- 자료독점권 문제 악화시키는 약사법 개정법률안 의견서 제출
- 개량신약은 신약이 아니다. 개량신약의 자료독점권 축소하라.
- 자료독점권 마련하면서 특허법도 검토하지 않는 국회는 반성하라.
건강사회를위한약사회와 정보공유연대 IPLeft는 국회 보건복지위원회에서 위원장 대안입법으로 국회 법제사법위원회 체계자구심사에 회부된 ‘약사법 일부개정법률안(이하 개정법률안)’에 대해 통과를 반대하는 의견서를 제출하였다. 이번에 개정법률안은 의약품 허가 시 보장해주는 ‘자료독점권’을 하위법령인 식약처 고시 수준에서 법률로 마련하기 위해 제안되었다. 자료독점권의 취지는 분명하다. 의약품 독점권이 환자들의 치료접근성을 제한할 수 있음에도 제약사들이 임상시험 등 의약품 연구개발 노력의 대가를 독점기간 형태로 제공하는 것이다. 하지만 관련 독점기간이 과도하면 환자들의 접근권을 제한하기 때문에 적절하게 통제해야 한다. 하지만 이번 개정법률안은 반드시 검토되어야 하는 지점을 놓치고 있다.
첫째, 신약과 개량신약과의 차별이 필요하다. 개량신약 6년 독점은 어불성설이다.
제약기업은 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 만들기 위해 시간과 노력을 기울인다. 신체에 안전하면서도 특정질환에 효과가 있는 활성성분을 개발하기 위해, 동물 등 비임상시험부터 1상, 2상, 3상 임상시험 과정을 통해 기존 치료제보다 탁월한 효과가 있음을 입증하기 위해 시간과 노력을 들여야 한다. 하지만 개량신약은 전혀 다르다. 가령 기존 약제보다 작용시간을 4시간 가량 늘리기 위해 약물 흡수를 지연시키는 제형만으로도 개발이 가능하다. 임상시험도 기존 약제의 비열등성만 입증하면 된다. 그럼에도 현행 자료독점권 제도는 신약과 개량신약에 모두 6년의 독점기간을 부여하고 있다.
신약에 대한 한국에서의 자료독점권 6년은 짧지 않은 기간이다. 유럽은 10년이지만 미국은 5년에 불과하기 때문이다. 이에 비해 개량신약 자료독점권을 6년이나 보장하는 나라는 거의 없다. 미국은 3년에 불과하며, 유럽은 개량 신약의 독점권을 인정하지 않는다. 다만, 일본만 4~6년의 독점권을 보장하고 있다. 임상적 의미도 거의 없으며, 개발노력도 신약에 비해 턱없이 적은 개량신약은 독점권을 3년 이하로 운영하거나 특별히 안전성·유효성에 상당한 노력을 소요하지 않은 약제는 원천적으로 자료독점을 인정하지 않는 것이 자료독점권의 취지에 부합할 것이다.
둘째, 신약은 특허권과 자료독점권에서 이중으로 독점권을 부여받는다. 그러므로 과도한 독점권이 공공의 이익을 해치는 경우에 대비하기 위해 일부 제한하는 조항도 연결하여 조정해야 한다.
의약품 독점권은 자료독점권 이외에도 특허법에 따른 특허권이 있다. 하지만 특허를 통해 제약사의 독점을 보장해주는 의약품 특허제도는 환자의 치료접근권을 보장하기 위해 공공영역에서 결정하여 독점을 제한하도록 국제적으로 운영하고 있다. 코로나19로 팬데믹 위기에 처했을 때 이스라엘, 러시아, 헝가리 등 많은 나라들이 의약품 등 의료제품에 대한 특허권을 제한하거나 제한할 것을 검토하였다. 뿐만 아니라 2019년에 영국은 낭포성섬유증 치료제 수급에 어려움을 겪자 관련 특허권 제한을 검토하는 작업을 진행하기도 하였고, 현재 여러 국가들이 낭포성섬유증 치료제의 살인적 가격에 대응하기 위해 특허권 제한을 검토하고 있다. 한국도 2002년과 2008년 시민사회단체들이 주도하여 항암제와 HIV/AIDS 치료제의 특허권을 제한할 것을 정부에 청구하여 치료 접근권을 보장하는 운동을 진행하기도 하였다.
하지만 개정법률안은 자료독점권 예외 조항을 감염병 위기경보 ‘심각’단계에서 공중보건위기 대응 목적 의약품으로만 협소하게 규정하고 있다. 특허법상 정부는 ‘공공의 이익’ 등 치료제 접근이 제한되는 상황이나 국민들의 요구 수준에 따라 폭넓게 해석하여 특허권을 제한할 수 있다. 반면에 개정법률안에서의 자료독점권은 가능 범위가 훨씬 협소하다. 이러한 경우 특허권 제한이 이뤄졌음에도 자료독점권으로 인해 환자들의 치료접근권을 보장하지 못하는 문제를 유발할 것이다. 더 큰 문제는 보건복지위원회 검토보고 자료나 보건복지위 법안심사소위 회의록에서 알 수 있듯이 국회 보건복지위원회에서 법안을 심의하면서 자료독점권과 특허법이 연결된 문제를 전혀 검토하지 않았다는 것이다.
이번 자료독점권을 명시한 약사법 개정법률안을 검토하면서 미국 측 사전 승인을 받은 것으로 알려져 있다. 21대 국회 막바지에 갑작스럽게 자료독점권을 입법화 하는 법안을 통과시키면서 그런 꼼꼼함을 환자들의 치료접근권 제한 문제에는 발휘하지 않는 국회를 규탄한다. 법제사법위원회는 ‘자료독점권’이 개량신약의 독점권을 지나치게 보장하는 문제와, 의약품은 특허권과 자료독점권이 연결되어 있기 때문에 개정법률안과 특허법을 같이 논의해야 했음에도 전혀 검토되지 않았다는 점을 고려하여 법률 개정안 통과를 보류할 것을 요청한다.
2023년 12월 11일
건강사회를위한약사회, 정보공유연대 IPLeft
(첨부) 「약사법」 일부개정법률(안) 에 대한 의견서