8월 5일에 의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)과 로슈가 개발도상국에 ‘발간시클로버’의 접근성을 높이기위한 협상내용을 발표했다. 로슈는 ‘발싸이트(valcyte)’라는 상품명으로 판매하고 있다. 발간시클로버는 에이즈환자에게 흔히 발생하는 기회감염중 하나인 CMV(거대세포바이러스) 망막염을 치료하거나 장기이식환자의 CMV감염을 예방하기위해 먹는 약이다. CMV는 면역력이 떨어진 환자가 감염될 수 있고, 망막에 감염될 경우 실명에 이른다.

발간시클로버의 약값이 비싸서 그동안 개발도상국에 사는 에이즈감염인은 CMV치료가 어려웠다. 예를 들어 한국에서의 약값을 보면,  2004년에 시판허가되었는데 1알에 26,490원이다. 하루 4알씩 21일동안 복용하고, 유지 혹은 예방요법시에는 하루 2알씩 매일 복용한다. 21일 복용시 약 220만원이 드는데 이를 태국이나 아프리카에 사는 에이즈감염인이 감당할 수 있겠는가?

로슈는 138개국에 90%인하된 가격으로 발간시클로버를 공급하기로 의약품특허풀(MPP)와 협정을 맺었다.  두 번째 단계로 로슈와 의약품특허풀은 발간시클로버의 제네릭(복제약)을 생산하기위해 라이선싱과 이술이전에 들어가게 된다.

그리고 로슈가 1995년에 발매한 에이즈치료제 ‘사퀴나비어’에 대해서도 의학적 필요가 있을시에 라이선싱 협상에 들어가게 된다. 현재 사퀴나비어는 잘 사용되지 않는다. 부작용과 임상적 효과면에서 다른 에이즈치료제들에 비해 권고되지 않는다. 왜 로슈는 가장 최근에 출시한 에이즈치료제인 ‘푸제온’에 대해서는 의약품특허풀과 협정을 맺지 않았을까?

-MPP: Medicines Patent Pool and Roche Sign HIV Medicines Agreement: Focus on Preventing Blindness in People Living with HIV

길리어드는 제약회사로서는 처음으로 의약품특허풀(MPP, medicines patent pool)에 참여하였다. 2011년 7월에 길리어드는 2가지 에이즈치료제(tenofovir, emtricitabine)와 임상시험중인 2가지 의약품 (cobicistat, elvitegravir)과 이들의 혼합약에 대해 의약품특허풀에 참여하겠다고 발표했다. 하지만 길리어드는 인도의 제약회사에게만 생산할 수 있도록 제한하였다. 게다가 공급대상국을 100~110개국으로 제한을 하여 브라질, 중국, 태국, 러시아, 말레이시아, 북아프리카와 동유럽, 라틴아메리카에 있는 개발도상국들을 공급대상국에서 배제시켰다.

그 후 길리어드는 2012년 8월에 위 4가지 성분을 혼합한 에이즈치료제 ‘스트리빌드’(Stribild; 엘비테그라비어 150mg+코비시스타트 150mg+엠트리시타빈 200mg+테노포비어 300mg)에 대해 미FDA로부터 판매허가를 받았다. ‘스트리빌드’는 다른 약과의 병용없이 하루 1번 1알만 먹으면 되기 때문에 이제까지 ‘쿼드’(Quad)라는 이름으로 불렸었다. 스트리빌드의 4가지 성분중 새로운 것은 2가지(엘비테그라비어, 코비시스타트)이고, 이에 대한 임상시험이 아직 진행중이지만 2건의 임상3상 결과를 근거로 신속허가를 받았다. 미국의 에이즈활동가들은 스트리빌드의 약값이 비싸서 뉴욕의 ADAP(미국에서 에이즈치료를 무상으로 해주는 프로그램)은 스트리빌드를 제공할 수 없다며 약값을 인하하고, 연구개발비를 투명하게 공개하고, 제네릭 생산을 허용하라고 요구한 바 있다. 미국에서 스트리빌드의 약값은 1알당 79달러, 연간 28,500달러(약 3100만원)이다. 한국에는 아직 출시되지 않았다.

