2012년 항암제 ‘넥사바’ 특허에 대한 강제실시이후 인도정부가 3가지 항암제에 대해 강제실시를 추진하려던 시도가 어려움에 봉착했다. 보건부에서 추천했던 3가지 항암제 중 강제실시가 유력했던 것은 백혈병치료제 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’이었다. 관계자에 따르면 최근에 산업자원부(commerce and industry ministry)가 ‘스프라이셀’ 특허에 대해 정부가 직접 강제실시를 발동할 것을 권했던 보건부에 거절의사를 밝힌 것으로 전해진다.

인도특허법에서 강제실시를 할 수 있는 조항은 84조와 92조이다. 인도제약회사 낫코가 ‘넥사바’에 대해 강제실시를 청구하여 특허청으로부터 허락을 받은 것은 84조에 따른 것이다. 92조는 일명 ‘정부사용(goverment use)’인데, 국가비상사태나 응급상황, 그리고 공중보건 위기와 같은 경우 공공의 이익을 위한 비상업적 사용을 위해 국가가 직접 강제실시를 발동할 수 있도록 한다. 관계자에 따르면 ‘스프라이셀’의 경우도 92조를 이용할 수 있지만 보건부가 암환자를 위한 정부 계획하에 이 의약품을 구매하고 제공하기 위한 예산을 갖고 있음을 명확히 보여주어야만 한다고 한다. 산업자원부는 특허약을 구매가능한 가격으로 이용할 수 있는 가능성에 대해서는 정부가 다루어서는 안된다는 점을 지적했다고 하는데, 즉 구매가능성(affordability)을 이유로 정부가 강제실시를 할 권한이 없다는 것이다. 구매가능성을 이유로 강제실시를 허용하려면 84조를 이용해야하는데, 이때 강제실시 신청자는 정부가 아닌 제약회사이고 허용여부에 대해서는 특허청이 판단한다. 따라서 92조를 통해 정부가 강제실시를 발동하려면 환자의 구매가능성(affordability)과 관계없이 정부가 환자를 위해 의약품을 구매하고 공급하기위한 계획을 갖고 있어야 한다는 것.

84조를 이용하여 인도제약사 BDR Pharma가 강제실시를 청구하였으나 2013년 10월 특허청이 거절했다. 이유는 절차상의 문제인데, BDR Pharma가 ‘스프라이셀’ 특허를 갖고 있는 BMS에게 자발적 실시를 허락받기위한 충분한 노력을 하지 않았다는 것. 따라서 현재로서는 인도특허법 84조와 92조를 통해 ‘스프라이셀’에 대해 강제실시를 하는 것은 어려운 상황이다.

-Don’t trade away our lives: Govt cautious on cancer drug patent regimes

-정보공유연대:  인도특허청, 백혈병치료제 ‘스프라이셀(다사티닙)’에 대한 강제실시 청구 기각

-정보공유연대: 인도정부, 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 강제실시 발동 가능성 높아져

2013년 3월 4일 인도제약사 BDR pharma가 초국적제약회사 BMS의 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허에 대한 강제실시를 청구한 바 있다. 이에 대해 10월 29일 인도 특허청(Patent office)은 인도특허법에서 규정한대로 절차를 따르는데 실패했다는 이유로 BDR pharma의 강제실시 신청을 기각했다.

-인도특허청 결정문

-정보공유연대: 인도제약사 BDR Pharma, 백혈병치료제 스프라이셀에 강제실시 청구

인도정부가 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 대한 강제실시를 발동할 것으로 보인다. 인도특허법 소관부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)는 2012년 12월 20일에 부처간 위원회를 열어 강제실시 대상이 될 만한 의약품을 검토하였고, 위원회의 권고에 기반하여 보건부는 2013년 1월 세가지 항암제에 대해 강제실시가 필요하다는 권고를 산업정책촉진부에 전달했다. 도마에 오른 항암제는 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이었다. 허셉틴은 로슈가 판매하고, 나머지 두 항암제는 BMS가 판매한다.

부처간 전문가위원회는 9월 첫째주에 회의를 열어 2개의 인도제약사에게 ‘스프라이셀’의 제네릭을 제조할 수 있도록 강제실시를 발동하라고 산업정책촉진부에 권고를 했다. 산업정책촉진부가 최종적으로 검토하여 강제실시를 발동한다면 작년 3월에 이어 인도에서는 두 번째 강제실시가 된다. 2개의 인도제약사는 이미 스프라이셀의 제네릭(복제약)을 시판했었거나 준비중인 회사가 될 것으로 보인다. BMS는 제네릭 판매를 금지시키기위해 낫코(Natco)와 헤테로(Hetero)를 소송걸었고, 2012년 6월에 델리고등법원은 낫코에게 가처분을 내린바 있다.  또한 올해 초에  BDR Pharma가 제네릭을 판매하기위해 강제실시를 청구하였다.

