2013년 5월 1일, 미무역대표부(USTR)은 2013 스페셜 301조 보고서를 발간했다. 미국은 이 보고서를 통해 각 국을 우선감시대상국((priority watch list), 감시대상국((watch list) 등으로 분류하고, 각 국의 지적재산권을 강화하기위해 압력을 행사한다. 스페셜301조 보고서에 대해 미국의 시민단체 KEI가 분석한 것에다 부연설명을 덧붙였다. 

■ 공중보건(Public Health)
올해 보고서는 ‘공중보건’에 대한 섹션을 포함하고 있는데, 미국은 ‘무역상대국이 자국의 공중보건을 보호하기 위해 필요한 조치를 취하는 것을 방해하지 않는다’고 언급하고 있지만, 유출된 환태평양동반자협정(TPP) 초안에서는 각 국의 공중보건을 침해할 수 있는 몇몇 조치-예를 들어, 특허적격성의 범위, 에버그리닝, 특허에 대한 사전이의절차, 특허보호기간 연장, 자료독점권, 허가-특허 연계 등-를 포함하고 있다. 이는 공중보건에 대한 도하선언을 지지한다는 미국의 입장과도 일치하지 않는다.

■ 의약품 시험 자료(즉, 자료독점권)
보고서는 자료독점권과 관련하여 감시대상국, 우선감시대상국을 선정하여 우려를 표명하고 있다. 인도의 경우 우선감시대상국으로 선정하고 “농화학품과 의약품의 판매허가를 받기위해 생성한 비공개 시험이나 다른 자료를 불공정한 상업적 사용과 허가받지 않은 공개로부터 보호하기위한 효과적인 시스템을 제공할 것”을 촉구했다.  

■ 허가-특허 연계
허가-특허 연계는 유럽 국가들에는 없는 제도이다. 미국 FDA 조차 자신들은 특허를 판단할만한 전문성을 가지고 있지 않다고 말했으며, 이 제도는 종종 제약사에 의해 약용되어 왔다. 그러나 이 보고서에서 아르헨티나, 칠레, 중국 등을 우선감시대상국으로 포함하여 허가-특허 연계 제도를 도입하라는 압력을 넣고 있다.

■ 강제실시
스페셜301조 보고서는 강제실시를 허락할 각 국의 권한을 인정하면서도, 최근 인도와 인도네시아에 의해 부여된 강제실시에 대해 비판하고 있다. 인도는 작년에 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’에 대한 강제실시를 허용하여 우선감시대상국으로 선정되었었다. ‘넥사바’ 강제실시에 대해 특허권자인 바이엘 사가 항소를 한 결과 올해 3월 인도 특허심판원(IPAB)이 강제실시가 유효하다고 판결을 한 것이 올해에도 인도가 우선감시대상국으로 선정된 주된 이유중 하나이다. 미국은 인도 특허심판원이 인도특허법을 광범위하게 해석했다며 특히 인도에서 제조하기보다 수입을 하겠다는 발명자의 결정을 인정하지 않는 것은 발명자의 특허권을 제한하는 것으로 문제있는 선례를 만들었다고 평가했다. “그 결정을 뒤엎지 않는다면 잠정적으로 발명자들을 인도밖으로 나가라고 강요할 수 있다”고 비판했다. 마찬가지로 인도네시아가 강제실시를 허락한 것이 이유가 되어 우선감시대상국으로 선정하였다. 인도네시아는 작년 9월 7가지 에이즈치료제에 대해 강제실시를 발동하였다.

-정보공유연대: 인도 IPAB, 비싼 약값 때문에 항암제 소라페닙 강제실시 유효하다 판결

-정보공유연대: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

■ 특허권의 에버그리닝
미무역대표부는 특허의 에버그리닝을 허용하지 않는 나라로 인도와 필리핀을 지목했다. 역시나 예상했던 대로 올해 4월 항암제 ‘글리벡’ 특허를 인정하지 않은 인도대법원의 판결을 인도를 우선감시대상국으로 선정한 이유로 꼽았다. “인도대법원의 판결이 잠재적으로 혜택이 있는 혁신의 특허적격성을 제한하는 효과를 가질 수 있다는 점을 우려한다. 그와 같은 혁신은 부작용이 더 적고 독성을 감소시키거나 전달체계를 향상시키는 약을 포함한다. 더 나아가 인도법이 의약품과 같은 특정 기술에 대해 신규성, 진보성, 산업적용가능성을 입증할지라도 특허를 받지 못하게 하는 특별하고 추가적인 기준을 만드는 것을 허용하려는 것 같다”고 비판했다. 그러나 미무역대표부의 이러한 주장과 달리, 미국무역위원회(FTC) 역시  특허의 에버그리닝에 대해 문제를 지적한 적이 있는데, 2003년 FTC보고서에서 많은 반독점 문제들이 부적절한 특허 부여 기준에 의해 발생하고 있으며, 미국특허청에 의해 승인되는 많은 특허들이 비자명성 조건을 충족하지 못하고 있다고 지적하여 허가-특허 연계 제도를 개정한 바 있다. 그 이후로도 미국에서는 초국적제약회사들이 독점기간을 연장하기위한 역지불합의(pay-for-delay)가 계속 문제가 되고 있다.

