2013년 6월 13일 미국 연방대법원은 유전자특허에 대한 역사적 판결을 하였다. ‘미리어드 지네틱스(이하 미리어드)’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 판결을 내렸다. 하지만 대법원 판결만으로 다른 회사나 대학들이 같은 진단제품을 출시할 수 있을지는 불명확했다. 대법원 판결로 특허권이 취소된 것은 미리어드가 보유하고 있는 특허의 매우 일부분이기 때문이다.

실제로 2013년 7월부터 미리어드는 같은 유전자 검사제품을 값싸게 출시하겠다는 회사들을 상대로 특허침해소송을 제기했다. 소송을 당한 회사는 Ambry Genetics를 비롯해 Laboratory Corporation of America, Quest Diagnostics, GeneDx, InVitae, Gene by Gene이다.

2014년 3월 유타지방법원은 Ambry Genetics가 BRCA진단제품을 판매하지 못하도록 해달라는 미리어드의 판매금지 가처분을 거절하는 판결을 했다. 2014년 12월 17일 미연방항소법원도 미리어드에 대해 패소판결을 하였다.

-genome web: Federal Appeals Court Upholds BRCA1/2 Decision Against Myriad Genetics

미국 연방대법원은 6월 13일 ‘미리어드 지네틱스’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 역사적인 판결을 내렸다. 하지만 다른 회사나 대학들이 같은 진단제품을 출시할 수 있을지는 불명확한 것 같다. 연방대법원은 자연의 산물이냐, 인공적 산물이냐를 기준으로 판결하였는데, 그 결과 유전체로부터 DNA를 분리해냈다는 것만으로는 특허를 허락할 수 없고, 상보적 DNA(cDNA)나 실험실에서 만든 합성DNA처럼 인공적 변형을 가하면 특허를 받을 수 있다고 했다. 하지만 얼마만큼의 인공적 변형이어야 하는지가 명확하지 않기때문에 논란이 생길 수 밖에 없다. 그리고 이번 대법원판결로 특허권이 취소된 것은 미리어드가 보유하고 있는 특허의 매우 일부분이기 때문이다. 실제로 같은 유전자 검사제품을 값싸게 출시하겠다고 발표했던 회사 2곳을 상대로 미리어드는 7월들어 특허침해소송을 제기했다.

이런 상황에서 미 상원 사업위원회 의장 Patrick Leahy의원은 7월 12일 미 국립보건원(NIH)에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 것을 촉구하는 서한을 보냈다. BRCA1, BRCA2 유전자 검사비용이 400만원이 넘어 여성들이 접근하기가 어려우므로 값싼 검사제품을 생산할 수 있도록 해달라는 것이다. 미리어드가 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2를 발견하고 분리하는 과정에서 연방기금의 혜택을 받았다. 미국의 베이돌법에는 연방기금(세금)으로부터 혜택을 받은 특허발명에 대해서는 독점의 남용을 막기위해  미국립보건원처럼 연방기금을 댄 국가기관이 “마치인(march-in rights)”를 시행하여 제3자에게 오픈 라이센스를 허용할 수 있도록 한다. 이는 강제실시와 같은 효과를 가진다. 하지만 연방기금으로부터 혜택을 받은 특허발명의 정의(혹은 범위)가 명확하지 않고, 어떤 경우에 “마치인(march-in rights)”을 시행할 수 있는지 등에 대한 규칙이 정해져있지않을 만큼 “마치인(march-in rights)”의 활용사례가 별로 없다. 이에 대해 KEI 등의 단체가 문제제기를 하고 몇가지 제안을 한 상태이다. Patrick Leahy의원의 제안이 유전자특허의 향방에 그리고 “마치인(march-in rights)”의 시행에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

-Patrick Leahy의원이 미국립보건원(NIH)에 보낸 서한

-정보공유연대: 미 대법원 판결 , “인간 유전자는 특허를 받을 수 없다”

-정보공유연대: KEI 등, 세금으로 개발된 에이즈약에 오픈라이센스 신청 진행상황

미국 연방대법원은 6월 13일 ‘미리어드 지네틱스’가 보유하고 있는 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2에 대한 특허권을 취소하는 판결을 내렸다. 대법원은 판결문에서 “자연적으로 발생한 디엔에이(DNA)는 자연의 산물이며 그것은 단순히 분리해냈다는 이유만으로 특허 대상이 될 수 없다”고 밝혔다. 그러나 인위적으로 복제한 상보적 디엔에이(cDNA)는 특허 대상이 될 수 있다고 판시했다. 유방암과 난소암 발병률을 높이는 돌연변이 유전자 BRCA1, BRCA2는 최근 영화배우 안젤리나 졸리가 검사를 받고 유방절제수술을 하여 더욱 화제가 되기도 했다.

이 소송은 2009년 미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union)과 공공특허재단(Public Patent Foundation)이 미리어드가 보유한 인간 유전자 관련 특허 7건의 무효 소송을 내면서 시작됐다. 이에 2010년 뉴욕지방법원은 BRCA1, BRCA2 특허를 취소했으나, 연방 항소법원은 2011년 7월에 미리어드의 손을 들어줬다. 2012년 3월 대법원은 “자연 현상을 두고 특허권을 논할 수 없다”며 항소법원 판결을 파기환송했지만 항소법원은 2012년 8월에 “유전자 추출은 인공의 영역”이라며 기존 판결을 고수했다. 하지만 연방대법원은 항소법원의 판결과  미국 특허청의 유권해석을 뒤집었다.

미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union)은 성명을 통해 “오늘 대법원은 환자치료와 의료의 혁신을 막는 주요한 장벽을 없앴다. 미리어드는 BRCA유전자를 발명하지 않았고 이 유전자들을 통제해서는 안된다. 이번 판결로 인해 환자들은 더욱더 유전자 검사에 대한 접근권을 가질 것이고, 과학자들은 소송을 당할 우려없이 이 유전자들에 대한 연구에 참여할 수 있다”고 대법원 판결의 의의를 밝혔다.

-ACLU Statement: Supreme Court Invalidates Patents on Breast and Ovarian Cancer Genes

-한겨레: 미 대법 “인간 유전자, 특허 대상 아니다”

-정보공유연대: 인간유전자 특허여부, 6월 미국 대법원 판결 앞둬