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유전공학발명의 특허성 판단기준
안 소 영, 약학박사
특 허 청 심사관
1. 서 론
1990년부터 인간 유전체 연구기구(Human Genome Organization, HUGO)에 의해 추진된 인간 유전체 연구사업(Human Genome Project)이 빠른 속도로 진행됨에 따라 ESTs, SNPs와 같은 여러 가지 형태의 유전자 단편이 특허보호 대상으로 새로이 등장하게 되었다.
이에 따라 미국·유럽·일본의 3극 특허청은 이들 유전자 단편에 관련된 특허보호에 대해 의견을 모아 지난 98년 몇 가지 합의점에 도달하였으며, 일본특허청에서는 여기에 더 나아가서 1999년 10월 「遺傳子關聯 發明의 審査運用에 관한 事例集」을 만들어 구체적인 케이스 별로 특허성 판단 기준을 제시하였다.유전자관련 발명에 대한 3극 특허청 및 일본의 사례집에서 내린 결론은 유전자에 관한 발명은 단순한 발견을 넘어서 유전자 단편은 그 자체로서 유용성을 갖거나, 또는 그것이 일부를 구성하는 full-length DNA가 유용성(utility)를 가져야 한다는 것이다. 본 고에서는 3극 특허청에 의해 합의된 내용에 따른 몇 가지 케이스와 일본 특허청의 사례집에서 제시한 몇 가지 케이스를 중심으로 이러한 결론을 유도하게 된 배경을 특허법을 중심으로 고찰해보고자 한다.
2. 명세서 기재
요건
특허 명세서는 기술문헌이자 권리서이다. 권리는 “특허청구범위”에 기재된 사항에 의하여 설정되고, 특허청구범위는 “발명의 상세한 설명”을 통하여 발명자가 공개한 기술만큼, 즉 제3자가 명세서의 기재에 따라 해당발명을 용이하게 실시할 수 있는 범위 내에서 설정되어야 한다.만일 유전자 단편F만을 공개한 명세서에 대하여 “F를 포함하는(comprising) 폴리뉴클레오타이드”라는 형식의 특허청구범위를 허여할 경우 실제 발명자가 200bp에 해당하는 것만을 개시하였다 하더라도 해당 200bp를 일부로 포함하는 길고 다양한 서열 모두를 청구하는 것이므로, 명세서를 통하여 충분히 뒷받침되는 것이라 할 수 없고, 후발 연구자가 위 단편을 포함하는 더 긴 서열을 밝힌다 하더라도 선 발명자의 권리를 침해하게 된다. 이러한 경우 후발 연구자가 발견한 유전자가 진정으로 유용한 기능을 갖는 단백질을 코딩하는 것이어도 선 발명자에게 허락을 얻고 로열티를 지불해야만 하는 모순이 발생하게 되는 것이다.따라서 ESTs나 SNPs와 같은 유전자 단편F만을 공개한 경우에 특허청구범위를 “단편F인(consisting of) 폴리뉴클레오티드”라는 형식으로 특허를 허여하여야만, 최종 유전자(gene)는 ESTs와 구성을 달리하는 별개의 물질로 간주되고, 따라서 최종 유전자의 특허권자는 ESTs의 특허권과는 독립적으로 특허권을 행사할 수 있게 되는 것이다.
3. 발명의 성립성
발명이란 기술적 사상의 창작을 전제하는 것이므로 인위적인 노력이 가해지지 않은 단순한 발견이나, 구체적인 생산 수단 또는 확인 수단이 기재되어 있지 않은 경우는 발명으로서 성립한 것으로 인정하지 않는다.그러나 유전자 관련 발명의 경우는 단편을 청구할 때는 단편의 서열이, 전체를 청구할 때는 전체의 서열이 밝혀져 있고, 자연의 상태(사람, 식물 등)으로부터 분리해내기 위하여 인위적인 노력이 가해진 것이므로 발명의 성립성 요건이 결여되어 거절되는 경우는 거의 없다.단, 명세서의 기재에 일부 단편의 서열(F)만을 밝히고 특허청구범위에는 “단편F를 포함하는(comprising) 유전자(gene)”을 청구하는 경우는 유전자 자체는 미완성 부분이므로 명세서 기재불비는 물론 발명의 성립성 결여로 거절될 수 있다.
