5월 15일~24일에 페루 리마에서 17차 TPP(환태평양경제동반자협정)협상이 진행되고 있다. 이를 앞두고 3월 22일에 미 상원 재무위원회 의장인 Max Baucus 의원과 간사를 맡고 있는 Orrin Hatch 의원은 미무역대표부에 서한을 보내 TPP협상이 결정적 단계에 들어감에 따라 포괄적이고 높은 기준의 지적재산 챕터를 달성하는 것이 중요하다고 강조했다. 대표적으로 미국법과 동일하게 생물학적제제(biologics)에 대해 12년간의 자료독점권을 보장할 것을 촉구했다.

해치 의원 등은 2009년 7월에 생물학적제제에 대해 12년간의 자료독점권을 보장하도록 ‘특허보호와 저렴한 치료 법(Patient Protection and Affordable Care Act)’의 일부인 ‘생물학적제제 약가경쟁과 혁신 법(Biologics Price Competition and Innovation Act)’ 개정안을 상원에 제출하였고, 2010년에 통과되었다. 2011년 가을에 해치의원과 존 케리 의원이 주도하여 37명의 상원의원 명의로 론 커크 미무역대표에게 이 미국법을 TPP에 반영하라고 서한을 보냈고, 2012년 3월 오바마대통령의 무역 아젠다에 대한 상원 재무위원회 공청회에서 해치의원은 재차 12년 자료독점권을 TPP협상에서 제안하라고 촉구한 바 있다. 당시 공청회에서 해치 의원은 한국의 의약품 독립적 검토에 관한 규정이 한미FTA협정문과 일치하지 않는다고 강력하게 지적하기도 했다.

TPP협상에 있어 미 의회 의원들이 유독 생물학적제제에 대한 자료독점기간을 강조하는 이유는 한미FTA체결후 변화된 미국법이기 때문이다. 미국은 TPP를 한미FTA협정문을 기본으로 하여 더욱 강력한 FTA로 만들기를 원한다. 하지만 미무역대표부는 아직까지 TPP협상에서 12년 자료독점권을 제한하지는 않았다. 미 행정부가 승인을 안했기 때문이다. 미 행정부는 2011년 9월에 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’에서 역지불합의(Pay-for-delay, 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 제네릭의약품의 출시를 지연시키는 대신 제네릭제약사에 보상을 지불하는 합의)를 금지하고 생물학적 제제의 12년 자료독점권을 7년으로 줄이고, 생물학적 제제의 제형 등에 사소한 변화를 주어 추가적인 독점기간을 얻는 관행 즉, “에버그리닝”을 금지하기로 했다. 회계연도 2014 예산에 대한 대통령 제안(President’s FY 2014 budget proposal)에서도 오바마 대통령은 더 값싼 의약품 비용을 위해 같은 내용을 제안했다. 생물학적 제제의 자료독점기간을 줄이고 사소한 변화에 대해 추가적인 독점기간을 금지한다면 메디케어, 메디케이드 같은 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 30억달러(약 34조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 역지불합의가 없어지면 연방 보건 프로그램에서 10년에 걸쳐 110억달러(약 123조원)를 절감할 것이라고 추산했다. 제약기업에게 가장 유리한 법과 제도를 가진 나라이면서 동시에 세상에서 가장 많은 의료비를 들이고도 국민의 상당수가 건강보험 하나없이 방치된 나라인 미국은 어떤 선택을 할 것인가?

