[항암제 소라페닙을 둘러싼 바이엘 VS 낫코, 시플라 소송 심리일 확정]

5월 18일 인도 지적재산항소위원회(IPAB)는 특허청이 인도제약사 낫코에 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’에 대한 강제실시를 허락한 결정에 대해 바이엘이 IPAB에 제기한 소송의 첫 심리를 8월 21일에 진행하기로 확정했다.

한편 바이엘이 인도제약사 시플라를 상대로 제기한 특허침해소송[CS(OS) No. 523/2010]의 다음 심리가 8월 14일에 열릴 예정이다. 바이엘은 시플라가 항암제 ‘넥사바’와 똑같은 약의 판매허가를 받자 시플라의 판매허가를 취소하고 특허-허가 연계제도를 도입할 것을 요구하며 소송을 걸었다. 바이엘의 소송은 2010년 12월에 대법원에서 기각되었다. 대법원은 특허제도와 의약품규제제도는 별개이고, 인도법 하에서는 의약품규제기구가 특허약의 제네릭(복제약) 판매허가를 막을 의무가 없다고 판결했다. 시플라사의 판매허가 여부는 바이엘이 이미 제기한 특허침해소송에서 다룰 문제라는 것이다. 앞서 초국적제약회사 로슈 또한 항암제 ‘타세바’에 대해 특허-허가 연계를 주장하다 대법원에서 기각당한 바 있다. 2008년에 시플라사가 타세바와 같은 제네릭을 시판하자 로슈사는 특허-허가연계를 주장하며 소송을 걸었다. 그리고 특허침해소송을 제기했고 시플라사는 특허무효소송으로 맞대응했다. 2009년 4월에 고등법원은 시플라사의 판매를 허용하는 판결을 내렸고, 2009년 8월에 대법원은 로슈의 소송을 기각했다.

강제실시 허락으로 인해 제네릭 경쟁이 본격화되면서 소라페닙의 약값은 점점 낮아지고 있다. 현재 바이엘의 약값은 한달에 약 602만원, 낫코는 약19만원, 시플라는 약 15만원이다. 바이엘의 소송이 제네릭경쟁으로 인한 약값인하를 무로 돌릴 수 있을지 주목된다.

-주간정보공유동향 2012.5.8 : 바이엘, 인도의 넥사바 강제실시 결정에 항소 / 시플라, 인도에서 항암제 가격 대폭인하