노바티스는 4월 1일 보도자료를 통해 인도대법원의 판결은 지적재산 보호의 제한을 명확히 하고, 인도에서 미래의 혁신을 막는다고 주장했다. 이 판결에 대해 가장 우려하는 것은 인도가 점점 지적재산권을 불인정하는 것이라고 했다. 글리벡이 거의 40개국에서 특허를 받았고, 전 세계가 글리벡을 암에 대한 돌파구로 인식함에도 불구하고 인도에서는 글리벡에 대한 원천특허를 받은 적이 없다는 것과 글리벡 무상공급을 지속할 것이란 점을 강조했다.

노바티스에 따르면 인도에서 글리벡을 처방받은 환자의 95%가 노바티스의 종양접근프로그램(Oncology Access programs)을 통해 무상으로 글리벡을 제공받았고, 현재 16000명이 넘는다고 한다. 나머지 5%는 보험적용되어 상환을 받거나 매우 본인부담이 적은 공동지불프로그램에 참여한다. 노바티스가 2002년에 처음 기부프로그램을 시작한 이래 인도에 17억 달러만큼의 글리벡을 제공해왔고, 2012년에는 전 세계 720만명의 다른 이들에게 보건 교육, 인프라, 개발 등을 제공하고 1억명 이상의 환자에게 의약품을 공급함으로써 노바티스의 기여는 20억달러의 가치에 달했다고 한다. 노바티스는 2012년에 567억 달러 순매출액을 달성하고 약 93억달러를 연구개발에 사용했다고 한다.

노바티스를 포함하여 다른 초국적제약회사들도 인도대법원 판결로 인해 인도에 투자가 줄고 인도에서는 혁신적 발명이 어려울 것이라고 비난했다. 판결직후에 노바티스는 인도에 어떤 신약도 도입하지 않고 더 이상 투자도 하지않을 것이라고 했다가 4월 2일에는 신약만 도입할 것이고 신중하게 투자할 것이라며 화를 참지 못했는지 우왕좌왕했다. “인도특허법이 (개정)공포된 후 노바티스, 로슈, 사노피, 화이자, GSK, 아트스라제네카, 릴리 7개의 거대기업과 함께 모든 연구개발 투자는 중국으로 옮겨갔다. 인도에는 하나도 투자되지 않는다”고 인도 노바티스의 경영책임자 Ranjit Shahani가 말했다. 미국 제약협회(PhRMA)는 4월 1일 “매우 실망스럽다”고 밝혔다. 존 카스텔라니 미 제약협회 회장은 “이번 결정은 인도에서 혁신환경을 악화시키는 또 하나의 사례가 될 것”이라고 말했다. 미국-인도 기업위원회(US-India business council)도 4월 2일에 성명에서 “인도가 이러한 점증적 기술혁신에 대한 특허를 인정하기 않는 유별난 나라가 됐다”면서 “글리벡 특허권을 부정하는 것은 의약계에서 중요한 수많은 혁신에 따른 특허권을 없애는 일이 될 수도 있다”고 밝혔다.

화이자의 로이 왈드런 지재권 수석 변호인은 3월 미 의회 청문회에서 인도가 자국의 제약사를 돕기 위해 “미국의 일자리를 만드는 기업의 활동을 저해하는 보호무역주의를 조성하고 있다”고 말했다. 인도는 지난해 화이자의 항암치료제 ‘수텐’에 대한 특허권을 취소하였다. 왈드런 화이자 변호인은 “이러한 행태를 좌시한다면 인도에서 혁신적인 제약사를 위한 시장이 파괴된다”면서 미국 정부가 인도와 직접 관련 회담을 하는 방안과 더불어 “가능한 모든 정책수단”을 강구할 것을 촉구한 바 있다.

4월 2일 안드레아 미드 미무역대표부(USTR) 대변인은 “인도 대법원의 판결내용을 검토하고 있다”며 “이번 문제에 대해 인도가 지속적이며 적극적으로 협력할 것을 기대한다”고 말했다. 당장 USTR이 매년 4월말에 공개하는 스페셜301조 보고서에서 인도를 어떻게 언급할지 주목된다. 인도는 작년에 항암제 ‘넥사바’ 특허에 강제실시를 허락한 댓가로 ‘우선감시대상국(priority watch list)’으로 선정되었다.

한편 노바티스 회장과 인도 산업부 장관 Anand Sharma가 이번주에 만나기로 했다고 한다. 인도대법원 판결 후 정부와 초국적제약회사간의 첫 만남이다. Anand Sharma는 투자는 영향받지 않을 것이라고 말했다. 그리고 제약회사들과 외국 정부들은 인도대법원이 정부의 일부가 아니라 독립적인 기구이며 인도 법원은 정부정책에 의해 영향을 받지 않는다고 덧붙였다.

-노바티스: 4월 1일자 보도자료

-News1: 美USTR, 印법원 글리벡 특허기각 제동거나?: 로이터

-Times of India: Novartis, govt to come face-to-face post SC ruling

2월 27일 의약품특허풀(MPP, Medicine patent pool)은 ViiV Healthcare(화이자, GSK, Shionogi간의 연합회사)가 에이즈치료제 아바카비어(abacavir)의 특허를 소아용제제를 만드는데 사용할 수 있도록 특허풀에 참여하기로 했다고 발표했다. ViiV Healthcare는 118개국에 아바카비어 혹은 아바카비어를 포함한 혼합제를 로열티를 받지 않고 공급하는데 동의했고, 현재 개발중인 소아용에이즈치료제가 미FDA나 유럽에서 판매승인을 받으면 이 약들에 대해서도 향후에 MPP와 공동작업을 하기로 약속했다.

