미국과 유럽에서 “역지불합의”에 대한 중요한 판결이 내려졌다. 6월 17일 미국 대법원은 “역지불합의(pay-for-delay)”가 독점금지법(antitrust law)을 위반한다고 결론지었고, 6월 19일 유럽연합집행위원회(EC)는 최초로 역지불합의를 한 제약회사에게 벌금을 물렸다. 이로 인해 미국과 유럽에서는 역지불합의가 위법행위란 점이 분명해졌다. 역지불합의는 특허권을 가진 제약회사가 제네릭을 판매하려는 제약회사에게 제네릭 출시를 지연시키는 대가로 돈을 지불하는 것을 말한다.

미 연방무역위원회(FTC) v 악타비스(Actavis. 과거에는 왓슨) 소송에서 대법원은 역지불합의는 독점금지 조사를 면제받지 않는다고 결론내렸다. 제약회사 Solvay가 남성호르몬 테스토스테론 겔의 제네릭 판매를 지연시키기위해 악타비스 등에 3천만~4천만 달러를 지불한 사건이다. 11번째 순회항소법원은 “특허를 획득하는데 있어 사기나 가짜 소송이 없다면, 역지불합의의 반경쟁 효과가 특허의 잠재적 배제성의 범위에 속하는 한 역지불합의는 독점금지에서 면제된다”고 결론지었다. 즉 특허의 속성에는 배제성(배타성)이 있으므로 독점금지법의 대상이 아니라는 의미다. 그동안 미국에서 법원은 역지불합의를 승인해왔고, 역지불합의를 바꾸기위한 FTC의 노력은 불명확했다. 이를 대법원이 뒤집은 것이다. 대법원은 “유효한 특허가 경쟁가격보다 더 비싼 가격을 특허권자에게 허용하는 반면 유효하지 않은 특허는 그와 같은 권리를 갖지 않는다“고 결론지었다.

6월 19일에 유럽연합집행위원회(EC)는 덴마크 제약회사 Lundbeck에 9380만유로(1억 2400만달러)를, 제네릭 제약사 밀란, 악타비스, 란박시 등에 5220만유로(6900만달러)의 벌금을 물렸다. 2002년에 Lundbeck가 블록버스터급 항우울제 사이탈로프람(브랜드명은 셀렉사)의 제네릭의 출시를 지연시키는 대가로 위 제네릭 제약사들에게 돈을 지불한 것에 따른 결과이다. EC는 이를 유럽연합 기능에 관한 조약(Treaty on the Functioning of the European Union) 101조 위반이라고 보고, 역지불합의로 인해 환자와 국가보건시스템이 직접적으로 피해를 받는다고 결론지었다.

-Infojustice: It’s Settled: Pay-for-Delay Challenges Had a Big Week

6월초에 인도제약사 선 파마(Sun Pharma)는 노바티스를 상대로 미국 법원에 소송을 제기했다. 선 파마는 2007년 8월에 노바티스에게 제네릭 판매허가신청을 한 사실을 통보하고 글리벡 특허가 유효하지 않다고 생각하는 이유를 설명했다고 한다. 선 파마는 2006년 6월에 미국에서 백혈병치료제 글리벡 100mg과 400mg의 제네릭에 대해 판매허가신청을 했다. 노바티스가 선 파마로부터 통보를 받은 후 45일내에 선파마를 상대로 소송을 걸지 않았으므로 이는 제네릭 판매를 허용하는 것이라고 선 파마는 주장하며 미국법원에 확인판결을 해달라고 소송을 제기한 것이다.

미국은 허가-특허 연계제도를 처음으로 시작한 국가이다. 헤치-왁스만 법에 따르면 후발업자가 미FDA의 오렌지북에 특허가 등록되어 있는 의약품과 똑같은 약(제네릭)을 판매하려고 허가신청을 할 경우 특허침해하지 않거나 해당특허의 무효를 주장하며 특허권자에게 통보를 해야한다. 통보를 받은 특허권자가 45일내에 후발업자를 상대로 특허침해소송을 걸면 후발업자의 판매허가는 후발업자가 승소할때까지 혹은 30개월간 정지된다.

