미무역대표부가 4월 30일에 2014년 스페셜301조 보고서를 공개했다. 우선감시대상국(APriority Watch List)에는 인도, 중국, 태국, 칠레, 인도네시아, 파키스탄, 러시아, 베네수엘라, 아르헨티나, 알제리가 선정되었다. 개별 국가에 대한 평가뿐만아니라 국제적으로 지적재산권의 보호와 집행을 강화시키기위해 환태평양경제동반자협정(TPP), 범대서양무역협정(TTIP), 세계무역기구(WTO), 위조방지무역협정(ACTA)의 발효국 확대 등의 계획을 갖고 있다.

인도가 우선감시대상국으로 선정된 데에는 예년과 마찬가지로 의약품특허에 관한 이유가 많은 비중을 차지하였는데 미국이 우려하는 주요사건은 글리벡 특허를 불허한 인도대법원판결과 항암제 넥사바에 대한 강제실시이다.  ①인도특허법 제3(d)에 규정된 특허적격성 기준으로 인해 의약품 특허를 받지 못하는 점, ②특허등록이 된 후에도 특허도전이 계속된다는 점을 지적했다. 특허도전 제도로는 사전, 사후특허이의신청과 강제실시를 지적했다. 미무역대표부는 인도정부가 강제실시를 발동하는지를 모니터링할 것이고 강제실시 허락여부를 결정하기전에 특허권자에게 기회를 허용하라고 촉구했다. 그리고 ③ 특허권자의 허락없이 제네릭을 생산하는 회사에 금지처분을 하는 등 인도정부가 특허권자의 허락없는 제네릭 생산 허용여부에 대해 확인해주는 메커니즘이 없다며 특허권 집행이 미약하다고 지적했다. ④ 의약품과 농화학품을 시판승인받기위해 이뤄진 비공개 시험이나 다른 정보의 불공정한 상업적 사용(unfair commercial use)과 승인되지 않은 공개(unauthorized disclosure)에 대항하는 보호시스템을 촉구했다.

인도가 우선감시대상국으로 선정될 것이란 점은 예상했던 점인데 실질적인 압력은 비주기적 검토(Out-of-Cycle Review)에 있다. 미무역대표부는 가을에 인도, 쿠웨이트, 파라과이를 상대로 비주기적 검토(Out-of-Cycle Review)를 하여 지적재산권 이슈에 대해 강도높은 개입과 압력을 가할 것이다.

-2014년 스페셜301조 보고서(인도편은 37쪽)

-정보공유연대: 깡패국가 미국, 2013년 스페셜 301조 보고서를 통해 지재권 강화 압력

-정보공유연대: 2012년 스페셜301조보고서, 인도를 우선감시대상국으로 선정한 이유

4월 10일 32명의 미 하원 의원들이 캐나다의 특허적격성 기준 문제를 해결하기위해 ‘우선감시대상국(priority watch list)’으로 지정하는 것을 포함하여 모든 수단을 강구할 것을 미 무역대표부에 촉구했다. 민주당 의원 14명, 공화당 의원 18명이 참여했다. 미 무역대표부(USTR)은 매년 4월말에 각 국의 지적재산권 보호 수준에 따라 우선감시대상국, 감시대상국, 우선협상대상국으로 분류하여 스페셜301조 보고서를 발표한다.

32명의 미 하원 의원들은 캐나다의 특허적격성 기준 중 ‘utility(유용성)’로 인해 혁신적인 의약품 18개의 특허가 취소되었다며 캐나다 법원의 ‘utility(유용성)’에 대한 해석은 TRIPS(무역관련지적재산권협정)에 어긋난다고 주장했다.

캐나다의 특허적격성 기준에 대해서는 투자자국가중재(ISD)이 진행되고 있다. 2012년 말에 초국적제약회사 릴리는 주의력결핍장애(ADHD) 치료을 위해 사용하는 자사의 ‘스트라테라’에 대해 ‘utility(유용성)’을 입증하지 못해 대법원에서도 특허무효판결을 받자 투자자국가소송을 제기한 것이다. 이는 의약품분야에서는 최초의, 유일한 (알려진)투자자국가중재로서 주목을 받고 있다.

