주간 정보공유동향 <나누셈>
2014. 5. 23. 정보공유연대IPLeft
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[ 약사법 일부개정법률안(허가-특허 연계 제도)에 대한 의견서 ]
허가-특허 연계제도 관련 약사법 일부개정법률안에 대한 정보공유연대의 의견서를 식약처에 제출하였다. 이는 5월 8일 식약처가 주최한 공청회에서 남희섭 변리사가 제출한 토론문을 요약한 것이다.
-정보공유연대: 약사법 개정안(허가-특허 연계제도)에 대한 의견서 및 토론문
[ 허가특허연계제도 관련 약사법 개정안에 대한 의견들 ]
올해 3월 식약처가 입법예고한 약사법 개정법률안(허가-특허 연계제도 관련)에 대한 의견서 제출이 5월 20일에 마감되었다.
건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 입법사항을 하위법령으로 위임하는 것이 지나치게 많고 제도 악용에 대한 방지 수단이 부재하다고 지적했다. 약사법 일부개정안에는 약 35개의 위임 규정이 존재한다. 대부분의 위임사항도 ‘~등에 관하여’ 위임한다고만 명시돼 있어 구체적으로 어떤 사항을 위임하는지 알 수 없다. 또한 백지위임(가령 제50조의9 제1항 제3호 및 제50조의9 제3항 단서)은 헌법에 위배되고 재심에 관한 제50조의15 제7항과 제8항은 중복 위임이라는 것이다.
또한 제네릭의약품에 대한 12개월간의 독점권(우선판매품목허가)을 철회하고 관련조항을 모두 삭제해야한다고 주장했다.
보건의료단체연합은 개정안에 총 3가지의 악용방지 장치를 포함시켜야 한다고 제안했다. ▲불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌 규정 ▲역지불합의 등의 제약회사간의 불공정거래행위를 감시하기 위한 국무총리실 산하 독립적 기구 설치 ▲특허영속화(evergreening) 방지 ▲의약품 특허에 대한 독자적인 검증 등이다.
보건의료단체연합은 더 나아가 허가특허연계제도의 시행을 재고해야 한다고 주장했다. 허가특허연계제도가 한미 FTA의 대표적인 독소조항인데다 FTA협정문이 수정된 사례가 있기 때문에 전면 시행을 하기 보다는 협정을 개정해야 한다고 주장했다.
한편 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 ▲신청을 해야만 가능한 판매제한제도(시판방지조치) ▲판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 ▲중복되고 과도한 특허등재신청 사전 공개 ▲특허목록 등재사항을 법으로 명확하게 규정할 필요성 등에 대한 의견을 식약처에 전달했다.
KRPIA는 특허침해 여지가 있는 후발의약품의 판매제한을 매 건마다 신청하게 할 것이 아니라 특허심판∙소송 등이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 식약처장이 후발의약품의 시판허가절차에서 조치를 취할 수 있어야 한다는 것이다. 또한 후발의약품의 판매제한여부에 대한 결정기준을 오리지널의약품의 “중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때”로 규정한 점에 대해 ‘중대한 손해’는 자의적으로 판단될 가능성이 높다는 문제를 지적하면서, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제라고 강변했다. 즉 특허가 있으면 제네릭 판매제한을 해야한다는 주장이다.
그리고 특허등재 전 오리지널의약품의 특허목록등재 신청 내용을 제3자에게 공개하도록 해 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있도록 하는 규정은 허가 관련 내용이나 영업상 비밀정보가 공개될 위험을 해소하기 위해 마련된 약사법령 체계와 모순된다고 지적했다.
허가특허연계제도는 한미 FTA 협상국면부터 보건의료단체들과 시민사회가이 가장 강력한 독소조항으로 지목한 바가 있다. 정부의 허가특허연계안에 대해 시민단체들은 재고를 주장하고 이해관계자는 권리강화를 요구하고 있어 앞으로 정부의 대처에 귀추가 주목된다.
-청년의사: 보건의료단체연합 “허가특허연계제도 문제 많다”
-의협신문: KRPIA “별도신청없이 특허소송 제기로 제네릭 판매제한”
-약업신문: 의약품 허가특허연계제, 오리지널 제약사에 부담
[ 범대서양무역협정(TTIP)에 반대하는 유럽 지역 시위 열려 ]
지난 5월 15일, 독일, 벨기에, 스웨덴, 체코, 오스트리아 등 유럽 각 지역에서 범대서양무역협정(TTIP)에 반대하는 국제연대시위가 벌어졌다. 이 시위는 위키를 통해 조직되었으며, 5개 이상의 국가에서 1,600명 이상의 사람들이 거리로 나왔다.
가장 큰 시위는 벨기에 브뤼셀에서 열렸는데, 600-1000명의 사람들이 참여했으며, 250명 이상이 경찰에 의해 잡혀갔다. 이들이 TTIP에 반대하는 시위를 벌인 이유는 다음과 같다.
■ TTIP는 민주주의를 말살한다. 시민들이 아니라 기업들에게 더 많은 권력을 준다.
■ TTIP는 기본권을 침해한다. ‘위조 및 불법복제방지 무역협정(ACTA)’이 그랬던 것처럼, 시민적 권리와 자유, 인터넷의 개인적 이용을 제약한다.
■ TTIP는 투명하지 않다. 협상은 비밀리에 진행되고, 다양한 사람들의 참여를 허용하지 않는다.
