한미FTA 시행에 따라 내년 3월 개정예정 약사법의 ‘허가-특허 연계제도’ 규정에 대해 국내 제약사가 회원인 ‘제약협회’와 다국적 제약사가 회원인 ‘다국적의약산업협회(KRPIA)’가 서로의 이익을 위해 반대의견을 조정한 것으로 보이다.

허가-특허 연계제도에서 제약협회가 중요하게 생각하는 ‘1년간 제네릭 독점권 인정’ 요구에 대해 KRPIA는 별다른 이견을 내지 않았고 제약협회 역시 ‘특허소송 개시만으로 제네릭 판매를 금지하게 해달라’는 KRPIA 입장에 토를 달지 않은 것.

제약협회는 제네릭의 1년간 독점권 보장안을 사수하는 것에, KRPIA는 특허 보호장치들이 쉽게 적용되는 환경을 만드는 실리를 택한 셈이다.

하지만 제약협회의 순응적 태도는 허가-특허 연계제도가 제네릭 출시에 대해 장애물로 작용할 것이라는 기존의 우려를 무색하게 한다는 문제가 있다. 또한 제네릭 독점권으로 인해 특허도전 의지가 고취됨으로 제네릭 출시가 쉬워질 것이라는 제약계의 진단은 그 논거가 취약해 국내 제약계의 초라한 자기위로로 들린다.

-의협신문:  허가특허연계 시행 두고 제약협·KRPIA 밀월 중

-정보공유연대: 허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들

* 5월 8일 의약품 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 공청회(식약처 주최)에서 남희섭 변리사가 제출한 토론문입니다.  남희섭-허가특허연계제도_201405

* 식약처가 입법예고한 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 정보공유연대의 의견서입니다. (남희섭 변리사의 토론문을 요약한 것임)

[ 약사법 일부개정법률안(허가-특허 연계 제도)에 대한 의견서 ]

식품의약품안전처 공고 제2014-63호 약사법 일부개정법률(안)에 대하여 다음과 같이 의견을 개진합니다.

1. 위임입법의 최소화 및 명확화

개정안에는 입법사항을 하위 법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 위임 범위도 명확하지 않은 것도 있으며, 중복 위임하는 것도 있습니다.

약 35개에 달하는 위임 규정을 둔 것은 과도하며, 대부분의 위임사항도 “~등에 관하여” 위임한다고 하여 구체적으로 어떤 사항을 위임하는지 알 수 없고, 백지위임도 있어(가령 제50조의9 제1항 제3호 및 제50조의9 제3항 단서) 헌법에 위배됩니다. 그리고 재심에 관한 제50조의15 제7항과 제8항은 중복 위임입니다.

허가-특허 연계는 우리 사회 내부의 합의가 아닌 한미 FTA를 통해 도입되는 제도이기 때문에, 한미 FTA 제22.2조에 따라 설립된 공동위원회가 제도를 변경하지 못하도록 엄격한 국회 통제를 보장해야 합니다.

따라서 하위 법령으로 위임하는 사항은 최소로 줄이고, 불가피하게 위임하는 경우에도 위임 범위와 한계를 법률에서 명확하게 정하여야 합니다.

2. 허가-특허 연계 제도의 시행은 재고해야 합니다.

허가-특허 연계 제도는 미국의 민주당도 인정하는 대표적인 독소 조항이고, 세계보건기구를 비롯한 국제인권기구에서도 공중보건에 미치는 악영향 등의 이유로 반대 입장을 분명히 하고 있습니다.

따라서 비록 한미 FTA를 통해 미국과 합의한 사안이기는 하지만, 전면 시행(2014년 3월 15일) 전에 미국과의 재협상을 통해 허가-특허 연계 제도를 폐지해야 합니다. FTA와 같은 조약도 개정이나 수정이 얼마든지 가능하며, FTA 협정문을 수정한 전례는 미국-페루 FTA에서 찾을 수 있는데, 이는 미국이 요구해서 협정 내용을 바꾼 것입니다.

이번 개정안은 문제가 많다는 것을 알면서도 이를 바로잡을 노력은 하지 않고 허가-특허 연계 제도를 전면적으로 시행하겠다는 것이어서 대단히 잘못 되었습니다. 특히 한미 FTA는 여러 나라와 협상을 해야 하는 다자간 협정이 아니라 한미 양국간의 협정이므로 개정이나 수정이 어렵지 않고, 미국 의회 내에서도 다수 의원이 허가-특허 연계 제도의 문제점에 공감하고 있으므로 협정 개정에 미국의 동의를 받을 수 있습니다.