-정보공유연대: 노바티스 패소, 특허독점에 맞선 전 세계 환자들의 승리-인도대법원의 판결을 환영한다!!

-정보공유연대: 경제성장과 적자감소를 위한 미 대통령계획 : “pay-for-delay”금지, 생물제제의 자료독점권 축소

-정보공유연대: 미국 제약기업들 제네릭 업체와 이면합의로 제네릭 출시 지연시키는 사례증가

■ WIPO 인터넷 조약, 기술적보호조치(TPM)와 ISP 책임
보고서는 각 국에 WIPO 인터넷 조약 가입을 압박하거나 기술적보호조치 혹은 인터넷서비스제공자(ISP) 책임 조항을 도입할 것을 압박하고 있다. TPM와 ISP 책임 조항에 대한 압력은 WIPO 인터넷 조약 이상의 것, 즉 미국식의 시스템을 채택하라고 요구하는 것이다. (이는 TPP에서 제안된 것이다.) 예를 들어, 칠레는 기술적보호조치와 ISP 책임이 충분하지 못하다고 지적되었는데, 칠레는 민사절차를 통해 TPM을 보호하고 있으며 국제 협약이나 미국-칠레 FTA를 위반하고 있지 않다. 어떤 나라가 스페셜 301조 감시대상국 목록에 포함되는 것은 그 나라가 국제협정을 위반해서가 아니라 미국과 같은 정도의 시스템을 채택하지 않고 있기 때문이다.

■ 형사집행과 법정손해배상
USTR은 이 보고서에서 각 국의 형사집행을 강화하고 법정손해배상제도, 그리고 침해를 억제할만한 수준의 손해배상을 도입할 것을 요구하고 있다.

■ 국경조치
TRIPs 협정은 단지 수입품에 대한 국경조치만을 규정하고 있지만, 미국은 수출 및 환승 물품도 포함할 것을 요구하고 있다. 그러나 세관 담당자가 지적재산권 침해를 판단할만한 전문성을 가지고 있지도 않으며, 환승 물품의 경우 수입 및 수출국에서는 합법적임에도 불구하고 환승국가에서 규제하는 것은 적절하지 않다. 2008~2009년에 인도에서 유럽을 거쳐 브라질, 멕시코, 나이지리아, 페루, 콜롬비아, 에쿠아도르 등으로 가는 인도산 제네릭을 유럽에서 위조품으로 취급하며 압류하는 일이 최소 17건 발생한 바 있다. 유럽에서 환적하는 과정에서 사노피 아벤티스, 노바티스, 릴리 등의 제약회사의 요청에 따라 네덜란드, 독일, 프랑스세관에서 압류한 것이다. 그 약들은 인도에서 합법적으로 생산되었고 수입국에서도 합법적으로 판매할 수 있음에도 불구하고 특허(또는 상표권)을 침해할 수 있다는 ‘의혹’ 때문에 압류한 것이다. 이처럼 미국의 요구대로라면 제네릭의 수출입을 막을 가능성이 많다.

■ TPP(환태평양경제동반자협정)
미무역대표부는 “TPP 협상 등을 통해” 보고서에서 제기된 우려를 해결하기 위해 각 국가들과 협력할 것이라고 밝혔다. 유출된 미국의 TPP협상 초안을 보면 특허 및 저작권의 내용적 강화뿐만 아니라 집행 강화를 통해 지적재산권 권리자의 매우 높은 수준의 보호를 미국은 추구하고 있다. 이 보고서 전반에 TPP를 언급하고 있는 것은 스페셜 301조 보고서를 통해 각 국이 미국의 제안을 수용하도록 압박하려는 것으로 보인다.

한편 5월 1일 미제약협회(PhRMA)는 성명을 통해 인도와 캐나다에 대한 미무역대표부의 판단에 대해 실망했다고 밝혔다. 몇 년동안 인도정부가 국내산업을 지원하고 미국의 바이오의약품회사 등에게 손해를 입히도록 몇몇 지적재산 관련 결정을 내렸다고 비판했다. 인도에서 수텐, 이레사, 듀레라, 페가시스 등의 특허를 무효화하거나 인정하지 않은 것을 두고 한 말인 것 같다.

