[인도특허청 유방암치료제 ‘허셉틴’의 분할출원 반려, 바이오시밀러를 생산할 수 있을 것인가? ]
인도 특허청이 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 특허에 대한 분할출원을 반려하여 이슈가 되고 있다. 분할출원이 반려되었다고 해서 허셉틴의 특허가 사라지거나 취소되는 것이 아니지만 이슈가 된 이유는 허셉틴이 로슈의 매출액에서 3위를 차지할 만큼 블록버스터이고, 인도 정부가 고려하고 있는 강제실시 대상 목록 중 하나이며 인도의 암환자 및 활동가들의 투쟁 대상이기 때문이다. 7월 17일에 콜카타 특허청이 로슈의 분할출원 신청을 반려하였고, 8월 5일에 인도정부가 반려이유를 보도자료로 배포한 직후 8월 16일에 로슈는 인도의 지적재산권 환경 때문에 허셉틴에 대한 특허 및 분할출원을 더 이상 고수하지 않겠다고 언론에 밝혔다. 그렇다면 인도에서 허셉틴의 바이오시밀러를 만드는데 특허로 인한 장벽은 전혀 없다는 뜻인가?
허셉틴은 항체단백질로 이루어진 바이오의약품으로, 1998년에 유방암치료제로 미FDA승인을 받았고, 원천특허는 2014년경에 만료된다. 인도는 2005년 특허법 개정을 통해 의약품에 대한 물질특허가 재도입되었기 때문에 인도에서는 허셉틴의 핵심 단백질에 대해서는 특허를 얻을 수가 없었다. 그래서 로슈는 인도에서는 허셉틴의 다른 조성물에 대해 2007년 4월에 처음으로 특허등록(IN 205534)을 받았고 이는 2019년 5월에 만료된다. 이로 인해 인도에서는 지금껏 바이오시밀러(오리지널 바이오의약품과 똑같은 의약품)를 만들 수가 없었다.
작년 봄에 인도제약회사 낫코가 인도에서는 최초로 강제실시를 허락받은 후 인도정부는 3가지 항암제에 대해 강제실시를 할지 고려하고 있다. 그 중 하나가 허셉틴이다. 그리고 인도의 유방암환자, 여성운동그룹, 보건의료운동그룹이 캠페인(Campaign for Affordable Trastuzumab)을 조직하여 작년 11월에 수상에게 강제실시를 발동하고 바이오시밀러를 생산, 시판승인하기위한 조치를 취할 것을 청원했다.
-주간정보공유동향: 인도정부, 3가지 항암제에 강제실시 준비
초국적제약회사들은 바이오의약품에 대해 특허의 “에버그리닝 전략”으로 분할출원을 이용하기도 한다. 분할출원이란, 하나의 특허출원에 2개 이상의 발명이 포함되어 있는 경우 즉 하나의 명세서에 2개 이상의 발명이 기재되어있는 경우(특허출원을 할때는 하나의 명세서에 하나의 발명만 기재해야 하는 것이 원칙임) 하나는 원래의 명세서에 남겨두고 나머지 발명을 분리하여 출원하는 것이다. 특허를 좀 더 수월하게 받을 수 있고 원 출원의 출원일을 유지하면서 별도로 특허출원을 할 수 있기 때문에 특허권자에게 유리한 제도이다. 분할출원을 하면 출원일이 원특허의 출원일로 계산되지만 별도로 특허출원을 하게 되면 출원일이 별도 특허출원일로 계산되어 출원일이 늦어지기 때문에 분할출원을 하면 다른 이가 특허출원하는 것을 막을 수 있다. 분할출원을 했을 때 원특허의 특허기간과 같은 적용을 받기 때문에 특허기간이 늘어나는 것은 아니지만 수많은 특허를 보유하게 되어 복제약 생산을 막는데 적절히 이용할 수 있다.
로슈는 2007년 4월에 인도에서는 처음으로 허셉틴에 대한 특허를 등록((IN 205534)한 후 최소 3개의 분할출원을 하였다. 이것이 이번에 반려된 것이다. Campaign for Affordable Trastuzumab은 2013년 4월 24일에 분할출원에 대해 특허를 주어서는 안되는 2가지 이유를 특허청에 제시했다. Campaign for Affordable Trastuzumab은 2008년에 분할출원한 것은 2007년 4월에 최초 특허가 등록된 후이므로 시기가 적합하지 않고, 분할출원후 6개월내에 심사청구해야하므로 2009년 2월 11일이 법적기한인데 로슈가 이를 넘겼기때문이라고 주장했다. 인도정부가 밝힌 반려사유를 살펴보자.
① 1638/KOLNP/2005: 로슈는 2005년 8월 16일에 IN 205534에 대한 분할출원을 했다. 인도특허법에 따르면 분할출원을 한 날로부터 6개월내에 심사청구를 하지 않으면 분할출원이 반려된다. 로슈는 2006년 2월 16일까지 심사청구를 했어야하는데 2006년 3월 17일에 심사청구를 했기 때문에 반려된 것이다.
② 3272/KOLNP/2008: 로슈는 2008년에 2005년에 분할출원한 것(1638/KOLNP/2005)에 대해 분할출원을 하였고, 2009년 2월 12일에 심사청구하였다. 인도정부에 따르면 이는 분할출원으로는 허용되지 않는 대상이었고 게다가 최초 특허 IN 205534가 이미 등록된 후에 출원되어 시기가 적합하지 않았기 때문에 반려되었다.
③ 3273/KOLNP/2008: 로슈는 2008년에 2005년에 분할출원한 것(1638/KOLNP/2005)에 대해 분할출원을 하였고, 2009년 2월 12일에 심사청구하였다. 이것도 분할출원이 고려될 수 없는 대상이었다.
Campaign for Affordable Trastuzumab은 8월 16일 로슈의 발표가 있은 즉시 환영성명을 내고 인도정부에 바이오시밀러에 대한 신속승인절차를 마련할 것을 촉구했다. 현재 인도제약사 2곳에서 허셉틴의 바이오시밀러를 생산하기위한 준비를 하고 있고, 정부가 이를 지원하고 신속승인절차를 마련한다면 2014년말에는 출시가 가능할 것이라는 전망도 있다. 그렇지만 확신을 갖기엔 좀 더 지켜보아야할 것 같다. 인도특허청은 2005년과 2008년에 분할출원한 것을 왜 수년이나 지나서야 반려결정을 한 것일까? 그리고 로슈가 인도에서는 허셉틴에 대한 특허를 추구하지 않겠다는 말은 무슨 뜻일까? 또 로슈가 허셉틴에 대한 특허를 추구하지 않겠다고 발표하면서도 “아직 인도에서는 허가된 바이오시밀러가 없다”고 지적한 것은 무슨 의도가 있는 것일까? 인도제약회사들이 바이오시밀러를 생산할 능력이 없을 것이라는 자신감인가?
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