인도특허법 소관부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 발동하기위한 과정을 시작했다는 소식이 올초에 언론을 통해 알려졌다. 그리고 보건부가 강제실시를 할 항암제 목록을 산업정책촉진부에 권고했다는 소식도 전해졌다. 도마에 오른 항암제는 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이다. 이러한 소식이 언론을 통해 알려지는 동안 정부부처의 공식적인 설명은 없었다.

4월 30일 인도 보건부는 보도자료를 통해 3가지 항암제에 대해 강제실시를 권고한 사실을 밝혔다. 보건부는 2012년 12월 20일에 부처간 위원회를 열어 강제실시 대상이 될 만한 의약품을 검토하였고, 위원회의 권고에 기반하여 산업정책촉진부에 권고했다고 한다. 이로써 도마에 올랐던 3가지 항암제가 실제로 보건부가 강제실시를 권고한 약으로 확인이 되었다. 산업정책촉진부에서는 지금 무엇을 하고 있을까?

-인도 보건부 보도자료: License for Manufacturing Generic Anti-Cancer Drugs

-주간정보공유동향 2013.1.23: 인도 보건부, 3가지 항암제에 대해 강제실시 권고

-주간정보공유동향 2013.1.25: 인도정부, 3가지 항암제에 강제실시 준비

3월 4일 인도 지적재산항소위원회(IPAB)는 바이엘의 항소에 대한 평결을 내렸다. 평결문이 아직 공개되지는 않았지만 낫코에게 허락된 항암제 소라페닙에 대한 강제실시를 유지하기로 했다. IPAB의장인 Prabha Sridevan판사는 “제약회사를 겨냥하거나 제약회사를 위해서 결정하지 않았다. 오로지 공공의 이익에 기초한 결정이다”, “약값은 연구개발비용이 아니라 공공의 유용성의 관점으로 보아야한다”고 말했다. 그리고 “바이엘은 3년동안 마케팅전략을 바꾸기기위한 어떤 진전도 없었고 약값을 인하하지 않았다. 2010년 이래 바이엘은 인도에 자선용으로만 수입했을뿐(소라페닙이 필요한 환자의 2%에게 공급) 상업적 용도로는 수입하지 않았다”고 덧붙였다. 인도특허법 84(1)에 따르면 “특허발명이 합리적으로 싼 가격(at a reasonably affordable price)에 공공에게 유용하지 못한” 경우에 강제실시권을 허락할 수 있다. 즉 바이엘의 특허약 ‘넥사바’가 너무 비싸서 인도 환자들이 널리 사용할 수 없으므로 낫코에게 값싼 제네릭(복제약)을 생산하라고 허락한 강제실시가 유효하다는 것이다. 바이엘은 뭄바이 고등법원에서 소송을 지속할 의향을 내비쳤다.

국경없는의사회 인도 캠페인 메니저인 Leena Menghaney는 바이엘에게 약값이 비싸다는 것을 인정하고 더 이상 항고하지 말라고 촉구했다. 또한 그녀는 강제실시가 에이즈 신약이나 간염치료제 등 비싸서 먹지 못하는 약에 대해서도 확대되길 기대한다고 했다. 국경없는의사회 뭄바이 진료소에 3차 에이즈치료제인 랄테그라비어(상품명 이센트리스)가 필요한 에이즈감염인들이 있지만 이 약을 사려면 연간 환자당 1775달러(약 193만원)가 든다고 한다.

-이코노믹 타임즈: Natco’s compulsory licence for selling generic copies of Bayer’s cancer drug Nexavar upheld by Ipab

-국경없는의사회: India upholds compulsory licence on cancer drug in Bayer case appeal

-주간정보공유동향 2012.1.23: 항암제 넥사바 강제실시에 대한 바이엘의 항소건, IPAB에서 최종변론 중

인도 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 발동하기위한 과정을 시작했다는 소식을 The Indian Express가 처음으로 기사화한 후에 그 진행과정에 대한 소식이 추가로 나오고 있다.
인도 보건부는 의약품 강제실시와 관련된 이슈와 3가지 항암제의 값싼 제네릭(복제약)이 규정에 의거하여 시판될 수 있는지를 조사하기위해 패널을 임명했다고 한다. 페널은 보건부에서 재정적 자문과 차관보를 맡고 있는 RK Jain가 수장을 맡았다고 한다.
보건부는 1월 16일에 3가지 항암제에 대해 강제실시를 하라고 산업정책촉진부(DIPP)에 권고했다고 한다. “우리는 3가지 항암제에 강제실시를 발동하는 것을 찬성하는 주장을 했다. 이것은 임의의 과정이 아니다. 우리는 신중하게 결정했고 제안을 했다. 보건부의 역할은 권고이고, 위원회는 숙고후에 결정할 것이다.”고 보건담당 비서관 P.K. Pradhan이 말했다.

