[ 밀란(매트릭스) VS BMS, 에이즈약에 대한 자발적 실시 둘러싸고 소송 중 ]
BMS가 밀란(인도제약사 매트릭스가 2006년에 밀란에 합병되었다)을 에이즈약 아타자나비어의 제네릭을 PAHO(범아메리카건강기구, Pan American Health Organization)에 판매한 것에 대해 뉴욕 서부법원에 소송을 걸었다. 소송의 핵심은 PAHO가 인도에서 아타자나비어를 구매하여 베네수엘라에 공급한 것이다. 아타자나비어는 BMS가 ‘레야타즈’란 상품명으로 판매하는 2차 에이즈약이다. BMS는 아직 인도에서 아타자나비어에 대한 물질, 제법특허를 얻지 못했다. 아타자나비어 특허 신청은 인도에서 심사중이고 시민사회와 밀란을 포함한 제네릭 회사들의 반대에 부딪히고 있다.
2011년 4월 17일 밀란과 BMS간의 아타자나비어에 대한 소송면제협정(immunity-from-suit agreement)이 발효되었다. 일명 자발적 실시(voluntary license)이다. 2011년 협정하에 밀란은 사하라이남아프리카와 인도에 아타자나비어를 제조, 판매하는데 있어 소송으로부터 면제받았다. 즉 BMS는 밀란에게 제네릭을 생산하여 몇몇 제한된 국가에만 판매하는 것을 허락한 것이다.
소송에 따르면 2011년 11월에 밀란은 베네수엘라에 아타자나비어를 공급하기위해 BMS로부터 허락을 받고자 했다. BMS는 협정당시 공급지역목록에 베네수엘라를 포함시키지 않았기 때문에 거절했다. BMS는 밀란이 1년이상 베네수엘라에서의 사용을 위해 아타자나비어의 공급함으로써 그들의 협정을 어겼고, 손실 이윤이 1500만달러를 초과할 것이라고 추산한다. 더 나아가 BMS는 5년이상 베네수엘라 정부에게 브랜드 약 레야타즈를 공급해왔기 때문에 “베네수엘라 정부와의 협상력이 심각하게 침해되었다”고 항의한다.
이번 소송에서 특히 문제가 되는 것은 BMS가 밀란에 허락한 자발적 실시의 범위에 등록된 특허뿐아니라 특허신청도 포함하고 있었다는 점이다. BMS는 아직 베네수엘라에서 아타자나비어에 대한 특허를 얻지 못했으나 2개의 특허신청을 한 상태이므로 밀란이 베네수엘라에 공급해서는 안된다는 것이다. 그러나 2개의 특허신청 중 하나는 베네수엘라 특허청에서 거부되었고 BMS는 그 결정에 항소를 한 상태이다. 다른 하나는 특허반대신청이 있어 진행중이다.
다른 자발적 실시들도 비슷하게 매우 광범위한 정의를 하고 있는 것 같다. 거대 제약사들은 인도제약사들과 자발적 실시를 확대하고 있고 그 기간이나 범위등이 비밀에 부쳐져 있다. BMS와 밀란간의 소송은 공급약의 지리적 범위를 제한함으로써 제네릭 경쟁을 통제하는 수단으로 사용되는 자발적 실시의 위험을 잘 보여준다.
-BMS sues Mylan (Matrix) Labs for selling generic version of HIV drug Atazanavir to PAHO