그리고 캐나다 의약품분야의 지적재산 조치(IP measures)에 대해 미무역대표부가 심각한 우려를 제기했음에도 불구하고 캐나다가 아무런 진전을 보이지 않았는데 캐나다를 여전히 감시대상국으로 선정한 것에 대해 실망했다고 밝혔다. 캐나다의 정책과 사법적 의견은 여전히 국내산업의 편을 들며 국제적인 발명가들에게 해를 끼친다고 비판했다. 또한 의약품 특허에 대한 과장된 특허 유용성 기준에 대해 우려를 표명했다. 작년 11월 초국적제약사 릴리가 투자자국가분쟁(ISD)를 제기했던 이유를 두고 한 말인 듯하다. 캐나다에서는 특허기준 중 하나인 산업적용가능성(industrial applicability)을 충족시키기위해서는 유용성(utility)을 입증해야한다. 캐나다 대법원은 “단순한 추측(mere speculation)”이 아니라 ”온전한 예측(sound prediction)”에 기초하여 특허의 유용성을 입증할 수 있어야만 특허획득이 가능하다고 판결했다. 즉 대법원은 유용성(utility)를 “약속(promise)”에 견주어, 특허권자에게 특허 신청시에 약속한 결과를 입증하거나 온전히 예측할 것을 요구하며 특허명세서에서 질병이나 장애를 치료하는데 있어 그 화합물의 효과성의 증거를 입증할 것을 요구했다. 릴리는 캐나다 대법원의 판단이  수많은 특허를 무효화시키는 결과를 낳았다며, 트립스협정과 나프타협정을 위반하는 것이라고 주장한다.

-정보공유연대: 초국적제약회사 릴리, 캐나다정부를 상대로 투자자국가소송 제기

반면, 한국은 5년 연속으로 USTR 감시대상국에서 제외되었다. 한미FTA를 통해 위에서 언급한 미국의 요구사항들을 이미 다 수용했기 때문이다. 깡패 두목에게 인정받아서, 이제 행복하십니까?

-2013년 스페셜 301조 보고서 전문

-PhRMA Statement on 2013 Special 301 Report

- KEI: Notes on USTR’s 2013 Special 301 Report

- 전자신문:  우리나라 5년 연속 USTR 감시대상국서 빠졌다

4월 15일 오늘 브뤼셀에서 인도 상무부장관과 EU 통상집행위원이 만나 인도-EU FTA 서명을 하려고 한다. 인도-EU FTA를 반대하는 세계 각지의 목소리를 무시하지 말라!

[4월 3일 말레이시아 ]

유럽연합은 인도뿐만아니라 캐나다와의 FTA도 마무리단계이고, 말레이시아, 베트남과 협상중이며 5월에 태국, 필리핀과 FTA협상을 개시한다. 인도-EU FTA가 체결되면 줄줄이 사탕이 될것은 뻔하다. 4월 3일 말레이시아의 에이즈감염인을 비롯한 활동가들이 시위를 벌인 후 말레이시아-EU FTA에 항의하는 서한을 EU대사 Luc VANDEBON에게 전했다.

[ 4월 9일 태국 방콕 ]

태국정부가 2007년, 2008년에 항암제와 에이즈약 등 7가지 의약품 특허에 대해 강제실시를 발동하여 인도산 제네릭을 수입하고 있다. 태국의 활동가들은 인도산 제네릭이 없다면 태국의 전국민건강보험제도가 재정적 위기에 처할 것이라고 우려한다. 게다가 태국정부 또한 5월부터 EU와 FTA협상을 공식 개시한다. 태국 민중들의 근심이 깊다. EU대표 사무소 앞에서 “유럽연합=위선” , “노벨평화상 수상자가 사람을 죽이고 있다”, “유럽연합=제약회사의 푸들”, “부끄러운 줄 알라”며 항의하였다.

[ 4월 9일 캄보디아 프놈펜]

캄보디아의 의류노동자, 성노동자, 엔터테인먼트 노동자, 에이즈감염인, 성소수자, 대학생, 페미니스트, 인권활동가들이 캄보디아 주재 유럽대사 H.E. Jean-François Cautain에게 항의서한을 보냈다. 캄보디아의 국가에이즈성병피부과학센터(NCHADS)에 따르면 캄보디아는 유엔에이즈(UNAIDS)와 같은 국제기구의 지원을 받아 제네릭에 상당히 의존하고, 7만5천명의 에이즈감염인중 4만8천명이 에이즈치료제를 먹고 있다. 인도산 제네릭이 없다면 캄보디아의 에이즈환자의 한달치 치료비용은 현재(175달러)보다 15배(2500달러) 증가한다. 우리의 생명을 비즈니스 기회로 여겨서는 안된다.