KEI의 제임스 러브는 왜 의원들은 미국정부가 모든 수단을 강구할 것을 촉구하면서도 WTO제소는 요구하지 않느냐고 되물었다. 우선감시국으로 선정하는 것보다는 WTO에 제소하여 이기는 것이 실질적으로 무역제제를 가할 수 있는 방법인데도 말이다. 이에 대해 제임스 러브는 미 의원들도 WTO에 제소하면 미국정부가 지고 캐나다정부가 이길 것이라고 여기기 때문이라고 내다보았다.

-KEI: 32 Members of US House of Representatives ask USTR to sanction Canada for not granting patents on drugs

-미 하원 의원들이 미 무역대표부에 보낸 서한

-정보공유연대:　초국적제약회사 릴리, 캐나다정부를 상대로 투자자국가소송 제기

미무역대표부(USTR)의 스페셜301조 보고서 발표를 앞두고 인도의 지적재산정책에 대한 집중 공격이 다시 불붙자 인도정부는 WTO에 제소할 준비를 하고 있다고 한다.

미무역대표부는 스페셜301조 보고서를 발표하기전  공개적으로 의견을 받아 온라인상으로 게재하고 2월 24일에 공청회를 개최한 후 최종 보고서를 작성하여 4월말에 발표한다. 각 계에서 인도의 지적재산정책을 비판하는 의견을 제출했다. 그리고 미국 국제무역위원회(ITC)가 조사의 일환으로 개최한 “인도에서의 무역, 투자, 산업정책: 미국경제에 대한 효과”이란 제목의 공청회에서 미국 산업계는 인도의 지적재산정책을 강력히 비판했다. 최근 전미제조업협회(NAM)는 인도를 우선협상대상국(Priority Foreign Country)으로 지정할 것을 요구했다. 우선감시대상국(PWL)이나 감시대상국(WL) 지정은 미국이 각국의 지재권 보호 수준과 동향을 주의깊게 관찰하고 있다는 메시지를 전달하기 위한 것이고, 우선협상대상국으로 지정된 국가에는 조사 및 협상이 개시되는 등 무역제제가 이뤄질 수 있다.

2012년 3월 인도에서 최초로 항암제 ‘넥사바’에 대해 강제실시가 허락되고, 2013년 4월 인도대법원이 백혈병치료제 ‘글리벡’에 특허를 줄 수 없다는 판결함에 따라 미국정부는 2012년, 2013년에 인도를 스페셜301조 보고서에서 ‘우선감시대상국’으로 선정하였다. 미 의회 의원들과 산업계는 지적재산권에 대한 인도정부의 행보가 미국 기업을 차별하였다고 주장하며 미국정부에게 모든 무역수단을 동원하여 문제제기할 것을 촉구해왔다.

지금까지 인도정부의 공식적인 입장은 ‘인도 특허법은 트립스협정(TRIPS)에 합치한다’는 것이다. 만모한 싱 총리가 5월 총선을 앞두고 미국의 압력에 굴복하는 것처럼 비치길 원하지 않는 것도 WTO제소 결정의 배경이 되는 것 같다.

-로이터: India to block U.S. trade probes, ready for fight at WTO

미무역대표부는 매년 4월말에 스페셜301조 보고서를 발표하여 각 국을 지적재산권 보호수준에 따라 우선감시대상국((priority watch list), 감시대상국((watch list) 등으로 분류하고, 각 국의 지적재산권을 강화하기위해 압력을 행사한다. 미무역대표부는 스페셜301조보고서를 만드는 과정에서 공개적으로 의견을 받아 온라인상으로 게재하고 2월 24일에 공청회를 개최한 후 최종 보고서를 작성한다. 2월 7일 미무역대표부는 2014년 스페셜301조 보고서에 대한 의견을 받았는데, 미국외국무역협의회(National Foreign Trade Council)가 호주정부의 민무뉘담배갑 정책과 이와 유사한 정책을 고려하고 있는 국가들을 언급하며 비판했다.

