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21세기 생명공학산업 육성을 위한 제도적 보완

- 유전체(Genome)연구 결과의 산업화 급진전에 따른 총력 대응 –

특허청 유전공학과장 이 성우

1. 21세기 생명공학의 시대 도래

포천誌(12월호)는 21C를 주도할 경제의 7가지 뉴트랜드 선정

- 전자상거래 , 인터넷 활성화와 함께 생명공학의 융성을 가장 중요시

- 인터넷처럼 인간생활에 혁명적인 변화를 가져올 것으로 예상

2003년까지 인간 유전체의 전 염기서열을 해석하게 될 Human Genome Project가 끝나면 산업화가 급격히 증대될 것으로 예상됨

- 컴퓨터와 인터넷등 정보통신기술을 이용한 유전정보의 대량 처리가 가능해지면서 촉발됨→ Bioinformatics, Genomics등 新학제

- 개인별 차이를 고려한 치료약, DNA칩, 가정용 진단키트 및 원격진료시스템 개발등 생물정보를 이용한 지식집약적 신산업 창출 예상

자연계에 존재하는 유용한 유전자의 수는 한정되어 있음

- 따라서 처음 기능을 밝혀 특허화한 자는 막대한 이득을 보게되지만 후발자는 종속될 우려가 있어, 미국에 뒤진 일본이 이에 총력 대응

생명체

염기서열수

해석진척도

유전자수

인간 (H.sapiens)

30억 쌍

2003년 예정

12만 5천개

쥐 (M.musculus)

33억 쌍

2008년 예정

8-10 만개

선충 (C.elegans)

1억 쌍

1998년 완료

13,500개

효모 (S.cerevisae)

1,200만 쌍

1996년 완료

6,100개

박테리아 (E.coli)

460만 쌍

1997년 완료

2,350개

ㅇ 최근 Human Genome Project 결과 기능이 확실히 밝혀지지 않은 유전자 단편(ESTs)의 특허성에 대하여 국제적인 논란이 제기됨.

- 미국, 일본, 유럽의 3극 특허청의 심사기준 비교연구 결과 특정질환과의 관계가 밝혀지고 신규한 유전자 단편 (ESTs, SNPs)은 특허성이 있는 것으로 검토됨

2. 선진국들의 유전체 연구에의 투자

ㅇ 유전체(genome) 연구는 인간을 비롯한 모든 생명체에 대한 대규모적인 유전정보의 정립과 관련 생명공학기술을 확보하는 미래지향적이고 범세계적인 연구사업

- 생물체를 결정짓는 전체 유전정보와 그 기능을 밝히고자 시작된 유전체 연구는 유전정보를 지닌 유전자의 지도를 작성하고 유전자 배열연구 및 염기서열을 결정함으로써 생명체의 생장과 조절에 영향을 미치는 유전자의 기능을 총체적으로 분석하여 생명의 신비를 탐색하고자 하는 생물학의 최종 단계임.

ㅇ유전체연구의 필요성과 중요성을 일찍이 인식한 선진국들은 유전체 연구의 선점을 위해 집중투자 하여 유전정보를 확보하는 한편, 유전자 해석기술과 Bioinformatics능력을 아울러 확보하는 전략을 취하고 있음.

- 1999년 미국정부와 영국의 웰컴사는 인간 유전체 프로젝트의 연구지원비를 대폭 늘려 8,700만 달러를 염기배열 결정에 투입, 당초계획을 앞당겨 2000년 3월까지 인간유전체 전체 염기서열의 90%를 규명한 1차 버전을 완성할 것이라고 발표

- 1998년 5월에 미국 유전체연구소(TIGR) 소장 크레이그 벤터박사와 퍼킨 엘머사가 새로운 유전체 회사인 Celera Genomics를 설립하여 3년안에 인간 유전체의 염기서열규명을 완료하겠다는 계획을 발표

- 이것에 자극받은 영국의 웰컴사는 생거연구소에 대한 지원액을 당초 계획의 두 배인 7,700만 불로 늘려 인간유전체 중 1/3의 염기서열을 규명하겠다고 발표. 10월에는 미국정부도 프로젝트의 1차 초안을 2001년까지 완성하고 프로젝트 최종 완료시기는 2년 앞당긴 2003년으로 조정 발표

- 이번 3월의 발표는 작년 가을에 발표한 계획을 6개월 만에 다시 18개월이나 앞당긴 것인데 이러한 급속한 진전은 유전체 연구의 중요성을 인식한 미국 국립유전체연구소(NHGRI)의 지원에 힘입은 것임.

- 1999년 3월 15일 미 국립인간유전체연구소는 10개월 동안 대단위 염기서열 결정을 위하여 총 비용 8,160만불의 연구비를 지원할 3개의 sequencing 센터를(Washington대학 3,330만불, Baylor대학 1,340만불,Whitehead Institute 3,490만 불의 연구비를 지원) 선정 발표

ㅇ이스라엘은 1995년부터 와이즈만연구소에 sequencing, Genomics,Bioinformatics능력 집중하고 관련 인력 양성에 나섬

- 미국의 Genome Project 및 벤쳐기업과 협력관계를 유지하면서 각종제품 및 서비스의 산업화 단계에 접어듬.

