[콜롬비아, 의약품 자료독점권 10년의 효과]

콜롬비아는 2002년에 비공개정보에 대한 자료독점권을 보장하기위한 법령 Decree 2085를 공표했다. LAC-Global Alliance for Access to Medicines의 참여단체인 콜롬비아의 Misión Salud와 IFARMA가 의약품 자료독점권 도입 10년의 효과를 평가하였다. 콜롬비아에서 자료독점권은 미국의 안데안특혜관세법이라고 불리는 ATPDEA(Andean Trade Promotion and Drug Eradication Act : 안데안 무역촉진 및 마약퇴치법)으로 인해 도입되었고, 줄곧 FTA협상대상이 되어왔다.

이 평가는 2개의 목적을 갖는다. 자료독점권에 대한 국가적 토론에 기여하고 대안을 제안하는 것, 두 번째는 다른 국가들이 자료독점권에 대한 압력을 받을 때 조언을 제공하기위함이다.

10년간 122개의 새로운 화합물(new chemical entities)이 콜롬비아에 도입되었다. 이는 전체 등재의약품 10,873개중 1%에 해당한다. 이중 상당수가 미투드럭(“me too” drug)이거나 기존의 변형물이다. 122개의 새로운 화합물이 등재신청될 때 모두 자료독점권을 요구했고, 이들 중 81%가 자료독점권이 허용되었으며 오로지 5건(4.1%)이 거절되었다. 자료독점권으로 보호되는 약은 모두 외국계 제약회사의 것이다. 자료독점권은 의약품의 혁신과는 거리가 멀고, 콜롬비아 제약산업의 발전을 촉진하지도 않았으며 자료독점권이 만료될때까지 제네릭(복제약)의 등재를 지연시켰다.

자료독점권의 직접적인 결과로써 4억1천2백만달러(약 4800억원)를 “추가”지불해왔다고 평가되었다. 이는 620만 콜롬비아 시민의 의약품에 대한 연간 1인당 지출(67달러. 2010년)과 맞먹는다.

자료독점권이 보장된 약의 상당한 비율이 비싼 항암제와 감염병치료제(에이즈약 포함)이다. 이는 2009년도 콜롬비아정부의 의료의 사회적 긴급사태 선언과 연관된 공중보건의 이익(public health interest)에 해당하는 약들이다. Decree 2085는 자료독점권의 예외에 공중보건(public health)을 포함시킬 수 있도록 하였지만 전혀 적용되지 않았다. 또한 새로운 용도(second use)와 기존 화합물의 단순한 변형은 Decree 2085의 예외로 명시되어있지만 이들에 대해 자료독점권을 주는 것에 주의를 환기시켜야 한다고 지적했다.

-Colombian citizens paid US $ 412 million EXTRA due to data exclusivity

-콜롬비아 의약품 자료독점권 10년 평가 원문(스페인어)