2014년 12월 12일 인도대법원은 바이엘의 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’ 특허에 대한 강제실시를 파기해달라는 소송에 대해 기각했다. 2011년 7월에 인도제약사 낫코가 인도특허법 84(1)조에 따라 강제실시를 청구한 이래 3년이 넘는 법적공방이 이제야 끝났다.

인도에서는 처음으로 2012년 3월에 의약품 특허에 대한 강제실시가 허락되었다. 넥사바(성분명 소라페닙)는 신장암. 간암 치료제이고 바이엘이 특허권을 갖고 있다. 인도특허청은 인도제약사 낫코에게 강제실시를 허락하여 바이엘에 비해 1/32의 가격으로 생산할 수 있도록 했다. 바이엘은 2012년 5월에 지적재산항소위원회(IPAB)에 항소하였다. 2013년 3월  인도 지적재산항소위원회(IPAB)가 인도제약사 낫코에게 허락된 강제실시를 유지하기로 평결을 내렸지만 낫코가 바이엘에 지급해야할 로열티 비율이 6%에서 7%로 상향되었다. 바이엘이 뭄바이고등법원에 항소했고, 2014년 7월 뭄바이고등법원이 이를 기각하자 대법원에 항고했었다.

-인도대법원 판결문

-정보공유연대: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

뭄바이고등법원이 7월 15일 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’에 대한 강제실시를 철회시키기위해 바이엘이 제기한 소송을 기각했다. 인도에서는 처음으로 2012년 3월에 의약품 특허에 대한 강제실시가 허락되었다. 강제실시를 허락한 특허청의 결정에 대해 바이엘은 2012년 5월에 지적재산항소위원회(IPAB)에 항소하였다. 2013년 3월 4일 인도 지적재산항소위원회(IPAB)가 인도제약사 낫코에게 허락된 강제실시를 유지하기로 평결을 내리자 바이엘이 뭄바이고등법원에 소송을 건 것이다. 뭄바이고등법원 판사 M.S. Sanklecha는 “우리는 지적재산항소위원회에서 내린 결정에 관여할 이유를 모르겠다. 따라서 이 소송은 기각되었다”고 말했다. 바이엘은 성명을 통해 실망감을 표하고 계속 특허권을 방어할 것이라고 밝혔다. 바이엘은 대법원에 항고할 수 있다.

인도에서는 현재 3개의 제약회사가 소라페닙을 판매하고 있다. 바이엘의 ‘넥사바’, 낫코의 ‘솔페낫(Sorafenat)’, 시플라의 ‘소라닙(Soranib)’. 인도제약사 시플라는 넥사바 특허의 적격성 자체에 문제제기를 하면서 제네릭을 출시했다. 이에 바이엘은 시플라에 대해 특허침해소송을 제기했지만 델리고등법원은 생산금지명령을 내리지 않았다.

-Live Mint: Bombay HC upholds IPAB order on Nexavar’s generic copy

-정보공유연대: 인도 IPAB, 비싼 약값 때문에 항암제 소라페닙 강제실시 유효하다 판결

2012년 항암제 ‘넥사바’ 특허에 대한 강제실시이후 인도정부가 3가지 항암제에 대해 강제실시를 추진하려던 시도가 어려움에 봉착했다. 보건부에서 추천했던 3가지 항암제 중 강제실시가 유력했던 것은 백혈병치료제 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’이었다. 관계자에 따르면 최근에 산업자원부(commerce and industry ministry)가 ‘스프라이셀’ 특허에 대해 정부가 직접 강제실시를 발동할 것을 권했던 보건부에 거절의사를 밝힌 것으로 전해진다.

