4월 10일 32명의 미 하원 의원들이 캐나다의 특허적격성 기준 문제를 해결하기위해 ‘우선감시대상국(priority watch list)’으로 지정하는 것을 포함하여 모든 수단을 강구할 것을 미 무역대표부에 촉구했다. 민주당 의원 14명, 공화당 의원 18명이 참여했다. 미 무역대표부(USTR)은 매년 4월말에 각 국의 지적재산권 보호 수준에 따라 우선감시대상국, 감시대상국, 우선협상대상국으로 분류하여 스페셜301조 보고서를 발표한다.

32명의 미 하원 의원들은 캐나다의 특허적격성 기준 중 ‘utility(유용성)’로 인해 혁신적인 의약품 18개의 특허가 취소되었다며 캐나다 법원의 ‘utility(유용성)’에 대한 해석은 TRIPS(무역관련지적재산권협정)에 어긋난다고 주장했다.

캐나다의 특허적격성 기준에 대해서는 투자자국가중재(ISD)이 진행되고 있다. 2012년 말에 초국적제약회사 릴리는 주의력결핍장애(ADHD) 치료을 위해 사용하는 자사의 ‘스트라테라’에 대해 ‘utility(유용성)’을 입증하지 못해 대법원에서도 특허무효판결을 받자 투자자국가소송을 제기한 것이다. 이는 의약품분야에서는 최초의, 유일한 (알려진)투자자국가중재로서 주목을 받고 있다.

KEI의 제임스 러브는 왜 의원들은 미국정부가 모든 수단을 강구할 것을 촉구하면서도 WTO제소는 요구하지 않느냐고 되물었다. 우선감시국으로 선정하는 것보다는 WTO에 제소하여 이기는 것이 실질적으로 무역제제를 가할 수 있는 방법인데도 말이다. 이에 대해 제임스 러브는 미 의원들도 WTO에 제소하면 미국정부가 지고 캐나다정부가 이길 것이라고 여기기 때문이라고 내다보았다.

-KEI: 32 Members of US House of Representatives ask USTR to sanction Canada for not granting patents on drugs

-미 하원 의원들이 미 무역대표부에 보낸 서한

-정보공유연대:　초국적제약회사 릴리, 캐나다정부를 상대로 투자자국가소송 제기

초국적제약회사 릴리는 나프타협정 11장(투자)에 따라 의약품특허문제로 캐나다정부를 상대로 투자자국가소송(ISD)을 제기했다. 11월 7일에 릴리는 캐나다정부에 중재의향서를 통지했다. 이제 캐나다정부와 릴리는 투자분쟁을 중재하는 국제적 기구중 하나를 선택하여 본소송을 진행하게 될 것이다. 릴리는 캐나다의 특허적격성(patentability)기준으로 인해 자사의 주의력결핍장애(ADHD)치료제인 스트라테라(Strattera)의 사용방법특허(method of use patent)가 무효로 결정이 나서 최소 1억 캐나다달러(CDN)만큼 손해를 봤다고 주장하였다. 또한 자사의 자이프렉사도 마찬가지 이유로 특허가 무효화되었다고 한다.

WTO가입국들에게 지적재산권 보호에 대한 최소기준을 강제하는 트립스협정은 특허적격성의 기준으로 신규성(new), 진보성(inventive step), 산업적용가능성(capable of industrial application)을 요구한다. 하지만 이 세가지 기준의 개념에 대해서는 트립스협정에서 구체적으로 정의하고 있지않기 때문에 각 국가별로 해석을 할 수 있다. 나프타와 캐나다의 연방특허법에서는 ‘산업적용가능한(capable of industrial application)’을 ‘유용한(useful)’과 같은 것으로 규정한다. 릴리의 중재의향서에 따르면 캐나다 재판부가 아포텍스 VS 웰컴 재단의 소송에서 ‘유용성(utility)’을 판단하는데 있어 새로운 사법적 독트린으로 “promise doctrine”을 끌어냈다고 한다. 당시 대법원은 “단순한 추측(mere speculation)”이 아니라 ”온전한 예측(sound prediction)”에 기초하여 특허의 유용성을 입증할 수 있어야만 특허획득이 가능하다고 판결했다. 유용성을 평가하는 기준으로 ”promise of patent”를 구성함으로써 특허신청시에 특허명세서에서 질병이나 장애를 치료하는데 있어 그 화합물의 효과성의 증거를 입증할 것을 요구했다. 즉 대법원은 유용성(utility)를 “promise”에 견주어, 특허권자에게 특허 신청시에 약속한 결과를 입증하거나 온전히 예측할 것을 요구했다.

릴리는 “promise doctrine”이 상업적으로 성공한 수많은 특허를 무효화시키는 결과를 낳았다며, “promise doctrine”는 트립스협정과 나프타협정을 위반하는 것이라고 주장한다. 1980~2005년에는 33건의 유용성 관련 재판이 있었고 그 중 단 2건만 유용성 부족으로 특허가 무효화되었다. 반면 2005년이후에는 53건의 유용성 관련 재판이 있었고 이 중 39건은 아직 진행중이며 17개의 특허는 유용성 부족으로 무효화되었다. 무효화된 특허는 모두 의약품 또는 바이오의약품이다. 그 중 하나가 릴리의 스트라테라.