■ EU는 인도산 제네릭의 생산과 분배를 막으려는 시도를 중단하라!
■ EU는 인도민중의 주권을 위협하기위해 FTA를 이용하는 것을 중단하라!
■ EU는 이윤보다 사람을 우선하라!
■ 인도정부는 EU의 시도를 저지하고, 가난한 이들의 복지를 위해 모든 방법을 다하여 제네릭의 생산과 분배를 지속하라
■ 모든 정부들은 가난한 국가의 민중에게 부정적 영향을 미치는 모든 종류의 FTA를 폐기하라

-EU대사에게 보낸 서한

[ 4월 9일 유럽 브뤼셀 ]

인도 행정,사법부에게 특허권의 집행을 우선시하고 제네릭 경쟁을 효과적으로 막도록 요구하고, 인도산 제네릭을 다른 개발도상국에 수출하는 것을 어렵게 만들 지적재산권 집행조항이 인도-EU FTA에 포함되어 있다. 이와 같은 지적재산권 집행을 강요하는 국제협정인 위조방지무역협정(ACTA)이 작년 유럽 전역에 걸친 항의시위로 인해 유럽의회의 비준을 받지 못하고 폐기되었다. 유럽에서는 폐기한 내용을 개발도상국에 강요하는 것이 작년 노벨평화상 수상자가 할 짓인가?

Health GAP, 옥스팜, 국경없는의사회, 스톱 에이즈 캠페인, 국제건강행동(HAI) 유럽, 액트업파리(Act-Up Paris), ITPC(International Treatment Preparedness Coalition)의 활동가 수십명이 브뤼셀에 있는 유럽의회앞에서 인도-EU FTA반대 플래쉬몹을 진행했다. 활동가들은 위조방지무역협정(ACTA)의 조항들을 인도에 강요하는 유럽협상가들을 ACTA좀비에 비유하여 풍자하였다. “유럽의 좀비들이 값싸게 이용할 수 있는 의약품을 공격한다”

[4월 9일 모로코 카사블랑카 ]

국제치료결의연합 북아프리카&중동(ITPC-MENA), 모로코에이즈예방협회(ALCS), 북아프라카&중동 시민사회운동팀(CSAT-MENA), 모로코인권협회(AMDH), 건강권을 위한 모로코네트워크 및 공간연합(RMDS)는 EC와 인도에 의약품접근권에 해로운 독소조항을 FTA협상에서 제외하라고 촉구했다. 특히 투자자국가분쟁(ISD)의 도입으로 몇몇 중재자들의 비밀스런 결정에 의해 정부의 약가통제나 특허기준 등이 무력화될 수 있고, 지적재산권 집행조항으로 인도산 제네릭의 수출이 가로막힐 수 있다고 우려했다.

하지만 이런 인도-EU FTA는 숲속의 나무에 불과하다는 것. EU가 개발도상국에 지적재산권을 강화시키려는 의도로 아세안(ASEAN), 말레이시아, 우크라이나, 태국과 협상중이거나 관여했고, 모로코, 튀니지, 이집트 등과도 FTA를 계획하고 있다. EC가 인도든 어디든 같은 FTA협정문 견본을 제안할 것이고, 그 협정문 견본에는 투자, 지적재산권 집행, 특허기간 연장, 의약품 자료독점권과 같은 조항을 포함할 것이며, 이는 모로코, 튀지지, 이집트에 곧 닥칠 일이라는 것. 북아프리카&중동은 에이즈치료제에 접근할 수 있는 에이즈감염인의 수가 제일 적은 지역이고, 바이러스성 간염에 가장 영향을 많이 받는 곳 중 하나이다.

-Don’t trade our lives away: Free Trade Agreement between the European Union & India threatens access to treatment in North Africa & the Middle East

[ 4월 10일 인도 델리 ]

인도의 환자, 활동가들은 2010년부터 본격적으로 인도-EU FTA에 대한 항의투쟁을 시작했다. 아래는 그 투쟁을 모은 영상이다.

4월 1일 인도대법원이 노바티스 패소 판결을 하여 7년간의 긴 투쟁이 끝났지만 인도활동가들은 숨고를 겨를이 없다. 다른 나라 정부가 WTO에 제소하는 것 외에는 노바티스가 직접 문제제기할 수 있는 수단은 남아있지 않다. 인도는 아직 투자자국가분쟁(ISD)를 용인하지 않기 때문에 대법원 판결이 유효하기위해서라도 인도-EU FTA가 체결되어서는 안된다. 4월 10일 델리에이즈감염인네트워크(DNP+)를 비롯하여 수많은 환자, 활동가들이 거리시위를 벌였다. 노바티스를 좌절시킨 자신감으로 꼭 승리하기를!!

[ 4월 11일 인도네시아 자카르타]

인도-EU FTA는 현대판 홀로코스트. 인도네시아에서 에이즈치료제(ARV)을 생산할 수 있도록 지원하라.