호주정부는 금연정책의 일환으로 담배갑 포장을 바꾸는 법(Tobacco Plain Packaging Act 2011)을 2011년 12월 1일에 승인하여 2012년부터 시행하였는데, 담배회사들이 위헌소송과 투자자정부중재(ISD)를 제기하였고, 우크라이나, 온두라스, 도미니카공화국, 쿠바, 인도네시아가 WTO에 제소한 상태이다.

미국외국무역협의회는 유럽의회가 2013년에 민무늬담배갑에 대한 조항을 폐지하는 것을 고려했지만 유럽연합 회원국들이 여전히 개별적으로 민무늬담배갑을 수용할 수 있다는 점을 지적하였다. 또한 이스라엘 국회 경제위원회가 보건부로하여금 민무늬담배갑을 수용할 수 있도록 하는 조항을 추진했고, 태국 보건부가 민무늬담배갑 법을 고려하고 있고, 뉴질랜드 하원에서 민무늬담배갑을 강제하는 법을 도입했으며, 최근 영국정부가 민무늬담배갑에 대한 근거를 고려할 것이라고 발표한 점, 스코틀랜드 또한 2014년에 민무늬담배갑을 법제화하는 것에 대해 자문을 구하고 아일랜드가 민무늬담배갑에 대해 의회의 공청회를 허락했다는 점을 언급했다.

민무늬담배갑처럼 상표권을 무시하는 조치에 대해 미국외국무역협의회는 특정 산업을 넘어 글로벌 브랜드에 대한 지대한 영향을 미칠 것이라고 했다.

-KEI: Special 301- NFTC puts plain packaging policies of Australia, EU, Thailand, UK, Ireland and New Zealand under the spotlight

-정보공유연대: 호주 금연정책 vs 담배기업- WTO제소, ISD 등 진행상황

2013년 5월 1일, 미무역대표부(USTR)은 2013 스페셜 301조 보고서를 발간했다. 미국은 이 보고서를 통해 각 국을 우선감시대상국((priority watch list), 감시대상국((watch list) 등으로 분류하고, 각 국의 지적재산권을 강화하기위해 압력을 행사한다. 스페셜301조 보고서에 대해 미국의 시민단체 KEI가 분석한 것에다 부연설명을 덧붙였다. 

■ 공중보건(Public Health)
올해 보고서는 ‘공중보건’에 대한 섹션을 포함하고 있는데, 미국은 ‘무역상대국이 자국의 공중보건을 보호하기 위해 필요한 조치를 취하는 것을 방해하지 않는다’고 언급하고 있지만, 유출된 환태평양동반자협정(TPP) 초안에서는 각 국의 공중보건을 침해할 수 있는 몇몇 조치-예를 들어, 특허적격성의 범위, 에버그리닝, 특허에 대한 사전이의절차, 특허보호기간 연장, 자료독점권, 허가-특허 연계 등-를 포함하고 있다. 이는 공중보건에 대한 도하선언을 지지한다는 미국의 입장과도 일치하지 않는다.

■ 의약품 시험 자료(즉, 자료독점권)
보고서는 자료독점권과 관련하여 감시대상국, 우선감시대상국을 선정하여 우려를 표명하고 있다. 인도의 경우 우선감시대상국으로 선정하고 “농화학품과 의약품의 판매허가를 받기위해 생성한 비공개 시험이나 다른 자료를 불공정한 상업적 사용과 허가받지 않은 공개로부터 보호하기위한 효과적인 시스템을 제공할 것”을 촉구했다.  

■ 허가-특허 연계
허가-특허 연계는 유럽 국가들에는 없는 제도이다. 미국 FDA 조차 자신들은 특허를 판단할만한 전문성을 가지고 있지 않다고 말했으며, 이 제도는 종종 제약사에 의해 약용되어 왔다. 그러나 이 보고서에서 아르헨티나, 칠레, 중국 등을 우선감시대상국으로 포함하여 허가-특허 연계 제도를 도입하라는 압력을 넣고 있다.