-live mint & The Wall Street Journal: Health ministry recommends compulsory licensing of three anti- cancer drugs

-이코노믹 타임즈: Compulsory licence likely for three cancer drugs

인도의 지적재산정책을 담당하는 정부부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 발동하기위한 과정을 시작했다고 한다. 해당약은 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이다. 허셉틴은 로슈가 판매하고, 나머지 두 항암제는 BMS가 판매한다. 스프라이셀은 이미 델리 고등법원에서 특허분쟁대상이다. BMS가 낫코를 포함한 인도제약회사들을 대상으로 소송을 걸었다.

인도정부는 특허법 84조와 92조를 적용하여 강제실시를 발동할 수 있는데 어떤 조항을 적용할지 구체적으로 밝혀지지는 않았다. 84조에 따른 강제실시는 민간제약회사가 신청서를 특허청에 제출하고 특허권자가 합리적인 가격에 발명을 이용하지 못하게 만들고 있다는 것을 증명해야한다. 신청자와 특허권자의 변론을 모두 들은 후 강제실시 기간, 조건, 로열티 비율 등을 특허청이 결정한다. 이 결정에 대해 지적재산항소위원회(IPAB)에 항소할 수 있다. 2012년 봄에 항암제 넥사바에 대해 강제실시가 허락된 사례는 84조에 따른 것이다. (주간정보공유동향 2012.3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시 참고)

92조는 중앙정부가 국가적 응급상황, 비상사태 또는 공공의 비상업적 사용을 위한 경우에 강제실시를 발동할 수 있도록 한다. 일명 정부사용(goverment use)이다. 92조하에서 중앙정부가 강제실시를 발동한다고 통지하면 그 약을 제조하고자하는 이는 누구든지 참여할 수 있다. 92조의 장점은 84조를 통한 강제실시보다 그 과정이 간단하고 빠르며, 로열티비율도 더 낮다. 모든 변론과정이 면제될 수 있고, 특허권자는 지적재산항소위원회(IPAB)에 제소할 수 없다.

이번에 강제실시의 대상으로 거론되는 세가지 항암제는 작년 3월에 강제실시가 된 넥사바보다 비싸서 넥사바이후에 강제실시 대상의 물망에 오를 것으로 짐작이 되었다. 특히 허셉틴은 유방암환자, 여성운동그룹, 보건의료운동그룹이 캠페인을 벌이고, 작년 11월에 수상에게 청원을 했었다. 이들은 ①트라스투주맙을 공공병원에서는 무상으로, 자유시장에서는 값싼 가격으로 이용할 수 있도록 할 것, ② 바이오시밀러를 생산하기위해 시민사회조직과 공적기금연구기관의 생명공학 전문가를 포함하는 테스크포스를 보건부 산하에 구성할 것, ③허셉틴의 2차 특허가 인도에서 허여되지않도록 할 것, ④바이어시밀러를 개발하는 것을 막는 허셉틴 특허가 있는 경우에는 강제실시를 발동할 것, ⑤바이오시밀러를 연구개발, 임상시험, 생산하는데 있어 자원을 제공하고, 승인을 위한 신속과정을 보장할 것을 촉구했다.

허셉틴은 초국적제약회사 로슈가 인수한 지넨테크가 특허권을 소유하고 있고 2014년에 만료된다. 하지만 로슈는 인도 특허사무소에 추가로 특허신청을 하였다. 이 특허들이 허여된다면 바이오시밀러를 개발하고 시판하려는 인도제약사에게 특허침해소송을 제기함으로써 “에버그리닝 전략”을 펼칠 수 있다. 인도제약사들이 아직 허셉틴의 바이오시밀러를 생산하거나 승인받지 못해서 로슈는 공적영역과 사적영역 모두에서 독점을 유지하고 있다. 최근 바이오콘같은 인도제약사가 허셉틴의 바이오시밀러를 출시할 준비를 하고 있다고 한다.

허셉틴이 처음 인도에서 시판되었을 때 1회 용량당 가격은 약 Rs. 1,10,000 (2000 $)였다. 2012년 3월에 특허청이 넥사바에 대해 강제실시를 결정하자마자 로슈는 허셉틴의 가격을 Rs.92,000 (1673$)로 약 15% 인하했다. 로슈는 또한 인도제약사 Emcure Pharma와 상업적 협정을 맺었다. 2012년 8월에 Emcure Pharma는 허클론(Herclon)으로 이름과 포장을 바꾸어서 Rs.72,000 (1310$, 약 140만원)에 판매하고 있다. 애초보다 약 33%인하된 가격이지만, 허셉틴은 보통 1년에 걸쳐 18회 투여하고, 다른 항암제와 병용투여하기 때문에 총 치료비용은 어마어마하다. 작년에 수상에게 청원을 했던 그룹은 로슈가 Emcure와 거래를 하고 “자발적” 가격인하를 한 것은 인도정부에 의한 가격통제조치와 강제실시발동에 대항하여 인도에서 독점을 지키기위한 방어적이고 선제적인 조치이라고 비판했다. 로슈와 Emcure간의 협정은 기술이전과는 무관하다. 로슈는 미국, 싱가폴, 독일에 있는 공장에서 생산한 약을 Emcure에게 전달하고, Emcure는 포장을 할 뿐이다.

