[ 인도정부, 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 강제실시 발동하기 어려워 ]

2012년 항암제 ‘넥사바’ 특허에 대한 강제실시이후 인도정부가 3가지 항암제에 대해 강제실시를 추진하려던 시도가 어려움에 봉착했다. 보건부에서 추천했던 3가지 항암제 중 강제실시가 유력했던 것은 백혈병치료제 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’이었다. 관계자에 따르면 최근에 산업자원부(commerce and industry ministry)가 ‘스프라이셀’ 특허에 대해 정부가 직접 강제실시를 발동할 것을 권했던 보건부에 거절의사를 밝힌 것으로 전해진다.

인도특허법에서 강제실시를 할 수 있는 조항은 84조와 92조이다. 인도제약회사 낫코가 ‘넥사바’에 대해 강제실시를 청구하여 특허청으로부터 허락을 받은 것은 84조에 따른 것이다. 92조는 일명 ‘정부사용(goverment use)’인데, 국가비상사태나 응급상황, 그리고 공중보건 위기와 같은 경우 공공의 이익을 위한 비상업적 사용을 위해 국가가 직접 강제실시를 발동할 수 있도록 한다. 관계자에 따르면 ‘스프라이셀’의 경우도 92조를 이용할 수 있지만 보건부가 암환자를 위한 정부 계획하에 이 의약품을 구매하고 제공하기 위한 예산을 갖고 있음을 명확히 보여주어야만 한다고 한다. 산업자원부는 특허약을 구매가능한 가격으로 이용할 수 있는 가능성에 대해서는 정부가 다루어서는 안된다는 점을 지적했다고 하는데, 즉 구매가능성(affordability)을 이유로 정부가 강제실시를 할 권한이 없다는 것이다. 구매가능성을 이유로 강제실시를 허용하려면 84조를 이용해야하는데, 이때 강제실시 신청자는 정부가 아닌 제약회사이고 허용여부에 대해서는 특허청이 판단한다. 따라서 92조를 통해 정부가 강제실시를 발동하려면 환자의 구매가능성(affordability)과 관계없이 정부가 환자를 위해 의약품을 구매하고 공급하기위한 계획을 갖고 있어야 한다는 것.

84조를 이용하여 인도제약사 BDR Pharma가 강제실시를 청구하였으나 2013년 10월 특허청이 거절했다. 이유는 절차상의 문제인데, BDR Pharma가 ‘스프라이셀’ 특허를 갖고 있는 BMS에게 자발적 실시를 허락받기위한 충분한 노력을 하지 않았다는 것. 따라서 현재로서는 인도특허법 84조와 92조를 통해 ‘스프라이셀’에 대해 강제실시를 하는 것은 어려운 상황이다.

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-정보공유연대:  인도특허청, 백혈병치료제 ‘스프라이셀(다사티닙)’에 대한 강제실시 청구 기각

-정보공유연대: 인도정부, 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 강제실시 발동 가능성 높아져