-정보공유연대: 인도제약사 BDR Pharma, 백혈병치료제 스프라이셀에 강제실시 청구

-정보공유연대: 낫코 VS BMS, 백혈병치료제 ‘다사티닙’ 제네릭 판매를 둘러싼 특허분쟁 중

한편 위원회는 익셈프라와 허셉틴에 대한 강제실시는 권고하지 않기로 결정했다. 올해 여름  인도 특허청이 허셉틴 특허에 대한 분할출원을 반려하자, 8월 16일에 로슈는 인도의 지적재산권 환경 때문에 허셉틴에 대한 특허 및 분할출원을 더 이상 고수하지 않겠다고 언론에 밝혔기 때문인다. 익셈프라는 안전성과 유효성 문제 때문에 강제실시를 하지 않기로 결정했다. 유럽에서는 2009년에 BMS가 시판신청을 취소했다.

-정보공유연대: 인도특허청 유방암치료제 ‘허셉틴’의 분할출원 반려, 바이오시밀러를 생산할 수 있을 것인가?

2012년 3월 인도에서 최초로 항암제 ‘넥사바’에 대해 강제실시가 허락되고, 올해 4월 인도대법원이 백혈병치료제 ‘글리벡’에 특허를 줄 수 없다는 판결함에 따라 미국정부는 인도를 스페셜301조 보고서에서 ‘우선감시대상국’으로 선정하였다. 또한 미 의회 의원들과 산업계는 지적재산권에 대한 인도정부의 행보가 미국 기업을 차별하였고 인도정부가 직접 3가지 항암제에 대해 강제실시를 발동할 가능성이 있다는 점을 지적하며 미국정부에게 모든 무역수단을 동원하여 문제제기할 것을 촉구했다. 이런 와중에 인도 산업정책촉진부가 최종적으로 강제실시를 발동할 것인지 귀추가 주목된다.

-live mint & the wall street journal: Panel backs compulsory licence on cancer drug

-정보공유연대: 인도 보건부, 3가지 항암제에 대해 강제실시 권고사실 확인

인도특허법 소관부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 발동하기위한 과정을 시작했다는 소식이 올초에 언론을 통해 알려졌다. 그리고 보건부가 강제실시를 할 항암제 목록을 산업정책촉진부에 권고했다는 소식도 전해졌다. 도마에 오른 항암제는 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이다. 이러한 소식이 언론을 통해 알려지는 동안 정부부처의 공식적인 설명은 없었다.

4월 30일 인도 보건부는 보도자료를 통해 3가지 항암제에 대해 강제실시를 권고한 사실을 밝혔다. 보건부는 2012년 12월 20일에 부처간 위원회를 열어 강제실시 대상이 될 만한 의약품을 검토하였고, 위원회의 권고에 기반하여 산업정책촉진부에 권고했다고 한다. 이로써 도마에 올랐던 3가지 항암제가 실제로 보건부가 강제실시를 권고한 약으로 확인이 되었다. 산업정책촉진부에서는 지금 무엇을 하고 있을까?

-인도 보건부 보도자료: License for Manufacturing Generic Anti-Cancer Drugs

-주간정보공유동향 2013.1.23: 인도 보건부, 3가지 항암제에 대해 강제실시 권고

-주간정보공유동향 2013.1.25: 인도정부, 3가지 항암제에 강제실시 준비

인도 뭄바이에 있는 작은 규모의 제약회사 BDR Pharma가 강제실시를 청구했다. 해당약은 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 항암제 스프라이셀(성분명 다사티닙)이다. BDR은 2012년초에 BMS에 강제실시를 위한 협의를 제안했지만 BMS가 아주 많고 정교한 서류를 요구하자 이를 지연전술 내지 거절로 받아들이고 강제실시를 청구하게 된 것이다. 다사티닙은 인도정부가 강제실시 대상 후보로 꼽고 있기도 하다. 보건장관이 강제실시할 약품으로 세가지 약-Trastuzumab, Ixabepilone, Dasatinib-을 제안했고 산업정책촉진부가 패널을 구성하여 조사하고 있다.