■ 강제실시
스페셜301조 보고서는 강제실시를 허락할 각 국의 권한을 인정하면서도, 최근 인도와 인도네시아에 의해 부여된 강제실시에 대해 비판하고 있다. 인도는 작년에 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’에 대한 강제실시를 허용하여 우선감시대상국으로 선정되었었다. ‘넥사바’ 강제실시에 대해 특허권자인 바이엘 사가 항소를 한 결과 올해 3월 인도 특허심판원(IPAB)이 강제실시가 유효하다고 판결을 한 것이 올해에도 인도가 우선감시대상국으로 선정된 주된 이유중 하나이다. 미국은 인도 특허심판원이 인도특허법을 광범위하게 해석했다며 특히 인도에서 제조하기보다 수입을 하겠다는 발명자의 결정을 인정하지 않는 것은 발명자의 특허권을 제한하는 것으로 문제있는 선례를 만들었다고 평가했다. “그 결정을 뒤엎지 않는다면 잠정적으로 발명자들을 인도밖으로 나가라고 강요할 수 있다”고 비판했다. 마찬가지로 인도네시아가 강제실시를 허락한 것이 이유가 되어 우선감시대상국으로 선정하였다. 인도네시아는 작년 9월 7가지 에이즈치료제에 대해 강제실시를 발동하였다.

-정보공유연대: 인도 IPAB, 비싼 약값 때문에 항암제 소라페닙 강제실시 유효하다 판결

-정보공유연대: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

■ 특허권의 에버그리닝
미무역대표부는 특허의 에버그리닝을 허용하지 않는 나라로 인도와 필리핀을 지목했다. 역시나 예상했던 대로 올해 4월 항암제 ‘글리벡’ 특허를 인정하지 않은 인도대법원의 판결을 인도를 우선감시대상국으로 선정한 이유로 꼽았다. “인도대법원의 판결이 잠재적으로 혜택이 있는 혁신의 특허적격성을 제한하는 효과를 가질 수 있다는 점을 우려한다. 그와 같은 혁신은 부작용이 더 적고 독성을 감소시키거나 전달체계를 향상시키는 약을 포함한다. 더 나아가 인도법이 의약품과 같은 특정 기술에 대해 신규성, 진보성, 산업적용가능성을 입증할지라도 특허를 받지 못하게 하는 특별하고 추가적인 기준을 만드는 것을 허용하려는 것 같다”고 비판했다. 그러나 미무역대표부의 이러한 주장과 달리, 미국무역위원회(FTC) 역시  특허의 에버그리닝에 대해 문제를 지적한 적이 있는데, 2003년 FTC보고서에서 많은 반독점 문제들이 부적절한 특허 부여 기준에 의해 발생하고 있으며, 미국특허청에 의해 승인되는 많은 특허들이 비자명성 조건을 충족하지 못하고 있다고 지적하여 허가-특허 연계 제도를 개정한 바 있다. 그 이후로도 미국에서는 초국적제약회사들이 독점기간을 연장하기위한 역지불합의(pay-for-delay)가 계속 문제가 되고 있다.

-정보공유연대: 노바티스 패소, 특허독점에 맞선 전 세계 환자들의 승리-인도대법원의 판결을 환영한다!!

