[ 허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들 ]

올해 3월 식약처가 입법예고한 약사법 개정법률안(허가-특허 연계제도 관련)에 대한 의견서 제출이 5월 20일에 마감되었다.

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 ‘~등에 관하여’ 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 사항을 위임하는지 알 수 없다. 또한 백지위임(가령 제50조의9 제1항 제3호 및 제50조의9 제3항 단서)은 헌법에 위배되고 재심에 관한 제50조의15 제7항과 제8항은 중복 위임이라는 것이다.

또한 제네릭의약품에 대한 12개월간의 독점권(우선판매품목허가)을 철회하고 관련조항을 모두 삭제해야한다고 주장했다.

보건의료단체연합은 개정안에 총 3가지의 악용방지 장치를 포함시켜야 한다고 제안했다. ▲불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌 규정 ▲역지불합의 등의 제약회사간의 불공정거래행위를 감시하기 위한 국무총리실 산하 독립적 기구 설치 ▲특허영속화(evergreening) 방지 ▲의약품 특허에 대한 독자적인 검증 등이다.

보건의료단체연합은 더 나아가 허가특허연계제도의 시행을 재고해야 한다고 주장했다. 허가특허연계제도가 한미 FTA의 대표적인 독소조항인데다 FTA협정문이 수정된 사례가 있기 때문에 전면 시행을 하기 보다는 협정을 개정해야 한다고 주장했다.

한편 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 ▲신청을 해야만 가능한 판매제한제도(시판방지조치) ▲판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 ▲중복되고 과도한 특허등재신청 사전 공개 ▲특허목록 등재사항을 법으로 명확하게 규정할 필요성 등에 대한 의견을 식약처에 전달했다.

KRPIA는 특허침해 여지가 있는 후발의약품의 판매제한을 매 건마다 신청하게 할 것이 아니라 특허심판∙소송 등이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 식약처장이 후발의약품의 시판허가절차에서 조치를 취할 수 있어야 한다는 것이다. 또한 후발의약품의 판매제한여부에 대한 결정기준을  오리지널의약품의 “중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때”로 규정한 점에 대해  ‘중대한 손해’는 자의적으로 판단될 가능성이 높다는 문제를 지적하면서, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제라고 강변했다. 즉 특허가 있으면 제네릭 판매제한을 해야한다는 주장이다.

그리고 특허등재 전 오리지널의약품의 특허목록등재 신청 내용을 제3자에게 공개하도록 해 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있도록 하는 규정은 허가 관련 내용이나 영업상 비밀정보가 공개될 위험을 해소하기 위해 마련된 약사법령 체계와 모순된다고 지적했다.

허가특허연계제도는 한미 FTA 협상국면부터 보건의료단체들과 시민사회가이 가장 강력한 독소조항으로 지목한 바가 있다. 정부의 허가특허연계안에 대해 시민단체들은 재고를 주장하고 이해관계자는 권리강화를 요구하고 있어 앞으로 정부의 대처에 귀추가 주목된다.

-청년의사: 보건의료단체연합 “허가특허연계제도 문제 많다”

-의협신문: KRPIA “별도신청없이 특허소송 제기로 제네릭 판매제한”

-약업신문: 의약품 허가특허연계제, 오리지널 제약사에 부담