미국 생명공학 산업의 강화를 위한 생명공학 제조방법에 관한 특허법 개정

미국 생명공학 산업의 강화를 위한 생명공학 제조방법에 관한 특허법 개정

http://biowin.kribb.re.kr/pub/44pat.html

류기찬

생명공학연구소 기술정보실 특허 및 DB팀장

생명공학 연구개발의 경우 다른 기존의 장치산업의 경우와 다르게 실험실적 수준에서의 연구결과도 곧 바로 상품화에 연결되기 때문에 특허권의 확보를 위한 경쟁이 매우 치열하다. 현재 생명공학기술의 상업화에 가장 앞서 가고 있는 미국의 경우, 미국정부는 ’95년도에 생명공학 제조방법 특허의 취득을 좀 더 쉽게 할 수 있도록 특허법을 개정하여 자국의 생명공학회사의 경쟁력을 확보하고자 하는 노력을 기울이고 있는 실정이다.

따라서 우리도 그들의 특허법 개정내용을 살펴보고, 이를 최대한 이용하여만 할 것이다.

1. 미국 생명공학 제조방법 특허법 개정

’95년도에 개정된 미국 특허법은 백신, 인슈린 그리고 그외 생체에서 생산되는 천연물질 등의 산물을 생산 상품화하여 판매하는 생명공학회사들에게 생명공학제품 제조방법의 독점적 보호를 위한 제조방법특허의 취득을 쉽게 하여줌으로써, 이들 생명공학회사들의 독점적 상품 판매활동을 지원할 것으로 기대되고 있다.

즉 미국 생명공학회사들이 그들이 발명하거나 개발한 생명공학제품의 제조방법들에 대한 특허를 좀 더 쉽게 취득할 수 있게 특허법을 개정한 것이다. 따라서 이 법에 의하여 제조방법에 대한 특허의 취득을 쉽게 하여줌으로써 미국의 생명공학회사들이 그들이 개발한 제조방법을 불법으로 도용하여 생산된 외국상품들이 미국내에 수입되었을 경우 이를 추적하여 수입을 금지하게 하는 특허권의 행사가 가능하게 되는 것이다.

클링턴 대통령은 상기와 관련된 법률(S. 1111, 현 공표 법률 104-41)을 1995년 11월 1일에 사인을 하였으며, 그후 하원 및 상원의 압도적인 지지로 1996년 초에 국회를 통과하였다.

103차 국회회기에서 하원과 상원위원회는 미국 화학 및 의약기업에도 생명공학의 경우와 같은 평가의 기준을 적용하여, 하원에서 요구한대로 미국의 화학 및 의약분야에도 상기 법안의 확대를 고려하여 화학 및 의약분야의 미국기업들에게도 상기 법안의 입법에 따른 혜택을 줄 것인지를 협의하였으나, 합의에 이르지 못하고 상원에서 제시한대로 생명공학기업들로만 제한하기로 하였다.

따라서 지난 회기에 통과된 입법에서는 하원이 상원이 제시한 생명공학 제조방법특허의 보호만으로 좀 더 제한하는 즉 생명공학분야만의 제조방법특허의 허여기준을 완화하는 상원의 법안을 합의하여 통과하였다.

그 동안의 생명공학 제조방법(Process) 특허의 특허요건은 Durden판결으로 알려진 1985년의 연방항소재판소의 판례에서 유래되는 것으로 생명공학 제조방법 특허에 있어서, 제조방법특허은 신규하고, 비자명성(진보성)이 있는 출발물질(starting material)을 사용하거나, 신규하고 비자명성(진보성)이 있는 최종물질 또는 물건을 생산하는데 사용되는 방법이라도 반드시 그 제조방법 자체가 신규성, 비자명성(진보성)등의 특허요건들을 절대적으로 충족하지 못한다는 사례를 남겼다. 즉 기존의 제조방법도 또다른 관점에서 즉 기존에 전혀 알려져 있지 않은 출발물질을 기존에 알려진 조작방법이나 반응기법을 이용하여 새로운 최종산물을 생산하였을 때 어떤 의미에서는 새로운 제조방법이 될 수도 있다. 그러나 이것이 미특허법 103조하에서 전체 제조공정 모두가 반드시 진보성을 갖는다는 것을 의미하지는 못한다는 것이다. 다시 한번 요약하면 특정 출발물질이나 최종산물이 또는 이들 두가지 모두가 기존에는 알려지지 않은 것이라고 해도 전체적으로 이들의 제조공정 및 처리공정 모두를 고려하여 볼 때 새로운 공정이라고 볼 수 없다는 것이다.