BDR Pharma는 한달 약값으로 Rs.8100(약 17만원)에 판매할 예정이다. 인도정부는 공적 영역의 노동자에게 BMS의 스프라이셀을 조달, 상환해주는데 50mg짜리 한달치(60알) 입찰가는 Rs.141638(약 290만원), 70mg짜리 한달치는 Rs.151902(약 311만원)이다. 사적영역에서는 한달치 약값이 Rs.1,68,000(약 344만원)이다. BDR Pharma는 작년에 인도에서 최초로 강제실시를 허여받은 낫코(Natco)사가 인도특허법 84조에 따라 강제실시를 신청했듯이 84조를 이용하였다. 한편 BMS는 인도제약사 낫코(Natco)와 헤테로(Hetero)를 소송걸어 제네릭 판매를 중단시키려고 했다.

-Pharmabiz : Indian co seeks compulsory licence for cancer drug of Bristol Myers

-이코노믹 타임스: BDR Pharma seeks licence to sell version of Bristol-Myers Squibb cancer drug

-주간정보공유동향2012.8.8 : 낫코 VS BMS, 백혈병치료제 ‘다사티닙’ 제네릭 판매를 둘러싼 특허분쟁 중

인도의 지적재산정책을 담당하는 정부부처인 산업정책촉진부(DIPP, Department of Industrial Policy and Promotion)가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 발동하기위한 과정을 시작했다고 한다. 해당약은 유방암치료제 트라스투주맙(상품명 허셉틴)과 익사베필론(상품명 익셈프라), 백혈병치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이다. 허셉틴은 로슈가 판매하고, 나머지 두 항암제는 BMS가 판매한다. 스프라이셀은 이미 델리 고등법원에서 특허분쟁대상이다. BMS가 낫코를 포함한 인도제약회사들을 대상으로 소송을 걸었다.

인도정부는 특허법 84조와 92조를 적용하여 강제실시를 발동할 수 있는데 어떤 조항을 적용할지 구체적으로 밝혀지지는 않았다. 84조에 따른 강제실시는 민간제약회사가 신청서를 특허청에 제출하고 특허권자가 합리적인 가격에 발명을 이용하지 못하게 만들고 있다는 것을 증명해야한다. 신청자와 특허권자의 변론을 모두 들은 후 강제실시 기간, 조건, 로열티 비율 등을 특허청이 결정한다. 이 결정에 대해 지적재산항소위원회(IPAB)에 항소할 수 있다. 2012년 봄에 항암제 넥사바에 대해 강제실시가 허락된 사례는 84조에 따른 것이다. (주간정보공유동향 2012.3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시 참고)

92조는 중앙정부가 국가적 응급상황, 비상사태 또는 공공의 비상업적 사용을 위한 경우에 강제실시를 발동할 수 있도록 한다. 일명 정부사용(goverment use)이다. 92조하에서 중앙정부가 강제실시를 발동한다고 통지하면 그 약을 제조하고자하는 이는 누구든지 참여할 수 있다. 92조의 장점은 84조를 통한 강제실시보다 그 과정이 간단하고 빠르며, 로열티비율도 더 낮다. 모든 변론과정이 면제될 수 있고, 특허권자는 지적재산항소위원회(IPAB)에 제소할 수 없다.

이번에 강제실시의 대상으로 거론되는 세가지 항암제는 작년 3월에 강제실시가 된 넥사바보다 비싸서 넥사바이후에 강제실시 대상의 물망에 오를 것으로 짐작이 되었다. 특히 허셉틴은 유방암환자, 여성운동그룹, 보건의료운동그룹이 캠페인을 벌이고, 작년 11월에 수상에게 청원을 했었다. 이들은 ①트라스투주맙을 공공병원에서는 무상으로, 자유시장에서는 값싼 가격으로 이용할 수 있도록 할 것, ② 바이오시밀러를 생산하기위해 시민사회조직과 공적기금연구기관의 생명공학 전문가를 포함하는 테스크포스를 보건부 산하에 구성할 것, ③허셉틴의 2차 특허가 인도에서 허여되지않도록 할 것, ④바이어시밀러를 개발하는 것을 막는 허셉틴 특허가 있는 경우에는 강제실시를 발동할 것, ⑤바이오시밀러를 연구개발, 임상시험, 생산하는데 있어 자원을 제공하고, 승인을 위한 신속과정을 보장할 것을 촉구했다.