3. 제도 악용을 방지하기 위한 수단을 마련해야 합니다.

한미 FTA를 개정·수정하기 전에 불가피하게 허가-특허 연계 제도를 시행하는 경우에도 제도 악용을 방지하기 위한 수단을 마련해야 하는데, 개정안은 이를 소홀히 하고 있습니다.

제도 악용을 방지하기 위한 수단으로 개정안은 특허분쟁 종결합의 신고제(제50조의10 제5항)를 제시하고 있으나, 이것만으로는 부족합니다. 미국의 사례에서 보는 것처럼 허가-특허 연계 제도는 특허 제약사와 제네릭 제약사간 불공정경쟁행위(소위 역지불합의(reverse payment 또는 pay for delay)를 조장한다는 문제가 있습니다. 이런 행위는 특허분쟁 종결합의 신고제만으로는 막을 수 없습니다. 특허분쟁 종결합의 신고제를 오랫동안 운영해온 미국에서 역지불합의 사례가 다수 발생하고 있다는 점만 보더라도 이를 잘 알 수 있습니다.

따라서 개정안에 아래와 같은 제도 악용 방지 장치를 포함시켜야 합니다.

가. 불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌 규정

제약회사간의 불공정거래행위를 감시하기 위한 독립적인 기구를 국무총리실 산하에 신설하고, 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 공정거래위원회, 검찰청이 행정력을 지원하여야 합니다.

그리고 허가-특허 연계 제도를 악용하는 행위가 적발될 경우 관련자를 엄중하게 처벌하고 이들이 사회에 끼친 손해를 배상받을 수 있는 제도적 장치도 마련해야 합니다. 이 손해는 경쟁제약사에게 입힌 손해와는 별도로 배상하도록 해야 합니다.

나. 특허영속화(evergreening) 방지

허가-특허 연계 제도가 도입되면, 제약사들은 특허영속화를 시도할 강력한 유인을 갖게 됩니다. 따라서 이를 사전에 차단하기 위한 제도를 마련해야 합니다. 가령 기존 의약품의 제형의 사소한 변경이나 이미 특허가 부여된 의약품의 새로운 용도에 대한 특허출원에 대해서는 의학적 치료 효과가 입증된 경우에만 특허를 부여하도록 제한해야 합니다.

그리고 특허권자가 의약품 특허목록집에 자신의 특허를 등재하려고 할 때 특허영속화의 의도가 없는 선의의 등록임을 선서하도록 하고, 나중에 이 선서가 거짓임이 밝혀진 경우에는 행정적·형사적 제재를 가할 수 있는 근거 규정을 약사법에 마련해 두어야 합니다.

다. 의약품 특허에 대한 독자적인 검증

허가-특허 연계 제도가 적용되는 의약품 특허에 대해서는 특허청 이외의 다른 기관에서 독자적인 검증을 해야 합니다.

특허청의 심사를 거쳐 등록된 특허라 하더라도, 심판이나 소송 과정에서 무효로 판명하는 경우가 50%을 넘습니다. 특히 의약품 특허의 경우 약 80%에 달하는 등록 특허가 무효로 밝혀진 바 있습니다. 보건산업진흥원에 따르면, 2000년~2008년까지 유효약리성분(API: Active Pharmaceutical Ingredient)의 물질특허 관련 특허에 대한 무효심판 사건에서 제네릭 의약품 발매 14개사가 오리지널 의약품 발매 제약사를 상대로 승소한 사건은 총 48건 중 37건으로 승소율이 77.1%라고 합니다(특허청(주관연구기관: 한국보건산업진흥원), ‘제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁 사례 연구’, 2009년 8월, 51면).

따라서 특허청의 심사 결과만 믿고 허가-특허 연계 제도를 적용하는 것은 바보같은 짓입니다. 의약품에 관한 전문성을 갖고 있는 식약처에서 의약품 특허목록집에 등재된 특허에 대한 독자적인 검증을 한 다음 무효 사유가 있다고 판단한 경우에는 적극적인 심판·소송을 통해 부실 특허 문제를 해결해야 합니다.

