식품의약품안전처는 9월부터 ‘의약품 특허목록’ 홈페이지에 통계분석 기능을 신설했다. 의약품 특허목록은 ‘의약품 허가특허연계제도’의 일환으로 의약품에 관한 특허권을 등재·관리하는 목록이다. 특허권자, 특허번호 등 의약품 특허목록 등재 사항의 공개를 위해 2012년 5월부터 인터넷 홈페이지를 구축·운영하고 있었다. 통계분석 기능은 홈페이지에서 제공하는 정보를 총괄해 주성분 관련 통계, 특허권 등재자별 통계, 약효군별 통계, 존속기간 만료일 통계, 재심사 만료일 등으로 구분해 제공된다. 특허목록과 새로 추가된 통계분석을 확인하려면 여기.

또 식품의약품안전처는 12월부터 제약협회를 통해 허가특허연계제도에 대한 교육을 실시할 계획이다.  식약처는 국내 제약업계 및 관련 공무원을 대상으로 한 허가특허연계제도 관련 전문 교육프로그램 개발을 위해 올 2월 위탁사업자를 선정하였고, 해당 교육자료는 9월중 완성될 예정이다. 교육과정은 허가특허연계제도에 관한 전반적인 이해를 다루는 기초교육과 특허분쟁 발생시 대응방안을 다루는 심화수업으로 구성된다.

- 쿠키뉴스: 식약처, ‘의약품 특허목록’ 홈피에 통계·분석 기능 신설

- 의학신문: 의약품 특허목록에 통계·분석 기능 신설

- 약업신문: 의약품 허가특허연계제도 교육 이르면 12월 실시

허가특허연계제 본격시행을 위해 약사법이 개정되었으나  견제법안인 건강보험법 개정안은 법제사법위원회 상정 3개월이 넘도록 본회의로 넘어가지 못했다. 보건복지부는 특허권자와 특허도전자간의 균형을 맞춘다는 취지로 두 법을 동시에 시행하려고 했지만 특허권을 보호하는 허가특허연계제도법만 국회를 통과했다.

건강보험법 개정안은 무리한 특허 방어로 제네릭 출시가 늦어져 생긴 건강보험 재정 손실분을 제약사로부터 건강보험공단이 환수하는 내용을 담고 있다. 다국적제약사들이 이 개정안의 주요 대상이 되는데 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 건보법 개정안 상정에 대해 “정당한 특허 방어를 위축해서는 안된다”며 사실상 부정적인 입장을 밝혔다. 법안 심의과정에서도 일부 국회 보건복지위원들은 “특허재판에서 졌다고 건보 손실분을 환수하겠다는 것이 법적으로 문제가 있을 수 있다”며 이 개정안을 반대했다. 일부 국회 전문위원들 역시 같은 논리로 건보법 개정안에 부정적 의견을 내놓았던 것으로 알려졌다.

– 의협신문: 특허방어 남발 막는 개정안 법사위서 ‘낮잠’

[ 허가특허연계 본격시행- 특허소송 급증, 건강보험손실액 징수? ]

한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가-특허 연계제도가 3년 간의 유예기간을 마치고 지난 3월 15일부터 본격 시행되었다. 허가-특허연계 제도는  다국적제약기업에 더욱 유리한 제도로 국내 제약사와 환자들에게 경제적 피해는 물론 제네릭 출시가 늦어짐에 건강보험재정 악화로 이어진다는 우려도 제기되어 한미 FTA 협상 중에서부터 큰 논란이 되어왔다. 3년간 허가-특허 연계제도가 준비되는 과정에서도 논란과 우려점이 반영되지 못한 채 입법이 이뤄졌고, 시행후에도 특허소송 급증과 건강보험재정 손실에 대한 논란이 계속되고 있다.

2013년 11월 29일 정부는 제도 초안을 발표했는데, 특허침해에 따른 ‘판매금지’와 특허도전 유인책인 퍼스트제네릭에 대한 ‘독점권(우선판매품목허가)’을 각각 12개월을 주겠다는 것이 최초안의 골자였다. 2014년 3월 ‘약사법 개정안 입법예고’를 통해 본격적인 입법절차를 밟았다. 같은 해 5월 9일 ‘약사법 개정안’ 공청회에서 국내 이해당사자들은 독점권은 보다 빠른 제네릭 진입을 막는 다는 것, 바이오의약품은 제외해야 한다는 등 분분한 의견을 제시했지만, 이를 그대로 둔 개정안을 2014년 10월 22일에 국회에 제출했다. 이에 김용익 의원(새정연)은  정부안의 한 축인 ‘제네릭 독점권’을 제거하고 ‘등재의약품관리원 설립’을 포함한 별도 입법안을 대표발의했다. 결국 국회 법사위에서는 정부안과 김용익 의원의 개정안을 병합심의했고, 그 결과 김용익 의원의 제네릭 독점권 부여 금지와 등재의약품관리원 설립안은 취소되었다. 다만 정부안 중 ‘판매금지 12개월’과 ‘퍼스트제네릭 독점권 12개월’은 각각 3개월이 줄어들어 9개월로 합의되었다.