인도특허법에서 강제실시를 할 수 있는 조항은 84조와 92조이다. 인도제약회사 낫코가 ‘넥사바’에 대해 강제실시를 청구하여 특허청으로부터 허락을 받은 것은 84조에 따른 것이다. 92조는 일명 ‘정부사용(goverment use)’인데, 국가비상사태나 응급상황, 그리고 공중보건 위기와 같은 경우 공공의 이익을 위한 비상업적 사용을 위해 국가가 직접 강제실시를 발동할 수 있도록 한다. 관계자에 따르면 ‘스프라이셀’의 경우도 92조를 이용할 수 있지만 보건부가 암환자를 위한 정부 계획하에 이 의약품을 구매하고 제공하기 위한 예산을 갖고 있음을 명확히 보여주어야만 한다고 한다. 산업자원부는 특허약을 구매가능한 가격으로 이용할 수 있는 가능성에 대해서는 정부가 다루어서는 안된다는 점을 지적했다고 하는데, 즉 구매가능성(affordability)을 이유로 정부가 강제실시를 할 권한이 없다는 것이다. 구매가능성을 이유로 강제실시를 허용하려면 84조를 이용해야하는데, 이때 강제실시 신청자는 정부가 아닌 제약회사이고 허용여부에 대해서는 특허청이 판단한다. 따라서 92조를 통해 정부가 강제실시를 발동하려면 환자의 구매가능성(affordability)과 관계없이 정부가 환자를 위해 의약품을 구매하고 공급하기위한 계획을 갖고 있어야 한다는 것.

84조를 이용하여 인도제약사 BDR Pharma가 강제실시를 청구하였으나 2013년 10월 특허청이 거절했다. 이유는 절차상의 문제인데, BDR Pharma가 ‘스프라이셀’ 특허를 갖고 있는 BMS에게 자발적 실시를 허락받기위한 충분한 노력을 하지 않았다는 것. 따라서 현재로서는 인도특허법 84조와 92조를 통해 ‘스프라이셀’에 대해 강제실시를 하는 것은 어려운 상황이다.

-Don’t trade away our lives: Govt cautious on cancer drug patent regimes

-정보공유연대:  인도특허청, 백혈병치료제 ‘스프라이셀(다사티닙)’에 대한 강제실시 청구 기각

-정보공유연대: 인도정부, 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 강제실시 발동 가능성 높아져

Bloomberg Newsweek 1월 21일자 기사에서 바이엘 CEO의 발언이 충격적이다. Marijn Dekkers 바이엘 CEO는 2013년 12월 3일  Bloomberg Newsweek와의 인터뷰에서 강제실시를 “본질적으로 도둑질(essentially theft)”이라고 칭하고, “우리는 인도인을 위해 이 약을 개발하지 않았다. 우리는 이 약을 구매할 수 있는 서방의 환자들을 위해 개발했다(We did not develop this medicine for Indians. We developed it for western patients who can afford it)”고 말했다.

“이 약”이란 항암제 “넥사바”를 두고 하는 말이다. 2012년 3월 12일 뭄바이특허청은 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 허락했다. 인도에서 최초로 의약품특허에 대한 강제실시가 시행된 것이다. 낫코는 바이엘의 약값보다 97% 낮은 가격으로 판매하고 있다. 이에 대해 바이엘은 강제실시 무효를 주장하며 고등법원에 항소했고, 초국적제약회사들과 미국정부는 전방위적인 공격을 해댔다.

바이엘 CEO의 말과 로슈가 2008년 6월 한 의약전문지와의 인터뷰에서  에이즈약 “푸제온” 약값을 두고 한 말이 매우 유사하다. “의약품 공급에 관한 문제는 해당 국가 국민이 해당 의약품을 구매할 능력이 되는지 여부에 따라 결정되는 것”이라며 “실제 푸제온의 약값이 비싸다는 점에서, 한국뿐만 아니라 경제수준이 낮은 동남아지역 국가에는 푸제온 공급이 안 되고 있다. 푸제온이 한국 환자들이 구매가능한 제품인지에 대해 의문을 가지고 있다”고. 구매할 능력이 없는 환자들은 약을 사용할 자격이 없다는 말, 구매할 능력이 없는 환자들은 초국적제약회사의 안중에 없다는 말, 약 먹을 ‘권리’가 아니라 ‘자격’이 없다는 말, 너무 솔직해서 충격이다.