4. 제네릭 독점권(우선판매품목허가)은 강력히 반대합니다.

제네릭 독점권은 한미 FTA의 허가-특허 연계 제도와 무관합니다. 아무 관련도 없는 제도를 도입하려면 근거를 밝혀야 하는데, 식품의약품안전처는 어떠한 합리적인 근거도 제시하지 않았습니다.

허가-특허 연계 제도를 시행하고 있는 어떠한 국가도 제네릭 독점권을 인정하지 않고 있습니다. 유일한 예외는 미국인데, 미국은 우리나라와는 약가제도도 다르고, 제약산업의 구조도 다르기 때문에 미국의 잘못된 제도를 수입할 아무런 이유가 없습니다.

만약 합리적인 근거없이 제네릭 독점권 제도를 도입한다면, 우리는 식품의약품안전처가 제약협회의 일방적 주장을 편향적으로 수용하여 전국민에게 약가 부담을 전가한다고 비판하지 않을 수 없습니다.

의약품 특허 소송에서 이겼다는 이유로 제네릭 제약사에게 1년이란 장기간의 시장 독점권을 식약처가 부여하는 것은 월권입니다. 식약처는 의약품의 안전성이나 유효성 이외의 사유로는 의약품 시판 허가 신청을 거부하지 못합니다. 그리고 특허 소송에서 승소한 당사자는 지금까지 수만 명에 이르는데, 이들 누구에게도 아무런 혜택을 부여하지 않았지만 아무런 문제가 되지 않았습니다. 따라서 제네릭 독점권이 없으면 특허에 도전하지 않을 것이라는 제네릭 제약사의 주장은 터무니없는 거짓말입니다. 제네릭 제약사들은 승소에 대한 혜택이 없었던 그 동안에도 다국적 제약사와 수도 없는 특허 분쟁을 벌려 왔습니다.

따라서 개정안의 우선판매품목허가와 관련된 내용은 모두 삭제해야 합니다. 그 대신 의약품 특허목록집에 등재된 특허권의 무효 또는 비침해와 관련하여 제네릭 제약사에게는 의약품의 안전성·유효성 이외의 사유로는 품목허가 신청을 거절할 수 없도록 하는 강행 규정을 신설해야 합니다.

다시 한 번 밝히지만, 만약 식약처가 누구나 동의할 수 있을 정도의 합리적인 근거를 제시하지 못하면서 제네릭 독점권 제도를 도입한다면, 식약처는 제약회사의 영업사원으로 전락했다는 비판을 면할 수 없을 것입니다.

5. 특허 의약품 가격통제 위원회

특허 의약품이 국민들의 약가 부담을 높이고 중앙정부와 지방자치단체의 약가 정책에 악영향을 주는 것을 방지하기 위하여 특허 의약품을 체계적으로 관리할 필요가 있습니다. 개정안의 의약품허가특허심판위원회(제50조의13)를 확대하여 이 기능을 수행하도록 해야 합니다. 그리고 앞에서 언급한 의약품 특허를 독자적으로 검증하는 기능과 제약사의 불공정거래행위를 감시하는 기능도 담당해야 합니다.

/끝/

올해 3월 식약처가 입법예고한 약사법 개정법률안(허가-특허 연계제도 관련)에 대한 의견서 제출이 5월 20일에 마감되었다.

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 ‘~등에 관하여’ 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 사항을 위임하는지 알 수 없다. 또한 백지위임(가령 제50조의9 제1항 제3호 및 제50조의9 제3항 단서)은 헌법에 위배되고 재심에 관한 제50조의15 제7항과 제8항은 중복 위임이라는 것이다.

또한 제네릭의약품에 대한 12개월간의 독점권(우선판매품목허가)을 철회하고 관련조항을 모두 삭제해야한다고 주장했다.

보건의료단체연합은 개정안에 총 3가지의 악용방지 장치를 포함시켜야 한다고 제안했다. ▲불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌 규정 ▲역지불합의 등의 제약회사간의 불공정거래행위를 감시하기 위한 국무총리실 산하 독립적 기구 설치 ▲특허영속화(evergreening) 방지 ▲의약품 특허에 대한 독자적인 검증 등이다.

보건의료단체연합은 더 나아가 허가특허연계제도의 시행을 재고해야 한다고 주장했다. 허가특허연계제도가 한미 FTA의 대표적인 독소조항인데다 FTA협정문이 수정된 사례가 있기 때문에 전면 시행을 하기 보다는 협정을 개정해야 한다고 주장했다.