-정보공유연대: 경제성장과 적자감소를 위한 미 대통령계획 : “pay-for-delay”금지, 생물제제의 자료독점권 축소

-정보공유연대: 미국 제약기업들 제네릭 업체와 이면합의로 제네릭 출시 지연시키는 사례증가

■ WIPO 인터넷 조약, 기술적보호조치(TPM)와 ISP 책임
보고서는 각 국에 WIPO 인터넷 조약 가입을 압박하거나 기술적보호조치 혹은 인터넷서비스제공자(ISP) 책임 조항을 도입할 것을 압박하고 있다. TPM와 ISP 책임 조항에 대한 압력은 WIPO 인터넷 조약 이상의 것, 즉 미국식의 시스템을 채택하라고 요구하는 것이다. (이는 TPP에서 제안된 것이다.) 예를 들어, 칠레는 기술적보호조치와 ISP 책임이 충분하지 못하다고 지적되었는데, 칠레는 민사절차를 통해 TPM을 보호하고 있으며 국제 협약이나 미국-칠레 FTA를 위반하고 있지 않다. 어떤 나라가 스페셜 301조 감시대상국 목록에 포함되는 것은 그 나라가 국제협정을 위반해서가 아니라 미국과 같은 정도의 시스템을 채택하지 않고 있기 때문이다.

■ 형사집행과 법정손해배상
USTR은 이 보고서에서 각 국의 형사집행을 강화하고 법정손해배상제도, 그리고 침해를 억제할만한 수준의 손해배상을 도입할 것을 요구하고 있다.

■ 국경조치
TRIPs 협정은 단지 수입품에 대한 국경조치만을 규정하고 있지만, 미국은 수출 및 환승 물품도 포함할 것을 요구하고 있다. 그러나 세관 담당자가 지적재산권 침해를 판단할만한 전문성을 가지고 있지도 않으며, 환승 물품의 경우 수입 및 수출국에서는 합법적임에도 불구하고 환승국가에서 규제하는 것은 적절하지 않다. 2008~2009년에 인도에서 유럽을 거쳐 브라질, 멕시코, 나이지리아, 페루, 콜롬비아, 에쿠아도르 등으로 가는 인도산 제네릭을 유럽에서 위조품으로 취급하며 압류하는 일이 최소 17건 발생한 바 있다. 유럽에서 환적하는 과정에서 사노피 아벤티스, 노바티스, 릴리 등의 제약회사의 요청에 따라 네덜란드, 독일, 프랑스세관에서 압류한 것이다. 그 약들은 인도에서 합법적으로 생산되었고 수입국에서도 합법적으로 판매할 수 있음에도 불구하고 특허(또는 상표권)을 침해할 수 있다는 ‘의혹’ 때문에 압류한 것이다. 이처럼 미국의 요구대로라면 제네릭의 수출입을 막을 가능성이 많다.

■ TPP(환태평양경제동반자협정)
미무역대표부는 “TPP 협상 등을 통해” 보고서에서 제기된 우려를 해결하기 위해 각 국가들과 협력할 것이라고 밝혔다. 유출된 미국의 TPP협상 초안을 보면 특허 및 저작권의 내용적 강화뿐만 아니라 집행 강화를 통해 지적재산권 권리자의 매우 높은 수준의 보호를 미국은 추구하고 있다. 이 보고서 전반에 TPP를 언급하고 있는 것은 스페셜 301조 보고서를 통해 각 국이 미국의 제안을 수용하도록 압박하려는 것으로 보인다.

한편 5월 1일 미제약협회(PhRMA)는 성명을 통해 인도와 캐나다에 대한 미무역대표부의 판단에 대해 실망했다고 밝혔다. 몇 년동안 인도정부가 국내산업을 지원하고 미국의 바이오의약품회사 등에게 손해를 입히도록 몇몇 지적재산 관련 결정을 내렸다고 비판했다. 인도에서 수텐, 이레사, 듀레라, 페가시스 등의 특허를 무효화하거나 인정하지 않은 것을 두고 한 말인 것 같다.