ㅇ 카나다는 Genome연구가 15억 Cdn＄의 경제적 파급효과를 미칠 것으로 보고 1999- 2004년 까지 총 2억 5천만 Cdn＄을 투자키로함

- 세계 최초로 giga-byte 속도의 Bioinformatics센터 설립

- Genomics technician 양성 교육프로그램에 매년 3천만＄투입

ㅇ 일본은 현재의 매년 42억 달러에 달하는 생명공학 분야의 현재 연구비예산을 향후 5년 동안 2배로 올리기로 결정

- 동경 근처에 대규모 Bioinformatics센터를 2001년 까지 새로이 건립

ㅇ 중국은 자국의 풍부한 유전 자원에 관심을 보이는 외국산업체와 연구소가 점점 늘어나자, 이에 대응하여 중국 내의 유전학자들이 단합하여 정부의 지원을 얻어내는데 성공,

– 그 결과 98년 초에 인간유전체 연구 추진의 계획으로 베이징과 상하이에 두 개의 인간유전체 연구센터가 건립되었고, 3년간 3,000만 불의 예산을 확보함.

3. 유전체 연구의 새로운 파라다임

ㅇ 이렇듯 선진국들의 유전체 연구의 집중적인 투자로 새로운 millenium이 시작되면서 인류는 대부분의 유전정보를 얻게 될 것이며 이때부터 본격적으로 30억 개의 염기서열과 약 10만개의 유전자의 기능규명을 위한 치열한 경쟁이 벌어질 것임.

- 다른 생물 종과의 비교 연구를 통한 수많은 유전자의 발견으로 이어지고 산업화가 촉발될 것임

ㅇ 하지만 유전체 전체의 염기서열분석만으로도 의·생물학에서의 파라다임이 바뀌는 등 혁명은 이미 예고되고 있음.

-호기심위주 또는 질 중심의 개인적 연구에서 점차 기계와 컴퓨터의 도움을 받아 전체 유전자의 집단적 움직임을 추적하는 양적인 새로운 방식의 연구로의 변화가 불가피 해짐.

- 기존의 연구는 특정 단백질 또는 유전자를 대상으로 소단위 실험실에서 수행되었지만 이제는 대량의 시료를 자동화된 장비를 이용하여 대량으로 분석, 처리하는 기업적 연구시대가 열리고 있음.

- 이제 생물학자 뿐 아니라 수학자, 컴퓨터와 정밀기계 전문가의 협조 없이는 이러한 흐름을 따라 잡을 수 없게 되었음

ㅇ 비록 인간의 유전자가 모두 밝혀지더라도 이에 대한 구조와 기능을 밝히는 것은 모든 사람들에게 동등하게 주어진 기회이기 때문에 앞으로 누가 먼저 유전자를 이용한 기술을 특허권 등으로 선점하느냐가 남은 중요한 과제가 될 것임.

-많은 국가 연구소와 기업들이 최근 생명공학분야에 뛰어들고 있으며 이들은 자신 뿐만 아니라 기존의 타 생명공학의 연구소와 기술적 전략적 제휴, 또는 합병을 통해 더욱더 기술개발의 가속도를 높이고 있는 추세.

4. 선진국들의 유전체 연구 현황

ㅇ 현재 유전체 연구의 추세는 high-throughput platform으로 요약되며 최근에는 ultra high-throughput이라는 표현도 등장하고 있음.

- 즉 대용량을 장비와 bioinformatics 시설을 가동하는 것이 필수적임을 의미함.

- Celera Genomics는 3억 달러를 투자하여 세계 최대의 염기 서열 결정 공장을 운영하고 있는데 230 대의 PRISM 3700을 가동하여 하루에 7000만 쌍의 염기서열을 결정

- The Automation Partnership (Cambridge, UK)의 경우 하루 200,000 genotyping 반응을 목표로 투자를 하고 있음.

ㅇ 특히 최근 10개의 거대 제약회사가 SNP consortium를 구성하여 2년간 $ 45 million 를 투자하여 사람의 유전자 marker map 을 완성하기로 하였으며, Beecham이 참여하고 있음.

- Glaxo Wellcome은 BINgenetics라는 고밀도 SNP program을 가동하여 ApoE protein과 Alzheimer disease의 연관성을 증명하고 활발한 연구를 진행중

- 이는 Alzheimer 병과 그와 유사한 난치병의 치료에 있어서 획기적인 발전이며 pharmacogenomics의 유용성을 실증하는 사례가 될 것으로 기대됨.