한편 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 ▲신청을 해야만 가능한 판매제한제도(시판방지조치) ▲판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 ▲중복되고 과도한 특허등재신청 사전 공개 ▲특허목록 등재사항을 법으로 명확하게 규정할 필요성 등에 대한 의견을 식약처에 전달했다.

KRPIA는 특허침해 여지가 있는 후발의약품의 판매제한을 매 건마다 신청하게 할 것이 아니라 특허심판∙소송 등이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 식약처장이 후발의약품의 시판허가절차에서 조치를 취할 수 있어야 한다는 것이다. 또한 후발의약품의 판매제한여부에 대한 결정기준을  오리지널의약품의 “중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때”로 규정한 점에 대해  ‘중대한 손해’는 자의적으로 판단될 가능성이 높다는 문제를 지적하면서, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제라고 강변했다. 즉 특허가 있으면 제네릭 판매제한을 해야한다는 주장이다.

그리고 특허등재 전 오리지널의약품의 특허목록등재 신청 내용을 제3자에게 공개하도록 해 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있도록 하는 규정은 허가 관련 내용이나 영업상 비밀정보가 공개될 위험을 해소하기 위해 마련된 약사법령 체계와 모순된다고 지적했다.

허가특허연계제도는 한미 FTA 협상국면부터 보건의료단체들과 시민사회가이 가장 강력한 독소조항으로 지목한 바가 있다. 정부의 허가특허연계안에 대해 시민단체들은 재고를 주장하고 이해관계자는 권리강화를 요구하고 있어 앞으로 정부의 대처에 귀추가 주목된다.

-청년의사: 보건의료단체연합 “허가특허연계제도 문제 많다”

-의협신문: KRPIA “별도신청없이 특허소송 제기로 제네릭 판매제한”

-약업신문: 의약품 허가특허연계제, 오리지널 제약사에 부담

3월 21일 식품의약품안전처가 허가-특허 연계 제도의 완성(?)된 골자를 담은 약사법 개정안을 입법예고 했다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 ‘특허권자에게 통보’는 한미FTA가 발효된 2012년 3월부터, ’시판방지조치’는 3년간 유예되어 오는 2015년 3월 15일부터 시행되게 되었다.

허가-특허 연계제도의 시행에 있어 가장 주목되었던 부분은 ‘시판방지기간’과 ‘국내제약사에게 특허에 도전할 동기부여방식’이었는데, 시판방지기간을 12개월, 최초로 특허에 도전하는 국내제약사에게 독점판매기간을 12개월간 부여하겠다는 것이 개정안의 골자이다. 개정안에 대한 의견제출기한은 5월 20일까지이다.

-식품의약품안전처: 약사법 개정안 입법예고

 -이데일리:　’특허정보 없으면 시장 도태’..제약업계 초비상

공정거래위원회(공정위)는 신약 특허권자와 제네릭(복제약) 제조업자간의 ‘역지불 합의’를 집중점검하겠다고 밝혔다. 공정위는 2월 20일 열린 대통령 업무보고에서 신약 특허권자가 제네릭 제조업자에게 대가를 지불하고 제네릭 출시 지연을 요구해 독점적 이익을 연장할 수 있는 소위 ‘역지불 합의’에 대해 보고했다. 공정위는 한미FTA 발효 이후 3년간 유예된 ‘허가특허연계제도’가 내년 3월 부터 도입되기 때문에 이 같은 조치를 한 것으로 보인다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허침해여부와 상관없이 제네릭의 시판을 일정기간 ‘자동정지’시키는 제도이다. 제네릭 허가신청시 특허권자에게 ‘통보’하는 절차는 한미FTA발효즉시 시행되었고, 제네릭의 시판허가를 일정기간 ‘자동정지’시키는 절차는 한미FTA발효후 3년 유예되었다. 허가-특허 연계 제도는 특허정보만 등재하면 후발의약품의 시장 진입이 자동으로 막히기 때문에 특허권자에게 연계할 특허를  많이 만들려는 동기를 부여한다. 뿐만아니라 특허권자는 제네릭의약품의 출시를 지연시키기위해 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 보상을 해주고 합의를  유도하기도 한다. 특허권자가 자신들의 특허를 침해했다고 판단할 경우 제네릭 허가절차 중지를 요청할 수 있어 초국적 제약사에게 유리한 제도이다.