법과 에이즈에 관한 국제위원회(Global Commission on HIV and the Law, 이하 위원회)에 참여한 9명의 위원들이 올해 9월에 7개의 에이즈치료제에 대해 정부사용(Government use)을 허락하는 대통령 법령에 서명한 인도네시아 정부에 대해 지지성명을 발표했다. 인도네시아 정부가 한 일은 위원회가 올해 7월에 발표한 “법과 에이즈: 위험, 권리, 건강”보고서의 핵심권고 중 하나라며 FTA와 지적재산권 집행의 강화로 인해 트립스협정(무역관련지적재산권협정)하에서 사용할 수 있는 정책공간을 침식당하고 있는 상황에서 에이즈감염인의 치료접근성을 높이기위해 트립스 유연성을 유지하고 사용하는 것이 중요함을 강조한다고 했다.

인도네시아정부의 이번 조치는 위기의 시점에서 이뤄졌다. 글로벌펀드와 같은 에이즈기금이 감소하는 상황에서 최근 인도네시아정부는 에이즈대응에 대한 투자를 증가시켰다. 전체 에이즈지출중에서 에이즈대응(AIDS response)에 대한 비중을 2006년 27%에서 2010년에 40%로 증가시켰다. 유엔에이즈에 따르면 인도네시아에는 2011년말 기준 약 60만명의 에이즈감염인이 있는것으로 추정된다. 인도네시아 보건장관에 따르면 2011년에 24,400명만이 에이즈치료제를 복용하고 있고, 이들조차 95%가 여전히 1차 약을 복용하고 있다. 이번 정부사용의 대상이 된 7개 특허약 중 하나는 2차 에이즈치료제로 널리 사용되는 ‘칼레트라’이다. 칼레트라는 인도네시아 공적부문에서 연간 환자당 1000달러에 판매되는데 반해 인도의 제네릭은 400달러 미만이다. 위원들은 국가치료프로그램을 유지, 확대시키기위한 비용을 충족시키기위해 모든 필요한 수단을 확보하는데 있어서 트립스유연성의 사용은 지속되어야 한다고 밝혔다.

-법과 에이즈에 관한 국제위원회: Statement supporting the Government of Indonesia’s move to increase access to treatment

-주간정보공유동향 2012.10.16: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

-주간정보공유동향 2012.7.10: 법과 에이즈에 관한 국제위원회-트립스 개정, ACTA거부, 트립스플러스조항 담은 FTA거부 권고

지구적 칼레트라 캠페인을 시작한지 1년이 지났다. 칼레트라에 주목하는 이유는 칼레트라가 가장 널리 사용되는 2차 에이즈치료제이지만 초국적제약회사 애보트가 특허권을 갖고 있어 약값이 매우 비싼데다 애보트가 “에버그리닝(evergreening) 전략”을 이용하여 특허기간을 계속 연장시키고 있기 때문이다. 12개국의 운동단체들이 작년 11월 10일에 캠페인을 시작하여 강제실시 촉구, 특허반대신청 등을 통해 에이즈약 칼레트라를 포함하여 초국적제약회사에 의한 의약품 독점을 깨기 위한 싸움을 벌였다. 캠페인의 목적은 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 약값을 인하시키는 것이다. 미국, 중국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 태국, 브라질, 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 신트마르턴의 운동단체들이 참여했다. 1년을 맞이하여 퍼블릭시티즌이 소개한 그간의 경과 및 성과에다 관련 자료를 덧붙여서 전한다.

-퍼블릭시티즌: Global Kalatra Campaign

-주간정보공유동향 2012.10.16: 브랜드 의약품의 2차 특허_ 2가지 에이즈약의 특허가 수십년간 확대될 수 있었던 방법에 대한 사례 연구

①브라질

2011년 현재 브라질에는 5만명이상이 칼레트라를 복용한다. 브라질정부는 세계보건기구가 품질을 승인한 복제약보다 2배 비싼 가격으로 칼레트라를 구입하고 있고, 칼레트라 구입비용은 정부의 성병 및 에이즈부(National Department of STD/AIDS and Viral Hepatitis on AIDS Medicines) 지출의 약 16%를 차지한다.
GTPI(Working Group on Intellectual Property of the Brazilian Network for the Integration of Peoples)는 2003년부터 브라질 에이즈감염인의 권리를 위해 그리고 브라질과 남반구의 의약품접근권의 확대를 위해 활동해왔다. GTPI에 따르면 애보트는 독점을 연장시킬 목적으로 브라질에서 칼레트라에 대한 12개의 특허를 신청했다. 이를 막기위해 GTPI는 칼레트라 특허신청을 반대하는 사전이의신청(pre-grant opposition)을 두차례 특허청에 제기한 바 있다. 특허 PP1101190-4에 대해 2006년 12월 1일에 사전이의신청을 했고, 이에 따라 2010년 7월에 이 특허신청은 거절되었다. 2011년 11월에 애보트의 특허남용에 대항하는 국제캠페인의 일환으로 GTPI는 열에 안정한 제형(heat-stable form)에 대한 특허PI0413882-1에 대해 사전이의신청을 했다. 이는 신규성이 없고 진보성(inventive step)에도 기여하지 못하기 때문이다. 아직 최종결론은 나지 않았다.
한편 2012년 2월 23일에 리우데자네이루의 연방법원은 칼레트라의 특허 중 하나인 PP1100397-99를 취소하는 결정을 내렸다. 이는 브라질에서 복제약을 생산하는 Cristália가 제기한 특허무효소송에 따른 것이다.