-Bloomberg Newsweek: Merck to Bristol-Myers Face More Threats on India Drug Patents

2013년 3월 4일 인도제약사 BDR pharma가 초국적제약회사 BMS의 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허에 대한 강제실시를 청구한 바 있다. 이에 대해 10월 29일 인도 특허청(Patent office)은 인도특허법에서 규정한대로 절차를 따르는데 실패했다는 이유로 BDR pharma의 강제실시 신청을 기각했다.

-인도특허청 결정문

-정보공유연대: 인도제약사 BDR Pharma, 백혈병치료제 스프라이셀에 강제실시 청구

중국정부가 작년에 강제실시를 고려했던 ‘비레드(성분명 테노포비어)’의 특허를 취소하였다. 2013년 7월에 중국지적재산국(State Intellectual Property Office)은 ‘비레드’의 특허 전부가 무효하다고 결정하였다. 비레드는 에이즈와 B형간염 치료에 사용한다. 2008년에 중국에서 시판승인되었고, 초국적제약회사 길리어드(Gilead)가 2017년까지 특허를 가지고 있었다.

중국정부는 2008년에 특허법을 개정하여 1)반경쟁행위를 예방하기위한 강제실시, 2) 국가 응급상황(national emergency)에서 또는 공공의 이익(public interest)을 위한 정부사용(goverment use, 특허법 49조), 3)공중보건 목적(public health purpose)을 위해 수출을 위한 강제실시가 가능하도록 하였고, 이를 실행할 수 있는 조치를 2012년 5월에 발효시켰다. 비레드의 약값이 너무 비싸서 중국정부가 강제실시 대상으로 고려하고 있다고 알려졌었다. 중국에는 전 세계 만성B형간염 환자의 1/3에 해당하는 약 3000만명이 있고, 에이즈감염인이 급증하고 있어 비레드의 약값은 중요한 문제이다. 중국이 강제실시를 고려하자 비레드의 특허권을 가진 길리어드(Gilead)는 중국정부가 구매량을 유지할 경우 기부를 포함하여 다양한 할인을 한 것으로 알려졌다.

이번 특허취소 결정은 중국의 최대 원료의약품 생산회사인 Aurisco가 비레드의 특허에 문제제기를 한 결과에 따른 것이다. 이유는 신규성(novelty) 부족때문이다. 비레드는 초국적제약회사 길리어드가 특허권을 가지고 있지만, 활성성분인 테노포비어는 1985년에 체코(당시 체코슬로바키아)에서 발명된 이래 핵심특허는 공유(public domain)되었고, 다른 특허들은 흡수를 돕기위한 보조적 성분에 대한 것이다. 이미 브라질과 인도의 법원에서는 테노포비어의 특허가 무효하다는 결정을 내린 바 있다.

특허가 취소됨에 따라 중국 제약회사들은 제네릭(복제약)을 생산할 수 있게 되었다. 중국언론은 제네릭의 약값은 비레드에 비해 1/20 정도가 될 것으로 전망했다.

-IHS: China’s SIPO declares Gilead Sciences’ Viread patent invalid

-BioWorld: China Revokes Viread Patent- Pricing Was at Issue

-정보공유연대: 중국, 에이즈약 테노포비어 강제실시 고려중

인도정부가 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 대한 강제실시를 발동할 것으로 보인다. 인도특허법 소관부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)는 2012년 12월 20일에 부처간 위원회를 열어 강제실시 대상이 될 만한 의약품을 검토하였고, 위원회의 권고에 기반하여 보건부는 2013년 1월 세가지 항암제에 대해 강제실시가 필요하다는 권고를 산업정책촉진부에 전달했다. 도마에 오른 항암제는 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이었다. 허셉틴은 로슈가 판매하고, 나머지 두 항암제는 BMS가 판매한다.