공정위는 차후 특허권을 가진 제약사가 식약처로부터 제네릭 신청을 통보받을 경우, 해당 제네릭 제약사에 허가절차 연기를 요구하며 그 대가를 지불하는 방법으로 제네릭 의약품의 출시를 늦출 수 있다고 우려하고 있다. 그럴 경우 상대적으로 가격이 싼 제네릭 의약품 출시가 늦어지면서 건강보험 재정에 악영향을 줄 가능성이 높다. 공정위는 이런 관행을 막기 위해 제약사간 특허분쟁 과정에서 합의가 이뤄진 경우 담합행위를 검토하기 위해 공정위에 합의사실을 신고하도록 약사법을 개정할 계획이다. 하지만 역지불합의를 막는데 효과가 있을지는 의문이다. 미국은 2004년 1월부터 신약 특허권자와 복제약 제조사가 특허분쟁에 합의한 경우 합의 내용을 경쟁국 해당 부처에 제출하도록 의무화했지만 역지불합의는 끊이지 않고 있다.

- 의협신문:  한미FTA 발효 후 제약사 ‘특허권 짬자미’ 단속

-정보공유연대: 미국 제약기업들 제네릭 업체와 이면합의로 제네릭 출시 지연시키는 사례증가

-정보공유연대: 미국과 유럽에서 제약회사의 “역지불합의”는 위법행위

식품의약품안전처가 ‘의약품 허가특허 관리과’를 신설해 운영한다. 이러한 조직개편은 한미 FTA발효에 따라 오는 2015년 3월부터 전격 시행되는 의약품 허가-특허 연계 제도를 대비한 것이다. 의약품 허가-특허 관리과는 앞으로 한미 FTA 체결에 따른 의약품 특허 등재와 관련한 법령정비, 지원 대책 등의 업무를 수행하게 된다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 ‘특허권자에게 통보’는 2012년 3월부터, ‘시판방지조치’는 3년간 유예되어 오는 2015년 3월 15일부터 시행되게 되었다.

환자, 보건의료, 지적재산권 관련 사회운동단체들은 허가-특허 연계제도가 특허의 ‘에버그리닝’을 부추기고,  저렴한 제네릭 의약품의 출시를 지연시킴으로써 환자들의 의약품 접근성이 악화된다는 점을 이유로 강력하게 비판해왔다.

-약업신문: 식약처, 한미 FTA 대비 ‘의약품 허가특허 관리과’ 신설

-청년의사:  정부, 의약품 허가-특허 연계 전담부서 마련

3월 13일 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 ‘한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향과 대응’ 보고서를 통해 허가-특허연계제도의 악용을 막기 위해서는 특허소송에서 오리지널 제약사가 패소할 경우, 제네릭사 뿐 아니라 건강보험공단 재정에 미친 영향까지 포함해 보상해야 한다고 주장했다. 연구진은 호주의 예를 들고 있는데 호주-미국 FTA 이행법안 마련 과정에서 제네릭약 시판이 지연되면 PBS(호주의약품급여제도), 정부와 소비자들의 비용손실에 대한 패널티를 부과하도록 한것을 예로 들었다. 이런 제도적 보완이 특허소송의 남발을 줄인다는 것이다.

여기에 더해 연구진은 허가-특허연계제 하에서 특허에 도전한 퍼스트제네릭에 대한 독점권 부여도 언급했다. 퍼스트제네릭에 대한 독점권 부여가 특허에 대한 도전을 활성화 하고 제네릭 출시를 앞당기는 유인으로 충분히 작동할 수 있기 때문이라는 것이다. 하지만 이런 독점특혜을 부여하여 독점의 폐해를 막겠다는 것은 또 다른 독점의 연장이며 동시에 건강보험재정을 악화시킨다. 자유무역협정을 통해 이식된 부적합한 제도들을 ‘보완’하는 것은 근본적인 해결책이 아닐 뿐더러 때로는 지극히 모순적이다.