따라서 많은 산업계에 종사하는 그룹들은 이러한 Durden판결의 영향에 의해, 미국의 제조방법특허 출원의 심사에 있어서, Durden사건과 비슷한 경우 미국 특허청(USPTO)에 의해 제조방법 청구항들은 거의 자동적인 거절판결을 받았다고 믿고 있다.

그러나 새로운 법률이 제정된 후에 출원된 출원특허에 적용되는 새로운 특허법은 생명공학 제조방법 특허의 비자명성(진보성)의 판단요소를 아주 단순화하였다. 이러한 단순화는 제조방법(Process)들을 보호받고자 하는 많은 발명자들에게 많은 도움을 줄 것으로 기대된다.

상기의 법률에 추가된 법조항의 문구는 특허를 구성하고 있는 생명공학 제조방법은 그 제조방법에 이용되는 구성물질이 신규하고 진보성이 있는지, 또는 그 제조방법의 결과로 발생되는 구성물질이 신규하고 진보성이 있는지에 의해 그 제조방법의 비자명성(진보성)을 판단한다는 것이다.

그러나 이러한 규정은 1) 한개의 특허출원에 신규 합성물질 자체와 그것을 생산하는 제조방법이 같이 특허청구되거나, 또는 물질과 제조방법이 별도로 출원되더라도 같은 날짜에 출원이 이루어진 특허청구 2) 합성물질과 제조방법이 그 발명된 시기가 별도로 이루어져, 그것의 출원된 시기가 다르더라도 같은 사람이 소유하거나, 같은 사람에게 위임된 경우만 적용된다. 또한 이 새로운 법은 이러한 새로운 규정에 적용되는 생물학적 처리 및 제조방법을 명확히 한정하고 있다.

이와 같은 비자명성(진보성)의 정의를 지지하는 지지자들은 이런 명확한 비자명성(진보성)에 대한 정의는 미국 특허청이 생물공학적 제조방법 특허출원을 심사하는데 중요한 기준을 제시함으로써 생물공학적 제조방법의 심사에 있어서 불일치 되는 심사결정을 제거하여 줄 것으로 믿고 있다.

그러나 위와 같은 심사기준의 명확성을 부여한 것보다 새로운 생명공학부분의 특허법이 더욱 더 중요한 것은 미국의 생명공학 제조발명의 발명자 또는 권리자들에게 미국 발명자들이 개발한 제조방법을 불법으로 이용하여 제조된 외국상품이 다시 미국에 역수입되는 것을 막을 수 있는 권리를 준다는 것이다.

예를 들면 신규법 이전에는 어떤 생명공학회사의 경쟁사가 외국에서 신규물질을 생산하는 숙주세포(host cell)을 취득하고, 미국 생명공학회사가 개발한 제조방법을 이용하여 인슈린을 생산하여 이를 미국으로 역수출하여도 이를 막을 수 없었다. 왜냐하면 미국 생명공학회사가 숙주세포(host cell)에 특허권을 가지고, 미국내에서의 이 숙주세포의 불법적 사용을 막을 수 있어도, 인슈린이나 그 제조방법에 대한 특허권이 없기 때문에, 그 회사의 경쟁사가 이와 비슷한 숙주세포(host cell)을 외국에서 구입하고, 그 회사의 제조방법을 이용하여 인슈린을 제조하고 이를 미국내에서 판매하여도 이를 막을 수 있는 특허권리가 없기 때문이다.

새로운 특허법을 지지하는 지지자들은 이 법이 현재 미국내의 103,000명의 일자리와 매년 80억 달러의 시장을 갖고 있는 미국 생명공학회사들에게 그들이 투자한 것에 대한 이익을 확실히 보장하여 줌으로써 미국 산업계에 안정성과 발전성을 주어 줄 것으로 믿고 있다.

이상과 같이 미국내에서 자국 생명공학회사의 경쟁력 강화를 위한 생명공학 제조방법에 관한 특허법 개정 내용을 살펴보아 개략적인 개념의 파악이 가능할 것으로 사료된다.

그러나 특허법 용어와 문장의 해석이 까다로워 내용이 중복되더라도 이를 다시 한번 체계적으로 개요, 변경배경, 향후적용 등을 살펴보기로 한다.

2. 생명공학 제조방법 특허법의 개정 세부 내역

가. 개요

1995년 11월 1일 클링턴 대통령은 생명공학 제조방법 특허를 미국에서 좀 더 쉽게 취득할 수 있는 법안에 서명을 하였다.

