[ 인도 IPAB, 강제실시를 부정하는 바이엘의 소송을 기각시키다 ]

9월 14일 지적재산항소위원회(IPAB)는 특허청이 낫코에 강제실시를 허락한 결정에 대해 바이엘이 제기한 소송을 기각했다. 올해 3월에 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시를 허여하는 결정이 내려졌다. 뭄바이특허청은 인도특허법 section 84(1)에 따라 인도제약사 낫코에게 바이엘사가 판매하고 있는 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’와 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있도록 강제실시를 허락했다. 미무역대표부 등의 압력에도 불구하고 지적재산항소위원회는 강제실시가 유효하다는 결정을 내린 것이어서 더욱 의미가 깊다.

한편 인도의 또 다른 제약사 시플라는 이미 2010년 4월에 제네릭을 출시했다. 낫코가 강제실시 허락을 받기 전까지 시플라는 한달 약값으로 Rs27,960(약 58만원)에 판매하였다. 낫코가 강제실시를 허락받은 직후 시플라는 Rs6,840(약14만원)으로 인하했다. 바이엘과 시플라는 특허소송중이다.
강제실시 청구에 대한 심사과정에서 바이엘의 주요 방어논리는 저소득 환자에게 할인해주는 프로그램과 시플라사가 저가에 ‘침해’상품을 팔고 있어 소라페닙을 필요로 하는 환자에게 충분히 공급할 수 있다는 것이었다. 바이엘은 이번 소장에서도 시플라가 낫코보다 더 싼 가격으로 제네릭을 판매하고 있는 사실을 강조했다. 합리적인 가격에 소라페닙을 사용할 수 있으므로 강제실시가 불필요하다는 것. 하지만 지적재산항소위원회(IPAB)는 바이엘의 소송을 기각하면서 “ 공공의 요구에 합리적인 가격으로 공급하는 것은 특허권자의 의무이다. 항소인은 특히 같은 약을 두고 시플라와 싸우고 있는 와중에 시플라의 판매에 편승할 수 없다”라고 말했다.

인도의 제네릭 생산능력을 좌우할 중요한 소송들의 결과가 연달아 나오고 있다. 지난주 9월 7일 델리고등법원은 4년간에 걸친 로슈와 시플라간의 폐암치료제를 둘러싼 특허분쟁을 결론지었다. 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’의 제네릭에 해당하는 시플라의 ‘Erlocip’이 서로 분자구성이 다르기 때문에 ‘타세바’의 특허를 침해하지 않았다고 판결하여 시플라는 계속 제네릭을 판매할 수 있게 되었다. 그리고 2006년부터 시작된 인도특허법 section3(d)에 대한 노바티스의 소송은 현재 대법원 최종변론이 진행중이다.

 

	바이엘 Nexavar	낫코 Sorafenat	시플라 Soranib
한달 약값	Rs280,428(약 581만원)	Rs8,880(약 18만원)	Rs27,960⇒ Rs6,840(약14만원)

*환율적용은 2012년 7월 3일 기준

-The Hindu : Bayer plea against Natco on cancer drug dismissed

-지적재산항소위원회 결정문(IPAB Order)

-주간정보공유동향 2012.3 : 인도, 의약품특허에 첫 강제실시(compulsory licensing)

-주간정보공유동향 2012.5 : 바이엘, 인도의 넥사바 강제실시 결정에 항소/ 시플라, 항암제 가격 대폭 인하