-주간정보공유동향 2012.4.2: 브라질, 에이즈치료제 ‘칼레트라’에 대한 특허 취소

②페루

페루는 칼레트라 시장에서 제네릭 경쟁을 통해 혜택을 보고 있다. 시플라와 애보트를 포함한 제약회사간의 경쟁을 촉진함으로써 연간 환자당 396달러의 낮은 비용으로 구입해왔다. 이로 인해 페루정부는 연간 3000명이상의 환자에게 공급할 수 있었지만 애보트가 칼레트라에 대해 몇 개의 특허신청을 하여 우려스러운 상황이다. HAI 라틴아메리카(Health Action International Latin America) 등은 애보트와 보건장관에게 칼레트라 특허신청을 철회하라고 촉구하고 있다.

③콜롬비아

2008년부터 콜롬비아 에이즈운동단체, 보건의료운동단체들은 비싼 칼레트라 약값 때문에 강제실시를 촉구해왔지만 친기업, 친미성향의 우리베 정권이 수용하지 않았다. 2009년에 콜롬비아 정부의 칼레트라 가격인하 명령을 애보트가 거부하자 운동단체들은 2009년 9월에 콜롬비아 정치헌법에 따라 강제실시를 요구하는 “Acción Popular”를 제기했다. 이에 대해 2012년 2월 콜롬비아 법원(Supreme Administrative Court)은 애보트와 콜롬비아 사회안전부가 국제적인 참조가격보다 칼레트라 가격을 3.5배 높게 유지함으로써(연간 환자당 3500달러 VS 1000달러) 시장지위를 남용하여 콜롬비아 의료시스템의 지속성에 해를 끼치고 공공행정윤리(public administrative morality)를 침해하였다고 판결했다. 법원은 특허권이 “에이즈치료제 가격에 대한 정부의 통제정책에 불복하는 것을 정당화하지 않는다”고 했다. 또한 국제적인 참조가격으로 이용할 수 있도록 병행수입 목록에 칼레트라를 유지하라고 요구했다.

하지만 법원은 콜롬비아법이 “보상없는 수용( expropriation without indemnification)”을 허용하지 않는다며 강제실시를 거절했다. 이에 보건의료그룹은 법원이 강제실시를 왜곡하고 있다고 반박했다. 강제실시는 특허권을 수정하거나 수용하는 것이 아니며 특허권자의 권리는 변함이 없다는 것. 이번 판결로는 애보트의 독점을 깰 수 없고 환자들이 원하는 약값을 관철시킬 수 없기 때문에 항소하였다. 환자지지그룹은 강제실시와 제네릭(복제약) 경쟁을 통해 400달러(연간 환자당)로 떨어지기를 원한다. 이웃나라인 페루는 제네릭을 396달러에 공급하고 있다. 이는 콜롬비아의 칼레트라 가격에 비해 85% 싸다. 애보트 역시 항소했다. 10월에 항소법원은 사회안전부장관의 초기실패가 건강권을 침해했다고 판결하고, 칼레트라에 대한 가격통제를 지속하고 병행수입 목록에 포함하라고 명했다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 콜롬비아, 칼레트라에 대한 공공의 이익을 위한 강제실시 투쟁

④에쿠아도르

2012년 11월 12일에 에쿠아도르는 에이즈치료제인 아바카비어/라미부딘 복합제에 강제실시를 발동했다. 에쿠아도르는 2009년에 에이즈치료제 리토나비어/로피나비어 복합제에 첫 강제실시를 발동한 후 2번째이다. 강제실시는 에쿠아도르 제약회사인 아크록스맥스(Acroxmax)에 허락되었다. 강제실시를 통해 약값이 75%까지 인하될 것으로 기대된다.