그리고 캐나다 의약품분야의 지적재산 조치(IP measures)에 대해 미무역대표부가 심각한 우려를 제기했음에도 불구하고 캐나다가 아무런 진전을 보이지 않았는데 캐나다를 여전히 감시대상국으로 선정한 것에 대해 실망했다고 밝혔다. 캐나다의 정책과 사법적 의견은 여전히 국내산업의 편을 들며 국제적인 발명가들에게 해를 끼친다고 비판했다. 또한 의약품 특허에 대한 과장된 특허 유용성 기준에 대해 우려를 표명했다. 작년 11월 초국적제약사 릴리가 투자자국가분쟁(ISD)를 제기했던 이유를 두고 한 말인 듯하다. 캐나다에서는 특허기준 중 하나인 산업적용가능성(industrial applicability)을 충족시키기위해서는 유용성(utility)을 입증해야한다. 캐나다 대법원은 “단순한 추측(mere speculation)”이 아니라 ”온전한 예측(sound prediction)”에 기초하여 특허의 유용성을 입증할 수 있어야만 특허획득이 가능하다고 판결했다. 즉 대법원은 유용성(utility)를 “약속(promise)”에 견주어, 특허권자에게 특허 신청시에 약속한 결과를 입증하거나 온전히 예측할 것을 요구하며 특허명세서에서 질병이나 장애를 치료하는데 있어 그 화합물의 효과성의 증거를 입증할 것을 요구했다. 릴리는 캐나다 대법원의 판단이  수많은 특허를 무효화시키는 결과를 낳았다며, 트립스협정과 나프타협정을 위반하는 것이라고 주장한다.

-정보공유연대: 초국적제약회사 릴리, 캐나다정부를 상대로 투자자국가소송 제기

반면, 한국은 5년 연속으로 USTR 감시대상국에서 제외되었다. 한미FTA를 통해 위에서 언급한 미국의 요구사항들을 이미 다 수용했기 때문이다. 깡패 두목에게 인정받아서, 이제 행복하십니까?

-2013년 스페셜 301조 보고서 전문

-PhRMA Statement on 2013 Special 301 Report

- KEI: Notes on USTR’s 2013 Special 301 Report

- 전자신문:  우리나라 5년 연속 USTR 감시대상국서 빠졌다

4월 30일 미무역대표부가 발표한 2012년 스페셜301조 보고서에서 인도를 지적재산권의 보호와 집행에 있어 미흡하다는 이유로 우선감시대상국으로 선정했다. “세계의 약국”으로 불리며 전 세계의 주목을 받고 있는 인도의 제네릭(복제약) 생산능력에 제약을 가하는 주문을 지속하고 있는데 특히 인도특허법 개정, 강제실시 제한, 자료독점권, 강력한 지적재산권 집행을 강조하였다.

“개선된 효과(increased efficacy)를 보이지않으면 특허를 주지않는 점을 해결하는것을 포함하여 특허시스템을 향상시킬 것을 촉구”한다며 인도특허법 개정을 지속적으로 요구하고 있다. 최근의 넥사바 특허에 대한 강제실시 결정에 대해 “인도법의 확대 해석(broad interpretation)에 따른 강제실시에 관한 성장을 엄밀히 감시할 것”이라고 압박했다. 그리고 “의약품과 농화학물의 판매승인을 받기위한 시험자료 또는 다른 자료에 대한 불공정한 상업적 사용(unfair commercial use), 허락되지 않은 공개(unauthorized disclosure)에 대항하는 효과적인 보호시스템을 마련할 것을 촉구한다”며 TRIPS협정보다 더 강력한 자료보호의 이행을 요구했다. 지적재산권 집행에 대해서는 “인도가 선고(sentences)수준의 제지를 가하고 지재권 기소자측에게 더 큰 우선권을 주는 것을 포함하여 형사적 집행 노력을 강화하고 사법적 비효율성을 해결하기를 촉구한다”고 했다.

-USTR 2012년 스페셜301조보고서 전문(인도는 35쪽)

미 저작권 산업 연대기구인 International Intellectual Property Alliance(IIPA)는 지난 2월 10일 USTR의 스페셜 301조에 관한 2012년 스페셜301조 IIPA 보고서를 공개했다.
이에 public knowledge는 스페셜301조 보고서가 리스트에 올라운 국가의 법제도를 교란하고 표현의 자유와 그에 따른 정당한 법절차들을 훼손한다며 탄원 서명운동을 벌이고 있다.
모두 함께 탄원 서명!

- IIPA 보고서

- public knowledge의 온라인 탄원 서명 참여하기