이 법안은 제조방법특허가 일정한 조건을 만족한다면, 신규하고 진보성이 있는 물질을 구성하는데 이용하거나 또는 그 물질을 만드는 데 사용하는 생물공학적 제조공정에 관한 특허출원의 제조방법 청구의 경우 자명성(진보성)에 의한 특허거절을 금지하는 조항이 새로이 첨부되었다.

나. 문제점

○ 생명공학 제조방법(Process) 특허의 특허요건 완화에 초점이 맞추어진 이번 법률의 필요성은 In re Durden판례로 잘 알려진 연방항소재판소의 결정에 기인한다.

In Durden판례에서 연방항소재판소는 비록 출발물질(staring matrial)과 최종산물이 신규하고, 비자명성(진보성)이 있다하더라도, 이 출발물질이나 최종산물을 이용하거나, 이 최종산물을 생산하는 방법은 반드시 신규성이나 진보성이 있는 것은 아니라는 판결을 내렸다.

○ ’85년 이후 Durden 판결이 유지되면서 미국 생명공학회사들은 그들의 특허보호범위가 약화되는 상황을 받아들일 수 밖에 없었다. 많은 생명공학 회사들은 생체내에서 자연적으로 생산되는 단백질의 재조합 발현(recombinant expression)을 특허를 통하여 독점적으로 보호받고자 하고 있다. 그러나 최종산물(즉 단백질)은 특허성이 없고, 출발물질(starting matrial-즉 재조합 유전자 또는 숙주세포가 재조합 유전자를 포함한 경우)과 최종산물을 생산하는 제조방법(즉 재조합 유전자와 숙주세포를 사용하여 단백질을 생산하는 제조공정)이 특허성이 있는 경우가 아주 많이 있다.

Durden판결 이후 위와같은 상황에도 불구하고 많은 생명공학회사들의 제조방법에 대한 특허청구는 허용되지 않았다. 왜냐하면 미국 특허심사관들은 재조합 유전자를 포함하고 있는 숙주세포를 이용하여 이미 알려진 단백질을 발현하는 것은 이미 공지의 기술로 판단하였기 때문이다. 이러한 상황에 의해 생명공학회사들을 단지 재조합유전자 그리고 유전자를 포함하는 숙주세포로만 제한된 특허보호범위를 갖게 되었다.

○ 1988년에 U.S.C 35 271조에 새로이 제조방법특허 수정법안이 추가되었다. 이 새로운 법조항은 제조방법특허를 소유한 사람에게 그 소유자 이외의 사람이 그 제조방법과 관련된 제조방법으로 생산한 상품의 수입, 판매, 또는 그 제조방법 이용 등을 미국내에서 금지할 수 있는 권한을 부여한 것이다. 즉 이 법률은 제조방법 특허권 보유자에게 미국 국제무역위원회로부터 불법상품의 수입을 금지하는 명령을 받을 수 있는 권리를 부여한 것이다.

○ 그러나 생명공학회사들은 이 법조항이 미국 이외의 국가에서 재조합 DNA 그리고 출발물질(즉 재조합 유전자를 가지고 있는 숙주세포)이 특허를 받은 제품의 경우에도 적용될 수 있는지에 관심을 갖게 되었다. 이 해답의 Amgen사의 특허소송에서 얻어지게 되었다.

○ Amgen 대 국제무역위원회 소송사건(14 USPQ2d 1734-연방항소 1990년)에서 “erythropoietin을 생산하는 숙주세포의 제조방법(DNA서열을 포함하는 숙주세포)”이라는 Amgen의 008특허는 최종제품에 특허권이 있지, 제조방법은 포함되지 않는다는 해석이 나오므로서 Chugai의 특허침해주장 즉 Chugai의 상업화활동(외국에서 재조합 erythropoietin 단백질을 제조하고, 이를 미국으로 수입하여 판매하는)은 35 U.S.C 27조에 의해 제한되지 않으며 제품의 수입을 막을 수 없다는 결론을 유추하게 되었다. 그래서 Amgen사는 008특허를 출원중에 Durden판례에 의해 거절을 받기 직전에 스스로 제조방법 청구항을 포기하였다. 이 Amgen 사례로서 Durden판례의 효력이 지속되는 한 효율적으로 미국 생명공학회사들이 그들의 특허로서 권리를 보호하는 것이 힘들다는 것을 잘 보여주고 있다.