인도제약회사에게만 생산할 수 있도록 제한을 두었던 길리어드는 최근에 여섯 번째 생산회사로 Shasun과 계약을 맺고 위의 5가지 에이즈약의 활성성분을 생산하도록 허락했다. Shasun은 의약품의 활성성분을 만드는 인도제약회사이다. 이에 앞서 길리어드의 허락을 받은 인도제약사는 Aurobindo, Emcure, Hetero, Laurus Labs 등이고 현재 생산하고 있다. 현재 전 세계적으로 에이즈치료를 받고 있는 에이즈감염인은 800만명이지만 아직 700만명은 치료를 받지 못하고 있다.

-MPP: Shasun Signs Licence With MPP to Produce Low-Cost HIV Medicines

-주간정보공유동향2012.12.26 : 액트업 샌프란시스코, 에이즈약 ‘스트리빌드’의 비싼 약값 규탄 시위 벌여

2월 27일 의약품특허풀(MPP, Medicine patent pool)은 ViiV Healthcare(화이자, GSK, Shionogi간의 연합회사)가 에이즈치료제 아바카비어(abacavir)의 특허를 소아용제제를 만드는데 사용할 수 있도록 특허풀에 참여하기로 했다고 발표했다. ViiV Healthcare는 118개국에 아바카비어 혹은 아바카비어를 포함한 혼합제를 로열티를 받지 않고 공급하는데 동의했고, 현재 개발중인 소아용에이즈치료제가 미FDA나 유럽에서 판매승인을 받으면 이 약들에 대해서도 향후에 MPP와 공동작업을 하기로 약속했다.

WHO(세계보건기구)에 따르면 전 세계적으로 HIV에 감염된 어린이가 약 340만명 생존하고, 이중 56200명만이 에이즈약을 먹고 있다고 추산한다. 아바카비어는 신약은 아니고 성인들에게는 널리 사용되지 않지만 어린이에게는 필수적이다. 선진국에는 HIV에 감염된 어린이가 많지 않기 때문에 제약회사들이 어린이용 에이즈치료제를 거의 개발하고 있지않아서 WHO는 아바카비어를 어린이를 위한 1차, 2차 에이즈치료제로 권고하고 있다.

2010년 6월에 MPP가 생긴이래 그해 9월에 미국립보건원이 처음으로 에이즈치료제 다루나비어에 대한 특허를 MPP에 제공했고, 2011년 7월에 초국적제약사 길리어드가 제약회사로서는 처음으로 2가지 에이즈치료제(tenofovir, emtricitabine)와 임상시험중인 2가지 의약품 (cobicistat, elvitegravir)에 대해 MPP에 참여하였다. MPP와 에이즈운동단체들은 줄기차게 제약회사에게 MPP참여를 촉구해왔으나 베링거인겔하임, BMS, 로슈는 여전히 MPP와 협상중이고 애보트, 머크, 존슨앤존슨은 아예 협상을 거부하였다. 이런 상황에서 두 번째 제약회사의 참여에 대해 일단 에이즈감염인단체와 사회운동단체들은 환영하는 분위기이다.

하지만 ViiV Healthcare의 결정이 불충분하다는 평가를 한다. 길리어드가 인도의 제약회사에게만 생산할 수 있도록 제한하고, 중국, 태국, 러시아, 말레이시아, 북아프리카와 동유럽, 라틴아메리카에 있는 대부분의 국가들이 공급대상국에서 배제시킨데 비해 ViiV Healthcare는 라틴아메리카와 북아프리카, 말레이시아 등을 포함하고 생산자의 범위도 제한하지 않았으며 로열티도 무료란 점을 긍정적으로 평가한다. 하지만 ViiV Healthcare가 118개국으로 제한함으로써 340만명의 어린이 중 1.3%가 배제되었다. 그리고 ‘아바카비어의 소아용 제제’에만 국한하였고, 개발중인 에이즈치료제에 대해서도 ‘소아용 제제’에 대해서만 향후에 MPP와 공동작업을 하기로 약속했다. 초국적제약회사에게 소아용제제는 돈벌이가 안된다. 개발중인 약 중에서 돌루테그라비어(DTG, dolutegravir)가 올해 8월경에 미FDA승인을 받을 것 같은데 ViiV Healthcare가 MPP와 함께 돌루테그라비어를 개발도상국의 성인에게도 공급할 것인지에 따라 그 의도를 알 수 있다는 것이다.