- Milenium Predicitve Medicine은 5년간 7천만 달러를 투자하여 7개의 암에 대한 genetic marker를 찾는 연구를 진행중

- Ochid Biocomputer사는 하루 30,000 SNP typing 을 할 수 있는 SNPstream 이라는 high-throughput automated assay platform을 개발 운영중

- 이외에도 Incyte 등의 다수 biotech company 등이 SNP 를 위주로 한 genotyping 을 질병과 약물의 반응과의 관계를 규명하고 이를 신약 개발에 응용하기 위하여 연구 중

5. 일본의 대응

21C 일본 경제 회생을 정보산업과 함께 바이오산업에 기대

– 현재 1조엔 시장→ 2010년 25조엔 시장 ( 24%/년 성장 )

– 국제경쟁력이 있는 신규산업·고용의 창출→ 1000개사 창출

최근 미국, 유럽의 Genome연구의 급속한 발전 및 유용 유전자의 특허 선점 추세에 강한 위기감 고조→앞으로 5년이 성패를 좌우

– 99. 1.29. 바이오관계 5개 부처 장관들이 ‘바이오테크놀로지 산업의 창조를 위한 기본방침’ 합의

– 99. 3.18. Life Sciece 추진의원연맹 설립 (60명)→ 결의문 채택

광범위한 업계대표로 구성된 일본바이오산업인 회의 설립(첨부1)

- 99. 6.23 “Helix 계획”제언 : 건강 사회 실현·환경 조화형 산업구조에의 전환·생명정보 고도 활용사회의 실현

99.7.13″생명공학산업의 창조를 위한 기본전략”수립(첨부2)

– 과학기술청, 문부성, 후생성, 농림수산성, 통상산업성 공동

– Genome해석 능력의 획기적 향상, Bioinformatics센터 설립

– 미국의 Bayh-Dole법을 참고로 국가의 위탁연구개발에 관한 특허권을 개발자에게 귀속시키기 위한 조치를 강구

일본 특허청의 대응

3극 특허청간의 심사 협조체제 구축

– 1995년 생명공학 심사기준 비교연구(Trilateral Proj. 24.1)

– 1999.5 Genome연구와 산업화의 급속한 발전에 맞춰 유전자 단편(ESTs)의 특허성에 대한 비교연구(Trilateral Proj.B3b)

특허출원 유전자 서열DB 구축 및 3극 특허청간의 교류

– 1998.4.1부터 서열목록의 FD부본 제출 의무화

1999. 10 유전자단편 (ESTs, SNPs)의 특허성에 대한 심사사례집을 발간 배포→ 업계의 기술개발 방향 설정에 기여

6. 우리나라의 현황 및 대응 방안

1980년대 초부터 생명공학육성법을 제정하는등 꾸준한 투자로 기본기술의 확보 및 일부 상품화 성공→ 인터페론, EPO 등

1999.11 과기부에서 뉴프론티어사업 시범과제로 ‘게놈기능분석을 이용한 신유전자 기술개발사업’ 선정, 산자부의 차세대 신기술개발 사업의 일환으로 ‘DNA칩’개발 계획

– 삼성, LG등 재계에서 21세기 중점사업으로 ‘생명공학’ 선정

우리 나라는 선진국의 대형 유전자 분석 센터 및 Bioinformatics센터 를 하나도 가지고 있지 못함.

– 인체유전자 프로젝트에 0.01%도 기여하지 못하고 있음

– 염기서열 분석능력은 미국의 ppm 수준임

대응 방안

최근 새롭게 발전하고 있는 Genome해석연구 능력이 현저히부족하고 Bioinformatics기술이 확보되지 못해 선진국과 격차 심화 우려→일본과 같이 산,학,관,정의 총력 대응이 필요

대용량의 컴퓨터와 정보통신기술로 무장한「Genome 및 Bioinformatics 센터」를 설립하여 제약기업, ‘DNA칩’개발업체, 의료 서비스업 개발 업체등에 정보를 신속 제공→ 21세기형 지식 집약형 신산업 육성

미국의 Bayh-Dole법과 같이 정부예산을 활용하여 벤처기업등이 새로운 기술을 개발한 경우 특허권을 인정하는등 기술이전법 정비

- 1999.12. 기술이전촉진법 국회 통과, 현재 시행 세칙 마련중

-벤쳐 기업도 정부 연구자금을 활용하여 연구결과를 보호받아 산업화할수 있는 기회부여→ 대학과 연구소의 생명공학 벤쳐 창업 촉진

특허청의 대응

1997.8생명공학분야 심사 선진화 계획 수립 시행 →PCT 조사기관 및 예비심사기관 업무수행에 대비

– 생명공학분야 심사기준의 개정: 1998.3.1 시행

– 유전자 서열목록 제출제도 시행: 1999.1.1 시행

– 생명공학심사 검색시스템 구축사업: 1999 -2000.12 완료 예정

청내 생명공학 연구회에서 유전자 단편 (ESTs, SNPs)의 특허성에 대해 검토 연구중→ 심사기준에 반영 예정

– 1999.7.8 ‘생명공학 심포지엄’ 개최, 대응 방안 모색

유전체연구 결과를 신속하게 검색해보고 출원할 수 있는 특허 보호 체제 구축

첨부 1. DNA chip 이란?

2.일본 바이오산업인 회의의 활동과 Helix 계획

3.”바이오테크놀로지 산업의 창조를 위한 기본전략” 개요

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첨부 파일과거 URLhttp://www.ipleft.or.kr/bbs/view.php?board=ipleft_5&id=29