인도 뭄바이에 있는 작은 규모의 제약회사 BDR Pharma가 강제실시를 청구했다. 해당약은 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 항암제 스프라이셀(성분명 다사티닙)이다. BDR은 2012년초에 BMS에 강제실시를 위한 협의를 제안했지만 BMS가 아주 많고 정교한 서류를 요구하자 이를 지연전술 내지 거절로 받아들이고 강제실시를 청구하게 된 것이다. 다사티닙은 인도정부가 강제실시 대상 후보로 꼽고 있기도 하다. 보건장관이 강제실시할 약품으로 세가지 약-Trastuzumab, Ixabepilone, Dasatinib-을 제안했고 산업정책촉진부가 패널을 구성하여 조사하고 있다.

BDR Pharma는 한달 약값으로 Rs.8100(약 17만원)에 판매할 예정이다. 인도정부는 공적 영역의 노동자에게 BMS의 스프라이셀을 조달, 상환해주는데 50mg짜리 한달치(60알) 입찰가는 Rs.141638(약 290만원), 70mg짜리 한달치는 Rs.151902(약 311만원)이다. 사적영역에서는 한달치 약값이 Rs.1,68,000(약 344만원)이다. BDR Pharma는 작년에 인도에서 최초로 강제실시를 허여받은 낫코(Natco)사가 인도특허법 84조에 따라 강제실시를 신청했듯이 84조를 이용하였다. 한편 BMS는 인도제약사 낫코(Natco)와 헤테로(Hetero)를 소송걸어 제네릭 판매를 중단시키려고 했다.

-Pharmabiz : Indian co seeks compulsory licence for cancer drug of Bristol Myers

-이코노믹 타임스: BDR Pharma seeks licence to sell version of Bristol-Myers Squibb cancer drug

-주간정보공유동향2012.8.8 : 낫코 VS BMS, 백혈병치료제 ‘다사티닙’ 제네릭 판매를 둘러싼 특허분쟁 중

인도의 지적재산정책을 담당하는 정부부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 발동하기위한 과정을 시작했다고 한다. 해당약은 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이다. 허셉틴은 로슈가 판매하고, 나머지 두 항암제는 BMS가 판매한다. 스프라이셀은 이미 델리 고등법원에서 특허분쟁대상이다. BMS가 낫코를 포함한 인도제약회사들을 대상으로 소송을 걸었다.

인도정부는 특허법 84조와 92조를 적용하여 강제실시를 발동할 수 있는데 어떤 조항을 적용할지 구체적으로 밝혀지지는 않았다. 84조에 따른 강제실시는 민간제약회사가 신청서를 특허청에 제출하고 특허권자가 합리적인 가격에 발명을 이용하지 못하게 만들고 있다는 것을 증명해야한다. 신청자와 특허권자의 변론을 모두 들은 후 강제실시 기간, 조건, 로열티 비율 등을 특허청이 결정한다. 이 결정에 대해 지적재산항소위원회(IPAB)에 항소할 수 있다. 2012년 봄에 항암제 넥사바에 대해 강제실시가 허락된 사례는 84조에 따른 것이다. (주간정보공유동향 2012.3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시 참고)

92조는 중앙정부가 국가적 응급상황, 비상사태 또는 공공의 비상업적 사용을 위한 경우에 강제실시를 발동할 수 있도록 한다. 일명 정부사용(goverment use)이다. 92조하에서 중앙정부가 강제실시를 발동한다고 통지하면 그 약을 제조하고자하는 이는 누구든지 참여할 수 있다. 92조의 장점은 84조를 통한 강제실시보다 그 과정이 간단하고 빠르며, 로열티비율도 더 낮다. 모든 변론과정이 면제될 수 있고, 특허권자는 지적재산항소위원회(IPAB)에 제소할 수 없다.

이번에 강제실시의 대상으로 거론되는 세가지 항암제는 작년 3월에 강제실시가 된 넥사바보다 비싸서 넥사바이후에 강제실시 대상의 물망에 오를 것으로 짐작이 되었다. 특히 허셉틴은 유방암환자, 여성운동그룹, 보건의료운동그룹이 캠페인을 벌이고, 작년 11월에 수상에게 청원을 했었다. 이들은 ①트라스투주맙을 공공병원에서는 무상으로, 자유시장에서는 값싼 가격으로 이용할 수 있도록 할 것, ② 바이오시밀러를 생산하기위해 시민사회조직과 공적기금연구기관의 생명공학 전문가를 포함하는 테스크포스를 보건부 산하에 구성할 것, ③허셉틴의 2차 특허가 인도에서 허여되지않도록 할 것, ④바이어시밀러를 개발하는 것을 막는 허셉틴 특허가 있는 경우에는 강제실시를 발동할 것, ⑤바이오시밀러를 연구개발, 임상시험, 생산하는데 있어 자원을 제공하고, 승인을 위한 신속과정을 보장할 것을 촉구했다.

