[ 허가-특허 연계 제도 골자 공개, 약사법 개정안 입법예고 ]
3월 21일 식품의약품안전처가 허가-특허 연계 제도의 완성(?)된 골자를 담은 약사법 개정안을 입법예고 했다.
허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도이다. 의약품 허가-특허 연계의 절차중에서 ‘특허권자에게 통보’는 한미FTA가 발효된 2012년 3월부터, ’시판방지조치’는 3년간 유예되어 오는 2015년 3월 15일부터 시행되게 되었다.
허가-특허 연계제도의 시행에 있어 가장 주목되었던 부분은 ‘시판방지기간’과 ‘국내제약사에게 특허에 도전할 동기부여방식’이었는데, 시판방지기간을 12개월, 최초로 특허에 도전하는 국내제약사에게 독점판매기간을 12개월간 부여하겠다는 것이 개정안의 골자이다. 개정안에 대한 의견제출기한은 5월 20일까지이다.
-이데일리: ’특허정보 없으면 시장 도태’..제약업계 초비상