부처간 전문가위원회는 9월 첫째주에 회의를 열어 2개의 인도제약사에게 ‘스프라이셀’의 제네릭을 제조할 수 있도록 강제실시를 발동하라고 산업정책촉진부에 권고를 했다. 산업정책촉진부가 최종적으로 검토하여 강제실시를 발동한다면 작년 3월에 이어 인도에서는 두 번째 강제실시가 된다. 2개의 인도제약사는 이미 스프라이셀의 제네릭(복제약)을 시판했었거나 준비중인 회사가 될 것으로 보인다. BMS는 제네릭 판매를 금지시키기위해 낫코(Natco)와 헤테로(Hetero)를 소송걸었고, 2012년 6월에 델리고등법원은 낫코에게 가처분을 내린바 있다.  또한 올해 초에  BDR Pharma가 제네릭을 판매하기위해 강제실시를 청구하였다.

-정보공유연대: 인도제약사 BDR Pharma, 백혈병치료제 스프라이셀에 강제실시 청구

-정보공유연대: 낫코 VS BMS, 백혈병치료제 ‘다사티닙’ 제네릭 판매를 둘러싼 특허분쟁 중

한편 위원회는 익셈프라와 허셉틴에 대한 강제실시는 권고하지 않기로 결정했다. 올해 여름  인도 특허청이 허셉틴 특허에 대한 분할출원을 반려하자, 8월 16일에 로슈는 인도의 지적재산권 환경 때문에 허셉틴에 대한 특허 및 분할출원을 더 이상 고수하지 않겠다고 언론에 밝혔기 때문인다. 익셈프라는 안전성과 유효성 문제 때문에 강제실시를 하지 않기로 결정했다. 유럽에서는 2009년에 BMS가 시판신청을 취소했다.

-정보공유연대: 인도특허청 유방암치료제 ‘허셉틴’의 분할출원 반려, 바이오시밀러를 생산할 수 있을 것인가?

2012년 3월 인도에서 최초로 항암제 ‘넥사바’에 대해 강제실시가 허락되고, 올해 4월 인도대법원이 백혈병치료제 ‘글리벡’에 특허를 줄 수 없다는 판결함에 따라 미국정부는 인도를 스페셜301조 보고서에서 ‘우선감시대상국’으로 선정하였다. 또한 미 의회 의원들과 산업계는 지적재산권에 대한 인도정부의 행보가 미국 기업을 차별하였고 인도정부가 직접 3가지 항암제에 대해 강제실시를 발동할 가능성이 있다는 점을 지적하며 미국정부에게 모든 무역수단을 동원하여 문제제기할 것을 촉구했다. 이런 와중에 인도 산업정책촉진부가 최종적으로 강제실시를 발동할 것인지 귀추가 주목된다.

-live mint & the wall street journal: Panel backs compulsory licence on cancer drug

-정보공유연대: 인도 보건부, 3가지 항암제에 대해 강제실시 권고사실 확인

호주정부는 2009년에 지적재산권과 관련된 시스템을 개정하기로 결정한 후 2012년에 지적재산권법을 개정했다. 그 연장선상에서 호주정부는 호주특허법에서 공공의 이익과 반경쟁행위에 대하여 적용되는 강제실시에 대한 평가와 권고를 목적으로 호주 생산성위원회(productivity commission)에 연구를 요청했고, 그 결과물인 강제실시에 관한 보고서가 5월 27일에 발표되었다. 또한 보고서의 권고에 따라 호주의회는 5월 30일에 ‘정부사용’에 대한 개정안을 제출했다.

호주는 1903년부터 강제실시를 허용하고 있지만 지금까지 단 세건의 강제실시 청구가 있었고, 이마저도 성공한 사례가 한건도 없다고 한다. 보고서는 강제실시 허여과정이 비용이 많이 들고 성공에 대한 확신없이 많은 시간이 소요되고, 강제실시가 예외적인 경우에만 가능한 것으로 인식되기 때문이라고 보았다.