허셉틴은 초국적제약회사 로슈가 인수한 지넨테크가 특허권을 소유하고 있고 2014년에 만료된다. 하지만 로슈는 인도 특허사무소에 추가로 특허신청을 하였다. 이 특허들이 허여된다면 바이오시밀러를 개발하고 시판하려는 인도제약사에게 특허침해소송을 제기함으로써 “에버그리닝 전략”을 펼칠 수 있다. 인도제약사들이 아직 허셉틴의 바이오시밀러를 생산하거나 승인받지 못해서 로슈는 공적영역과 사적영역 모두에서 독점을 유지하고 있다. 최근 바이오콘같은 인도제약사가 허셉틴의 바이오시밀러를 출시할 준비를 하고 있다고 한다.

허셉틴이 처음 인도에서 시판되었을 때 1회 용량당 가격은 약 Rs. 1,10,000 (2000 $)였다. 2012년 3월에 특허청이 넥사바에 대해 강제실시를 결정하자마자 로슈는 허셉틴의 가격을 Rs.92,000 (1673$)로 약 15% 인하했다. 로슈는 또한 인도제약사 Emcure Pharma와 상업적 협정을 맺었다. 2012년 8월에 Emcure Pharma는 허클론(Herclon)으로 이름과 포장을 바꾸어서 Rs.72,000 (1310$, 약 140만원)에 판매하고 있다. 애초보다 약 33%인하된 가격이지만, 허셉틴은 보통 1년에 걸쳐 18회 투여하고, 다른 항암제와 병용투여하기 때문에 총 치료비용은 어마어마하다. 작년에 수상에게 청원을 했던 그룹은 로슈가 Emcure와 거래를 하고 “자발적” 가격인하를 한 것은 인도정부에 의한 가격통제조치와 강제실시발동에 대항하여 인도에서 독점을 지키기위한 방어적이고 선제적인 조치이라고 비판했다. 로슈와 Emcure간의 협정은 기술이전과는 무관하다. 로슈는 미국, 싱가폴, 독일에 있는 공장에서 생산한 약을 Emcure에게 전달하고, Emcure는 포장을 할 뿐이다.

인도정부가 강제실시를 준비하고 있다는 소식만으로도 전 세계의 이목이 집중되는 것은 당연하다. 인도는 “세계의 약국”이니까.

-The Indian Express: Govt moves to make three key cancer drugs cheaper

- CAMPAIGN FOR AFFORDABLE TRASTUZUMAB: 작년 11월에 인도수상에게 보낸 청원서

- Spicy IP : DIPP to issue CLs for Herceptin, Dastinib & Ixabepilone – End of the line for Big Pharma’s patents in the Indian market?

인도제약사 낫코가 BMS와 다사티닙에 대한 특허분쟁중이다. 다사티닙은 노바티스가 판매하는 백혈병치료제 ‘글리벡’에 내성이 생겼을 때 사용하는 2차 백혈병치료제로 BMS가 ‘스프라이셀’이란 상품명으로 판매한다. 델리고등법원에서 진행되는 이번 소송의 주요한 특허이슈는 제네릭 회사에 대한 “명령(injunctions)”을 승인받는 것에 관한 것이다. 전문가들은 이 싸움이 제네릭을 싸게 판매하고 공급하는 것을 금지시키는 명령과 그 해석에 대한 것이라고 말한다.

2009년에 BMS는 낫코가 다사티닙의 제네릭을 만들 계획을 갖고 있다고 주장하며 소송을 제기했다. 그 소송의 일부에 대해 올해 6월에 델리고등법원의 결정(order)이 있었다. 이 결정을 두고 두 회사는 다른 방식으로 해석하고 있다. BMS는 낫코가 BMS의 특허를 “침해”하고 있기 때문에 제네릭을 판매하는 것을 금지하는 명령으로 해석하는 것 같다. 한편 낫코는 BMS의 특허를 침해하지 않기때문에 제네릭의 판매를 금지하는 명령이 아니라는 입장이다. 싸움의 계기가 된 것은 최근 낫코가 인도 의약품규제당국의 승인을 받아 다사티닙 제네릭을 출시한 것이다. 낫코의 제네릭 약값은 한달에 약 Rs 9,000(약18만원)이고, BMS의 약값은 약 Rs 1.5 lakh(약 305만원)이다. 초국적제약회사와 제네릭제약회사간의 첨예한 대립 중 하나인 지적재산권 집행(enforcement)에 대한 중요한 소송이 어떻게 결론지어질지 주목된다.

-Times of India: Natco in patent war with BMS