■ 패러다임 전환이 필요하다. 투명하고 민주적인 절차를 통해 사회적 기준이 강화되어야 한다.
■미국과 EU의 대립이 아니라, 민중들과 거대 기업의 대립이다. 시민들이 현재의 협상에서 배제되고 있다.
한편, TTIP 5차 협상이 5월 19일-23일, 미국 알링턴에서 열리고 있다.
- Pirate Times: GLOBAL DEMONSTRATIONS AGAINST TTIP – HUNDREDS JAILED IN
BRUSSELS
- 참세상: EU, TTIP 반대 ‘연대의 봄’ 시위대에 물대포…250명 연행
[ 투자자-국가 분쟁해결절차(ISD), 유럽의 프라이버시와 지재권 개혁을 위협한다]
지난 2013년 12월 3일, 네덜란드 의회는 정부로 하여금 ISD의 잠재적인 사회적, 환경적 위험과 결과에 대해 조사하라고 요청했다. 2014년 4월 17일에는 범대서양무역협정(TTIP)의 ISD 제도에 대한 토론을 위해 외교부가 기업과 시민사회를 초대했다. ‘자유정보인프라재단(FFII)’은 ISD가 프라이버시와 저작권, 특허 개혁을 위협한다는 의견서를 제시했다.
이 의견서는 ISD의 내재적인 결함은 민주주의와 인권을 위협하고 이 시스템 자체를 없애야 해결될 수 있으며, EU는 무역 및 투자협정에서 ISD를 제외해야 한다고 결론짓고 있다. ISD는 법이 변경됨으로써 기대보다 낮은 이윤을 얻게 되었을 때 다국적 기업이 국가를 상대로 소송할 수 있는 권리를 주는데, 그 결과 저작권이나 특허법의 개혁, 그리고 환경 및 건강 정책을 위협할 수 있다.
FFII의 의견서는 세 부분으로 되어있다. 첫째는 왜 ISD의 설계자체에 결함이 있는지, 둘째는 EU 위원회의 개혁 제안에 대한 의견, 셋째는 EU 위원회의 ISD 제안이 유럽 인권시스템과 근본적으로 충돌한다는 것 등이다.
- ISDS threatens privacy and reform of copyright and patent law
[ 특허괴물(NPE), 조세회피처로 이동하고 있다 ]
전자신문 미래기술연구센터(ETRC)와 특허 데이터베이스(DB) 전문기업 광개토연구소(대표 강민수)가 공동분석한 ‘특허보물섬, 조세회피처’ 보고서에 따르면 글로벌 금융위기 이후부터 특허괴물(NPE)들이 IP세율이 극단적으로 낮은 케이만군도·룩셈부르크·사모아 등조세회피처 이동 움직임이 갈수록 빨라지고 있다고 한다.
톰슨라이선싱(Thomson Licensing)은 조세회피처로 특허를 가장 많이 양도한 특허괴물(NPE)로 2011~2012년 사이 룩셈부르크에 총 79건의 특허를 집중 양도했고, 가장 공격적인 특허괴물(NPE)로 꼽히는 어라이벌스타(Arrivalstar)는 2010년 버진아일랜드에 총 29건 특허를 옮긴 후 적극적인 소송을 제기했다.
보고서는 조세회피처로 특허괴물(NPE)의 특허 이전이 활발해진 이후 특허소송이 가파르게 늘고 있다고 지적했다. 2003년 이후 특허괴물(NPE)들이 조세회피처 특허를 바탕으로 제기한 소송은 약 500건에 달한다. 이 중 80% 수준인 400건가량이 2010년 이후 제기된 소송이라는 것.
특허괴물(NPE) 뿐 아니라 중화권(홍콩·대만 포함) 기업, 일본기업, 글로벌 기업들도 특허를 조세회피처에 양도하고 있다. 대만 LED 생산업체인 라이트온테크놀로지(Lite-on Technology)가 66건 양도했고 일본기업은 7개사가 총 218개 특허를 이전했다. 일본의 NEC가 204건의 특허를 양도했다.
조세회피처로 특허를 75건 이상 (2001~2013년 기준) 양도한 글로벌기업은 총 23개사로 나타났다. 반도체·전자 기업이 각각 5개사로 비중이 가장 높았고, 제약(4개사), 자동차(3개사), 제조(2개사) 순이다. 자동차부품기업인 델파이테크놀로지는 최근까지 246건 특허를 룩셈부르크로 양도했다. 광학 박필름 전문기업인 OC올리콘발저스(OC Oerlikon Balzers)도 리히텐슈타인에 37건을 양도했다. 야후 역시 버진아일랜드에 30건을 이전했다.
2003년부터 2013년까지 특허괴물(NPE)의 소송건수는 2830건에서 6236건으로 두 배 이상 증가했고 피소업체는 5598개에서 9292개로 166% 증가했다. 특허괴물(NPE)들은 특허를 조세회피처로 옮기며 소송을 통한 이윤을 극대화 하고 있다. 특허괴물(NPE)의 소송을 억제하기위한 국제적 차원의 대응이 시급해 보인다.
- 전자신문: [미리보는 미래 특허전쟁]특허보물섬, 조세회피처(상)
- 전자신문: [미리보는 미래 특허전쟁]특허보물섬, 조세회피처(하)