4. 산업상 이용성(Industrial applicability)
특허법에서 말하는 산업상 이용성이란 그 발명이 갖는 유용성(utility) 즉 유익한 용도에 쓰일 수 있음을 의미하며 이에 대하여 신뢰할 수 있도록 기재되어야 한다.ESTs나 SNPs와 같은 유전자 단편의 특허보호에 대하여 가장 핵심이 되는 문제는 유용성의 판단기준이다. ESTs란 그 정의에 의하면 사람을 포함한 유기체에서 발현되는 유전자의 단편으로 유기체 내에서의 고유기능은 없으며 다만, full-length DNA를 찾아내는 데에 유용할 뿐이다. 또한 ESTs는 full-length DNA의 극히 일부분에 해당하고 전체 유전자와 기능적으로 연관성이 있는 것은 아니다. 즉, ESTs는 자신이 포함된 유전자를 찾아낼 수 있는 probe로서의 용도를 갖는 것이라고 볼 수 있다. 이와 같이 단지 미지의 full-length DNA를 찾아내는 기능이나, 특정세포에서 발현된다는 자체만으로 산업상 이용성을 만족시키는 유용성이 뒷받침된다고 인정되지는 않는다.예를 들어 특허청구범위가 “사람의 간 cDNA 라이브러리로부터 얻어진 500bp 정도의 유전자 단편 F”이고 발명의 상세한 설명에 F가 full-length DNA를 얻는 probe으로 쓰일 수 있다는 것만 제시되어 있을 뿐, DNA의 기능이나 생물학적 활성이 전혀 기재되어 있지 않다면 그 단편이 아무리 신규하고 그와 유사한 것조차 없었다 하더라도 유용성이 없으므로 산업상 이용성이 없는 것으로 거절될 수 있다. 이 때 만일 핵산서열 F로부터 추정되는 아미노산 서열이 glycosylation될 수 있음이 예측되어 glycoprotein을 코딩하는 구조유전자의 일부가 될 수 있다는 정도를 기재하였다 하더라도 유용성의 조건을 만족시키는 것이라고는 할 수 없다.만일 특허청구범위가 “서열번호7인 DNA 서열을 갖는 폴리뉴클레오티드”이고, 발명의 상세한 설명에 서열7이 코딩하는 폴리펩티드의 아미노산 서열이 기재되어 있으며 그 폴리펩티드는 포유동물의 공지된 WW1인자의 아미노산 서열과 20-30%의 상동성을 가짐이 기재되어 있고 선행기술에는 상동성이 40%이상인 DNA 및 아미노산 서열이 발견되지 않은 경우, 상동성이 20-30%라는 것은 실제로 WW1 인자를 코딩하지 않을 가능성이 훨씬 높기 때문에 당업자는 어떤 기능의 단백질을 코딩하는 것인지 예측할 수도 없게 된다. 따라서 발명의 유용성을 확인할 수 없으므로 산업상 이용성 조건을 만족시키는 것이라 할 수 없다.
5. 진보성(Inventive Step)
full-length cDNA에서 특허청구범위가 “서열번호17인 DNA서열로 되는 폴리뉴클레오티드”인 경우, 발명의 상세한 설명에 폴리뉴클레오티드 서열17 및 그에 대한 아미노산 서열이 기재되어 있고, 이는 사람YY1인자임을 확인한 것이 기재되어 있으며 선행기술에 80% 이상의 상동성을 갖는 것이 없고 YY1에 대한 선행기술도 없으면 진보성을 인정받을 수 있다.유전자 단편의 경우 동일한 서열이나 상동성이 높은 서열이 공지되어 있지 않다 하더라도 실험실적인 방법에 의하여 자동적으로 얻어질 수 있는 것이라는 전제하에 진보성이 없음을 이유로 거절될 수 있다.다만 특정한 질환을 진단하는 데 쓰일 수 있다거나, 유용한 유전자를 코딩하는 구조유전자의 일부라든가 하는 예측치 못한 효과가 뒷받침된다면 진보성을 인정받을 수 있다.예를 들어 사람 간 cDNA library로부터 얻은 500bp의 신규한(new) 폴리뉴클레오타이드 F와 대응하는 mRNA가 특정질환을 갖는 환자의 간세포에서만 발견되므로 그 질환을 진단하는 probe으로서 유용성이 있으며, 선행기술에는 그 질환에만 고유한 DNA나 F와 유사한 구조가 공지되지 않았을 경우 산업상 이용성, 성립성, 신규성과 함께 진보성을 갖춘 발명으로 특허될 수 있다.단 이때의 조건은 특허청구범위의 기재는 “서열F인 폴리뉴클레오티드”로 기재되어 있어야 한다. (“서열 F를 포함하는(comprising) 폴리뉴클레오티드”로 기재하면 서열F를 포함하는 길고 다양한 서열이 권리에 포함되므로 발명이 완성되지 않은 것으로 하여 발명의 성립성으로 거절될 수 있다).또한 특허청구범위가 “서열번호19인 폴리뉴클레오티드(위치 50번째는 g)에 있어서 50번째의 염기를 포함하는 20의 연속한 DNA서열인 폴리뉴클레오티드”이고, 서열번호19(500bp)에 있어서 50번째의 g가 c인 것은 공지이며 발명의 상세한 설명에 50번째 위치가polymorphism을 나타낸다는 것과 이 위치가 g인 경우 Z병 진단약으로 유용하다는 실험결과가 있는 경우 Z병 진단약으로서 현저한 효과가 인정되어 진보성이 인정된다.
6. 결 론
유전공학 분야는 지금까지 계속적으로 새로운 형태의 발명을 등장시켜 왔다. 앞으로도 어떠한 형태의 발명이 등장할 것인지 미지수이고, 새로운 발명들은 기존의 특허제도가 수용할 수 없는 여러 가지 문제를 끊임없이 발생시킬 것이 분명하다. 그러나 특허제도의 목적을 달성하기 위하여 새로이 등장하는 문제점들을 정확히 이해하고 이들을 수용할 수 있도록 제도를 계속적으로 보완해 나가야 할 것이며, 특히 유전체 연구의 해석 결과는 21세기의 난치병의 치료·식량·환경 등의 문제 해결에 지대한 공헌을 할 것으로 누구나 예견하고 있는 만큼 이들 발명에 대한 적절한 특허권의 보호야말로 국가 산업 발전을 이룩하는 초석이 될 것이라 생각한다.
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첨부 파일과거 URLhttp://www.ipleft.or.kr/bbs/view.php?board=ipleft_5&id=28