선 파마가 문제삼은 글리벡 관련 특허는 ‘051특허’이다. 선 파마는 ‘051특허’에 대해 특허무효판결이나 특허를 침해하지 않았다는 판결을 받기전까지는 특허침해소지를 떠안고 가야한다. 선 파마가 노바티스에게 통보한지 6년이 지나서야 소송을 제기하는 이유는 모르겠지만,  지난 4월 1일 글리벡 특허가 무효하다는 인도대법원의 판결이 있고 난 직후이기때문에 주목을 받는 상황이다.

-The economic times: Sun Pharma takes Novartis to US Court, seeks permission to market Glivec in US

미국 연방대법원은 6월 13일 ‘미리어드 지네틱스’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 판결을 내렸다. 대법원은 판결문에서 “자연적으로 발생한 디엔에이(DNA)는 자연의 산물이며 그것은 단순히 분리해냈다는 이유만으로 특허 대상이 될 수 없다”고 밝혔다. 그러나 인위적으로 복제한 상보적 디엔에이(cDNA)는 특허 대상이 될 수 있다고 판시했다. 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2는 최근 영화배우 안젤리나 졸리가 검사를 받고 유방절제수술을 하여 더욱 화제가 되기도 했다.

이 소송은 2009년 미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union)과 공공특허재단(Public Patent Foundation)이 미리어드가 보유한 인간 유전자 관련 특허 7건의 무효 소송을 내면서 시작됐다. 이에 2010년 뉴욕지방법원은 BRCA1, BRCA2 특허를 취소했으나, 연방 항소법원은 2011년 7월에 미리어드의 손을 들어줬다. 2012년 3월 대법원은 “자연 현상을 두고 특허권을 논할 수 없다”며 항소법원 판결을 파기환송했지만 항소법원은 2012년 8월에 “유전자 추출은 인공의 영역”이라며 기존 판결을 고수했다. 하지만 연방대법원은 항소법원의 판결과  미국 특허청의 유권해석을 뒤집었다.

미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union)은 성명을 통해 “오늘 대법원은 환자치료와 의료의 혁신을 막는 주요한 장벽을 없앴다. 미리어드는 BRCA유전자를 발명하지 않았고 이 유전자들을 통제해서는 안된다. 이번 판결로 인해 환자들은 더욱더 유전자 검사에 대한 접근권을 가질 것이고, 과학자들은 소송을 당할 우려없이 이 유전자들에 대한 연구에 참여할 수 있다”고 대법원 판결의 의의를 밝혔다.

-ACLU Statement: Supreme Court Invalidates Patents on Breast and Ovarian Cancer Genes

-한겨레: 미 대법 “인간 유전자, 특허 대상 아니다”

-정보공유연대: 인간유전자 특허여부, 6월 미국 대법원 판결 앞둬

화이자의 로이 왈드런 지재권 수석 변호인은 올해 3월 미 의회 청문회에서 인도가 자국의 제약사를 보호하기위해 “미국 기업의 활동을 저해하는 보호무역주의를 조성하고 있다”며 “이러한 행태를 좌시한다면 인도에서 혁신적인 제약사를 위한 시장이 파괴된다”면서 미국 정부가 인도와 직접 관련 회담을 하는 방안과 더불어 “가능한 모든 정책수단”을 강구할 것을 촉구한 바 있다. 2005년에 인도특허법이 개정된 이래 화이자는 인도에서 160개가 넘는 특허를 받았지만, 지난해 화이자의 항암제 ‘수텐’에 대한 특허권을 취소당한 바 있다.

이번에는 미상공회의소, 미제약협회(PhRMA), 전미제조협회NAM), 통신산업연합, 생명공학산업협회(BIO), 크롭라이프 아메리카(CropLife America), 태양에너지산업협회, 미국전자산업협회 등 17개의 미국 산업계 연합체들이 화이자의 주장과 똑같은 요구를 오바마 대통령에게 전했다. 6월 6일 산업 연합체들은 오바마 대통령에게 서한을 보내 인도의 지적재산권 관련 정책과 판결이 인도산업계에 이로운 방향으로 진행됨에 따라 미국기업이 차별을 받고 있으므로 미행정부가 직접 나서서 인도와 높은 수준의 양자간 업무를 즉각 개시하고, EU 및 입장이 비슷한 다른 나라와 긴밀하게 조정할 것을 촉구했다. 이것이 유익하지 결과를 낳지 않는다면 미국정부는 모든 가용한 무역수단과 외교적 개입을 이용하여 목적의식적으로 대처할 것을 덧붙였다.

