품이 등재돼야 가격이 인하되고, 공급업소 수가 4개 이상이 돼야 ‘반값약가’가 적용된다고 지적했다. 다시 말해 특허권이 만료되더라도 제네릭이 실제로 등재되지 않으면 반값약가로 인하되지 않는다는 것이다. 남 변리사는 또 미국의 사례를 보면 ‘역지불합의’는 허가-특허 연계제도에 따른 소송과정에서 주로 발생한다고 설명했다. 제네릭 개발사가 특허권에 도전해 승소한 경우 180일간의 독점판매권을 갖게 되기 때문에 특허도전 동기가 생기고, 결과적으로 오리지널사가 이를 우려해 ‘역지불합의’를 제안한다는 것이다.

- 데일리팜: “허술한 반값약가제, 특허-제네릭 기업 뒷거래 조장”

- 의약품 리베이트 감시운동본부: 1월 28일 환급 민사소송 기자회견 자료

1980년대 이후 거대 제약회사들은 혁신적인 약을 만들어 판매하고 이익을 올리기보다는 기존의 약과 유사한 나두요 약(me-too-drug)을 만들어 막대한 마케팅 비용을 들여 판매하여 수익을 올리는 블록버스터 모델에 쫓아왔다. 하지만 2010년을 전후해 거대 제약회사들의 특허 의약품의 특허가 만료되면서 블록버스터 모델을 대체할 수 있는 비즈니스 모델을 찾아야 한다는 목소리가 높아졌다. 2000년대 들어 가장 많은 수익을 올린 화이자의 리피토는 특허가 만료되었고, 시장 점유율도 하락했다. 다른 의약품들도 마찬가지의 길을 걷고 있다. 실제로는 의약품 특허가 만료되더라도 제약회사의 수익에 큰 변화가 없다고 이야기 되고 있지만, 잘나가던 의약품의 특허 만료는 분명 회사 수익성 하락을 수반할 수밖에 없다. 제약회사의 사업 전략은 일국뿐 아니라 전 세계의 보건의료 정책에 상당한 영향력을 발휘한다는 점에서 주목해서 지켜봐야할 상황이라 할 수 있다.

- 의약뉴스: ‘리피토ㆍ플라빅스’ 특허빗장 풀리자 휘청

- MK뉴스: 제약株 `M&A 이슈` 급부상

작년 11월 세계에서 가장 많이 팔리던 리피토가 특허만료된데 이어 블록버스터 의약품의 특허만료 시기가 다가오고 있다. 이번 달에는 남성성기능 장애 치료제로 알려진 비아그라의 물질특허가 만료될 예정이다. 이에따라 제네릭 의약품 시장의 경쟁이 가열될 전망이다. 하지만 이보다 더 중요한 것은 지금까지 블록버스터 모델을 추구하면서 의료 산업을 왜곡해 왔던 제약산업의 변화가 조금씩 있을지도 모른다는 점에서 이후 상황을 더 지켜볼 필요가 있다.

- 약업신문: 비아그라 물질특허 만료 ‘열흘 앞으로’

-이투데이: 글로벌 제약업계, 특허만료 앞두고 폭풍전야

화이자 등 주요 제약사의 특허가 2012년, 2013년 줄줄이 만료된다. 이에 따라 주요 의약품의 가격이 낮아질 수 있을지 기대된다.

-메디팜스투데이: 높은 특허 장벽에 직면한 제약사