인도정부가 강제실시를 준비하고 있다는 소식만으로도 전 세계의 이목이 집중되는 것은 당연하다. 인도는 “세계의 약국”이니까.

-The Indian Express: Govt moves to make three key cancer drugs cheaper

- CAMPAIGN FOR AFFORDABLE TRASTUZUMAB: 작년 11월에 인도수상에게 보낸 청원서

- Spicy IP : DIPP to issue CLs for Herceptin, Dastinib & Ixabepilone – End of the line for Big Pharma’s patents in the Indian market?

올해 5월 인도제약사 시플라는 6가지 항암제의 가격을 60%이상 인하하겠다고 발표했다. 이는 올해 3월에 인도에서는 최초로 뭄바이특허청이 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 강제실시를 허락한 직후에 이뤄졌다. 낫코가 강제실시 허락을 받기 전까지 시플라는 한달 약값으로 Rs27,960(약 58만원)에 소라페닙을 판매하였다. 낫코가 강제실시를 허락받아 바이엘 약값보다 97% 낮고 시플라 약값보다도 낮은 약값 Rs8,880(약 18만원)으로 판매할 수 있게되자 시플라는 소라페닙을 Rs6,840(약14만원)으로 인하하는 것을 포함하여 항암제 가격인하발표를 하였다. 5월 발표 직후 시플라는 간암.신장암치료제 소라페닙, 폐암치료제 제피니팁(아스트라제네카의 상품명은 이레사), 신경교종치료제 테모졸로마이드(쉐링푸라우의 상품명은 테모달)에 대해 각각 75%, 59%, 75% 인하했다.

이어 11월 8일에 시플라는 3가지 항암제의 약값을 인하했다. 폐암치료제인 엘로티닙(로슈의 상품명은 타세바)은 64%인하했다. 유방암.위암치료에 사용하는 도세탁셀(사노피아벤티스의 상품명은 탁소텔)과 유방암.위암.직장암 등의 치료에 사용하는 카페시타빈(로슈의 상품명은 젤로다)에 대해서는 각각 50%인하했다.

올해 9월 7일 델리고등법원은 분자구성이 다르기 때문에 시플라의 폐암치료제 엘로티닙이 로슈의 ‘타세바’의 특허를 침해하지 않았다고 판결하여 시플라가 엘로티닙을 생산하는데 훨씬 안정적인 조건이 되었다. 한편 시플라와 바이엘간의 소라페닙을 둘러싼 특허소송은 아직 진행중이다. 인도에는 약 250만명의 암환자가 있는 것으로 추정된다. 한해에 80만명이 신규진단받고, 55만명이 암으로 사망한다. 시플라는 항암제 약가인하가 인도뿐아니라 다른 개발도상국에서도 가능하기를 희망한다고 말했다. 이를 두고 2000년대 초에 시플라를 비롯한 인도제약사들의 복제약 생산경쟁으로 인해 에이즈치료제의 파격적 가격인하가 가능했듯이 항암제에도 같은 일이 일어날 수 있을 것인지 기대를 모으고 있다.

– Firstpost Business: Another cut: Cipla slashes cancer drug prices by 64%

– 주간정보공유동향 2012.5.8: 시플라, 인도에서 항암제 가격 대폭 인하

– 주간정보공유동향 2012.9.11 시플라 VS 로슈, 항암제 특허분쟁에서 로슈 패소

9월 7일 델리고등법원 판사 Manmohan Singh는 분자구성이 다르기 때문에 시플라의 폐암치료제 ‘Erlocip’가 로슈의 폐암치료제인 ‘타세바’의 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 하지만 이 판결로 로슈의 특허가 무효가 되는 것은 아니고 여전히 인도에서 유효하다. 로슈가 대법원에 항고를 할지는 아직 드러나지 않았다.
4년전 로슈는 인도에서 시플라가 Erlocip을 판매하는 것을 금지시키기 위해 소송을 걸었으나 대법원에서 기각당한 바 있다. 법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법하에서는 의약품규제기구가 특허약의 복제약 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결하고 소송을 기각했다. 인도에서는 ‘허가-특허 연계’가 인정되지 않기 때문에 복제약의 판매허가 여부는 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다.
시플라의 제네릭은 한달에 25,000루피인 반면 타세바의 약값은 한달에 140,000루피 ($2,533)이다.

