태그 글목록: 허가-특허 연계

다국적제약업계와 국내제약업계간 허가-특허연계제도 합의?

[ 다국적제약업계와 국내제약업계간 허가-특허 연계제도 합의? ] 한미FTA 시행에 따라 내년 3월 개정예정 약사법의 ‘허가-특허 연계제도’ 규정에 대해 국내 제약사가 회원인 ‘제약협회’와 다국적 제약사가 회원인 ‘다국적의약산업협회(KRPIA)’가 서로의 이익을 위해 반대의견을 조정한 것으로 보이다. 허가-특허 연계제도에서 제약협회가 중요하게 생각하는 ‘1년간 제네릭 독점권 인정’ 요구에 대해 KRPIA는 별다른 이견을 내지 않았고 제약협회 역시 ‘특허소송 개시만으로 제네릭 판매를 […]

약사법 개정안(허가-특허연계제도 관련)에 대한 의견서

  * 5월 8일 의약품 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 공청회(식약처 주최)에서 남희섭 변리사가 제출한 토론문입니다.  남희섭-허가특허연계제도_201405 * 식약처가 입법예고한 허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 정보공유연대의 의견서입니다. (남희섭 변리사의 토론문을 요약한 것임)   [ 약사법 일부개정법률안(허가-특허 연계 제도)에 대한 의견서 ] 식품의약품안전처 공고 제2014-63호 약사법 일부개정법률(안)에 대하여 다음과 같이 의견을 개진합니다.   1. […]

허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들

[ 허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들 ] 올해 3월 식약처가 입법예고한 약사법 개정법률안(허가-특허 연계제도 관련)에 대한 의견서 제출이 5월 20일에 마감되었다. 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 ‘~등에 관하여’ 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 […]

허가-특허 연계 제도 골자 공개, 약사법 개정안 입법예고

[ 허가-특허 연계 제도 골자 공개, 약사법 개정안 입법예고 ] 3월 21일 식품의약품안전처가 허가-특허 연계 제도의 완성(?)된 골자를 담은 약사법 개정안을 입법예고 했다. 허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 […]

공정위, 제약사 의약특허 ‘역지불 합의’ 집중점검 계획 대통령에 보고

[ 공정위, 제약사 의약특허 ‘역지불 합의’ 집중점검 계획 대통령에 보고 ] 공정거래위원회(공정위)는 신약 특허권자와 제네릭(복제약) 제조업자간의 ‘역지불 합의’를 집중점검하겠다고 밝혔다. 공정위는 2월 20일 열린 대통령 업무보고에서 신약 특허권자가 제네릭 제조업자에게 대가를 지불하고 제네릭 출시 지연을 요구해 독점적 이익을 연장할 수 있는 소위 ‘역지불 합의’에 대해 보고했다. 공정위는 한미FTA 발효 이후 3년간 유예된 ‘허가특허연계제도’가 내년 3월 부터 […]

식약처 허가특허연계제도 시행대비 “의약품 허가-특허 관리과” 신설

[ 식약처 허가특허연계제도 시행대비 “의약품 허가-특허 관리과” 신설 ] 식품의약품안전처가 ‘의약품 허가특허 관리과’를 신설해 운영한다. 이러한 조직개편은 한미 FTA발효에 따라 오는 2015년 3월부터 전격 시행되는 의약품 허가-특허 연계 제도를 대비한 것이다. 의약품 허가-특허 관리과는 앞으로 한미 FTA 체결에 따른 의약품 특허 등재와 관련한 법령정비, 지원 대책 등의 업무를 수행하게 된다. 허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 […]

건보공단 보고서 한미FTA영향보고서, 허가-특허연계, 돈으로 부작용 막자?

[ 건보공단 한미FTA영향보고서, 허가-특허연계, 돈으로 부작용 막자? ] 3월 13일 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 ‘한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향과 대응’ 보고서를 통해 허가-특허연계제도의 악용을 막기 위해서는 특허소송에서 오리지널 제약사가 패소할 경우, 제네릭사 뿐 아니라 건강보험공단 재정에 미친 영향까지 포함해 보상해야 한다고 주장했다. 연구진은 호주의 예를 들고 있는데 호주-미국 FTA 이행법안 마련 과정에서 제네릭약 시판이 지연되면 PBS(호주의약품급여제도), 정부와 소비자들의 […]

허가-특허 연계제도 진행 상황

[ 허가-특허 연계제도 진행 상황] 허가-특허 연계제도 시행을 위해 도입된 ‘그린리스트’ 첫 등재작업이 올해 1분기 중 마무리될 전망이다. 기 허가 품목에 대해 제약사가 신청한 총 980여 건 가운데 566건이 ‘그린리스트’에 특허등재를 마쳤다.이중 376건은 초국적 제약사 특허로 전체의 3분의 2를 차지했다. 제약사별로는 GSK가 65건으로 등재건수가 가장 많다. 이어 노바티스 59건, 화이자 38건, 얀센 33건, MSD 24건, […]

[ 이목희 의원, “바이오의약품에 허가-특허 연계를 적용하지 말라” ]

[ 이목희 의원, “바이오의약품에 허가-특허 연계를 적용하지 말라” ] 한미FTA 체결로 국내 바이오업계에 심각한 타격을 줄 것이라는 주장이 제기됐다. 식약청은 10월 12일 이목희 의원실(민주통합당)에 보낸 자료에서 “한미 FTA협정문 제5.8조에서 ‘의약품(pharmaceutical product)’은 바이오 의약품을 포함하고 있는 것으로 정의하고 있다”며 “바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 (의약품 허가-특허 연계제도의) 대상으로 도입한다”고 밝혔다. 하지만 협정문 제18장 제9조 제5항은 허가-특허 […]

[허가-특허 연계제 폐해를 막기 위한 미봉책 마련중]

 [허가-특허 연계제 폐해를 막기 위한 미봉책 마련중] 한미 FTA 시행 이후 나타날 폐해를 막기 위한 미봉책을 정부에서 고심중인 듯 하다. 허가-특허 연계제는 한미FTA의 대표적인 독소 조항으로 특허권자에게 과도한 권리를 부여함으로써 의약품에 대한 접근권을 약화 시키는 조항이다. 그 제도에 따르면 한국에서 제네릭 의약품을 만들려면 미국의 특허권자에게 사전 통보해야 하는데, 이 때 특허권자는 소송을 (판결이 나기 이전에 […]