[ 미국과 유럽에서 제약회사의 “역지불합의”는 위법행위 ]

미국과 유럽에서 “역지불합의”에 대한 중요한 판결이 내려졌다. 6월 17일 미국 대법원은 “역지불합의(pay-for-delay)”가 독점금지법(antitrust law)을 위반한다고 결론지었고, 6월 19일 유럽연합집행위원회(EC)는 최초로 역지불합의를 한 제약회사에게 벌금을 물렸다. 이로 인해 미국과 유럽에서는 역지불합의가 위법행위란 점이 분명해졌다. 역지불합의는 특허권을 가진 제약회사가 제네릭을 판매하려는 제약회사에게 제네릭 출시를 지연시키는 대가로 돈을 지불하는 것을 말한다.

미 연방무역위원회(FTC) v 악타비스(Actavis. 과거에는 왓슨) 소송에서 대법원은 역지불합의는 독점금지 조사를 면제받지 않는다고 결론내렸다. 제약회사 Solvay가 남성호르몬 테스토스테론 겔의 제네릭 판매를 지연시키기위해 악타비스 등에 3천만~4천만 달러를 지불한 사건이다. 11번째 순회항소법원은 “특허를 획득하는데 있어 사기나 가짜 소송이 없다면, 역지불합의의 반경쟁 효과가 특허의 잠재적 배제성의 범위에 속하는 한 역지불합의는 독점금지에서 면제된다”고 결론지었다. 즉 특허의 속성에는 배제성(배타성)이 있으므로 독점금지법의 대상이 아니라는 의미다. 그동안 미국에서 법원은 역지불합의를 승인해왔고, 역지불합의를 바꾸기위한 FTC의 노력은 불명확했다. 이를 대법원이 뒤집은 것이다. 대법원은 “유효한 특허가 경쟁가격보다 더 비싼 가격을 특허권자에게 허용하는 반면 유효하지 않은 특허는 그와 같은 권리를 갖지 않는다“고 결론지었다.

6월 19일에 유럽연합집행위원회(EC)는 덴마크 제약회사 Lundbeck에 9380만유로(1억 2400만달러)를, 제네릭 제약사 밀란, 악타비스, 란박시 등에 5220만유로(6900만달러)의 벌금을 물렸다. 2002년에 Lundbeck가 블록버스터급 항우울제 사이탈로프람(브랜드명은 셀렉사)의 제네릭의 출시를 지연시키는 대가로 위 제네릭 제약사들에게 돈을 지불한 것에 따른 결과이다. EC는 이를 유럽연합 기능에 관한 조약(Treaty on the Functioning of the European Union) 101조 위반이라고 보고, 역지불합의로 인해 환자와 국가보건시스템이 직접적으로 피해를 받는다고 결론지었다.

-Infojustice: It’s Settled: Pay-for-Delay Challenges Had a Big Week