허셉틴은 초국적제약회사 로슈가 인수한 지넨테크가 특허권을 소유하고 있고 2014년에 만료된다. 하지만 로슈는 인도 특허사무소에 추가로 특허신청을 하였다. 이 특허들이 허여된다면 바이오시밀러를 개발하고 시판하려는 인도제약사에게 특허침해소송을 제기함으로써 “에버그리닝 전략”을 펼칠 수 있다. 인도제약사들이 아직 허셉틴의 바이오시밀러를 생산하거나 승인받지 못해서 로슈는 공적영역과 사적영역 모두에서 독점을 유지하고 있다. 최근 바이오콘같은 인도제약사가 허셉틴의 바이오시밀러를 출시할 준비를 하고 있다고 한다.

허셉틴이 처음 인도에서 시판되었을 때 1회 용량당 가격은 약 Rs. 1,10,000 (2000 $)였다. 2012년 3월에 특허청이 넥사바에 대해 강제실시를 결정하자마자 로슈는 허셉틴의 가격을 Rs.92,000 (1673$)로 약 15% 인하했다. 로슈는 또한 인도제약사 Emcure Pharma와 상업적 협정을 맺었다. 2012년 8월에 Emcure Pharma는 허클론(Herclon)으로 이름과 포장을 바꾸어서 Rs.72,000 (1310$, 약 140만원)에 판매하고 있다. 애초보다 약 33%인하된 가격이지만, 허셉틴은 보통 1년에 걸쳐 18회 투여하고, 다른 항암제와 병용투여하기 때문에 총 치료비용은 어마어마하다. 작년에 수상에게 청원을 했던 그룹은 로슈가 Emcure와 거래를 하고 “자발적” 가격인하를 한 것은 인도정부에 의한 가격통제조치와 강제실시발동에 대항하여 인도에서 독점을 지키기위한 방어적이고 선제적인 조치이라고 비판했다. 로슈와 Emcure간의 협정은 기술이전과는 무관하다. 로슈는 미국, 싱가폴, 독일에 있는 공장에서 생산한 약을 Emcure에게 전달하고, Emcure는 포장을 할 뿐이다.

인도정부가 강제실시를 준비하고 있다는 소식만으로도 전 세계의 이목이 집중되는 것은 당연하다. 인도는 “세계의 약국”이니까.

-The Indian Express: Govt moves to make three key cancer drugs cheaper

- CAMPAIGN FOR AFFORDABLE TRASTUZUMAB: 작년 11월에 인도수상에게 보낸 청원서

- Spicy IP : DIPP to issue CLs for Herceptin, Dastinib & Ixabepilone – End of the line for Big Pharma’s patents in the Indian market?

인도제약사 낫코가 BMS와 다사티닙에 대한 특허분쟁중이다. 다사티닙은 노바티스가 판매하는 백혈병치료제 ‘글리벡’에 내성이 생겼을 때 사용하는 2차 백혈병치료제로 BMS가 ‘스프라이셀’이란 상품명으로 판매한다. 델리고등법원에서 진행되는 이번 소송의 주요한 특허이슈는 제네릭 회사에 대한 “명령(injunctions)”을 승인받는 것에 관한 것이다. 전문가들은 이 싸움이 제네릭을 싸게 판매하고 공급하는 것을 금지시키는 명령과 그 해석에 대한 것이라고 말한다.

2009년에 BMS는 낫코가 다사티닙의 제네릭을 만들 계획을 갖고 있다고 주장하며 소송을 제기했다. 그 소송의 일부에 대해 올해 6월에 델리고등법원의 결정(order)이 있었다. 이 결정을 두고 두 회사는 다른 방식으로 해석하고 있다. BMS는 낫코가 BMS의 특허를 “침해”하고 있기 때문에 제네릭을 판매하는 것을 금지하는 명령으로 해석하는 것 같다. 한편 낫코는 BMS의 특허를 침해하지 않기때문에 제네릭의 판매를 금지하는 명령이 아니라는 입장이다. 싸움의 계기가 된 것은 최근 낫코가 인도 의약품규제당국의 승인을 받아 다사티닙 제네릭을 출시한 것이다. 낫코의 제네릭 약값은 한달에 약 Rs 9,000(약18만원)이고, BMS의 약값은 약 Rs 1.5 lakh(약 305만원)이다. 초국적제약회사와 제네릭제약회사간의 첨예한 대립 중 하나인 지적재산권 집행(enforcement)에 대한 중요한 소송이 어떻게 결론지어질지 주목된다.

-Times of India: Natco in patent war with BMS