-주간정보공유동향 2012.11.21: 에쿠아도르, 에이즈약에 강제실시 발동

⑤미국

칼레트라의 주요성분 중 하나인 리토나비어는 국립보건원의 지원을 통해 개발되었다. 미국 납세자들은 리토나비어의 발명에 재정적 기여를 한 셈이다. 2012년 10월 25일에 KEI등의 미국운동단체들은 베이돌법의 “마치인(march-in)”을 신청하여 미국립보건연구원이 리토나비어의 제조와 판매에 관련된 애보트의 특허에 대해 오픈라이센스를 발동할 것을 요구했다.

-Request for March-in on Abbott’s ritonavir patents

⑥인도

2011년에 I-MAK(Initiative for Medicines, Access and Knowledge)과 몇몇 인도제약사는 사전특허반대신청을 통해 열에 안정한 제형의 칼레트라에 대한 특허신청을 막아냈다. 2012년 3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시를 허여하는 결정이 내려졌다. 뭄바이특허청은 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 허락했다. 또 11월 2일에 만성B형간염과 C형간염 치료에 사용하는 페가시스의 제형특허가 뮤효라고 결론났다. 이는 2007년에 사후특허반대신청에 따른 결과이다.

-주간정보공유동향 2012.3.19: 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

-주간정보공유동향 2012.11.7: 인도, C형간염치료제 페가시스 특허 무효 결정

⑦중국

지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 중국의 글로벌펀드감시단체(China Global Fund Watch Initiative) 등은 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 아직까지 진전은 없다.

한편 중국정부는 2012년 5월 1일부터 강제실시를 위한 조치의 개정안을 시행했다. 이번 개정은 2003년 발표한 Order Nº 34와 2005년 발표한 Order Nº 37를 통합한 것이다. 2003년에 중국 지적재산국(State Intellectual Property Office)은 Order Nº 34 특허이용을 위한 강제실시 조치(Measures on the Compulsory License for Exploitation of a Patent)를 통해 강제실시 발동을 위한 과정의 기준을 마련하였다. 2005년에는 Order Nº 37 공중보건관련 강제실시 이행을 위한 조치(Measures to Implement Public Health-Related Compulsory Licensing)을 통해 ‘공중보건과 트립스협정에 관한 도하선언(2001년)’과 수출을 위한 강제실시를 허락한 ‘8.30결정(2003년)’을 중국 특허법체계에 통합시켰다. Order Nº 37하에서는 공중보건(public health)은 국가적 응급상황(national emergency)의 한 유형으로 정의되어 강제실시 신청에 적합하고, 수출을 위한 강제실시가 가능해졌다. 중국에서는 현재 1)반경쟁행위를 예방하기위한 강제실시, 2) 국가 응급상황(national emergency)에서 또는 공공의 이익(public interest)을 위한 정부사용(goverment use, 특허법 49조), 3)공중보건 목적(public health purpose)을 위해 수출을 위한 강제실시가 가능하다.

중국정부의 이러한 움직임은 에이즈운동단체들의 노력덕분이라고 할 수 있다. 길리어드가 중국에서 에이즈치료제 비레드에 대해 특허신청을 하자 2006년 8월에 15개 지역에서 591명의 에이즈감염인과 활동가의 서명을 담아 보건부, 질병관리본부, 지적재산청, 식약청에 특허신청반대 서한을 보냈다. 중국에서 활동하고 있는 국경없는의사회도 특허반대신청을 했고, 2006~2007년에 국경없는의사회와 3세계네트워크(TWN)가 중국 특허법 개정에 대해 의견을 제출했다. 2008년과 2009년에 에이즈감염인 대표들의 서명을 받아 강제실시와 에이즈치료제접근권을 위한 2개의 탄원서를 중앙정부에 제출하였다.

-주간정보공유동향 2012.6.12: 중국, 에이즈약 테노포비어 강제실시 고려중

⑧인도네시아

지구적 칼레트라 캠페인을 시작하던 날 ITPC 등의 단체는 애보트에 오픈라이센스를 요구하는 서한을 보냈다. 또한 공적으로 조달하는 2차 에이즈치료를 확대해야할 필요성과 강제실시의 비용절감효과를 연관시켜 정부사용(government use)의 필요성을 촉구했다. 2012년 9월 3일 인도네시아 대통령 Susilo Bambang Yudhoyono이 7개의 에이즈치료제와 B형간염치료제의 특허에 대해 정부사용(government use)을 허용하는 법령(decree)에 서명했다. 이번 강제실시의 대상이 된 약은 지아겐(GSK), 칼레트라(애보트), 트루바다, 아트리플라, 비레드(길리어드), 스토크린(머크), 바이덱스(BMS)이다. 규모면에서 보면 태국정부가 2007년과 2008년에 7개의 항암제와 에이즈약에 강제실시를 발동한 이래 대규모의 강제실시는 처음이다.