-MPP: Collaboration to increase availability of HIV medicines for children. Licences covering- paediatric abacavir (ABC)

-Global network of people living with HIV : MPP license with ViiV- better, but still not good enough

-KEI : Medicines Patent Pool license (and MoU) with ViiV Healthcare

-Health Action International (HAI) 성명: a positive step to improve children’s access to HIV treatment, but more needs to be done

-Public Citizen 보도자료: 118-Country Deal Shows a Path to More Affordable Treatment Options, But Companies Must Be Pushed to Take Further Action

-주간정보공유동향 2012.2.2: 의약품특허풀 참여 거부한 존슨앤존슨에 대한 특허풀측의 반박

2010년 6월에 의약품특허풀(Medicines Patent Pool)이 설립된 이래 2010년 10월에 미국립보건원(NIH)가 최초로 에이즈치료제인 다루나비어(상품명 프레지스타)에 대한 특허에 대해 특허풀에 참여하겠다고 밝힌 바 있다. 미 국립보건원이 다루나비어를 연구하였고 그 특허는 미국정부가 갖고 있지만 판매는 존슨앤존슨의 의약품부문 자회사인 티보텍이 하고 있다. 다루나비어의 제네릭의약품을 생산판매하기위해서는 존슨앤존슨으로부터 라이센스를 받아야 한다. 그런데 존슨앤존슨은 2011년 12월 19일에 특허풀에 참여하지 않겠다고 발표했다. 이에 대해 2012년 1월 31일에 특허풀은 존슨앤존슨의 결정에 대한 우려를 표명하고 협상에 참여할 것을 촉구했다.

존슨앤존슨은 특허풀의 주요목적인 에이즈치료제의 FDC제형(치료에 필요한 여러성분을 한알에 혼합한 형태)의 개발에 대해 우려한 것에 대해 특허풀측은 FDC제형의 개발은 무분별한 혼합이 아니라 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 부적절한 에이즈치료제의 혼합사용을 줄이고 복용방법을 단순화시켜 치료내성을 줄이기위한 것이라고 반박했다. 약제내성을 줄이기위해 여러 성분의 약을 함께 복용해야하는 에이즈치료에 있어 FDC제형의 장점은 WHO를 포함하여 의료계에서도 널리 인정되고 있다. 그리고 특허풀의 라이센스하에서 개발된 의약품은 세계보건기구(WHO)의 승인을 받아야하기 때문에 질의 면에서 보증할 수 있다.

무엇보다 티보텍이 판매하고 있는 다루나비어, 이트라비린(상품명 인텔렌스)은 세계보건기구가 권고한 3차 에이즈치료제로서 제네릭의약품이 없어 대부분의 개도국의 환자는 약값이 너무 비싸 복용하지 못하고 있다. 작년에 티보텍이 미국과 유럽에 출시한 2차 에이즈치료제인 릴피비린(상품명 에듀란트)의 경우 존슨앤존슨은 5개 회사와 라이센싱계약을 맺었으나 그 기간이나 조건이 비공개이다. 즉 존슨앤존슨이 특허풀에 참여하지 않는다면 개발도상국의 에이즈환자들은 약값이 너무 비싸서 앞으로도 약을 못먹게되기 때문에 특허풀측은 존슨앤존슨의 참여를 강조했다.

-존슨앤존슨의 결정에 대한 특허풀의 성명

*특허풀이란?
2006년 9월 UN총회에서 창설된 UNITAID(국제의약품구매기구)는 에이즈, 결핵, 말라리아 치료를 위해 우선적으로 개발도상국에 있는 환자들에게 값싸고 질 좋은 의약품 및 진단기구를 지속적으로 공급하는 것을 목적으로 하고 있다.
2009년 12월 UNITAID(국제의약품구매기구) 이사회가 개발도상국에서의 에이즈치료제 접근권을 향상시키기위해 특허풀(Patent pool)을 도입하기로 결정함에 따라 2010년 6월에 의약품특허풀(MPP, medicines patent pool)이 설립되었다.
특허풀은 다수의 특허권자(제약회사)들이 ‘자발적으로’ 자신들의 특허를 공동으로 위탁관리토록 하는 형태의 특허권의 집합체(pool)로서, 특허권자간의 상호교차 사용계약(cross-licensing), 제3자에 대한 특허사용계약, 로열티 징수 및 배분 등의 포괄적인 업무를 대행하는 시스템이다.