-patentdocs: Senators Back 12-Year Data Exclusivity Period for Biosimilars and President Obama (Once Again) Does Not

-정보공유연대: 경제성장과 적자감소를 위한 미 대통령계획 : “pay-for-delay”금지, 생물제제의 자료독점권 축소

지난해 미국에서 타결된 제약 관련 특허분쟁 사례 총 140건 가운데 40건이 오리지널 제약기업과 제네릭 업체 사이의 ‘이면합의’(pay-for-delay deals)에 해당되는 것으로 보인다는 조사결과가 공개됐다. 미국 연방공정거래위원회(FTC)는 1월 17일 공개한 보고서에서 제품을 발매한 제약기업이 제네릭 업계측에 모종의 대가를 지불하고 제네릭 제형의 발매시점을 뒤로 미룬 것으로 사료되는 사례들이 지난 2011년 1월부터 2012년 9월에 이르는 기간 동안 총 40건에 달했다고 발표했다. 40건이라면 공정거래위가 관련통계를 집계하기 시작한 지난 2003년 이래 최다수치에 해당하는 것이다.보고서는 이들 40건 중 절반에 가까운 19건은 오리지널 제약기업측이 제네릭업체들의 경쟁가세를 차단하기 위해 다른 제네릭업체측에 발매토록 하는 ‘위임 제네릭’(authentic generic)을 발매하지 않기로 합의한 경우였다고 설명했다.

공정거래위의 존 레이보위츠 위원장은 “유감스럽게도 이 보고서에 따르면 제약기업간 이면합의 문제가 개선되기는 커녕 오히려 악화일로를 치닫고 있음이 명백해 보인다”고 피력했다. 특히 레이보위츠 위원장은 이면합의 현안이 해소되지 못할 경우 제네릭 발매지연과 높은 약가, 이로 인한 업계와 납세자들의 부담 등의 문제가 지속적으로 나타날 수 밖에 없을 것이라고 강조했다.

이와 관련, 보고서는 이면합의로 가격이 저렴한 제네릭 제품들의 시장진입이 지연됨에 따라 미국에서 연간 35억 달러의 비용이 지출되고 있고, 연방정부의 재정적자를 심화시키고 있을 것으로 추정했다. 이면합의는 또 제네릭 제형들의 시장진입 시기를 평균 17개월 정도 늦추고 있는 것으로 추측했다. 의회예산국(CBO)도 오리지널 제약기업과 제네릭 메이커간 이면합의를 제한하는 법이 마련될 경우 차후 10여년 동안 50억 달러에 가까운 채무를 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

-약업신문: 美 공정위, 경쟁저해 특허분쟁 이면합의 증가

미 행정부는 9월에 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’을 발표했다. 미 행정부는 반경쟁적 거래인 “pay for delay”를 금하기로 했다. 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 제네릭의약품의 출시를 지연시키는 대신 제네릭제약사에 보상을 지불하는 합의를 “Pay-for-delay” 라고 한다. 미 연방무역위원회(FTC)의 2010년 보고서에 따르면 2004년 1월~2009년 9월사이에 Pay-for-delay는 보상없는 합의에 비해 평균 17개월 더 제네릭의약품 출시를 지연시켰다. 값싼 제네릭의약품을 사용할 기회를 막기 때문에 국민들은 연간 35억달러(약 4조)만큼 손해를 보는 것이라고 추산했다. 2011년 보고서에 따르면 Pay-for-delay는 2007년에 14건, 2008년에 16건, 2009년에 19건, 2010년에 31건으로 점점 늘어났다. “pay for delay”의 금지로인해 메디케이드와 메디케어를 포함한 연방보건프로그램에서 10년에 걸쳐 27억달러(약 3조)를 절감하게 될 것이다.

또한 현행법에서 보장하는 생물제제(biologics)의 12년 자료독점권을 7년으로 줄이고, 제형 등의 사소한 변화로 추가적인 독점기간을 얻는 관행 즉, “에버그리닝”을 금지하기로 했다. 이는 2012년부터 시작되고, 연방보건프로그램에서 10년에 걸쳐 35억달러(약 4조)를 절감하게 될 것이다.

Living Within Our Means and Investing in the Future : The President’s Plan for Economic Growth and Deficit Reduction

http://op.bna.com/hl.nsf/id/bbrk-8lul9w/$File/WithinourmeansSept2011.pdf (42~43쪽)