보고서의 권고는 크게 3가지로 요약할 수 있다. ①공공의 이익((public interest)을 위해 강제실시를 연방법원에 신청한 자는 특허발명이 ‘공공의 합리적인 요구(reasonable requirements of the public)’를 충족시키지 못했다는 것을 입증해야 하는데, 이 규정이 너무 모호하므로 개정해야한다. ②현재 특허법에 영연방이나 주정부의 서비스(services of the Commonwealth or the State)에 대해 ‘정부사용(Crown Use)’을 이용할 수 있도록 조항이 있지만, ‘정부사용(Crown Use)’조항이 보건의료서비스에 적용될 수 있도록 ‘정부사용’의 주체와 범위가 명확해지도록 개정해야한다고 권고했다. 정부의 서비스란 정부(Australian, State and/or Territory Governments)가 재정 책임을 지는 서비스가 되도록 개정해야 하고, 장관(관련 연방 장관 또는 주정부의 Attorneys General)이 승인하면 ‘정부사용’을 발동할 수 있도록 해야한다. 그러면 보건의료부문 뿐만아니라 대체 에너지, 청정 기술, 식품 안전과 관련된 특허에 대해서도 정부사용을 더 많이 이용할 수 있다. ③ 특허를 이용하여 불법적인 반경쟁 행위를 했을 경우 강제실시는 소비자와 경쟁 법(Consumer and Competitive Act)하에서 이용될 수 있어야 한다.

-호주 생산성위원회, 강제실시에 관한 보고서

-lexology: IP Amendments Bill 2013- Crown use, pandemics and the zombie apocalypse?

인도특허법 소관부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 발동하기위한 과정을 시작했다는 소식이 올초에 언론을 통해 알려졌다. 그리고 보건부가 강제실시를 할 항암제 목록을 산업정책촉진부에 권고했다는 소식도 전해졌다. 도마에 오른 항암제는 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이다. 이러한 소식이 언론을 통해 알려지는 동안 정부부처의 공식적인 설명은 없었다.

4월 30일 인도 보건부는 보도자료를 통해 3가지 항암제에 대해 강제실시를 권고한 사실을 밝혔다. 보건부는 2012년 12월 20일에 부처간 위원회를 열어 강제실시 대상이 될 만한 의약품을 검토하였고, 위원회의 권고에 기반하여 산업정책촉진부에 권고했다고 한다. 이로써 도마에 올랐던 3가지 항암제가 실제로 보건부가 강제실시를 권고한 약으로 확인이 되었다. 산업정책촉진부에서는 지금 무엇을 하고 있을까?

-인도 보건부 보도자료: License for Manufacturing Generic Anti-Cancer Drugs

-주간정보공유동향 2013.1.23: 인도 보건부, 3가지 항암제에 대해 강제실시 권고

-주간정보공유동향 2013.1.25: 인도정부, 3가지 항암제에 강제실시 준비

Y K Sapru는 1970년에 저널리스트인 부인 Rekha와 인도암환자단체(CPAA, Cancer Patients Aid Association)를 시작했다. 1년 후에 암진단클리닉을 시작하게 되었고, 현재 암환자의 상담, 식이, 치료, 사회복귀, 고용, 보험 등에 관한 활동을 하고 있으며 뭄바이, 첸나이, 델리, 푼 등에 센터를 두고 있다. Y K Sapru는 오랫동안 인도 존슨앤존슨 회장을 맡았고, 1999년에 퇴임했다.

인도암환자단체 CPAA는 2003년부터 인도제약사로부터 89달러에 글리벡과 똑같은 제네릭(복제약)을 구입하여 환자들에게는 22달러에 공급하였다. 2003년 12월에 노바티스가 글리벡에 대한 독점판매권을 획득함으로써 일부 인도제약회사들이 제네릭 생산을 하지 못하게 되면서부터 CPAA의 싸움은 시작되었다. 그 후 글리벡 특허신청에 대한 사전이의신청부터 대법원 판결까지 소송의 중심에 있었다. CPAA는 노바티스 소송뿐만 아니라 간장.신장암치료제 넥사바(성분명 소라페닙)의 제네릭 생산을 위해 바이엘vs시플라 소송에도 관여하고 있고, 유방암치료제 허셉틴의 강제실시 촉구활동도 벌이고 있다.