-주간정보공유동향 2012.10.16: 인도네시아, 7개 에이즈약과 B형간염약에 강제실시

⑨말레이시아

2011년 11월 10일 캠페인을 시작한 날에 맥(MAC, Malaysian AIDS Council)이 칼레트라 특허를 사용하기위해 오픈라이센스를 요구하는 편지를 애보트에 보냈다. 애보트가 이를 거절하자, 5월 1일 맥은 말레이시아 보건부에 값싼 제네릭(복제약)을 수입할 수 있도록 칼레트라 특허에 대한 정부사용(government use)을 신청했다.
말레이시아는 정부차원의 에이즈치료프로그램을 운영하고 있지만 2011년 당시에 칼레트라는 너무 비싸서 환자 본인이 약값을 부담하였다. 1인당 GDP는 $9,656인데 연간 1인당 칼레트라 약값은 최대 $3,585(11,400 MYR)였다. 강제실시 신청후 약값이 인하되었다고 한다. 다음 입찰을 위해 가장 최근에 협상된 가격은 연간 $2044이다.

-주간정보공유동향 2012.5.15: 말레이시아 에이즈운동그룹, ‘칼레트라’에 대한 강제실시 촉구

⑩신트마르턴(Sint Maarten, 네덜란드 왕국의 자치국)

신트마르턴에서 칼레트라 약값은 연간 1인당 최대 $4,361(7,644 NAf)이다. 신트마르턴의 에이즈감염인중 상당수가 이주민이고, 이들은 내국인보다 경제적으로 더 열악하다. 지구적 칼레트라 캠페인의 일환으로 에이즈재단(St. Maarten AIDS Foundation)은 애보트에 오픈라이센스를 요구했으나 거절당했다.

⑪태국

태국정부는 2007년에 칼레트라에 대한 강제실시를 발동하여 인도제약사로부터 수입하여 국민건강보험제도를 통해 공급하고 있다. 하지만 이주노동자는 본인부담으로 에이즈치료제를 구입해야한다. 태국의 운동단체들은 이주노동자에게도 강제실시를 확대하도록 노력하고 있다.

⑫베트남

베트남에서 칼레트라의 연간 1인당 약값은 $2280로 1인당 GDP(2010년에 $1191달러)의 거의 2배이다. 베트남은 미국의 에이즈구호를 위한 대통령긴급계획(PEPFAR)의 지원을 받아 에이즈치료제를 공급하고 있는데 칼레트라의 약값이 너무 비싸서 에이즈치료접근성을 더 향상시킬 수 없다. 250개 이상의 베트남 에이즈감염인 그룹을 대표하는 50명의 공동서명인들은 애보트에 오픈 라이센스를 요구하는 편지를 보냈다. 그리고 베트남에이즈감염인네트워크(Vietnam Network of People Living with HIV)는 보건부장관에게 강제실시를 촉구했다.

9월 3일 인도네시아 대통령 Susilo Bambang Yudhoyono이 7개의 에이즈치료제와 B형간염치료제의 특허에 대해 정부사용(government use)을 허용하는 법령(decree)에 서명했다. 대대적 홍보없이 조용히 법령을 통과시킨 분위기다. 해당의약품의 특허를 갖고 있는 제약회사는 머크, GSK, BMS, 애보트, 길리어드이다. 이번 강제실시의 대상이 된 약은 지아겐(GSK), 칼레트라(애보트), 트루바다, 아트리플라, 비레드(길리어드), 스토크린(머크), 바이덱스(BMS)이다. 로열티는 0.5%이다.

인도네시아에 약 31만명의 HIV감염인이 살고 있다. 인구대비 유병률이 높은 편은 아니지만 세계에서 4번째로 인구가 많아 에이즈확산의 우려가 크다. 에이즈약을 먹을 필요가 있는 7만명의 감염인중 약 2만3천명만이 약을 먹고 있다. 이 법령이 전적으로 실행된다면 7개의 약에 대해 제네릭(복제약)을 만들 수 있게 되어 약값을 절감하게 될 것이다. 인도네시아는 2004년과 2007년에도 에이즈치료제 ‘바이라문’, ‘쓰리티씨’과 ‘스토크린’에 대해 정부사용을 허용하는 대통령령을 발표한 바 있다.

올해들어 인도가 3월에 항암제 ‘넥사바’특허에 강제실시를 발동했고, 두 번째로 인도네시아가 강제실시를 발동했다. 규모면에서 보면 태국정부가 2007년과 2008년에 7개의 항암제와 에이즈약에 강제실시를 발동한 이래 대규모의 강제실시는 처음이다.

-인도네시아 대통령령( DECREE OF THE PRESIDENT REPUBLIC OF INDONESIA)

-로이터: Indonesia acts to over-ride patents on HIV drugs

-퍼블릭시티즌: Indonesia Licenses Patents for Seven HIV & Hepatitis B Medicines