-이코노믹타임스 : Cipla wins cancer drug patent case

8월 21일 인도 지적재산항소위원회(IPAB, Intellectual Property Appellate Board)는 낫코사에게 바이엘사의 소송제기에 대한 답변서를 8월 25일까지 제출하라고 요구했다. 그리고 9월 첫째주로 심리일을 연기하였다. 낫코사가 지금까지 답변서를 제출하지 않은 것에 대해 어떤 비용도 부과하지 않기로 했고, 또한 항암제 소라페닙의 생산과 판매를 허용한 강제실시에 대한 중지를 하지 않기로 했다.

-news track india : Cancer drug-Natco Pharma told to file reply by Aug 25

-주간정보공유동향2012.5 : 항암제 소라페닙을 둘러싼 바이엘 VS 인도제네릭사 소송동향

인도제약사 시플라가 항암제 가격을 약 60% 이상 인하하겠다고 발표했다.

바이엘의 간암, 신장암 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)의 제네릭에 대해서도 120정당(한달분) 약 601,000원에서 147,000원으로 인하했다. 올해 3월 넥사바 특허에 대한 강제실시권을 획득한 낫코사의 가격(약 189,000원)보다 23%가량 싸고, 바이엘의 가격(약 602만원)의 1/40이다. 시플라의 이번 가격인하는 낫코사가 강제실시권을 획득함으로써 시플라의 약값보다 더 싼 제네릭을 생산하는 것에 대한 대응인것으로 예상된다. 바이엘과 시플라는 넥사바의 제네릭 생산을 둘러싸고 특허침해, 특허무효소송중이다

또한 아스트라제네카의 폐암치료제 이레사(성분명 제피티닙)의 제네릭에 대해 59%까지 인하(제피티닙 250mg 30정당 약 219,000원에서 91,000원으로)하고, 쉐링 프라우의 신경교종치료제인 테모달(성분명 테모졸로마이드)의 제네릭에 대해서도 75% 인하하겠다고 밝혔다(테모졸로마이드 250mg 5캡슐당 약 435,000원에서 107,000원으로). 한편 인도에서 이레사 30정의 가격은 약 2,248,000원이고, 테모달은 약 172만원이다.

이 같은 대폭인하가 가능했던 방법에 대해 하미드 시플라 사장은 “역설계된(reverse engineered)” 분자들이 가격상의 이점을 제공했다고 말했다. 그리고 “시플라는 핸드폰을 만드는게 아니라 보건의료산업에 속하기 때문에 항상 인도주의적인 관점을 가져왔다. 하지만 우리가 자선을 베푸는 것은 아니다”라며 시플라의 가격은 “매우 공정(very fair)”하다고 밝혔다. 또한 아프리카와 같은 곳으로 가격인하를 확대해나갈 수 있음을 내비췄다.

-Cipla slashes prices of anticancers in India

낫코사의 넥사바 특허에 대한 강제실시 청구에 대한 최종심리가 2월 28일에 특허사무소에서 있었다(그간의 과정은 주간정보공유동향 20120119 참조). 이는 인도에서 강제실시 첫사례이기때문에 그 결과는 인도특허법의 강제실시 조항을 적용하는데 있어 기준이 될 것이다.

인도제약회사 낫코는 넥사바 약값이 너무 비싸서 인도의 환자들이 거의 사용하지못하기때문에 바이엘사가 인도에서 넥사바특허권을 충분히 이용하지 못하고 있다고 주장했다. 이에 대해 바이엘사는 넥사바 약값은 개발하는데 든 연구비용에 의거한 것이라고 반박해왔다. 한편 넥사바 특허 무효소송을 진행중인 인도제약회사 시플라사는 2010년부터 1/10의 가격으로 넥사바와 똑같은 약을 판매하고 있다. 인도에서 넥사바의 한달 약값은 약 280,000Rs, 시플라사의 약값은 28,000Rs, 낫코사의 예정 약값은 넥사바의 1/32인 9,000Rs.

낫코사는 바이엘이 넥사바 4000단위를 수입했으나 단 400단위만 팔았다며 비싼 약값때문에 10만명의 환자중 단지 1%만이 .넥사바에 접근할 수 있다고 주장한다. 바이엘사는 약 8천명의 신장암환자들이 넥사바를 필요로 한다며 종양학자에 의해 증명된 환자들에게 보조금을 지급하는 방식으로 30,000Rs에 넥사바를 공급하여왔다. 이에 대해 낫코사는 강제실시 여부는 시장가격과 관련된 것이지 환자접근프로그램에 국한되지 않는다고 반박했다. 곧 결판이 날 예정이다.

-힌두비즈니스라인: Bayer-Natco case: Judgment will set benchmark in amended Indian Patent Act