WHO(세계보건기구)에 따르면 전 세계적으로 HIV에 감염된 어린이가 약 340만명 생존하고, 이중 56200명만이 에이즈약을 먹고 있다고 추산한다. 아바카비어는 신약은 아니고 성인들에게는 널리 사용되지 않지만 어린이에게는 필수적이다. 선진국에는 HIV에 감염된 어린이가 많지 않기 때문에 제약회사들이 어린이용 에이즈치료제를 거의 개발하고 있지않아서 WHO는 아바카비어를 어린이를 위한 1차, 2차 에이즈치료제로 권고하고 있다.

2010년 6월에 MPP가 생긴이래 그해 9월에 미국립보건원이 처음으로 에이즈치료제 다루나비어에 대한 특허를 MPP에 제공했고, 2011년 7월에 초국적제약사 길리어드가 제약회사로서는 처음으로 2가지 에이즈치료제(tenofovir, emtricitabine)와 임상시험중인 2가지 의약품 (cobicistat, elvitegravir)에 대해 MPP에 참여하였다. MPP와 에이즈운동단체들은 줄기차게 제약회사에게 MPP참여를 촉구해왔으나 베링거인겔하임, BMS, 로슈는 여전히 MPP와 협상중이고 애보트, 머크, 존슨앤존슨은 아예 협상을 거부하였다. 이런 상황에서 두 번째 제약회사의 참여에 대해 일단 에이즈감염인단체와 사회운동단체들은 환영하는 분위기이다.

하지만 ViiV Healthcare의 결정이 불충분하다는 평가를 한다. 길리어드가 인도의 제약회사에게만 생산할 수 있도록 제한하고, 중국, 태국, 러시아, 말레이시아, 북아프리카와 동유럽, 라틴아메리카에 있는 대부분의 국가들이 공급대상국에서 배제시킨데 비해 ViiV Healthcare는 라틴아메리카와 북아프리카, 말레이시아 등을 포함하고 생산자의 범위도 제한하지 않았으며 로열티도 무료란 점을 긍정적으로 평가한다. 하지만 ViiV Healthcare가 118개국으로 제한함으로써 340만명의 어린이 중 1.3%가 배제되었다. 그리고 ‘아바카비어의 소아용 제제’에만 국한하였고, 개발중인 에이즈치료제에 대해서도 ‘소아용 제제’에 대해서만 향후에 MPP와 공동작업을 하기로 약속했다. 초국적제약회사에게 소아용제제는 돈벌이가 안된다. 개발중인 약 중에서 돌루테그라비어(DTG, dolutegravir)가 올해 8월경에 미FDA승인을 받을 것 같은데 ViiV Healthcare가 MPP와 함께 돌루테그라비어를 개발도상국의 성인에게도 공급할 것인지에 따라 그 의도를 알 수 있다는 것이다.

-MPP: Collaboration to increase availability of HIV medicines for children. Licences covering- paediatric abacavir (ABC)

-Global network of people living with HIV : MPP license with ViiV- better, but still not good enough

-KEI : Medicines Patent Pool license (and MoU) with ViiV Healthcare

-Health Action International (HAI) 성명: a positive step to improve children’s access to HIV treatment, but more needs to be done

-Public Citizen 보도자료: 118-Country Deal Shows a Path to More Affordable Treatment Options, But Companies Must Be Pushed to Take Further Action

-주간정보공유동향 2012.2.2: 의약품특허풀 참여 거부한 존슨앤존슨에 대한 특허풀측의 반박

특허 기간이 올해 5월로 만료된 비아그라. 이제 복제약만 수십 종이다. 그런데 최근 비아그라 제조사인 화이자가 우리나라에서 많이 팔리고 있는 한미약품의 비아그라 복제약에 ‘특허’ 소송을 제기했다. 미국 화이자가 한미약품에 대해 한국 법원에 제기한 소송은 디자인 특허침해 소송이다. 비아그라는 푸른색에 마름모꼴, 한미약품의 팔팔정은 같은 색에 육각형이다. 지난 8월까지 비아그라 처방액은 11억 원, 복제약 팔팔정은 6억 원으로, 2배가량 큰 차이가 나지만 개당 가격을 따져보면 처방량은 훨씬 앞서 있는 상태다. 이번 소송은 애플이 삼성에 제기한 소송에서 아이폰의 모서리 부분이 애플의 특허소송을 제기한 것과 비슷한 내용의 소송으로 미국 기업들의 특허소송이 갈수록 남발되고 있다는 비판을 받고 있다.

- MBN: 이상한 ‘특허’ 소송…이번엔 비아그라

인도제약회사 시플라는 신장세포암 치료에 사용하는 약인 수니티닙(Sunitinib)의 특허에 대해 2008년에 사후반대신청을 제출했다. 그 결과 9월 24일 델리 특허사무소는 특허성의 기준 중 하나인 진보성(inventive step)의 부족으로 특허취소 결정을 내렸다. 미국회사인 SUGEN INC.과 Parmacia & Upjohn Co가 2007년에 인도에서 수니티닙에 특허IN209251를 받았고, 화이자가 판매하고 있다.

- 델리 특허사무소 결정문