3월 15일 시행을 앞두고 특허소송 청구가 급증했다. 의약품 조사업체인 비투팜의 GLAS데이터에 따르면 3월 11일부터 15일까지 제약사들이 신규 청구된 특허소송은 216건으로 집계됐다. 이는 2014년 전체 특허소송이 239건이라는 사실을 감안하면 충격적인 증가다. 허가특허연계제도속에서  국내 제약업체들의 필수적인 생존 전략으로 ‘독점권(우선판매품목허가제도)’부각되면서 특허소송전이 치열한 것으로 해석되고 있다.

특히 허가특허연계-우선판매품목허가제도 시행 이틀 전인 3월13일에 129건의 소송이, 하루 전인 3월 14일에 72건의 소송이 한꺼번에 접수됐다. 공개된 자료를 보면 중소제약사들이 소송을 주도했다. 아주약품과 네비팜이 각각 23건, 22건으로 소송 청구를 했고 이어 하나제약이 13건, 한미약품과 동화약품이 10건, 경동제약이 9건, 국제약품과 한화제약이 8건을 기록했다. 유영제약, 코오롱제약, 환인제약, 인트로팜텍, 제일약품이 나란히 7건씩의 소송을 벌였다. 제품별로는 자누비아(자누메트, 서방정 포함)가 28건으로 최대 소송청구 품목에 올랐다. 그리고 스프라이셀이 23건, 브릴린타가 18건, 트라젠타(트라젠타듀오 포함)가 17건, 비리어드가 16건, 프라닥사가 13건을 기록했다.

의약품 특허소송이 급증하고 있는 가운데 특허청은 허가특허연계제도와 관련한 심판사건을 우선심판으로 신속히 처리하기로 했다고 3월 16일 밝혔다. 당사자가 신청하면 우선심판 대상이 될 수 있도록 심판사무취급규정을 개정했다. 대부분 특허심판은 6개월 이내에 처리되고 있는데, 우선심판이 적용되면 다른 특허심판사건에 비해 2개월 이상 빠르다 진행된다.

한편 오리지널사가 9개월간의 제네릭 판매금지기간 이후 특허소송에서 패했을 때 국민건강보험공단이 판매금지기간 동안의 약가 차액을 징수할 수 있게끔 정부입법을 추진하겠다고 한다. 정부는 3월 23일 세종청사 대회의실에서 이완구 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용의 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 심의·의결했다. 개정안은 제101조의2제1항을 신설해 건강보험공단은 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자등에 대해 손실에 상당하는 금액을 징수하게끔 근거 조항을 마련했다. 이런 행위에는 식품의약품안전처장이 ‘약사법’ 제50조의6제1항에 따른 판매금지를 한 후 심결, 재결 또는 판결 등으로 그 효력이 소멸된 경우로서 판매금지기간 동안 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우가 포함됐다.

- 약사공론:  허가특허연계제도 시행…그간의 과정은 ‘우여곡절’

- 뉴스토마토: 제약업계, 특허소송 지난주에만 200여건 ‘가열’

-청년의사:  특허청, 의약품 특허소송 ‘우선심판’으로 처리

- 의학신문: 허가특허, 오리지널사 패소시 이익 환수한다

[ 허가-특허연계제도, 한국제약기업들만 독박썼다! ]

허가-특허연계제도가 많은 논란 끝에 결국 3월 15일 시행됐다. 그간 이 제도에 대해 비판을 지속해 온 건강사회를 위한 약사회의 백용욱 사무국장을 매일일보가 인터뷰 했다.

Q: 허가-특허 연계제도에 반대해왔다. 이 제도의 구체적인 문제점은?

A: 가격면에서 구매자가 불리해진다. 지금까지는 약가 상한가제도와 자율적 경쟁으로 제네릭 의약품이 나올수록 1/8수준까지 자진해서 가격이 인하됐다. 그런데 이번 제도로 인해서 9개월 동안은 가격협상이 불가능하고, 건강보험 측면에서도 손해다. 바이오의약품에 대한 적용도 문제다. 미국은 바이오의약품에 대해서는 제네릭 출시를 ‘통지’하는 부분까지만 의무화하고 있다. 그런데 우리나라만 미국 눈치를 보고 독점권을 적용했다. 한마디로 우리만 ‘독박’쓴 셈이다.

Q: 제네릭 독점권이 국내 제약사에 불러올 영향력에 대한 소견은?