릴리는 1996년 1월에 스트라테라에 대해 특허를 신청했고, 2016년 1월에 만료될 예정이었다. 릴리가 획득한 특허(735patent)는 화합물 아토목사펜을 성인과 어린이의 주의력결핍장애(ADHD)치료을 위해 사용(use)하는것에 대한 것이다. 그리고 2004년 12월에 캐나다에서 판매허가를 받았고 상업적으로 성공했다고 한다. 제네릭(복제약)을 만드는 제약회사 노보팜(Novopharm)이 특허무효소송을 제기했고 이에 따라 2010년 9월에 연방법원은 무용함(inutility) 등의 이유로 특허무효판결을 내렸다. 릴리는 연방법원의 결정에 대해 항소를 하였고 그 결과 2011년 7월에 연방항소법원은 이를 기각시켰다. 릴리는 대법원에 상고신청을 했지만 2011년 12월에 기각당했다.

릴리는 1)스트라테라의 특허를 무효화시킨 사법적 결정, 2)유용성에 대한 판례법을 바로잡는데 실패, 3)유용성에 관한 판례법을 캐나다법에 결합시킨 점은 나프타협정 11장(투자)의 수용조항, 최소기준대우조항(minimum standard of treatment), 내국민대우조항을 위반했다고 주장했다. 릴리는 캐나다 재판부가 스트라테라의 특허를 무효화시킨 것은 직접수용에 해당하고, 이로 인해 스트라테라를 제조, 판매할 수 있는 배타적 권리와 관련된 가치(value)를 파괴하는 효과를 낳았다며 이를 간접수용으로 보았다. 정말이지 투자조항은 투자자들이 해석하기 나름이다.

인도활동가들은 릴리의 이런 행동은 캐나다 사법부의 독립성을 훼손할뿐만아니라 주요한 트립스유연성-회원국 자체적으로 특허적경성 기준을 결정-을 훼손할 목적을 가진다고 평가했다. 인도특허법 section3(d)항 등 엄격한 특허적격성을 가진 대표적인 국가인 인도가 인도-EU FTA에 투자조항을 포함할 시 우선적으로 ISD의 대상이 될것이라며 우려한다.

-릴리가 캐나다정부에 통지한 중재의향서

12월 10일 머크사의 천식 흡입제의 특허가 취소되었다. 2004년에 머크는 인도에서 두가지 활성성분 모메타손 푸로레이트(mometasone furoate)와 포모테롤 푸마레이트(formoterol fumarate)을 혼합한 흡입제에 대한 물질특허를 신청했다. 이 흡입제는 2010년에 천식같은 호흡기 질환치료제로 미FDA승인을 받았고, 상품명은 듀레라(Dulera)이다.

2011년 3월 4일에 인도 특허사무소 저널에 듀레라에 대한 특허 IN 246328가 공표되었다. 시플라는 인도특허법 section 25(2)에 따라 사후특허반대(post-grant opposition)신청을 했다. 그 결과 모메타손과 포모테롤의 혼합요법은 이미 알려져있다는 이유로 특허가 취소된 것이다. 또한 분무형 현탁 제형의 준비를 위해 비프레온가스를 선택하는데 있어 진보성(inventive step)이 없다고 결론났다. 기존의 비프레온가스중에서 HFA 227나 HFA 134a를 선택하는 데는 진보성 개념이 없다는 것이다.

-don‘t trade our lives away: Merck’s frivolous patent on asthma inhaler revoked

-인도 특허사무소의 결정문

최근 인도의 지적재산항소위원회(IPAB)는 폐암치료제 제피티닙(상품명 이레사)에 대한 특허신청을 기각했다. 초국적제약회사 아스트라제네카가 이레사에 대한 특허를 신청하자 인도제약회사인 낫코와 GM파마는 특허심사기준인 신규성(novelty)과 진보성(non-obviousness, inventive step), 인도특허법 section3(d)를 충족시키지 못한다는 이유를 들어 사전특허반대신청(pre-grant opposition)을 했다. 인도특허법 section3(d)는 기존약을 다소 변형시켰다하더라도 기존약에 비해 임상적 효과가 상당히 나아졌음을 입증하지 않으면 특허를 주지않도록 하여 초국적제약회사의 ‘에버그리닝 (evergreening) 전략’을 막는 역할을 하고 있다. 사전특허반대신청에 따라 2007년 8월에 인도 특허사무소는 이레사에 대해 특허를 거절했다. 아스트라제네카는 이 결정을 재검토하라고 요구했고, 이는 2011년 5월에 기각되었다. 이유는 재검토신청보다는 항소에 해당하기 때문이었다. 이에 따라 아스트라제네카가 지적재산항소위원회에 항소를 하였고 그 결과가 최근에 나온 것이다.

-Don’t trade our lives away: IPAB dismisses Astra Zeneca’s cancer drug patent appeal