다. 법률내용의 요약

○ 1995년 11월 1일 클링턴 대통령은 S1111은 법률로서 승인을 하였다. 이 법안은 새로이 103조 (b)(1) title 35로 추가되었는데 이의 내용은 “신규성과 진보성을 가지고 있는 신규화합물을 만들거나 이를 이용하는 생물학적 제조방법의 특허출원에 있어서 비자명성(진보성)의 결여로서 그 제조방법의 청구항을 거절하는 것을 금한다”는 것으로 다음과 같은 경우에 적용된다.

1) 신규 화합물이나 제조방법의 청구가 같은 특허출원에서 이루어지거나, 별도로 따로 따로 출원이 이루어져도 같은 날에 출원이 이루어진 경우

2) 또는 신규화합물이나 제조방법이 같은 발명자나 같은 출원인에 의해 이루어진 경우

○ 만일 103(b)(1)조항하에서 신규화합물과 제조방법이 별도로 특허등록을 받은 경우라도 특허존속기간은 같은 날에 만료된다.

○ 새로운 법률은 또한 282조 title 35에 새로운 내용을 추가하게 되었다. 이는 신규화합물이나 출발물질에 대한 청구가 특허성이 인정되지 않는다면, 103(b)(1)조 하에서 이 물질특허 청구의 특허성 여부가 제조방법의 진보성여부에 결정적인 역활을 하므로, 제조방법 단독으로 특허의 진보성 여부의 판단이 고려되지 않는다는 것이다. 즉 다시 말하면 만일 신규화합물에 관한 특허청구항이 특허성이 없다고 판결이 되면, 이 신규화합물을 생산하는 제조방법에 대한 특허청구항 또한 의문이 생기므로, 제조방법 단독으로 비자명성(진보성)을 증명할 103(b)(1)에 의존할 수 없다는 것이다.

○ 새로이 수정된 103조의 적용은 1995년 11월 1일 이 법이 제정된 이후의 모든 특허와 법률제정일 현재 심사가 진행 중인 것과 재출원된 모든 특허출원에 적용된다.

라. 법개정에 따른 합리적인 대응

○ 등록 특허

1) 등록된 생물학적 신규화합물의 특허에 제조방법청구가 포함되었는지, 또는 처음 청구에는 포함되었다가 취소하였는지를 검토하여 만일 등록된 특허에 제조방법 청구항이 없고 또한 등록된지 2년이 지나지 않았다면, 기존에 특허등록된 신규화합물(출발물질)을 이용하여 최종제품을 만드는 방법이나 기존에 특허등록된 신규화합물(만일 기존의 특허등록된 신규화합물이 외국으로부터 생산되어 미국내에 수입되지 않고 있다면)을 제조하는 방법을 보호받을 수 있는 제조방법특허를 재출원할 것을 권유한다.

위와 같은 제조방법에 대한 특허권의 보호없이 특허권자가 특허가 확보된 신규화합물(출발물질 또는 중간물질)을 이용하여 생산하는 최종상품의 미국내 수입을 금지 할 수 없을 것이다. 물론 특허권자가 최종제품에 대한 특허권을 확보하고 있다면, 추가적인 제조방법 특허출원은 필요없다. 왜냐하면 이런 최종제품에 대한 특허권을 가지고 있다면, U.S.C 271조 35항에 의거 불법적인 상품의 수입을 충분히 막을 수 있기 때문이다.

2) 미국 특허청은, 만일 특허 재출원 기한이 2년이 지나지 않는다면, 재출원 할 경우 미국 특허청의 시행령이 공표된 후에 재출원할 것을 권유한다.

○ 심사중인 특허출원

현재 출원중인 신규화합물특허에 제조방법 청구항이 포함되어 있는지를 검토하여, 만일 제조방법의 청구가 포함되어 있지 않다면, 자진 특허보정을 통하여 신규화합물을 이용하여 최종물질을 만드는 제조방법과 신규화합물을 제조하는 방법에 대한 청구항을 포함하기를 권유한다.

○ 신규 출원

신규출원의 경우 신규물질 자체와 신규물질을 이용하여 최종물질을 만드는 방법, 신규물질을 제조하는 방법 등의 모든 청구범위를 포함하여 출원하기를 권유한다.

이와 같은 변경내용을 잘 파악하여, 향후 연구결과의 미국 특허 출원시 참조하시기를 바랍니다.

첨부 파일과거 URLhttp://www.ipleft.or.kr/bbs/view.php?board=ipleft_5&id=31