- 메디파나 : 오리지널사, 특허소송 패소하면 건보재정에도 배상

- 건강보험정책연구원 보고서: 한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향과 대응

허가-특허 연계제도 시행을 위해 도입된 ‘그린리스트’ 첫 등재작업이 올해 1분기 중 마무리될 전망이다. 기 허가 품목에 대해 제약사가 신청한 총 980여 건 가운데 566건이 ‘그린리스트’에 특허등재를 마쳤다.이중 376건은 초국적 제약사 특허로 전체의 3분의 2를 차지했다. 제약사별로는 GSK가 65건으로 등재건수가 가장 많다. 이어 노바티스 59건, 화이자 38건, 얀센 33건, MSD 24건, BMS 19건, 아스트라제네카 18건 등의 순이다. 현재 식약청이 기허가 품목을 대상으로 진행중인 특허등재는 올해 1분기까지 완료하고, 신규 허가 품목에 대한 특허 등재로 전환할 전망이다.

허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청 ‘그린리스트’에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허침해여부와 상관없이 제네릭의약품의 시판을 일정기간 ‘자동정지’시키는 제도이다. 2011년 2월 미국과의 서한교환을 통해 ‘자동시판정지’에 대해서는 한미FTA발효된 후 3년간 유예하기로 했다. 그래서 한미FTA이행법률안으로 통과된 약사법 개정안에는 ‘통보’에 관한 부분만 신설되었다.

‘특허등재’와 ‘통지’보다 더욱 논란이 예상되는 것은 시판 ‘자동정지’기간과 제네릭(복제약)에 부여할 ‘독점판매권’ 기간이다. 이에 대한 법안은 올해 상반기중으로 마련될 예정이다. 작년 11월에 열린 특허청장 초청 제약기업 간담회에서 특허청 홍정표 화학생명공학심사국장은 현재 공정위 복지부 식약청 특허청 협의체가 초안을 마련하고 있고 “당초 2012년 12월 말까지 만들 예정이었던 법령안이 늦어지고 있으나 법령안이 만들어지게 되면 식약청 및 특허청이 참여한 설명회나 토론회를 할 계획”이라고 덧붙였다.

-데일리팜: 특허약 ‘그린리스트’ 566건 등재…GSK 품목수 최다

-약업신문: “허가-특허 연계제도 구체적 방안 빨리 마련해달라”

한미FTA 체결로 국내 바이오업계에 심각한 타격을 줄 것이라는 주장이 제기됐다. 식약청은 10월 12일 이목희 의원실(민주통합당)에 보낸 자료에서 “한미 FTA협정문 제5.8조에서 ‘의약품(pharmaceutical product)’은 바이오 의약품을 포함하고 있는 것으로 정의하고 있다”며 “바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 (의약품 허가-특허 연계제도의) 대상으로 도입한다”고 밝혔다. 하지만 협정문 제18장 제9조 제5항은 허가-특허 연계제도 적용대상을 ‘의약품’이라고 표현했지만, 그 대상을 명확히 정의하지 않았다. 이목희 의원은 10월 18일 식약청 국정감사에서 “협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것”이라며 “미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않는다”며 “바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라”고 주장했다. 또 식약청이 현행법에서 화학합성의약품과 바이오 의약품을 구별하고 있지 않는 점을 근거로 바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 허가-특허 연계제도 대상으로 삼은 것은 “행정 편의적 발상”이라고 비판했다. 이희성 식약청장은 “논란이 될수 있으나 협상 아젠다로 상정하지 않은 만큼 손해를 보지 않는 방향으로 추진해 보겠다”고 말했다.

- 메디팜스투데이: 식약청 허가-특허 국내 불리하게 유권해석

- 오마이뉴스: 바이오 의약품도 ‘한미 FTA 퍼주기’ 대상?

한미 FTA 시행 이후 나타날 폐해를 막기 위한 미봉책을 정부에서 고심중인 듯 하다. 허가-특허 연계제는 한미FTA의 대표적인 독소 조항으로 특허권자에게 과도한 권리를 부여함으로써 의약품에 대한 접근권을 약화 시키는 조항이다. 그 제도에 따르면 한국에서 제네릭 의약품을 만들려면 미국의 특허권자에게 사전 통보해야 하는데, 이 때 특허권자는 소송을 (판결이 나기 이전에 이미) 제기하기만 해도 제네릭 의약품을 자동적으로 판매 중지시킬 수 있다. 한국 정부는 판매 중지로 인한 국내 제약산업의 피해를 막기 위한 방안을 고심중인 듯 하다.

-헬스코리아 뉴스: 허가특허 연계 복제약 조건부 판매 검토중