[ 국제의약품구매기구, TPP가 의약품접근권에 미치는 영향 발표 ]
최근 UNITAID(국제의약품구매기구)가 TPP(환태평양경제동반자협정)이 의약품접근권과 공중보건에 미치는 영향에 대한 보고서 “The TPP: Implications for Access to Medicines and Public Health”를 발표했다.
UNITAID(국제의약품구매기구)는 에이즈, 결핵, 말라리아 치료를 위해 우선적으로 개발도상국에 있는 환자들에게 값싸고 질 좋은 의약품 및 진단기구를 지속적으로 공급하는 것을 목적으로 2006년 UN총회에서 창설된 기구로써 세계보건기구(WHO)가 주관한다. FTA나 각 국의 법.제도에 트립스 플러스 조항(TRIPS-plus)들이 포함되면 UNITAID의 목적을 실행하는데 악영향을 미친다.
UNITAID 보고서는 2011년과 2012년에 공개된 미국의 협상안과 최근 위키릭스가 공개한 TPP협상내용 중 지적재산권 챕터, 의약품 챕터, 투자챕터를 중심으로 의약품접근권과 공중보건에 미치는 영향을 분석하여 요약하였다. UNITAID는 특허대상 확대, 특허적격성 완화, 특허명세서 수정 기회 확대, 특허신청시 공개기준 약화, 사전특허반대신청 폐지, 특허기간 연장, 볼라조항(Bolar provision)의 약화, 자료독점권, 허가-특허 연계, 지적재산권 집행(국경조치 등), 상표권의 영향, 저작권의 영향, 투자 챕터의 영향, 의약품 챕터의 영향을 분석하였는데, 아래 정보공유연대 기고글을 참고하시면 이해하는데 도움이 될 것이다.
UNITAID는 특허권외에도 상표권과 저작권이 의약품접근권에 악영향을 미칠 수 있는 가능성을 배제할 수 없다고 보았다. 상표권은 소비자들이 상품을 구별할 수 있도록 기호, 문자(마크), 이름 등에 적용되었던 것이지만 생산자의 홍보에 대한 투자를 보호하기위한 목적으로 바뀌고 있다고 지적하며 미국이 제안한 TPP협상안에는 상표권의 범위가 색, 소리, 향기 등으로 확대되었다고 한다. 환자들은 약의 색과 모양, 크기 등으로 식별하는 경우가 많기 때문에 제네릭을 만들 때 오리지널 약과 모양이나 색을 비슷하게 한다. 상표권을 확대적용하게 되면 제네릭 제조사는 상표권 침해를 피하기위해 제네릭의 모양과 색 등을 오리지널 약과 다르게 해야할 것이고 이는 환자에게 제네릭에 대한 심적 거부감을 줄 가능성이 많다. 또한 미국은 ‘일반명(또는 성분명)’의 사용이 상표권을 약화시키지 않도록 할 것을 요구하고 있다. 성분명을 사용하지 말라는 말?
그리고 미국은 TPP협상에서 저작권이 있는 저작물의 병행수입을 금지할 것을 제안하는데 이것이 제네릭의 수입을 막을 수도 있다고 분석했다. 의약품 포장의 일부에 포함된 의약품 정보 문서나 라벨 등이 저작권이 부여된 저작물일 가능성이 있는 국가에서는 혼란을 야기할 수 있다. 예를 들어 호주정부는 제네릭 판매허가 신청시 오리지널 의약품과 같은 라벨과 정보를 사용하도록 하고 있는데 저작권법을 개정하여(2011년 발효) 제네릭 제조사가 같은 라벨과 정보를 사용하는 것을 합법적으로 만들었다. 미국의 제안이 호주와 같은 상황을 변화시킬 것인가가 문제이다. 의학,과학저널에 실리는 저작물에 대한 저작권도 의약품접근권에 영향을 미칠 수 있다. 의학, 과학 저널에 실린 저작물에 대한 접근이 제한되면 신약개발과 교육에도 악영향을 미칠 수 있기 때문이다.
또한 볼라 조항(Bolar)의 약화로 인해 제네릭 수출이 지연되거나 ‘수출을 위한 강제실시’가 지연될 수 있다고 분석했다. 일명 볼라 조항은 제네릭 의약품의 판매허가와 관련하여 특허가 만료되기 전부터 제조 및 판매허가를 준비할 수 있도록 하는 근거 조항이다. 미국의 제안은 ‘다른 나라’에서 판매허가를 받기위한 목적에는 볼라 조항을 사용하지 못하도록 할 우려가 있다. 개발도상국들이 인도산 제네릭의 수입에 의존을 많이 하고 있는데 개발도상국에 특허권이 남아있다면 인도제약사가 제네릭을 수출하는 것이 지연될 수 있다.
이외에도 초국적제약사 릴리가 캐나다정부를 상대로 투자자-정부 중재(ISD)를 한 사례나 유럽에서의 인도산 제네릭 압류 사례를 들어 투자챕터와 지적재산권 집행(enforcement) 조항들이 미칠 영향에 대해 조목조목 분석하였다.
-UNITAID: The TPP- Implications for Access to Medicines and Public Health
-정보공유연대: TPP가 뭔데?…’한미FTA 플러스’: 의약품독점을 위한 ‘세계 규칙’의 변화
-정보공유연대: 사람 아픈 것 가지고 장난질하는 자들의 협정, TPP