-이번 판결이 다른 환자들에게 어떤 의미가 있는가?
대법원 판결은 상징적인 판결이다. 미래에 모든 특허분쟁에서 판결의 기준이 될 수 있다. 특허의 에버그리닝은 더 이상 존재할 수 없고, 앞으로도 조금 나아졌을 뿐인 발명에 특허를 허락하지 못하도록 특허법 제3(d)조을 적용할 수 있다는 것이 확실해졌기 때문에 이 판결은 결정적이다. 글리벡에 대해서는 환자에게 즉각적인 혜택은 없다. 왜냐면 이미 값싼 약을 사용할 수 있기 때문이다. 만약 우리가 졌다면 현재 한달에 Rs 6,000~8,000(약 13만~17만원)에 사먹는 약을 Rs 1,25,000(약 263만원)에 사먹어야하기 때문에 큰 승리다.

-CPAA의 다음 목표는 무엇인가?
현재 두가지를 계획하고 있다. 첫 번째는 비싼 특허약을 찾아서 그 특허를 무효화시키는 것이다. 두 번째는 그와 같은 약에 대해 강제실시를 허락하라고 정부를 납득시키는 것이다. 우리는 이미 시작했다. 유방암 치료에 사용하는 허셉틴. 이 특허약은 1회 항암치료에 Rs 1,50,000(약 315만원)가 든다.

-얼마나 많은 환자가 글리벡 제네릭으로 혜택을 볼 것인가?
인도에는 약 20만명의 만성골수성백혈병 환자가 있고, 약 3만명이 매해 추가된다. 약값이 낮은 상태로 유지되면 이 환자들 모두 혜택을 받을 것이다.

-노바티스는 대부분의 환자에게 글리벡을 무료로 제공한다고 주장한다. 이에 대해 어떻게 보는가?
노바티스는 노바티스가 정한 의사를 통해 선택된 환자들에게만 글리벡을 무상으로 제공하고 있다. 게다가 글리벡은 평생 복용해야하는데 노바티스의 무상공급프로그램은 단 2달만 무상으로 제공한다.

-과거에 당신은 존슨앤존슨에서 일했다. 무엇이 이 일을 하도록 만들었나?
나는 1999년까지 존슨앤존슨에 있었다. 그 회사를 다니고 있을 때 43년전에 나는 CPAA를 만들었다. 전 세계의 암환자들이 약을 먹을 수 없기 때문이다. 나는 치료가 불가능해서가 아니라 약을 먹지못해서 사람들이 죽어간다는 것을 깨달았다. 그 사실이 나를 싸우게 했다.

-강제실시와 특허법 제3(d)조와 같은 조항은 신약의 도입과 충돌할 수 있다. 이것이 환자에게 더 큰 위협이 될 것이라고 생각하지 않나?
그건 진실이 아니다. 지금도 인도에서 (초국적제약회사는) 연구를 하지 않는다. 여기서 약 하나도 개발되지 않았다. 전 세계에 유용한 제네릭이 있고, 연구는 어디에서나 진행된다. 제약회사는 제네릭에 대해서조차 그 효과성을 증명해야 한다.

-노바티스와 7년간의 긴 싸움동안 어떤 도전에 직면했나?
소송을 취하하라고 직간접적으로 많은 압력을 받았다. 또한 다양한 기소를 당했다. 하지만 암환자에겐 죽음과 삶 사이에서의 싸움이다. 약을 사 먹을 수 있다면 전 세계의 환자들은 적절히 치료받을 수 있다. 약값을 감당할 수 없는 것은 과거의 일이 되었다.

-Business Standard : Interview with Founder chairman of Cancer Patients Aid Association