경제성장과 적자감소를 위한 미 대통령계획 : “pay-for-delay”금지, 생물제제의 자료독점권 축소

미 행정부는 9월에 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’을 발표했다. 미 행정부는 반경쟁적 거래인 “pay for delay”를 금하기로 했다. 특허소송에서 법원의 판결이 나기전에 제네릭의약품의 출시를 지연시키는 대신 제네릭제약사에 보상을 지불하는 합의를 “Pay-for-delay” 라고 한다. 미 연방무역위원회(FTC)의 2010년 보고서에 따르면 2004년 1월~2009년 9월사이에 Pay-for-delay는 보상없는 합의에 비해 평균 17개월 더 제네릭의약품 출시를 지연시켰다. 값싼 제네릭의약품을 사용할 기회를 막기 때문에 국민들은 연간 35억달러(약 4조)만큼 손해를 보는 것이라고 추산했다. 2011년 보고서에 따르면 Pay-for-delay는 2007년에 14건, 2008년에 16건, 2009년에 19건, 2010년에 31건으로 점점 늘어났다. “pay for delay”의 금지로인해 메디케이드와 메디케어를 포함한 연방보건프로그램에서 10년에 걸쳐 27억달러(약 3조)를 절감하게 될 것이다.

또한 현행법에서 보장하는 생물제제(biologics)의 12년 자료독점권을 7년으로 줄이고, 제형 등의 사소한 변화로 추가적인 독점기간을 얻는 관행 즉, “에버그리닝”을 금지하기로 했다. 이는 2012년부터 시작되고, 연방보건프로그램에서 10년에 걸쳐 35억달러(약 4조)를 절감하게 될 것이다.

Living Within Our Means and Investing in the Future : The President’s Plan for Economic Growth and Deficit Reduction

http://op.bna.com/hl.nsf/id/bbrk-8lul9w/$File/WithinourmeansSept2011.pdf (42~43쪽)