미국 산업계는 인도 행정부와 법원이 반복적으로 국제적으로 인정되는 권리를 무시해왔다고 주장했다. 구체적 사례를 언급하지는 않았지만 인도정부가 의료기기에 대해 독단적인 판매제한을 가하고 의약품 특허를 취소하거나 무시했다고 주장한 것으로 보아 지난 4월 1일 노바티스 소송에 대한 인도대법원의 판결이 산업계가 한목소리를 낸 계기가 된 것 같다.

-IP-Watch: US Businesses Urge Obama To Stoke Trade War With India

-미국 산업계가 오바마 대통령에게 보낸 서신

오바마 미국 대통령이 특허괴물(PAE)과의 전쟁에 돌입했다. 오바마 대통령은 현지시간으로 6월 4일 특허괴물 제재에 관한 5개의 행정명령과 이와 관련해 의회의 입법을 촉구하는 7건의 권고를 조치했다.

월스트리트저널 보도에 따르면 오바마 대통령이 이날 서명한 행정명령에는 특허와 지적재산권을 단순히 보유만 하고 있는 유령기업에 비해 이를 실제 생산활동에 활용하는 기업이 소송에서 더 유리할 수 있도록 하고,  소송에 악용되는 모호하고 포괄적인 특허들을 축소하는 내용 등을 담고 있다고 한다. 이는 특허와 밀접한 기업들이 연구개발보다 특허 방어와 인수합병 등에 더 많은 사회적 경제적 비용을 소모하는 실태를 반영한 것으로 풀이된다.  또한 이번 입법권고에는 미국국제무역위원회(ITC)의 특허 침해로 인한 판매금지 요청을 어렵게 하는 법안도 포함되어 있다.

이번 미 행정부의 행정조치는 특허괴물이 유발시키는 비생산적 비용들과 특허보호의 과열경향을 해소하고 특허기반 산업의 선순환 구조를 안착시키려는 노력으로 해석될 수 있다.

-아이뉴스:  오바마 대통령, ‘특허괴물’ 제재 행정명령 발동

-뉴스 1:  오바마, 특허괴물의 소송남발에 제동

-뉴스토마토: 오바마, 특허괴물 소송 남발에 제동

-매일경제뉴스: 오바마, 특허괴물과 전면전

추상적인 소프트웨어 특허에 철퇴를 내리는 판결이 나왔다. 3월 28일, 텍사스 법원은 해당 특허가 수학적 알고리즘이라는 이유로 리눅스 기반 운영 시스템에 대한 특허 소송을 기각했다. 이 소송은 특허 괴물인 유니록(Uniloc)이 랙스페이스(Rackspace)사의 리눅스 기반 서버에 대해 제기한 것. 해당 특허는 “부동소수점 숫자의 처리 방법”에 대한 것이었다. 랙스페이스는 이는 수학적인 아이디어로서 지나치게 추상적이어서 특허가 부여되어서는 안된다고 주장했다. 데이비스 판사는 “부동소수점 숫자의 변환은 과학, 수학, 통신, 보안, 그래픽, 게임 등 다양한 영역의 애플리케이션에 이용된다”며 이러한 특허를 허용하는 것은 과학의 발전을 저해할 것이라고 말했다. 이는 소프트웨어 특허의 문제점을 정확히 지적한 것이지만, 아직 여전히 많은 소프트웨어 특허들이 남아있다. 현재 연방순회법원에 CLS Bank v. Alice Corp 소송이 제기되어 있으며, 이 판결에서 추상적 아이디어가 특허될 수 없다는 것이 확실하게 결론지어지기를 기대하고 있다.