A: 국내 제약사들도 신약 특허권을 일부 갖고는 있지만, 대다수는 기존 신약을 복합해서 만든 개량신약이다. 법적으로는 신약으로 특허를 받았지만, 실질적으로 신약으로 보긴 어렵기 때문에 특허전에서 불리하다. 중소 제약사는 시장 진입이 더 어려울 것이다. 특허를 받기 위한 노력으로는 사내에 특허팀을 상시적으로 둬야 하고, 변리사와의 계약과 소송비용 등이 소모된다. 자금력이 부족한 중소 제약사의 입장에서 과감하게 그러한 투자를 할 만한 현실적인 조건이 되지 않는다.

Q: ‘등재의약품 관리원’설치를 주장한다. 일각의 행정력 낭비라는 지적에 대한 생각은?

A: 캐나다에서는 보건부 산하 OPML(Office of Patented Medicines and Liaison)이라는 특허등재 관리 부서를 두고 있다. 의약품이 새로 허가신청을 하면 등재하기 전 한 번 걸러주는 역할을 하고, 이를 통해 자국 산업을 보호하고 있다.
우리나라도 김용익 의원실에서 이러한 관리원 신설을 발의했다 무산됐다. 특허들을 한 번 걸러냄으로서 직접 소송을 진행해 관리하는 것과, 개별 제약사가 민사소송을 거는 것 중 어느 쪽의 비용이 더 클지는 너무 명확하다. 또 법안 초안에서 등재원은 처음 구성할 때 제약사의 기부를 받는 것으로 설계돼 있었다. 그렇게 된다면 정부 부담 비용도 크지 않을 것이다.

백용욱 건강사회를위한약사회 사무국장. 출처: 매일일보

-매일일보: “허가특허 연계제도, 한국 제약업계만 ‘독박’쓴 셈”

2015년은 ‘의약품 시장 지각변동’의 해 라고 불러도 무방할 듯 하다. 다름이 아니라 한미 FTA에 포함되어 수년간 비판이 제기 되었던 의약품 ‘허가특허연계제도’가 오는 3월 15일 부터 본격시행되기 때문이다. 허가특허연계제도는 익히 알려진 바와 같이 특허 만료에 임박해 제네릭(복제약) 제약사가 제네릭 허가 신청 시 특허권자에게 해당 사실을 통보하고, 이때 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 제네릭 시판을 중단하는 제도이다. 국내 제네릭 제약사가 식약처에 허가 신청을 하면 대부분 특허권자는 특허 재판에 나설 것으로 예상되면서, 제네릭 출시가 지연될 것으로 예상된다.

출처: http://www.dailypharm.com/News/148911

정부는 이에 대해 당황스러운 대안을 내놓은 바 있다.  ‘제네릭 독점권’이 그 문제의 대안이다. 제네릭 제약사가 특허권자에게 특허소송에서 이길 경우 첫 번째 제네릭을 생산하는 제약사에 1년간 판매독점권을 준다는 것이 골자다.

식약처는 이 제도가 국내 제약사들로 하여금 연구개발에 대한 투자를 자극하고 이로인해 경쟁력을 끌어올린다는 야심찬 목표를 가지고 있다. 하지만 소송능력과 자본을 가지고 있는 대형 제약사 외에 중소 제약사에게는 오히려 시장 진입을 더욱 어렵게 만들어 연구개발이 더욱 힘들어지고, 환자 입장에서는 제네릭 독점을 소유한 제약사들이 오리지널 제약사와 담합을 통해 가격이 오히려 상승할 수 있다는 위험성이 존재한다는 비판이 가능하다.

이에 지난해 말 시민사회계의 입장을 담아 김용익(새정치민주연합) 의원이 정부가 추진하는 제네릭 판매독점권을 금지하는 약사법 개정안을 발의했다. 이 가운데 릴리의 시알리스(발기부전제)와 알림타(폐암 치료제), 화이자의 쎄레브렉스(소염진통제), BMS의 바라쿠르드(B형 간염 치료제) 등 처방 규모가 작게는 수 십억 부터 많게는 수 천억대에 이르는 블록버스터 의약품들의 특허가 올해 만료되기 때문에 의약품 시장 제도변화 관한 뜨거운 논쟁은 계속될 것으로 보인다.

-이투데이: [2015 제네릭 대전] “복제난립 막고 약값 하락” vs “특허 많은 다국적 제약사 유리”

-한국경제:  ‘복제약’ 논란, 특허권 보장 vs 판매 독점권

-이투데이:  특허만료 의약품 복제약이 몰려온다

-이투데이: 퍼스트 제네릭에 판매독점권…중소제약사 ‘그림의 떡’

-메디컬투데이: 블록버스터 의약품 놓고 벌이는 공방전…리베이트 없이 가능할까?