최근 인도의 지적재산항소위원회(IPAB)는 폐암치료제 제피티닙(상품명 이레사)에 대한 특허신청을 기각했다. 초국적제약회사 아스트라제네카가 이레사에 대한 특허를 신청하자 인도제약회사인 낫코와 GM파마는 특허심사기준인 신규성(novelty)과 진보성(non-obviousness, inventive step), 인도특허법 section3(d)를 충족시키지 못한다는 이유를 들어 사전특허반대신청(pre-grant opposition)을 했다. 인도특허법 section3(d)는 기존약을 다소 변형시켰다하더라도 기존약에 비해 임상적 효과가 상당히 나아졌음을 입증하지 않으면 특허를 주지않도록 하여 초국적제약회사의 ‘에버그리닝 (evergreening) 전략’을 막는 역할을 하고 있다. 사전특허반대신청에 따라 2007년 8월에 인도 특허사무소는 이레사에 대해 특허를 거절했다. 아스트라제네카는 이 결정을 재검토하라고 요구했고, 이는 2011년 5월에 기각되었다. 이유는 재검토신청보다는 항소에 해당하기 때문이었다. 이에 따라 아스트라제네카가 지적재산항소위원회에 항소를 하였고 그 결과가 최근에 나온 것이다.

-Don’t trade our lives away: IPAB dismisses Astra Zeneca’s cancer drug patent appeal

9월 7일 델리고등법원 판사 Manmohan Singh는 분자구성이 다르기 때문에 시플라의 폐암치료제 ‘Erlocip’가 로슈의 폐암치료제인 ‘타세바’의 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 하지만 이 판결로 로슈의 특허가 무효가 되는 것은 아니고 여전히 인도에서 유효하다. 로슈가 대법원에 항고를 할지는 아직 드러나지 않았다.
4년전 로슈는 인도에서 시플라가 Erlocip을 판매하는 것을 금지시키기 위해 소송을 걸었으나 대법원에서 기각당한 바 있다. 법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법하에서는 의약품규제기구가 특허약의 복제약 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결하고 소송을 기각했다. 인도에서는 ‘허가-특허 연계’가 인정되지 않기 때문에 복제약의 판매허가 여부는 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다.
시플라의 제네릭은 한달에 25,000루피인 반면 타세바의 약값은 한달에 140,000루피 ($2,533)이다.

-이코노믹타임스 : Cipla wins cancer drug patent case