- EFF: Texas Court Confirms You Can’t Patent Math

3월 27일 12시~오후 3시에 TACD(Transatlantic Consumer Dialogue)의 지적재산정책위원회는 범대서양무역투자동반자협정(TTIP, Transatlantic Trade and Investment Partnership)의 지적재산 분야에 대한 회의를 개최한다. TTIP는 줄여서 범대서양자유무역협정(TAFTA)이라고 불린다. 이 회의는 공개행사이고, KEI사무실에서 진행된다. 미무역대표부의 지적재산 담당자 George York와 미특허상표권사무소(USPTO)의 JoEllen Urban이 지재권 분야의 협상목적에 대해 발표를 한 후 사회운동단체들의 의견과 토론이 이어질 예정이다. KEI, Public Citizen, 식품안전센터(Center for Food Safety) 등이 참석한다. 이 단체들은 TAFTA에 대한 비판적인 입장을 표명한 바 있다.

환태평양경제동반자협정(TPP)의 16차 협상이 3월 4~13일에 싱가폴에서 열리고 있다. 투자, 디지털에 관한 권리, 의약품에 대한 접근권, 그리고 생명과 직결되는 의약품 연구개발 영역에서 TPP 지적재산권 조항이 가져올 충격을 협상가들에게 알리기 위해서 각계에서 우려점을 제기했다. EFF, 국경없는의사회, Public Citizen, 미상공회의소, 미제약협회(PhRMA) 등이 자료를 제출했다.

한편 2월 13일 미 대통령 오바마와 EC의장 Herman Van Rompuy과 José Manuel Barroso은 TAFTA(범대서양자유무역협정)의 공식 개시를 발표했다. 유럽과 미국에 있는 운동단체들은 미국정부와 EU에 ①협상중이거나 협상이전의 모든 문서를 공개할 것, ②지적재산권을 협상에서 제외할 것을 촉구했다.

- IP-Watch: IP, Health Concerns As TPP Talks Continue

-Public Citizen: 시민사회선언 “IP out of TAFTA”

미국 최대의 약국 경영관리, 서비스 전문업체인 익스프레스 스크립츠사는 3월 5일 ‘2012년 약물 트렌드 리포트’를 내놓았다. 주목할만한 점은 미국이 20년만에 처음으로 처방약 약제비 지출이 감소했다는 보고이다. 미국은 세계에서 가장 많은 의료비를 쓰면서도, 가장 취약한 의료 환경을 보유하고 있는 국가다. 소위 선진국이라 불리는 국가 중 유일하게 국민의료보험제도가 없는 나라기도 하다. 국가대신 기업들은 자신들의 고용인들에게 엄청난 비용의 의료보험 서비스를 제공해야 하기 때문에, 의료보험 비용이 너무 비싸 파산하는 기업이 생길 정도다. 그런 미국에서 처방약 약제비 지출이 감소했다는 것은 의미심장하다. 브랜드 의약품 대신 제네릭(복제약) 의약품 접근성이 높아진 것이 큰 기여를 했다는 분석이다. 한 국가의 의료서비스 품질까지 좌지우지하는 거대 제약회사의 힘을 보여주는 것임과 동시에 새로운 질서가 필요하다는 것을 의미하는 것이기도 하다.

- 약업신문 : 美, 제네릭 덕분 최근 10년간 1조700억$ 절감

- 약업신문 : C형 간염ㆍ류머티스 관절염 약물사용 증가율 ‘톱’

미국에서도 저작권자를 대리하여 이용자를 상대로 협박을 하고 돈을 뜯어내는 법무법인이 활개를 치고 있는 모양이다. 기술 개발을 하지도 않으면서 특허를 수집하고 소송을 통해 거액의 특허료를 받아내는 특허괴물(Patent Troll)과 마찬가지로, 이들을 저작권 괴물(Copyright Troll)이라 부른다. 저작권 괴물을 비판하고 감시하는 블로그도 있다. FightCopyrightTrolls과 DieTrollDie 이 그들이다. 그런데 Paul Duffy와 그가 운영하는 저작권 괴물 로펌인 Prenda Law LLC가 이 두 블로거를 상대로 지난 달에 명예훼손 소송을 제기했다. 이들은 워드플레스 블로그 플랫폼을 운영하는 Automattic 사에 이들 블로거와 방문자들의 IP주소를 요구하는 소환장을 신청했는데, Automattic은 익명 표현의 자유를 침해한다고 이를 거부했다고 한다. EFF의 비판대로 이들의 소송은 비판의 자유를 침해하는 법적 절차의 남용이다.

- EFF: EFF To Represent Bloggers Against Copyright Troll

- FightCopyrightTrolls

- DieTrollDie